Ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa tavapadonu u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cerevel Therapeutics, LLC
Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania pojedynczej dawki tavapadonu u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek
Głównym celem jest ocena wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę tawapadonu po podaniu pojedynczej dawki doustnej u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w stosunku do wieku, masy ciała i uczestników dobranej pod względem płci z prawidłową czynnością nerek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville, Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Miami, Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Tampa, Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała od ≥18,0 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i całkowita masa ciała >50 kilogramów (kg) [(110 funtów (lbs)].
- Wiek mieszczący się w przedziale ±10 lat od mediany wieku dla kohorty z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Masa ciała mieszcząca się w granicach ±15 kg mediany masy ciała dla kohorty z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
- Ciężka czynność nerek: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
- Choroba stabilna, zdefiniowana jako brak klinicznie istotnych zmian w statusie choroby udokumentowanych najnowszą oceną eGFR (w ciągu co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
- Stabilne leki towarzyszące do zarządzania historią medyczną poszczególnych uczestników.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Poważne ryzyko samobójstwa w opinii badacza.
- Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
- Otrzymanie szczepionki przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV2) lub dawki przypominającej w ciągu 7 dni od planowanego dawkowania.
- Niedawno zdiagnozowano u nich objawową chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) lub uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 30 dni przed podpisaniem umowy ICF.
- Pozytywny ekran narkotykowy, w tym tetrahydrokannabinol (THC).
- Dodatni wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z wykrywalnym poziomem wirusowego kwasu rybonukleinowego (RNA) podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny test na obecność narkotyków, w tym THC (z wyjątkiem recepty na vail innej niż medyczna marihuana).
- Uczestnicy, którzy otrzymali przeszczep narządu lub obecnie oczekują na przeszczep narządu i są umieszczeni na krajowej liście przeszczepów.
- Uczestnicy wymagający dializy.
- Uczestnik z zespołem nerczycowym.
- Nieprawidłowa hemoglobina.
- Nieprawidłowy pomiar ciśnienia krwi lub tętna podczas badania przesiewowego lub odprawy.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą dawkę tavapadonu, tabletkę 0,25 miligrama (mg) pierwszego dnia.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek otrzymają pojedynczą dawkę tavapadonu, tabletkę 0,25 mg, pierwszego dnia.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie tavapadonu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
|
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu t (AUC0-t) Tavapadon
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
|
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) Tavapadon
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
|
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
|
Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami wartości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
|
Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami wartości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
|
Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
|
Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w wynikach badań fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
|
Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
|
Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVL-751-1004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .