Respuesta molecular y clínica a una sola sesión de ejercicio aeróbico en una población multimórbida: un estudio del Consorcio sobre ejercicios de precisión en el envejecimiento (CPExA)
31 de octubre de 2022 actualizado por: Université de Sherbrooke
Integración de multiómicas, perfil de salud, resultados relacionados con el paciente y datos de ejercicio para mejorar y personalizar la atención médica en entornos hospitalarios: una prueba de concepto de CPExA
La combinación de datos de diferentes orígenes (biológicos, de salud, relacionados con el paciente) tiene el potencial de mejorar la atención a las personas mayores. Los enfoques de precisión que están surgiendo en salud se basan en la premisa de que una mejor comprensión de las respuestas biológicas a las intervenciones permitirá optimizar los tratamientos. En el campo del ejercicio, este tipo de enfoque está surgiendo. Este estudio piloto tiene como objetivo recopilar datos preliminares para demostrar que una visión centrada en el paciente con datos de múltiples fuentes es obligatoria para personalizar la intervención de ejercicio y mejorar la atención médica. Los adultos mayores con enfermedad crónica en etapa terminal tratados con hemodiálisis representan una población de elección que requiere atención personalizada ya que son multimórbidos y presentan un perfil de salud complejo.
Por otro lado, los efectos beneficiosos del ejercicio aún se conocen poco y la forma de evitar los efectos adversos en respuesta al ejercicio, como la hipotensión durante la diálisis, sigue sin investigarse. Objetivo: Demostrar la viabilidad de un enfoque integrador mediante la combinación de "ómicas", datos clínicos, resultados relacionados con el paciente (PRO), así como variables de ejercicio (p. ej., intensidad, duración) Métodos: se reclutará un total de 10 personas de 60 años o más para realizar aleatoriamente 2 condiciones experimentales: hemodiálisis sola (CONT) o hemodiálisis + ejercicio aeróbico (EX), que se realizará en 2 visitas con una semana de diferencia. Estas visitas se realizarán a la hora prevista del tratamiento de hemodiálisis. Las variables de interés son: respuesta de la presión arterial a una sola sesión de ejercicio (durante y después del ejercicio), síntomas (con escalas analógicas visuales dentro de las 36 horas de la visita + índice de síntomas de diálisis para los 7 días posteriores a la visita experimental), eficiencia de diálisis (Kt/V) y respuesta biológica (proteómica y metabolómica). Se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario KDQOL), los datos médicos (historia clínica electrónica) y el nivel de actividad física (cuestionario PASE y reloj inteligente; Apple Watch).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser tratado con hemodiálisis para la enfermedad renal en etapa terminal durante al menos 3 meses
- médicamente elegible
Criterio de exclusión:
- deterioro neurocognitivo diagnosticado
- fractura de cadera con hemiartroplastia reciente que impide la flexión de cadera al pedalear,
- COVID-19 positivo,
- ya incluido en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aeróbico intradiálisis
10 pacientes realizarán ejercicio aeróbico con el prototipo de cicloergómetro (EXALT) durante la hemodiálisis
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EJ: 30 min de ejercicio aeróbico (3/10 escala de Borg) durante el tratamiento de hemodiálisis (entre 30 min y 3h de tratamiento).
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Experimental: Atención estándar
10 pacientes recibirán tratamiento de hemodiálisis (atención habitual)
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CONT: los participantes recibirán tratamiento de hemodiálisis únicamente (atención habitual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y después de la condición así como cada 5 minutos durante los 20 minutos posteriores (10 mediciones). Después de este período de tiempo, cada 30 minutos hasta el final de la sesión de diálisis.
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Medido utilizando procedimientos clínicos estándar (monitor automático de presión arterial en reposo y con esfigmomanómetro aneroide durante y después del ejercicio)
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Antes y después de la condición así como cada 5 minutos durante los 20 minutos posteriores (10 mediciones). Después de este período de tiempo, cada 30 minutos hasta el final de la sesión de diálisis.
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Cambio en la fatiga percibida
Periodo de tiempo: Medido a las 14:00 y 18:00 horas del día de la condición experimental ya las 10:00, 14:00 y 18:00 horas del día siguiente a la condición experimental (para un total de 24 horas).
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Escala analógica visual horizontal de 10 centímetros, que va desde sin fatiga (izquierda) hasta fatiga extrema (derecha)
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Medido a las 14:00 y 18:00 horas del día de la condición experimental ya las 10:00, 14:00 y 18:00 horas del día siguiente a la condición experimental (para un total de 24 horas).
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Cambio en la somnolencia percibida
Periodo de tiempo: Medido a las 14:00 y 18:00 horas del día de la condición experimental ya las 10:00, 14:00 y 18:00 horas del día siguiente a la condición experimental (para un total de 24 horas).
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Escala visual análoga horizontal de 10 centímetros, que va de no somnolencia (izquierda) a somnolencia extrema (derecha)
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Medido a las 14:00 y 18:00 horas del día de la condición experimental ya las 10:00, 14:00 y 18:00 horas del día siguiente a la condición experimental (para un total de 24 horas).
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Medido a las 14:00 y 18:00 horas del día de la condición experimental ya las 10:00, 14:00 y 18:00 horas del día siguiente a la condición experimental (para un total de 24 horas).
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Escala analógica visual horizontal de 10 centímetros, que va de muy mal (izquierda) a muy bien (derecha)
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Medido a las 14:00 y 18:00 horas del día de la condición experimental ya las 10:00, 14:00 y 18:00 horas del día siguiente a la condición experimental (para un total de 24 horas).
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Cambio en el dolor percibido
Periodo de tiempo: Medido a las 14:00 y 18:00 horas del día de la condición experimental ya las 10:00, 14:00 y 18:00 horas del día siguiente a la condición experimental (para un total de 24 horas).
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Escala analógica visual horizontal de 10 centímetros, que va desde sin dolor (izquierda) hasta dolor extremo (derecha)
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Medido a las 14:00 y 18:00 horas del día de la condición experimental ya las 10:00, 14:00 y 18:00 horas del día siguiente a la condición experimental (para un total de 24 horas).
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Cambio en la calidad percibida del sueño
Periodo de tiempo: Medido a las 10:00 am del día siguiente a la condición experimental.
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Escala analógica visual horizontal de 10 centímetros, que va de muy mal (izquierda) a dolor extremo (derecha)
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Medido a las 10:00 am del día siguiente a la condición experimental.
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Metaboloma plasmático y proteoma al final de la condición experimental (ejercicio)
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de ejercicio
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Se realizará una extracción de sangre inmediatamente al final de la sesión de diálisis que comprende la condición de ejercicio.
El metaboloma y el proteoma del plasma se determinarán mediante espectrometría de masas.
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Después de 30 minutos de ejercicio
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Metaboloma plasmático y proteoma al final de la condición de control (reposo)
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de descanso
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Se realizará una extracción de sangre inmediatamente al final de la sesión de diálisis que represente la condición de control.
El metaboloma y el proteoma del plasma se determinarán mediante espectrometría de masas.
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Después de 30 minutos de descanso
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Grupo único Kt/V, condición experimental (ejercicio)
Periodo de tiempo: Después de 4 horas de diálisis
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medido utilizando procedimientos clínicos estándar (extracción de sangre antes y al final de la sesión de diálisis que comprende la condición de ejercicio, por una enfermera de investigación).
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Después de 4 horas de diálisis
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Kt/V de grupo único, condición de control (reposo)
Periodo de tiempo: Después de 4 horas de diálisis
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medido utilizando procedimientos clínicos estándar (extracción de sangre antes y al final de la sesión de diálisis que representa la condición, por una enfermera de investigación).
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Después de 4 horas de diálisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hematocrito (%)
Periodo de tiempo: Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Medido de forma rutinaria (mensual) como práctica clínica estándar, antes de una sesión de diálisis.
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Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Hemoglobina (g/L)
Periodo de tiempo: Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Medido de forma rutinaria (mensual) como práctica clínica estándar, antes de una sesión de diálisis.
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Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Recuento de glóbulos rojos (10^12/L)
Periodo de tiempo: Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Medido de forma rutinaria (mensual) como práctica clínica estándar, antes de una sesión de diálisis.
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Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Recuento de glóbulos blancos (10^9/L)
Periodo de tiempo: Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Medido de forma rutinaria (mensual) como práctica clínica estándar, antes de una sesión de diálisis.
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Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Recuento de plaquetas (10^9/L)
Periodo de tiempo: Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Medido de forma rutinaria (mensual) como práctica clínica estándar, antes de una sesión de diálisis.
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Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Hemoglobina corpuscular media de glóbulos rojos (pg)
Periodo de tiempo: Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Medido de forma rutinaria (mensual) como práctica clínica estándar, antes de una sesión de diálisis.
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Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Volumen corpuscular medio de glóbulos rojos (fL)
Periodo de tiempo: Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Medido de forma rutinaria (mensual) como práctica clínica estándar, antes de una sesión de diálisis.
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Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Ancho de la distribución de los glóbulos rojos (%)
Periodo de tiempo: Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Medido de forma rutinaria (mensual) como práctica clínica estándar, antes de una sesión de diálisis.
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Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Sodio plasmático (mmol/L)
Periodo de tiempo: Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Medido de forma rutinaria (mensual) como práctica clínica estándar, antes de una sesión de diálisis.
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Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Potasio plasmático (mmol/L)
Periodo de tiempo: Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Medido de forma rutinaria (mensual) como práctica clínica estándar, antes de una sesión de diálisis.
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Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Calcio plasmático (mmol/L)
Periodo de tiempo: Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Medido de forma rutinaria (mensual) como práctica clínica estándar, antes de una sesión de diálisis.
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Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Fosfato plasmático (mmol/L)
Periodo de tiempo: Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Medido de forma rutinaria (mensual) como práctica clínica estándar, antes de una sesión de diálisis.
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Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Glucosa plasmática (mmol/L)
Periodo de tiempo: Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Medido de forma rutinaria (mensual) como práctica clínica estándar, antes de una sesión de diálisis.
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Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Creatinina plasmática (mmol/L)
Periodo de tiempo: Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Medido de forma rutinaria (mensual) como práctica clínica estándar, antes de una sesión de diálisis.
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Extraído de la historia clínica de cada paciente en el momento de la inclusión.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Una vez, al comienzo de la sesión de diálisis que comprende la primera condición
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Versión francesa de Kidney Disease Quality of Life 36 ítems versión 1.3 (KDQOL-36)
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Una vez, al comienzo de la sesión de diálisis que comprende la primera condición
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Síntomas relacionados con la enfermedad
Periodo de tiempo: Dos veces, siete días después de cada condición experimental
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La versión francesa del Dialysis Symptom Index, que consiste en un cuestionario de recuerdo de siete días que evalúa la presencia y la intensidad de 30 síntomas.
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Dos veces, siete días después de cada condición experimental
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Cuestionario Escala de Actividad Física para Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: Una vez, al comienzo de la sesión de diálisis que comprende la primera condición
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Cuestionario de recuerdo de hábitos de actividad física de ocio, ocupacional y doméstico de la semana anterior validado en adultos mayores.
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Una vez, al comienzo de la sesión de diálisis que comprende la primera condición
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Gasto energético diario estimado
Periodo de tiempo: El reloj se usará durante las 24 horas siguientes a cada condición experimental
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Acelerómetro de muñeca (Apple Watch)
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El reloj se usará durante las 24 horas siguientes a cada condición experimental
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-4591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esperando la política de la Universidad: los procedimientos operativos estándar y los datos (con la aprobación de ética) estarían disponibles a pedido razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .