Molekylärt och kliniskt svar på en enda anfall av aerob träning i en multisjuk befolkning: en studie från konsortiet om precisionsträning vid åldrande (CPExA)
31 oktober 2022 uppdaterad av: Université de Sherbrooke
Integrering av multiomics, hälsoprofiler, patientrelaterade resultat och träningsdata för att förbättra och anpassa hälsovården i sjukhusmiljöer: A CPExA Proof of Concept
Kombinationen av data från olika ursprung (biologiska, hälsorelaterade, patientrelaterade) har potential att förbättra äldreomsorgen. Precisionsmetoder som växer fram inom hälsa bygger på premissen att en bättre förståelse för de biologiska svaren på interventioner kommer att göra det möjligt att optimera behandlingarna. Inom träningsområdet växer den här typen av tillvägagångssätt fram. Denna pilotstudie syftar till att samla in preliminära data för att visa att en patientcentrerad vision med data från flera källor är obligatorisk för att anpassa träningsintervention och förbättra hälsovården. Äldre vuxna med kronisk sjukdom i slutstadiet som behandlas med hemodialys representerar en favoritpopulation som kräver personlig vård eftersom de är multisjuka och uppvisar en komplex hälsoprofil.
Å andra sidan är de gynnsamma effekterna av träning fortfarande lite förstådda och undvikandet av negativa effekter som svar på träning som hypotoni under dialys förblir outredda. Mål: Demonstrera genomförbarheten av ett integrerat tillvägagångssätt genom att kombinera "omics", kliniska data, patientrelaterade resultat (PRO) såväl som träningsvariabler (t.ex. intensitet, varaktighet) Metoder: Totalt 10 personer i åldern 60 år och äldre kommer att rekryteras för att slumpmässigt utföra 2 experimentella tillstånd: enbart hemodialys (CONT) eller hemodialys + aerob träning (EX), som kommer att genomföras under 2 besök med en veckas mellanrum. Dessa besök kommer att äga rum vid den schemalagda tiden för hemodialysbehandlingen. Variablerna av intresse är: blodtryckssvar på en enstaka träningsövning (under och efter träning), symtom (med visuella analoga skalor inom 36 timmar efter besöket + Dialyssymptomindex under de 7 dagarna efter experimentbesöket), dialyseffektivitet (Kt/V) och biologisk respons (proteomik och metabolomik). Hälsorelaterad livskvalitet (KDQOL frågeformulär), medicinska data (elektronisk journal) och nivå av fysisk aktivitet (PASE frågeformulär och smart klocka; Apple Watch) kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behandlas med hemodialys för njursjukdom i slutstadiet i minst 3 månader
- medicinskt kvalificerad
Exklusions kriterier:
- diagnostiserad neurokognitiv försämring
- höftfraktur med nyligen genomförd hemiartroplastik som förhindrar höftböjning vid trampning,
- COVID-19 positiv,
- redan ingår i en annan studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob intradialytisk träning
10 patienter kommer att utföra aerob träning med cykelergometerprototypen (EXALT) under hemodialys
|
EX: 30 min aerob träning (3/10 Borg-skala) under hemodialysbehandling (mellan 30 min och 3 timmars behandling).
|
|
Experimentell: Standardvård
10 patienter kommer att få hemodialysbehandling (vanlig vård)
|
FORTS: deltagare får endast hemodialysbehandling (vanlig vård)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Före och efter tillståndet samt var 5:e minut under de 20 minuterna efter (10 mätningar). Efter denna tidsram, var 30:e minut fram till slutet av dialyssessionen.
|
Mäts med vanliga kliniska procedurer (automatisk blodtrycksmätare i vila och med aneroid sfygmomanometer under och efter träning)
|
Före och efter tillståndet samt var 5:e minut under de 20 minuterna efter (10 mätningar). Efter denna tidsram, var 30:e minut fram till slutet av dialyssessionen.
|
|
Förändring i upplevd trötthet
Tidsram: Uppmätt klockan 14.00 och 18.00 dagen för experimenttillståndet och klockan 10.00, 14.00 och 18.00 dagen efter det experimentella tillståndet (i totalt 24 timmar).
|
10-centimeter horisontell visuell analog skala, går från ingen trötthet (vänster) till extrem trötthet (höger)
|
Uppmätt klockan 14.00 och 18.00 dagen för experimenttillståndet och klockan 10.00, 14.00 och 18.00 dagen efter det experimentella tillståndet (i totalt 24 timmar).
|
|
Förändring i upplevd sömnighet
Tidsram: Uppmätt klockan 14.00 och 18.00 dagen för experimenttillståndet och klockan 10.00, 14.00 och 18.00 dagen efter det experimentella tillståndet (i totalt 24 timmar).
|
10-centimeter horisontell visuell analog skala, går från ingen sömnighet (vänster) till extrem sömnighet (höger)
|
Uppmätt klockan 14.00 och 18.00 dagen för experimenttillståndet och klockan 10.00, 14.00 och 18.00 dagen efter det experimentella tillståndet (i totalt 24 timmar).
|
|
Förändring i humör
Tidsram: Uppmätt klockan 14.00 och 18.00 dagen för experimenttillståndet och klockan 10.00, 14.00 och 18.00 dagen efter det experimentella tillståndet (i totalt 24 timmar).
|
10-centimeter horisontell visuell analog skala, går från mycket dålig (vänster) till mycket bra (höger)
|
Uppmätt klockan 14.00 och 18.00 dagen för experimenttillståndet och klockan 10.00, 14.00 och 18.00 dagen efter det experimentella tillståndet (i totalt 24 timmar).
|
|
Förändring i upplevd ömhet
Tidsram: Uppmätt klockan 14.00 och 18.00 dagen för experimenttillståndet och klockan 10.00, 14.00 och 18.00 dagen efter det experimentella tillståndet (i totalt 24 timmar).
|
10-centimeter horisontell visuell analog skala, från ingen ömhet (vänster) till extrem ömhet (höger)
|
Uppmätt klockan 14.00 och 18.00 dagen för experimenttillståndet och klockan 10.00, 14.00 och 18.00 dagen efter det experimentella tillståndet (i totalt 24 timmar).
|
|
Förändring i upplevd sömnkvalitet
Tidsram: Uppmätt klockan 10:00 dagen efter det experimentella tillståndet.
|
10-centimeter horisontell visuell analog skala, går från mycket dålig (vänster) till extrem ömhet (höger)
|
Uppmätt klockan 10:00 dagen efter det experimentella tillståndet.
|
|
Plasmametabolom och proteom i slutet av det experimentella (tränings)tillståndet
Tidsram: Efter 30 minuters träning
|
En blodtagning kommer att genomföras omedelbart i slutet av dialyssessionen som omfattar träningstillståndet.
Plasmametabolomen och proteomen kommer att bestämmas med hjälp av masspektrometri.
|
Efter 30 minuters träning
|
|
Plasmametabolom och proteom vid slutet av kontrolltillståndet (vila).
Tidsram: Efter 30 minuters vila
|
En blodtagning kommer att genomföras omedelbart i slutet av dialyssessionen som representerar kontrolltillståndet.
Plasmametabolomen och proteomen kommer att bestämmas med hjälp av masspektrometri.
|
Efter 30 minuters vila
|
|
Enkelbassäng Kt/V, experimentellt (motions)skick
Tidsram: Efter 4 timmars dialys
|
mätt med vanliga kliniska procedurer (blodtagning före och i slutet av dialyssessionen som omfattar träningstillståndet, av en forskningssköterska).
|
Efter 4 timmars dialys
|
|
Enkelpool Kt/V, kontroll (vilo) skick
Tidsram: Efter 4 timmars dialys
|
mätt med vanliga kliniska procedurer (blodtagning före och i slutet av dialyssessionen som representerar tillståndet, av en forskningssköterska).
|
Efter 4 timmars dialys
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematokrit (%)
Tidsram: Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
Rutinmäts (månadsvis) som standard klinisk praxis, före en dialyssession.
|
Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
|
Hemoglobin (g/L)
Tidsram: Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
Rutinmäts (månadsvis) som standard klinisk praxis, före en dialyssession.
|
Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
|
Antal röda blodkroppar (10^12/L)
Tidsram: Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
Rutinmäts (månadsvis) som standard klinisk praxis, före en dialyssession.
|
Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
|
Antal vita blodkroppar (10^9/L)
Tidsram: Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
Rutinmäts (månadsvis) som standard klinisk praxis, före en dialyssession.
|
Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
|
Antal blodplättar (10^9/L)
Tidsram: Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
Rutinmäts (månadsvis) som standard klinisk praxis, före en dialyssession.
|
Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
|
Röda blodkroppar genomsnittligt blodkroppshemoglobin (pg)
Tidsram: Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
Rutinmäts (månadsvis) som standard klinisk praxis, före en dialyssession.
|
Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
|
Röda blodkroppar medelkroppsvolym (fL)
Tidsram: Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
Rutinmäts (månadsvis) som standard klinisk praxis, före en dialyssession.
|
Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
|
Röda blodkroppars distributionsbredd (%)
Tidsram: Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
Rutinmäts (månadsvis) som standard klinisk praxis, före en dialyssession.
|
Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
|
Plasmanatrium (mmol/L)
Tidsram: Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
Rutinmäts (månadsvis) som standard klinisk praxis, före en dialyssession.
|
Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
|
Plasmakalium (mmol/L)
Tidsram: Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
Rutinmäts (månadsvis) som standard klinisk praxis, före en dialyssession.
|
Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
|
Plasmakalcium (mmol/L)
Tidsram: Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
Rutinmäts (månadsvis) som standard klinisk praxis, före en dialyssession.
|
Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
|
Plasmafosfat (mmol/L)
Tidsram: Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
Rutinmäts (månadsvis) som standard klinisk praxis, före en dialyssession.
|
Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
|
Plasmaglukos (mmol/L)
Tidsram: Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
Rutinmäts (månadsvis) som standard klinisk praxis, före en dialyssession.
|
Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
|
Plasmakreatinin (mmol/L)
Tidsram: Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
Rutinmäts (månadsvis) som standard klinisk praxis, före en dialyssession.
|
Utdrag från varje patients journal vid införandet.
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: En gång, i början av dialyssessionen som omfattar det första tillståndet
|
Fransk version av njursjukdomens livskvalitet 36 artiklar version 1.3 (KDQOL-36)
|
En gång, i början av dialyssessionen som omfattar det första tillståndet
|
|
Sjukdomsrelaterade symtom
Tidsram: Två gånger, sju dagar efter varje experimentella förhållanden
|
Den franska versionen av Dialysis Symptom Index, bestående av ett sju dagar långt återkallande frågeformulär som bedömer närvaron och intensiteten av 30 symtom
|
Två gånger, sju dagar efter varje experimentella förhållanden
|
|
Frågeformuläret Fysisk aktivitetsskala för äldre (PASE).
Tidsram: En gång, i början av dialyssessionen som omfattar det första tillståndet
|
Kom ihåg frågeformulär om föregående veckas fritids-, yrkesmässiga och hemliga fysiska aktivitetsvanor validerat hos äldre vuxna.
|
En gång, i början av dialyssessionen som omfattar det första tillståndet
|
|
Beräknad daglig energiförbrukning
Tidsram: Klockan kommer att bäras under 24 timmar efter varje experimentellt tillstånd
|
Handledsburen accelerometer (Apple Watch)
|
Klockan kommer att bäras under 24 timmar efter varje experimentellt tillstånd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-4591
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Väntar på universitetets policy - standardförfaranden och data (vid etikgodkännande) skulle vara tillgängliga på rimlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .