- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05404698
Molekulare und klinische Reaktion auf eine einzelne Aerobic-Übung in einer multimorbiden Population: eine Studie des Konsortiums zu Präzisionsübungen im Alter (CPExA)
Integration von Multi-Omics, Gesundheitsprofilen, patientenbezogenen Ergebnissen und Trainingsdaten zur Verbesserung und Personalisierung der Gesundheitsversorgung im Krankenhausumfeld: Ein CPExA Proof of Concept
Die Kombination von Daten unterschiedlicher Herkunft (biologisch, gesundheitlich, patientenbezogen) hat das Potenzial, die Pflege älterer Menschen zu verbessern. Präzisionsansätze, die im Gesundheitswesen entstehen, basieren auf der Annahme, dass ein besseres Verständnis der biologischen Reaktionen auf Interventionen eine Optimierung der Behandlungen ermöglichen wird. Im Bereich der körperlichen Betätigung ist dieser Ansatz im Entstehen begriffen. Ziel dieser Pilotstudie ist es, vorläufige Daten zu sammeln, um zu zeigen, dass eine patientenzentrierte Vision mit Daten aus mehreren Quellen zwingend erforderlich ist, um Trainingsinterventionen zu personalisieren und die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Ältere Erwachsene mit chronischen Erkrankungen im Endstadium, die durch Hämodialyse behandelt werden, stellen eine bevorzugte Bevölkerungsgruppe dar, die eine individuelle Betreuung erfordert, da sie multimorbid sind und ein komplexes Gesundheitsprofil aufweisen.
Andererseits sind die positiven Auswirkungen von körperlicher Betätigung noch wenig verstanden und die Vermeidung unerwünschter Wirkungen als Reaktion auf körperliche Betätigung, wie z. B. Hypotonie während der Dialyse, bleibt unerforscht. Ziel: Demonstration der Machbarkeit eines integrativen Ansatzes durch Kombination von „Omics“, klinischen Daten, Patientenbezogene Ergebnisse (PRO) sowie Übungsvariablen (z. B. Intensität, Dauer) Methoden: Insgesamt 10 Personen ab 60 Jahren werden rekrutiert, um zufällig zwei experimentelle Bedingungen durchzuführen: Hämodialyse allein (CONT) oder Hämodialyse + Aerobic-Übungen (EX), die über 2 Besuche im Abstand von einer Woche durchgeführt wird. Diese Besuche finden zum geplanten Zeitpunkt der Hämodialysebehandlung statt. Die interessierenden Variablen sind: Blutdruckreaktion auf eine einzelne Trainingseinheit (während und nach dem Training), Symptome (mit visuellen Analogskalen innerhalb von 36 Stunden nach dem Besuch + Dialysesymptomindex für die 7 Tage nach dem experimentellen Besuch), Dialyseeffizienz (Kt/V) und biologische Reaktion (Proteomik und Metabolomik). Bewertet werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität (KDQOL-Fragebogen), medizinische Daten (elektronische Krankenakte) und das Ausmaß der körperlichen Aktivität (PASE-Fragebogen und Smartwatch; Apple Watch).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium seit mindestens 3 Monaten einer Hämodialysebehandlung unterzogen werden
- medizinisch berechtigt
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierter neurokognitiver Rückgang
- Hüftfraktur mit neuer Hemiarthroplastik, die die Hüftbeugung beim Treten verhindert,
- COVID-19 positiv,
- bereits in einer anderen Studie enthalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobes intradialytisches Training
10 Patienten führen während der Hämodialyse Aerobic-Übungen mit dem Fahrradergometer-Prototyp (EXALT) durch
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BEISPIEL: 30 Minuten Aerobic-Training (3/10 Borg-Skala) während der Hämodialysebehandlung (zwischen 30 Minuten und 3 Stunden Behandlung).
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Experimental: Standardpflege
10 Patienten erhalten eine Hämodialysebehandlung (übliche Pflege)
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CONT: Teilnehmer erhalten nur eine Hämodialysebehandlung (übliche Pflege)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Vor und nach der Erkrankung sowie alle 5 Minuten in den 20 Minuten danach (10 Messungen). Nach diesem Zeitrahmen alle 30 Minuten bis zum Ende der Dialysesitzung.
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Gemessen mit klinischen Standardverfahren (automatisches Blutdruckmessgerät im Ruhezustand und mit Aneroid-Blutdruckmessgerät während und nach dem Training)
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Vor und nach der Erkrankung sowie alle 5 Minuten in den 20 Minuten danach (10 Messungen). Nach diesem Zeitrahmen alle 30 Minuten bis zum Ende der Dialysesitzung.
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Veränderung der wahrgenommenen Müdigkeit
Zeitfenster: Gemessen um 14:00 Uhr und 18:00 Uhr am Tag der Versuchsbedingungen und um 10:00 Uhr, 14:00 Uhr und 18:00 Uhr am Tag nach der Versuchsbedingungen (insgesamt 24 Stunden).
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Horizontale visuelle Analogskala von 10 Zentimetern, die von keiner Ermüdung (links) bis zu extremer Ermüdung (rechts) reicht.
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Gemessen um 14:00 Uhr und 18:00 Uhr am Tag der Versuchsbedingungen und um 10:00 Uhr, 14:00 Uhr und 18:00 Uhr am Tag nach der Versuchsbedingungen (insgesamt 24 Stunden).
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Veränderung der wahrgenommenen Schläfrigkeit
Zeitfenster: Gemessen um 14:00 Uhr und 18:00 Uhr am Tag der Versuchsbedingungen und um 10:00 Uhr, 14:00 Uhr und 18:00 Uhr am Tag nach der Versuchsbedingungen (insgesamt 24 Stunden).
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Horizontale visuelle Analogskala von 10 Zentimetern, von keiner Schläfrigkeit (links) bis zu extremer Schläfrigkeit (rechts)
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Gemessen um 14:00 Uhr und 18:00 Uhr am Tag der Versuchsbedingungen und um 10:00 Uhr, 14:00 Uhr und 18:00 Uhr am Tag nach der Versuchsbedingungen (insgesamt 24 Stunden).
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Stimmungswandel
Zeitfenster: Gemessen um 14:00 Uhr und 18:00 Uhr am Tag der Versuchsbedingungen und um 10:00 Uhr, 14:00 Uhr und 18:00 Uhr am Tag nach der Versuchsbedingungen (insgesamt 24 Stunden).
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Horizontale visuelle Analogskala von 10 Zentimetern, von sehr schlecht (links) bis sehr gut (rechts)
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Gemessen um 14:00 Uhr und 18:00 Uhr am Tag der Versuchsbedingungen und um 10:00 Uhr, 14:00 Uhr und 18:00 Uhr am Tag nach der Versuchsbedingungen (insgesamt 24 Stunden).
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Veränderung des wahrgenommenen Schmerzes
Zeitfenster: Gemessen um 14:00 Uhr und 18:00 Uhr am Tag der Versuchsbedingungen und um 10:00 Uhr, 14:00 Uhr und 18:00 Uhr am Tag nach der Versuchsbedingungen (insgesamt 24 Stunden).
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Horizontale visuelle Analogskala von 10 Zentimetern, die von keinen Schmerzen (links) bis zu extremen Schmerzen (rechts) reicht.
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Gemessen um 14:00 Uhr und 18:00 Uhr am Tag der Versuchsbedingungen und um 10:00 Uhr, 14:00 Uhr und 18:00 Uhr am Tag nach der Versuchsbedingungen (insgesamt 24 Stunden).
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Veränderung der wahrgenommenen Schlafqualität
Zeitfenster: Gemessen um 10:00 Uhr am Tag nach der Versuchsbedingung.
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Horizontale visuelle Analogskala von 10 Zentimetern, von sehr schlimm (links) bis zu extremen Schmerzen (rechts)
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Gemessen um 10:00 Uhr am Tag nach der Versuchsbedingung.
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Plasma-Metabolom und Proteom am Ende der experimentellen (Übungs-)Bedingung
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Training
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Unmittelbar am Ende der Dialysesitzung, die den Belastungszustand umfasst, wird eine Blutentnahme durchgeführt.
Das Plasma-Metabolom und -Proteom werden mittels Massenspektrometrie bestimmt.
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Nach 30 Minuten Training
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Plasma-Metabolom und Proteom am Ende des Kontrollzustands (Ruhezustand).
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Ruhe
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Unmittelbar am Ende der Dialysesitzung wird eine Blutentnahme durchgeführt, die den Kontrollzustand darstellt.
Das Plasma-Metabolom und -Proteom werden mittels Massenspektrometrie bestimmt.
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Nach 30 Minuten Ruhe
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Einzelpool-Kt/V, experimentelle (Übungs-)Bedingung
Zeitfenster: Nach 4 Stunden Dialyse
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gemessen unter Verwendung klinischer Standardverfahren (Blutabnahme vor und am Ende der Dialysesitzung, die den Belastungszustand umfasst, durch eine Forschungsschwester).
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Nach 4 Stunden Dialyse
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Einzelpool-Kt/V, Kontroll-(Ruhe-)Zustand
Zeitfenster: Nach 4 Stunden Dialyse
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gemessen unter Verwendung klinischer Standardverfahren (Blutabnahme vor und am Ende der Dialysesitzung, die den Zustand darstellt, durch eine Forschungsschwester).
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Nach 4 Stunden Dialyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämatokrit (%)
Zeitfenster: Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Routinemäßig (monatlich) als klinische Standardpraxis vor einer Dialysesitzung gemessen.
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Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Hämoglobin (g/L)
Zeitfenster: Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Routinemäßig (monatlich) als klinische Standardpraxis vor einer Dialysesitzung gemessen.
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Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Anzahl der roten Blutkörperchen (10^12/L)
Zeitfenster: Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Routinemäßig (monatlich) als klinische Standardpraxis vor einer Dialysesitzung gemessen.
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Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Anzahl der weißen Blutkörperchen (10^9/L)
Zeitfenster: Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Routinemäßig (monatlich) als klinische Standardpraxis vor einer Dialysesitzung gemessen.
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Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Thrombozytenzahl (10^9/L)
Zeitfenster: Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Routinemäßig (monatlich) als klinische Standardpraxis vor einer Dialysesitzung gemessen.
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Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Mittelwert des korpuskulären Hämoglobins der roten Blutkörperchen (pg)
Zeitfenster: Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Routinemäßig (monatlich) als klinische Standardpraxis vor einer Dialysesitzung gemessen.
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Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Mittleres Korpuskularvolumen der roten Blutkörperchen (fL)
Zeitfenster: Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Routinemäßig (monatlich) als klinische Standardpraxis vor einer Dialysesitzung gemessen.
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Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (%)
Zeitfenster: Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Routinemäßig (monatlich) als klinische Standardpraxis vor einer Dialysesitzung gemessen.
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Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Plasmanatrium (mmol/L)
Zeitfenster: Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Routinemäßig (monatlich) als klinische Standardpraxis vor einer Dialysesitzung gemessen.
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Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Plasmakalium (mmol/L)
Zeitfenster: Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Routinemäßig (monatlich) als klinische Standardpraxis vor einer Dialysesitzung gemessen.
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Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Plasmakalzium (mmol/L)
Zeitfenster: Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Routinemäßig (monatlich) als klinische Standardpraxis vor einer Dialysesitzung gemessen.
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Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Plasmaphosphat (mmol/L)
Zeitfenster: Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Routinemäßig (monatlich) als klinische Standardpraxis vor einer Dialysesitzung gemessen.
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Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Plasmaglukose (mmol/L)
Zeitfenster: Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Routinemäßig (monatlich) als klinische Standardpraxis vor einer Dialysesitzung gemessen.
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Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Plasma-Kreatinin (mmol/L)
Zeitfenster: Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Routinemäßig (monatlich) als klinische Standardpraxis vor einer Dialysesitzung gemessen.
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Aus der Krankenakte jedes Patienten bei Aufnahme entnommen.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Einmalig, zu Beginn der Dialysesitzung, die die erste Erkrankung umfasst
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Französische Version der Nierenerkrankung Lebensqualität 36 Artikel Version 1.3 (KDQOL-36)
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Einmalig, zu Beginn der Dialysesitzung, die die erste Erkrankung umfasst
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Krankheitsbedingte Symptome
Zeitfenster: Zweimal, jeweils sieben Tage nach den Versuchsbedingungen
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Die französische Version des Dialyse-Symptom-Index, bestehend aus einem siebentägigen Erinnerungsfragebogen, der das Vorhandensein und die Intensität von 30 Symptomen bewertet
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Zweimal, jeweils sieben Tage nach den Versuchsbedingungen
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Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE).
Zeitfenster: Einmalig, zu Beginn der Dialysesitzung, die die erste Erkrankung umfasst
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Rückruffragebogen zu den Freizeit-, Berufs- und häuslichen Bewegungsgewohnheiten der Vorwoche, validiert bei älteren Erwachsenen.
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Einmalig, zu Beginn der Dialysesitzung, die die erste Erkrankung umfasst
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Geschätzter täglicher Energieverbrauch
Zeitfenster: Die Uhr wird während der 24 Stunden nach jeder Versuchsbedingung getragen
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Am Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser (Apple Watch)
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Die Uhr wird während der 24 Stunden nach jeder Versuchsbedingung getragen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-4591
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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