Молекулярный и клинический ответ на однократное занятие аэробными упражнениями у мультиморбидной популяции: исследование консорциума по точным упражнениям при старении (CPExA)
31 октября 2022 г. обновлено: Université de Sherbrooke
Интеграция мультиомики, профиля здоровья, результатов, связанных с пациентами, и данных упражнений для улучшения и персонализации медицинского обслуживания в больничных условиях: доказательство концепции CPExA
Сочетание данных из разных источников (биологических, медицинских, связанных с пациентами) может улучшить уход за пожилыми людьми. Прецизионные подходы, возникающие в области здравоохранения, основаны на предположении, что лучшее понимание биологических реакций на вмешательства позволит оптимизировать лечение. В области физических упражнений этот тип подхода появляется. Это пилотное исследование направлено на сбор предварительных данных, чтобы продемонстрировать, что ориентированное на пациента видение с данными из нескольких источников является обязательным для персонализации вмешательства с помощью упражнений и улучшения медицинского обслуживания. Пожилые люди с терминальной стадией хронического заболевания, получающие лечение гемодиализом, представляют собой группу выбора, которая требует индивидуального ухода, поскольку они мультиморбидны и имеют сложный профиль здоровья.
С другой стороны, благотворное влияние упражнений все еще мало изучено, а предотвращение побочных эффектов в ответ на упражнения, таких как гипотензия во время диализа, остается неисследованным. результаты, связанные с пациентом (PRO), а также переменные упражнений (например, интенсивность, продолжительность) Методы: в общей сложности 10 человек в возрасте 60 лет и старше будут набраны для случайного выполнения 2 экспериментальных условий: только гемодиализ (CONT) или гемодиализ + аэробные упражнения. (EX), который будет проводиться в течение 2 посещений с интервалом в одну неделю. Эти посещения будут иметь место в запланированное время лечения гемодиализа. Интересующие переменные: реакция артериального давления на однократное упражнение (во время и после тренировки), симптомы (с визуальными аналоговыми шкалами в течение 36 часов после визита + индекс симптомов диализа в течение 7 дней после экспериментального визита), эффективность диализа (Kt/V) и биологический ответ (протеомика и метаболомика). Будут оцениваться качество жизни, связанное со здоровьем (опросник KDQOL), медицинские данные (электронная медицинская карта) и уровень физической активности (опросник PASE и смарт-часы; Apple Watch).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лечение гемодиализом по поводу терминальной стадии болезни почек в течение не менее 3 месяцев
- пригодный с медицинской точки зрения
Критерий исключения:
- диагностированное нейрокогнитивное снижение
- перелом бедра с недавней гемиартропластикой, препятствующей сгибанию бедра при вращении педалей,
- COVID-19 положительный,
- уже включены в другое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные интрадиализные упражнения
10 пациентов будут выполнять аэробные упражнения на прототипе велоэргометра (EXALT) во время гемодиализа.
|
ПРИМЕР: 30 минут аэробных упражнений (3/10 по шкале Борга) во время лечения гемодиализом (от 30 минут до 3 часов лечения).
|
|
Экспериментальный: Стандартный уход
10 пациентов получат лечение гемодиализом (обычный уход)
|
ПРОДОЛЖЕНИЕ: участники будут получать только лечение гемодиализом (обычный уход)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: До и после состояния, а также каждые 5 минут в течение 20 минут после (10 измерений). По истечении этого времени каждые 30 минут до окончания сеанса диализа.
|
Измеряется с использованием стандартных клинических процедур (автоматический монитор артериального давления в покое и с помощью сфигмоманометра-анероида во время и после физической нагрузки).
|
До и после состояния, а также каждые 5 минут в течение 20 минут после (10 измерений). По истечении этого времени каждые 30 минут до окончания сеанса диализа.
|
|
Изменение воспринимаемой усталости
Временное ограничение: Измеряли в 14:00 и 18:00 в день экспериментальных условий и в 10:00, 14:00 и 18:00 на следующий день после экспериментальных условий (всего 24 часа).
|
10-сантиметровая горизонтальная визуальная аналоговая шкала: от отсутствия утомления (слева) до крайней степени утомления (справа)
|
Измеряли в 14:00 и 18:00 в день экспериментальных условий и в 10:00, 14:00 и 18:00 на следующий день после экспериментальных условий (всего 24 часа).
|
|
Изменение воспринимаемой сонливости
Временное ограничение: Измеряли в 14:00 и 18:00 в день экспериментальных условий и в 10:00, 14:00 и 18:00 на следующий день после экспериментальных условий (всего 24 часа).
|
10-сантиметровая горизонтальная визуальная аналоговая шкала, от отсутствия сонливости (слева) до сильной сонливости (справа)
|
Измеряли в 14:00 и 18:00 в день экспериментальных условий и в 10:00, 14:00 и 18:00 на следующий день после экспериментальных условий (всего 24 часа).
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: Измеряли в 14:00 и 18:00 в день экспериментальных условий и в 10:00, 14:00 и 18:00 на следующий день после экспериментальных условий (всего 24 часа).
|
10-сантиметровая горизонтальная визуальная аналоговая шкала от очень плохого (слева) до очень хорошего (справа)
|
Измеряли в 14:00 и 18:00 в день экспериментальных условий и в 10:00, 14:00 и 18:00 на следующий день после экспериментальных условий (всего 24 часа).
|
|
Изменение воспринимаемой болезненности
Временное ограничение: Измеряли в 14:00 и 18:00 в день экспериментальных условий и в 10:00, 14:00 и 18:00 на следующий день после экспериментальных условий (всего 24 часа).
|
10-сантиметровая горизонтальная визуальная аналоговая шкала, от отсутствия болезненности (слева) до крайней болезненности (справа)
|
Измеряли в 14:00 и 18:00 в день экспериментальных условий и в 10:00, 14:00 и 18:00 на следующий день после экспериментальных условий (всего 24 часа).
|
|
Изменение воспринимаемого качества сна
Временное ограничение: Измерено в 10:00 на следующий день после эксперимента.
|
10-сантиметровая горизонтальная визуальная аналоговая шкала, от очень плохой (слева) до крайней болезненности (справа)
|
Измерено в 10:00 на следующий день после эксперимента.
|
|
Плазменный метаболом и протеом в конце экспериментального (физического) состояния
Временное ограничение: Через 30 минут тренировки
|
Забор крови будет осуществлен сразу после окончания сеанса диализа, включающего в себя упражнение.
Метаболом и протеом плазмы будут определять с помощью масс-спектрометрии.
|
Через 30 минут тренировки
|
|
Плазменный метаболом и протеом в конце контрольного (отдыхающего) состояния
Временное ограничение: После 30 минут отдыха
|
Забор крови будет осуществляться сразу же в конце сеанса диализа, представляющего собой контрольное состояние.
Метаболом и протеом плазмы будут определять с помощью масс-спектрометрии.
|
После 30 минут отдыха
|
|
Одиночный бассейн Kt/V, экспериментальное (учебное) состояние
Временное ограничение: Через 4 часа диализа
|
измеряется с использованием стандартных клинических процедур (взятие крови до и в конце сеанса диализа, включающего в себя физическую нагрузку, медсестрой-исследователем).
|
Через 4 часа диализа
|
|
Бассейн одиночный Kt/V, контрольное (отдых) состояние
Временное ограничение: Через 4 часа диализа
|
измеряется с использованием стандартных клинических процедур (взятие крови до и в конце сеанса диализа, отражающее состояние, проводится медсестрой-исследователем).
|
Через 4 часа диализа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематокрит (%)
Временное ограничение: Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
Измеряется регулярно (ежемесячно) в соответствии со стандартной клинической практикой перед сеансом диализа.
|
Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
|
Гемоглобин (г/л)
Временное ограничение: Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
Измеряется регулярно (ежемесячно) в соответствии со стандартной клинической практикой перед сеансом диализа.
|
Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
|
Количество эритроцитов (10^12/л)
Временное ограничение: Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
Измеряется регулярно (ежемесячно) в соответствии со стандартной клинической практикой перед сеансом диализа.
|
Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
|
Количество лейкоцитов (10^9/л)
Временное ограничение: Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
Измеряется регулярно (ежемесячно) в соответствии со стандартной клинической практикой перед сеансом диализа.
|
Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
|
Количество тромбоцитов (10^9/л)
Временное ограничение: Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
Измеряется регулярно (ежемесячно) в соответствии со стандартной клинической практикой перед сеансом диализа.
|
Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
|
Средний корпускулярный гемоглобин эритроцитов (пг)
Временное ограничение: Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
Измеряется регулярно (ежемесячно) в соответствии со стандартной клинической практикой перед сеансом диализа.
|
Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
|
Средний корпускулярный объем эритроцитов (fL)
Временное ограничение: Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
Измеряется регулярно (ежемесячно) в соответствии со стандартной клинической практикой перед сеансом диализа.
|
Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
|
Ширина распределения эритроцитов (%)
Временное ограничение: Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
Измеряется регулярно (ежемесячно) в соответствии со стандартной клинической практикой перед сеансом диализа.
|
Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
|
Плазменный натрий (ммоль/л)
Временное ограничение: Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
Измеряется регулярно (ежемесячно) в соответствии со стандартной клинической практикой перед сеансом диализа.
|
Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
|
Плазменный калий (ммоль/л)
Временное ограничение: Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
Измеряется регулярно (ежемесячно) в соответствии со стандартной клинической практикой перед сеансом диализа.
|
Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
|
Кальций плазмы (ммоль/л)
Временное ограничение: Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
Измеряется регулярно (ежемесячно) в соответствии со стандартной клинической практикой перед сеансом диализа.
|
Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
|
Фосфаты плазмы (ммоль/л)
Временное ограничение: Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
Измеряется регулярно (ежемесячно) в соответствии со стандартной клинической практикой перед сеансом диализа.
|
Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
|
Глюкоза плазмы (ммоль/л)
Временное ограничение: Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
Измеряется регулярно (ежемесячно) в соответствии со стандартной клинической практикой перед сеансом диализа.
|
Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
|
Креатинин плазмы (ммоль/л)
Временное ограничение: Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
Измеряется регулярно (ежемесячно) в соответствии со стандартной клинической практикой перед сеансом диализа.
|
Извлекается из медицинской карты каждого пациента при включении.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Один раз, в начале сеанса диализа, включающего первое состояние
|
Французская версия 36 вопросов качества жизни при заболеваниях почек, версия 1.3 (KDQOL-36)
|
Один раз, в начале сеанса диализа, включающего первое состояние
|
|
Симптомы, связанные с заболеванием
Временное ограничение: Дважды, через семь дней после каждого экспериментального условия
|
Французская версия Индекса симптомов диализа, состоящая из семидневного опросника, оценивающего наличие и интенсивность 30 симптомов.
|
Дважды, через семь дней после каждого экспериментального условия
|
|
Шкала физической активности для опросника пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: Один раз, в начале сеанса диализа, включающего первое состояние
|
Вспомните анкету о досуге, профессиональной и домашней физической активности за предыдущую неделю, подтвержденную у пожилых людей.
|
Один раз, в начале сеанса диализа, включающего первое состояние
|
|
Расчетный ежедневный расход энергии
Временное ограничение: Часы будут носить в течение 24 часов после каждого экспериментального условия.
|
Наручный акселерометр (Apple Watch)
|
Часы будут носить в течение 24 часов после каждого экспериментального условия.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-4591
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Ожидание политики университета - стандартные операционные процедуры и данные (после одобрения этики) будут доступны по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аэробные упражнения
-
Pennington Biomedical Research CenterНеизвестныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты