Moleculaire en klinische respons op een enkele aanval van aerobe training in een multimorbide populatie: een studie van het Consortium on Precision EXercise in Aging (CPExA)
31 oktober 2022 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke
Integratie van multi-omics, gezondheidsprofiel, patiëntgerelateerde resultaten en trainingsgegevens om de gezondheidszorg in ziekenhuisomgevingen te verbeteren en te personaliseren: een CPExA proof of concept
De combinatie van gegevens van verschillende herkomst (biologisch, gezondheid, patiëntgerelateerd) heeft het potentieel om de zorg voor ouderen te verbeteren. Precisiebenaderingen die in opkomst zijn in de gezondheidszorg zijn gebaseerd op de vooronderstelling dat een beter begrip van de biologische reacties op interventies het mogelijk zal maken om de behandelingen te optimaliseren. Op het gebied van lichaamsbeweging is dit type benadering in opkomst. Deze pilotstudie heeft tot doel voorlopige gegevens te verzamelen om aan te tonen dat een patiëntgerichte visie met gegevens uit meerdere bronnen verplicht is om oefeninterventie te personaliseren en de gezondheidszorg te verbeteren. Oudere volwassenen met een chronische ziekte in het eindstadium die worden behandeld door hemodialyse, vertegenwoordigen een voorkeurspopulatie die persoonlijke zorg nodig heeft, aangezien ze multimorbide zijn en een complex gezondheidsprofiel vertonen.
Aan de andere kant worden de gunstige effecten van lichaamsbeweging nog steeds weinig begrepen en wordt het vermijden van nadelige effecten als reactie op lichaamsbeweging, zoals hypotensie tijdens dialyse, nog niet onderzocht. patiëntgerelateerde uitkomsten (PRO) en trainingsvariabelen (bijv. intensiteit, duur) Methoden: in totaal worden 10 mensen van 60 jaar en ouder gerekruteerd om willekeurig 2 experimentele condities uit te voeren: alleen hemodialyse (CONT) of hemodialyse + aerobe inspanning (EX), die zal worden uitgevoerd gedurende 2 bezoeken met een tussenpoos van een week. Deze bezoeken vinden plaats op het geplande tijdstip van de hemodialysebehandeling. De variabelen die van belang zijn, zijn: bloeddrukrespons op een enkele inspanningsoefening (tijdens en na de inspanning), symptomen (met visuele analoge schalen binnen 36 uur na het bezoek + Dialysesymptoomindex voor de 7 dagen na het experimentele bezoek), dialyse-efficiëntie (Kt/V) en biologische respons (proteomics en metabolomics). Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KDQOL-vragenlijst), medische gegevens (elektronisch medisch dossier) en niveau van fysieke activiteit (PASE-vragenlijst en smartwatch; Apple Watch) zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- wordt behandeld met hemodialyse voor nierziekte in het eindstadium gedurende ten minste 3 maanden
- medisch geschikt
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde neurocognitieve achteruitgang
- heupfractuur met recente hemi-artroplastiek waardoor heupflexie tijdens het trappen wordt voorkomen,
- COVID-19 positief,
- al opgenomen in een ander onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe intradialytische oefening
10 patiënten zullen tijdens hemodialyse aerobe oefeningen doen met het prototype van de fietsergometer (EXALT).
|
BIJV.: 30 min aërobe oefening (3/10 Borg-schaal) tijdens hemodialysebehandeling (tussen 30 min en 3 uur behandeling).
|
|
Experimenteel: Standaard zorg
10 patiënten krijgen een hemodialysebehandeling (gebruikelijke zorg)
|
VERVOLG: deelnemers krijgen alleen hemodialysebehandeling (gebruikelijke zorg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na de aandoening en elke 5 minuten gedurende de 20 minuten erna (10 metingen). Na dit tijdsbestek elke 30 minuten tot het einde van de dialysesessie.
|
Gemeten volgens standaard klinische procedures (automatische bloeddrukmeter in rust en met aneroïde bloeddrukmeter tijdens en na inspanning)
|
Voor en na de aandoening en elke 5 minuten gedurende de 20 minuten erna (10 metingen). Na dit tijdsbestek elke 30 minuten tot het einde van de dialysesessie.
|
|
Verandering in waargenomen vermoeidheid
Tijdsspanne: Gemeten om 14.00 uur en 18.00 uur op de dag van de experimentele conditie en om 10.00 uur, 14.00 uur en 18.00 uur de dag na de experimentele conditie (gedurende in totaal 24 uur).
|
10 centimeter horizontale visuele analoge schaal, gaande van geen vermoeidheid (links) tot extreme vermoeidheid (rechts)
|
Gemeten om 14.00 uur en 18.00 uur op de dag van de experimentele conditie en om 10.00 uur, 14.00 uur en 18.00 uur de dag na de experimentele conditie (gedurende in totaal 24 uur).
|
|
Verandering in waargenomen slaperigheid
Tijdsspanne: Gemeten om 14.00 uur en 18.00 uur op de dag van de experimentele conditie en om 10.00 uur, 14.00 uur en 18.00 uur de dag na de experimentele conditie (gedurende in totaal 24 uur).
|
10 centimeter horizontale visuele analoge schaal, gaande van geen slaperigheid (links) tot extreme slaperigheid (rechts)
|
Gemeten om 14.00 uur en 18.00 uur op de dag van de experimentele conditie en om 10.00 uur, 14.00 uur en 18.00 uur de dag na de experimentele conditie (gedurende in totaal 24 uur).
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Gemeten om 14.00 uur en 18.00 uur op de dag van de experimentele conditie en om 10.00 uur, 14.00 uur en 18.00 uur de dag na de experimentele conditie (gedurende in totaal 24 uur).
|
10 centimeter horizontale visuele analoge schaal, gaande van zeer slecht (links) tot zeer goed (rechts)
|
Gemeten om 14.00 uur en 18.00 uur op de dag van de experimentele conditie en om 10.00 uur, 14.00 uur en 18.00 uur de dag na de experimentele conditie (gedurende in totaal 24 uur).
|
|
Verandering in waargenomen pijn
Tijdsspanne: Gemeten om 14.00 uur en 18.00 uur op de dag van de experimentele conditie en om 10.00 uur, 14.00 uur en 18.00 uur de dag na de experimentele conditie (gedurende in totaal 24 uur).
|
10 centimeter horizontale visuele analoge schaal, gaande van geen pijn (links) tot extreme pijn (rechts)
|
Gemeten om 14.00 uur en 18.00 uur op de dag van de experimentele conditie en om 10.00 uur, 14.00 uur en 18.00 uur de dag na de experimentele conditie (gedurende in totaal 24 uur).
|
|
Verandering in waargenomen slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Gemeten om 10.00 uur de dag na de experimentele toestand.
|
10 centimeter horizontale visuele analoge schaal, gaande van zeer slecht (links) tot extreme pijn (rechts)
|
Gemeten om 10.00 uur de dag na de experimentele toestand.
|
|
Plasmametaboloom en proteoom aan het einde van de experimentele (inspannings)conditie
Tijdsspanne: Na 30 minuten sporten
|
Direct aan het einde van de dialysesessie die de inspanningsconditie omvat, wordt bloed afgenomen.
Het plasmametaboloom en proteoom zullen worden bepaald met behulp van massaspectrometrie.
|
Na 30 minuten sporten
|
|
Plasmametaboloom en proteoom aan het einde van de controle (rust) toestand
Tijdsspanne: Na 30 minuten rust
|
Onmiddellijk aan het einde van de dialysesessie zal er een bloedafname plaatsvinden die de controletoestand vertegenwoordigt.
Het plasmametaboloom en proteoom zullen worden bepaald met behulp van massaspectrometrie.
|
Na 30 minuten rust
|
|
Single pool Kt/V, experimentele (inspannings)conditie
Tijdsspanne: Na 4 uur dialyse
|
gemeten met behulp van standaard klinische procedures (bloedafname voor en aan het einde van de dialysesessie die de inspanningsconditie omvat, door een onderzoeksverpleegkundige).
|
Na 4 uur dialyse
|
|
Single pool Kt/V, controle (rust)conditie
Tijdsspanne: Na 4 uur dialyse
|
gemeten met behulp van standaard klinische procedures (bloedafname voor en aan het einde van de dialysesessie die de aandoening vertegenwoordigt, door een onderzoeksverpleegkundige).
|
Na 4 uur dialyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematocriet (%)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
Routinematig gemeten (maandelijks) als standaard klinische praktijk, vóór een dialysesessie.
|
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
|
Hemoglobine (g/l)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
Routinematig gemeten (maandelijks) als standaard klinische praktijk, vóór een dialysesessie.
|
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
|
Aantal rode bloedcellen (10^12/L)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
Routinematig gemeten (maandelijks) als standaard klinische praktijk, vóór een dialysesessie.
|
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
|
Aantal witte bloedcellen (10^9/L)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
Routinematig gemeten (maandelijks) als standaard klinische praktijk, vóór een dialysesessie.
|
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
|
Aantal bloedplaatjes (10^9/L)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
Routinematig gemeten (maandelijks) als standaard klinische praktijk, vóór een dialysesessie.
|
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
|
Rode bloedcel gemiddelde corpusculaire hemoglobine (pg)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
Routinematig gemeten (maandelijks) als standaard klinische praktijk, vóór een dialysesessie.
|
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
|
Gemiddeld corpusculair volume rode bloedcellen (fL)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
Routinematig gemeten (maandelijks) als standaard klinische praktijk, vóór een dialysesessie.
|
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
|
Verdelingsbreedte rode bloedcellen (%)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
Routinematig gemeten (maandelijks) als standaard klinische praktijk, vóór een dialysesessie.
|
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
|
Plasmanatrium (mmol/L)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
Routinematig gemeten (maandelijks) als standaard klinische praktijk, vóór een dialysesessie.
|
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
|
Plasmakalium (mmol/L)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
Routinematig gemeten (maandelijks) als standaard klinische praktijk, vóór een dialysesessie.
|
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
|
Plasmacalcium (mmol/L)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
Routinematig gemeten (maandelijks) als standaard klinische praktijk, vóór een dialysesessie.
|
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
|
Plasmafosfaat (mmol/L)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
Routinematig gemeten (maandelijks) als standaard klinische praktijk, vóór een dialysesessie.
|
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
|
Plasmaglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
Routinematig gemeten (maandelijks) als standaard klinische praktijk, vóór een dialysesessie.
|
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
|
Plasmacreatinine (mmol/L)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
Routinematig gemeten (maandelijks) als standaard klinische praktijk, vóór een dialysesessie.
|
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van elke patiënt bij opname.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eenmalig, aan het begin van de dialysesessie die de eerste aandoening omvat
|
Franse versie van de Kidney Disease Quality of Life 36 items versie 1.3 (KDQOL-36)
|
Eenmalig, aan het begin van de dialysesessie die de eerste aandoening omvat
|
|
Ziektegerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Tweemaal, zeven dagen na elke experimentele omstandigheden
|
De Franse versie van de Dialysis Symptom Index, bestaande uit een zevendaagse terugroepvragenlijst die de aanwezigheid en intensiteit van 30 symptomen beoordeelt
|
Tweemaal, zeven dagen na elke experimentele omstandigheden
|
|
Lichamelijke activiteitsschaal voor ouderen (PASE) vragenlijst
Tijdsspanne: Eenmalig, aan het begin van de dialysesessie die de eerste aandoening omvat
|
Vraag een vragenlijst terug over de gewoontes van vrije tijd, beroepsmatige en huishoudelijke lichamelijke activiteit van de vorige week, gevalideerd bij oudere volwassenen.
|
Eenmalig, aan het begin van de dialysesessie die de eerste aandoening omvat
|
|
Geschat dagelijks energieverbruik
Tijdsspanne: Het horloge wordt gedurende de 24 uur na elke experimentele conditie gedragen
|
Om de pols gedragen versnellingsmeter (Apple Watch)
|
Het horloge wordt gedurende de 24 uur na elke experimentele conditie gedragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-4591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Wachten op het universitaire beleid - standaardwerkprocedures en gegevens (na goedkeuring door de ethiek) zouden op redelijk verzoek beschikbaar zijn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .