복합 병적 인구에서 한 번의 유산소 운동에 대한 분자 및 임상 반응: 노화의 정밀 운동에 관한 컨소시엄의 연구 (CPExA)
2022년 10월 31일 업데이트: Université de Sherbrooke
Multi-omics, 건강 프로필, 환자 관련 결과 및 운동 데이터를 통합하여 병원 환경에서 건강 관리를 개선하고 개인화: CPExA 개념 증명
다양한 출처(생물학적, 건강, 환자 관련)의 데이터 조합은 노인에 대한 치료를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 건강 분야에서 대두되고 있는 정밀 접근 방식은 개입에 대한 생물학적 반응을 더 잘 이해하면 치료를 최적화할 수 있다는 전제에 기반합니다. 운동 분야에서 이러한 유형의 접근 방식이 등장하고 있습니다. 이 예비 연구는 운동 개입을 개인화하고 건강 관리를 개선하기 위해 여러 출처의 데이터를 사용하여 환자 중심의 비전이 필수적임을 입증하기 위해 예비 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 혈액투석 치료를 받는 말기 만성 질환이 있는 고령자는 복합상병적이고 복잡한 건강 프로필을 나타내기 때문에 개인별 치료가 필요한 선택 인구를 나타냅니다.
한편, 운동의 유익한 효과는 아직 거의 이해되지 않았으며 투석 중 저혈압과 같은 운동에 대한 부작용의 회피는 아직 조사되지 않은 상태입니다. 목표: "omics", 임상 데이터, 환자 관련 결과(PRO) 및 운동 변수(예: 강도, 기간) 방법: 60세 이상 총 10명을 모집하여 무작위로 2가지 실험 조건 수행: 혈액투석 단독(CONT) 또는 혈액투석 + 유산소 운동 (EX), 1주일 간격으로 2회 방문에 걸쳐 진행됩니다. 이러한 방문은 혈액 투석 치료의 예정된 시간에 이루어집니다. 관심 변수는 다음과 같습니다: 단일 운동 운동에 대한 혈압 반응(운동 중 및 운동 후), 증상(방문 후 36시간 이내의 시각적 아날로그 척도 + 실험 방문 후 7일 동안의 투석 증상 지수), 투석 효율(Kt/V) 및 생물학적 반응(단백질체학 및 대사체학). 건강 관련 삶의 질(KDQOL 설문지), 의료 데이터(전자 의료 기록), 신체 활동 수준(PASE 설문지 및 스마트 워치; Apple Watch)을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환으로 최소 3개월 동안 혈액 투석 치료를 받고 있는 자
- 의학적으로 자격이 있는
제외 기준:
- 진단 된 신경인지 쇠퇴
- 페달을 밟는 동안 고관절 굴곡을 방지하는 최근 반관절 성형술로 인한 고관절 골절,
- COVID-19 양성,
- 이미 다른 연구에 포함되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 투석내 운동
혈액투석 중 10명의 환자가 사이클 에르고미터 프로토타입(EXALT)을 사용하여 유산소 운동을 수행합니다.
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예: 혈액투석 치료 중 유산소 운동(3/10 Borg 척도) 30분(치료 30분에서 3시간 사이).
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실험적: 스탠다드 케어
10명 혈액투석치료(통상치료)
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CONT: 참가자는 혈액 투석 치료만 받습니다(일반 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 조건 전후뿐만 아니라 20분 후(10회 측정) 동안 5분마다. 이 시간 프레임 이후, 투석 세션이 끝날 때까지 각 30분.
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표준 임상 절차를 사용하여 측정(휴식 시 자동 혈압 모니터 및 운동 중 및 운동 후 아네로이드 혈압계 사용)
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조건 전후뿐만 아니라 20분 후(10회 측정) 동안 5분마다. 이 시간 프레임 이후, 투석 세션이 끝날 때까지 각 30분.
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피로감의 변화
기간: 실험 조건 당일 오후 2시, 오후 6시, 실험 조건 다음 날 오전 10시, 오후 2시, 오후 6시에 측정(총 24시간).
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10센티미터 수평 시각적 아날로그 스케일, 피로 없음(왼쪽)에서 극도 피로(오른쪽)로 이동
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실험 조건 당일 오후 2시, 오후 6시, 실험 조건 다음 날 오전 10시, 오후 2시, 오후 6시에 측정(총 24시간).
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지각된 졸음의 변화
기간: 실험 조건 당일 오후 2시, 오후 6시, 실험 조건 다음 날 오전 10시, 오후 2시, 오후 6시에 측정(총 24시간).
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10센티미터 수평 시각 아날로그 척도, 졸음 없음(왼쪽)에서 극도의 졸음(오른쪽)으로 이동
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실험 조건 당일 오후 2시, 오후 6시, 실험 조건 다음 날 오전 10시, 오후 2시, 오후 6시에 측정(총 24시간).
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기분 변화
기간: 실험 조건 당일 오후 2시, 오후 6시, 실험 조건 다음 날 오전 10시, 오후 2시, 오후 6시에 측정(총 24시간).
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매우 나쁨(왼쪽)에서 매우 좋음(오른쪽)으로 가는 10cm 수평 시각적 아날로그 척도
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실험 조건 당일 오후 2시, 오후 6시, 실험 조건 다음 날 오전 10시, 오후 2시, 오후 6시에 측정(총 24시간).
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인지된 통증의 변화
기간: 실험 조건 당일 오후 2시, 오후 6시, 실험 조건 다음 날 오전 10시, 오후 2시, 오후 6시에 측정(총 24시간).
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10센티미터 수평 시각 아날로그 척도, 통증 없음(왼쪽)에서 극심한 통증(오른쪽)까지
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실험 조건 당일 오후 2시, 오후 6시, 실험 조건 다음 날 오전 10시, 오후 2시, 오후 6시에 측정(총 24시간).
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인지된 수면의 질 변화
기간: 실험 조건 다음날 오전 10시 측정.
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10센티미터 수평 시각적 아날로그 척도, 매우 나쁨(왼쪽)에서 극심한 통증(오른쪽)으로 이동
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실험 조건 다음날 오전 10시 측정.
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실험(운동) 조건 종료 시 혈장 대사체 및 프로테옴
기간: 운동 30분 후
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혈액 채취는 운동 조건을 포함하는 투석 세션이 끝날 때 즉시 실현됩니다.
혈장 대사체 및 프로테옴은 질량 분석법을 사용하여 결정됩니다.
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운동 30분 후
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제어(휴지) 조건 종료 시 혈장 대사체 및 프로테옴
기간: 30분 휴식 후
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통제 조건을 나타내는 투석 세션이 끝나면 즉시 채혈이 이루어집니다.
혈장 대사체 및 프로테옴은 질량 분석법을 사용하여 결정됩니다.
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30분 휴식 후
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단일 풀 Kt/V, 실험(운동) 조건
기간: 투석 4시간 후
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표준 임상 절차를 사용하여 측정됨(연구 간호사가 운동 조건을 포함하는 투석 세션 전과 종료 시 채혈).
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투석 4시간 후
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단일 풀 Kt/V, 제어(휴식) 조건
기간: 투석 4시간 후
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표준 임상 절차를 사용하여 측정됨(연구 간호사가 상태를 나타내는 투석 세션 전과 종료 시 채혈).
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투석 4시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤마토크리트(%)
기간: 포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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투석 세션 전에 표준 임상 실습으로 일상적으로(매월) 측정됩니다.
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포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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헤모글로빈(g/L)
기간: 포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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투석 세션 전에 표준 임상 실습으로 일상적으로(매월) 측정됩니다.
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포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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적혈구 수(10^12/L)
기간: 포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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투석 세션 전에 표준 임상 실습으로 일상적으로(매월) 측정됩니다.
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포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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백혈구 수(10^9/L)
기간: 포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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투석 세션 전에 표준 임상 실습으로 일상적으로(매월) 측정됩니다.
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포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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혈소판 수(10^9/L)
기간: 포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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투석 세션 전에 표준 임상 실습으로 일상적으로(매월) 측정됩니다.
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포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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적혈구 평균 미립자 헤모글로빈(pg)
기간: 포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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투석 세션 전에 표준 임상 실습으로 일상적으로(매월) 측정됩니다.
|
포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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적혈구 평균 미립자 용적(fL)
기간: 포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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투석 세션 전에 표준 임상 실습으로 일상적으로(매월) 측정됩니다.
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포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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적혈구 분포폭(%)
기간: 포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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투석 세션 전에 표준 임상 실습으로 일상적으로(매월) 측정됩니다.
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포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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혈장 나트륨(mmol/L)
기간: 포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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투석 세션 전에 표준 임상 실습으로 일상적으로(매월) 측정됩니다.
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포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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혈장 칼륨(mmol/L)
기간: 포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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투석 세션 전에 표준 임상 실습으로 일상적으로(매월) 측정됩니다.
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포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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혈장 칼슘(mmol/L)
기간: 포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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투석 세션 전에 표준 임상 실습으로 일상적으로(매월) 측정됩니다.
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포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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혈장 인산염(mmol/L)
기간: 포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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투석 세션 전에 표준 임상 실습으로 일상적으로(매월) 측정됩니다.
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포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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혈장 포도당(mmol/L)
기간: 포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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투석 세션 전에 표준 임상 실습으로 일상적으로(매월) 측정됩니다.
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포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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혈장 크레아티닌(mmol/L)
기간: 포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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투석 세션 전에 표준 임상 실습으로 일상적으로(매월) 측정됩니다.
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포함 시 각 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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건강 관련 삶의 질
기간: 한 번, 첫 번째 조건을 포함하는 투석 세션 시작 시
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신장병 삶의 질 36항목 프랑스어판 버전 1.3(KDQOL-36)
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한 번, 첫 번째 조건을 포함하는 투석 세션 시작 시
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질병 관련 증상
기간: 각 실험조건 2회, 7일 후
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30가지 증상의 유무와 강도를 평가하는 7일간의 회상 설문지로 구성된 프랑스어 버전의 투석 증상 지수
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각 실험조건 2회, 7일 후
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고령자를 위한 신체 활동 척도(PASE) 설문지
기간: 한 번, 첫 번째 조건을 포함하는 투석 세션 시작 시
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노년층에서 검증된 지난 주 여가, 직업 및 국내 신체 활동 습관에 대한 회상 설문지.
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한 번, 첫 번째 조건을 포함하는 투석 세션 시작 시
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예상 일일 에너지 소비량
기간: 각 실험 조건 후 24시간 동안 시계를 착용합니다.
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손목에 차는 가속도계(Apple Watch)
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각 실험 조건 후 24시간 동안 시계를 착용합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유산소 운동에 대한 임상 시험
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