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Risposta molecolare e clinica a un singolo ciclo di esercizio aerobico in una popolazione multimorbosa: uno studio del consorzio sull'esercizio di precisione nell'invecchiamento (CPExA)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Integrazione di multi-omics, profilo sanitario, risultati relativi ai pazienti e dati sull'esercizio fisico per migliorare e personalizzare l'assistenza sanitaria nelle strutture ospedaliere: una prova di concetto CPExA

La combinazione di dati di diversa origine (biologici, sanitari, relativi ai pazienti) ha il potenziale per migliorare l'assistenza agli anziani. Gli approcci di precisione che stanno emergendo in ambito sanitario si basano sul presupposto che una migliore comprensione delle risposte biologiche agli interventi consentirà di ottimizzare i trattamenti. Nel campo dell'esercizio sta emergendo questo tipo di approccio. Questo studio pilota mira a raccogliere dati preliminari per dimostrare che una visione incentrata sul paziente con dati provenienti da più fonti è obbligatoria per personalizzare l'intervento di esercizio e migliorare l'assistenza sanitaria. Gli anziani con malattia cronica allo stadio terminale trattati con emodialisi rappresentano una popolazione di scelta che richiede cure personalizzate poiché sono multimorbosi e presentano un profilo di salute complesso.

D'altra parte, gli effetti benefici dell'esercizio sono ancora poco compresi e l'evitamento di effetti avversi in risposta all'esercizio come l'ipotensione durante la dialisi rimane non studiato. Obiettivo: Dimostrare la fattibilità di un approccio integrativo combinando "omics", dati clinici, esiti correlati al paziente (PRO) e variabili dell'esercizio (ad es. intensità, durata) Metodi: verrà reclutato un totale di 10 persone di età pari o superiore a 60 anni per eseguire in modo casuale 2 condizioni sperimentali: emodialisi da sola (CONT) o emodialisi + esercizio aerobico (EX), che si svolgerà in 2 visite a distanza di una settimana. Queste visite si svolgeranno all'orario programmato del trattamento di emodialisi. Le variabili di interesse sono: risposta pressoria ad un singolo periodo di esercizio fisico (durante e post-esercizio), sintomi (con scale analogiche visive entro 36 ore dalla visita + indice dei sintomi della dialisi per i 7 giorni successivi alla visita sperimentale), efficienza dialitica (Kt/V) e risposta biologica (proteomica e metabolomica). Verranno valutati la qualità della vita correlata alla salute (questionario KDQOL), i dati medici (cartella clinica elettronica) e il livello di attività fisica (questionario PASE e smart watch; Apple Watch).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in trattamento con emodialisi per malattia renale allo stadio terminale per almeno 3 mesi
  • idoneo dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • declino neurocognitivo diagnosticato
  • frattura dell'anca con emiartroplastica recente che impedisce la flessione dell'anca durante la pedalata,
  • positivo al COVID-19,
  • già incluso in un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico intradialitico
10 pazienti eseguiranno esercizio aerobico con il prototipo di cicloergometro (EXALT) durante l'emodialisi
Altro: Esercizi di aerobica
ES: 30 min di esercizio aerobico (scala Borg 3/10) durante il trattamento di emodialisi (tra 30 min e 3 ore di trattamento).
Sperimentale: Cura standard
10 pazienti riceveranno il trattamento di emodialisi (cure usuali)
Altro: Controllo
CONT: i partecipanti riceveranno solo il trattamento di emodialisi (cure abituali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e dopo la condizione così come ogni 5 minuti durante i 20 minuti successivi (10 misurazioni). Dopo questo lasso di tempo, ogni 30 minuti fino al termine della seduta dialitica.
Misurata con procedure cliniche standard (Automatic Blood Pressure Monitor a riposo e con sfigmomanometro aneroide durante e dopo l'esercizio)
Prima e dopo la condizione così come ogni 5 minuti durante i 20 minuti successivi (10 misurazioni). Dopo questo lasso di tempo, ogni 30 minuti fino al termine della seduta dialitica.
Cambiamento della fatica percepita
Lasso di tempo: Misurato alle ore 14:00 e 18:00 del giorno della condizione sperimentale e alle ore 10:00, 14:00 e 18:00 del giorno successivo alla condizione sperimentale (per un totale di 24 ore).
Scala analogica visiva orizzontale di 10 centimetri, che va da nessuna fatica (a sinistra) a estrema fatica (a destra)
Misurato alle ore 14:00 e 18:00 del giorno della condizione sperimentale e alle ore 10:00, 14:00 e 18:00 del giorno successivo alla condizione sperimentale (per un totale di 24 ore).
Alterazione della sonnolenza percepita
Lasso di tempo: Misurato alle ore 14:00 e 18:00 del giorno della condizione sperimentale e alle ore 10:00, 14:00 e 18:00 del giorno successivo alla condizione sperimentale (per un totale di 24 ore).
Scala analogica visiva orizzontale di 10 centimetri, che va da assenza di sonnolenza (a sinistra) a sonnolenza estrema (a destra)
Misurato alle ore 14:00 e 18:00 del giorno della condizione sperimentale e alle ore 10:00, 14:00 e 18:00 del giorno successivo alla condizione sperimentale (per un totale di 24 ore).
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Misurato alle ore 14:00 e 18:00 del giorno della condizione sperimentale e alle ore 10:00, 14:00 e 18:00 del giorno successivo alla condizione sperimentale (per un totale di 24 ore).
Scala analogica visiva orizzontale di 10 centimetri, che va da pessimo (a sinistra) a molto buono (a destra)
Misurato alle ore 14:00 e 18:00 del giorno della condizione sperimentale e alle ore 10:00, 14:00 e 18:00 del giorno successivo alla condizione sperimentale (per un totale di 24 ore).
Cambiamento nel dolore percepito
Lasso di tempo: Misurato alle ore 14:00 e 18:00 del giorno della condizione sperimentale e alle ore 10:00, 14:00 e 18:00 del giorno successivo alla condizione sperimentale (per un totale di 24 ore).
Scala analogica visiva orizzontale di 10 centimetri, che va da nessun dolore (a sinistra) a dolore estremo (a destra)
Misurato alle ore 14:00 e 18:00 del giorno della condizione sperimentale e alle ore 10:00, 14:00 e 18:00 del giorno successivo alla condizione sperimentale (per un totale di 24 ore).
Alterazione della qualità del sonno percepita
Lasso di tempo: Misurato alle 10:00 del giorno successivo alla condizione sperimentale.
Scala analogica visiva orizzontale di 10 centimetri, che va da molto male (a sinistra) a estremo dolore (a destra)
Misurato alle 10:00 del giorno successivo alla condizione sperimentale.
Metaboloma plasmatico e proteoma alla fine della condizione sperimentale (esercizio).
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di esercizio
Un prelievo di sangue verrà effettuato immediatamente al termine della sessione di dialisi che comprende la condizione di esercizio. Il metaboloma e il proteoma plasmatici saranno determinati mediante spettrometria di massa.
Dopo 30 minuti di esercizio
Metaboloma plasmatico e proteoma al termine della condizione di controllo (riposo).
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di riposo
Al termine della seduta di dialisi verrà effettuato immediatamente un prelievo di sangue che rappresenta la condizione di controllo. Il metaboloma e il proteoma plasmatici saranno determinati mediante spettrometria di massa.
Dopo 30 minuti di riposo
Singolo pool Kt/V, condizione sperimentale (di esercizio).
Lasso di tempo: Dopo 4 ore di dialisi
misurato utilizzando procedure cliniche standard (prelievo di sangue prima e alla fine della sessione di dialisi comprendente la condizione di esercizio, da parte di un infermiere ricercatore).
Dopo 4 ore di dialisi
Singola piscina Kt/V, condizione di controllo (riposo).
Lasso di tempo: Dopo 4 ore di dialisi
misurato utilizzando procedure cliniche standard (prelievo di sangue prima e alla fine della sessione di dialisi che rappresenta la condizione, da parte di un'infermiera ricercatrice).
Dopo 4 ore di dialisi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematocrito (%)
Lasso di tempo: Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Misurato di routine (mensilmente) come pratica clinica standard, prima di una sessione di dialisi.
Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Emoglobina (g/L)
Lasso di tempo: Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Misurato di routine (mensilmente) come pratica clinica standard, prima di una sessione di dialisi.
Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Conta dei globuli rossi (10^12/L)
Lasso di tempo: Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Misurato di routine (mensilmente) come pratica clinica standard, prima di una sessione di dialisi.
Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Conta dei globuli bianchi (10^9/L)
Lasso di tempo: Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Misurato di routine (mensilmente) come pratica clinica standard, prima di una sessione di dialisi.
Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Conta piastrinica (10^9/L)
Lasso di tempo: Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Misurato di routine (mensilmente) come pratica clinica standard, prima di una sessione di dialisi.
Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Globuli rossi media Emoglobina corpuscolare (pg)
Lasso di tempo: Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Misurato di routine (mensilmente) come pratica clinica standard, prima di una sessione di dialisi.
Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Volume corpuscolare medio dei globuli rossi (fL)
Lasso di tempo: Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Misurato di routine (mensilmente) come pratica clinica standard, prima di una sessione di dialisi.
Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Larghezza di distribuzione dei globuli rossi (%)
Lasso di tempo: Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Misurato di routine (mensilmente) come pratica clinica standard, prima di una sessione di dialisi.
Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Sodio plasmatico (mmol/L)
Lasso di tempo: Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Misurato di routine (mensilmente) come pratica clinica standard, prima di una sessione di dialisi.
Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Potassio plasmatico (mmol/L)
Lasso di tempo: Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Misurato di routine (mensilmente) come pratica clinica standard, prima di una sessione di dialisi.
Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Calcio plasmatico (mmol/L)
Lasso di tempo: Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Misurato di routine (mensilmente) come pratica clinica standard, prima di una sessione di dialisi.
Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Fosfato plasmatico (mmol/L)
Lasso di tempo: Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Misurato di routine (mensilmente) come pratica clinica standard, prima di una sessione di dialisi.
Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Glicemia plasmatica (mmol/L)
Lasso di tempo: Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Misurato di routine (mensilmente) come pratica clinica standard, prima di una sessione di dialisi.
Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Creatinina plasmatica (mmol/L)
Lasso di tempo: Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Misurato di routine (mensilmente) come pratica clinica standard, prima di una sessione di dialisi.
Estratto dalla cartella clinica di ogni paziente al momento dell'inclusione.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Una volta, all'inizio della seduta di dialisi comprendente la prima condizione
Versione francese di Kidney Disease Quality of Life 36 articoli versione 1.3 (KDQOL-36)
Una volta, all'inizio della seduta di dialisi comprendente la prima condizione
Sintomi correlati alla malattia
Lasso di tempo: Due volte, sette giorni dopo ogni condizione sperimentale
La versione francese del Dialysis Symptom Index, consistente in un questionario di richiamo di sette giorni che valuta la presenza e l'intensità di 30 sintomi
Due volte, sette giorni dopo ogni condizione sperimentale
Scala di attività fisica per il questionario Anziani (PASE).
Lasso di tempo: Una volta, all'inizio della seduta di dialisi comprendente la prima condizione
Richiamare il questionario sulle abitudini di attività fisica del tempo libero, occupazionale e domestica della settimana precedente convalidate negli anziani.
Una volta, all'inizio della seduta di dialisi comprendente la prima condizione
Dispendio energetico giornaliero stimato
Lasso di tempo: L'orologio sarà indossato durante le 24 ore successive a ciascuna condizione sperimentale
Accelerometro da polso (Apple Watch)
L'orologio sarà indossato durante le 24 ore successive a ciascuna condizione sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-4591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In attesa della politica dell'Università - procedure operative standard e dati (previa approvazione etica) sarebbero disponibili su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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