Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární a klinická odpověď na jeden záchvat aerobního cvičení u multimorbidní populace: studie konsorcia o přesném cvičení ve stárnutí (CPExA)

31. října 2022 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Integrace multi-omics, zdravotního profilu, výsledků souvisejících s pacientem a údajů o cvičení pro zlepšení a přizpůsobení zdravotní péče v nemocničním prostředí: CPExA Proof of Concept

Kombinace údajů různého původu (biologické, zdravotní, související s pacienty) má potenciál zlepšit péči o seniory. Přesné přístupy, které se objevují ve zdravotnictví, jsou založeny na předpokladu, že lepší pochopení biologických reakcí na zásahy umožní optimalizovat léčbu. V oblasti cvičení se tento typ přístupu objevuje. Tato pilotní studie si klade za cíl shromáždit předběžná data, která demonstrují, že pro personalizaci cvičebních intervencí a zlepšení zdravotní péče je nezbytná vize zaměřená na pacienta s daty z více zdrojů. Starší dospělí s chronickým onemocněním v konečném stádiu léčení hemodialýzou představují populaci volby, která vyžaduje personalizovanou péči, protože jsou multimorbidní a vykazují komplexní zdravotní profil.

Na druhou stranu jsou příznivé účinky cvičení stále málo pochopeny a vyhýbání se nepříznivým účinkům v reakci na cvičení, jako je hypotenze během dialýzy, zůstává neprozkoumané. Cíl: Prokázat proveditelnost integrativního přístupu kombinací „omic“, klinických údajů, výsledky související s pacientem (PRO) a také proměnné cvičení (např. intenzita, trvání) Metody: Celkem 10 lidí ve věku 60 a více let bude přijato k náhodnému provedení 2 experimentálních podmínek: samotná hemodialýza (CONT) nebo hemodialýza + aerobní cvičení (EX), která bude provedena během 2 návštěv s týdenním odstupem. Tyto návštěvy se budou konat v plánované době hemodialýzy. Proměnné, které nás zajímají, jsou: reakce krevního tlaku na jednorázové cvičení (během a po cvičení), symptomy (s vizuálními analogovými stupnicemi do 36 hodin od návštěvy + index symptomů dialýzy po dobu 7 dnů po experimentální návštěvě), účinnost dialýzy (Kt/V) a biologická odpověď (proteomika a metabolomika). Hodnotit se bude kvalita života související se zdravím (dotazník KDQOL), zdravotní údaje (elektronický zdravotní záznam) a úroveň fyzické aktivity (dotazník PASE a chytré hodinky; Apple Watch).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být léčen hemodialýzou pro konečné stádium onemocnění ledvin po dobu alespoň 3 měsíců
  • lékařsky způsobilý

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikovaný neurokognitivní pokles
  • zlomenina kyčle s nedávnou hemiartroplastikou zabraňující flexi kyčle při šlapání,
  • pozitivní na COVID-19,
  • již zařazena do jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní intradialytické cvičení
10 pacientů bude během hemodialýzy provádět aerobní cvičení s prototypem cykloergometru (EXALT).
Jiný: Aerobní cvičení
Př.: 30 minut aerobního cvičení (3/10 Borgova stupnice) během hemodialýzy (mezi 30 minutami a 3 hodinami léčby).
Experimentální: Standardní péče
10 pacientů bude léčeno hemodialýzou (obvyklá péče)
Jiný: Řízení
CONT: účastníci obdrží pouze hemodialyzační léčbu (obvyklá péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Před a po stavu a také každých 5 minut během 20 minut po (10 měření). Po tomto časovém rámci každých 30 minut až do konce dialýzy.
Měřeno pomocí standardních klinických postupů (automatický monitor krevního tlaku v klidu a s aneroidním tlakoměrem během a po cvičení)
Před a po stavu a také každých 5 minut během 20 minut po (10 měření). Po tomto časovém rámci každých 30 minut až do konce dialýzy.
Změna ve vnímané únavě
Časové okno: Měřeno ve 14:00 a 18:00 v den experimentálních podmínek a v 10:00, 14:00 a 18:00 v den následující po experimentálních podmínkách (celkem 24 hodin).
10centimetrová horizontální vizuální analogová stupnice, od žádné únavy (vlevo) po extrémní únavu (vpravo)
Měřeno ve 14:00 a 18:00 v den experimentálních podmínek a v 10:00, 14:00 a 18:00 v den následující po experimentálních podmínkách (celkem 24 hodin).
Změna ve vnímané ospalosti
Časové okno: Měřeno ve 14:00 a 18:00 v den experimentálních podmínek a v 10:00, 14:00 a 18:00 v den následující po experimentálních podmínkách (celkem 24 hodin).
10centimetrová horizontální vizuální analogová stupnice, od žádné ospalosti (vlevo) po extrémní ospalost (vpravo)
Měřeno ve 14:00 a 18:00 v den experimentálních podmínek a v 10:00, 14:00 a 18:00 v den následující po experimentálních podmínkách (celkem 24 hodin).
Změna nálady
Časové okno: Měřeno ve 14:00 a 18:00 v den experimentálních podmínek a v 10:00, 14:00 a 18:00 v den následující po experimentálních podmínkách (celkem 24 hodin).
10centimetrová horizontální vizuální analogová stupnice, od velmi špatné (vlevo) po velmi dobrou (vpravo)
Měřeno ve 14:00 a 18:00 v den experimentálních podmínek a v 10:00, 14:00 a 18:00 v den následující po experimentálních podmínkách (celkem 24 hodin).
Změna vnímané bolestivosti
Časové okno: Měřeno ve 14:00 a 18:00 v den experimentálních podmínek a v 10:00, 14:00 a 18:00 v den následující po experimentálních podmínkách (celkem 24 hodin).
10centimetrová horizontální vizuální analogová stupnice, od žádné bolesti (vlevo) po extrémní bolestivost (vpravo)
Měřeno ve 14:00 a 18:00 v den experimentálních podmínek a v 10:00, 14:00 a 18:00 v den následující po experimentálních podmínkách (celkem 24 hodin).
Změna vnímané kvality spánku
Časové okno: Měřeno v 10:00 den následujícího po experimentálních podmínkách.
10centimetrová horizontální vizuální analogová stupnice, od velmi špatného (vlevo) po extrémní bolestivost (vpravo)
Měřeno v 10:00 den následujícího po experimentálních podmínkách.
Plazmový metabolom a proteom na konci experimentálního (cvičebního) stavu
Časové okno: Po 30 minutách cvičení
Odběr krve bude proveden ihned na konci dialýzy zahrnující zátěžovou podmínku. Plazmatický metabolom a proteom budou stanoveny pomocí hmotnostní spektrometrie.
Po 30 minutách cvičení
Plazmatický metabolom a proteom na konci kontrolního (klidového) stavu
Časové okno: Po 30 minutách odpočinku
Odběr krve bude proveden okamžitě na konci dialýzy, což představuje kontrolní stav. Plazmatický metabolom a proteom budou stanoveny pomocí hmotnostní spektrometrie.
Po 30 minutách odpočinku
Single pool Kt/V, experimentální (cvičební) stav
Časové okno: Po 4 hodinách dialýzy
měřeno pomocí standardních klinických postupů (odběr krve před a na konci dialyzačního sezení zahrnujícího zátěžové podmínky, výzkumnou sestrou).
Po 4 hodinách dialýzy
Jednotný bazén Kt/V, kontrolní (klidový) stav
Časové okno: Po 4 hodinách dialýzy
měřeno pomocí standardních klinických postupů (odběr krve před a na konci dialyzačního sezení představujícího stav, výzkumnou sestrou).
Po 4 hodinách dialýzy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematokrit (%)
Časové okno: Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Rutinně měřeno (měsíčně) jako standardní klinická praxe před dialýzou.
Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Hemoglobin (g/l)
Časové okno: Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Rutinně měřeno (měsíčně) jako standardní klinická praxe před dialýzou.
Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Počet červených krvinek (10^12/l)
Časové okno: Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Rutinně měřeno (měsíčně) jako standardní klinická praxe před dialýzou.
Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Počet bílých krvinek (10^9/l)
Časové okno: Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Rutinně měřeno (měsíčně) jako standardní klinická praxe před dialýzou.
Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Počet krevních destiček (10^9/l)
Časové okno: Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Rutinně měřeno (měsíčně) jako standardní klinická praxe před dialýzou.
Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Červené krvinky průměrný korpuskulární hemoglobin (pg)
Časové okno: Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Rutinně měřeno (měsíčně) jako standardní klinická praxe před dialýzou.
Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Střední korpuskulární objem červených krvinek (fL)
Časové okno: Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Rutinně měřeno (měsíčně) jako standardní klinická praxe před dialýzou.
Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Šířka distribuce červených krvinek (%)
Časové okno: Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Rutinně měřeno (měsíčně) jako standardní klinická praxe před dialýzou.
Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Sodík v plazmě (mmol/l)
Časové okno: Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Rutinně měřeno (měsíčně) jako standardní klinická praxe před dialýzou.
Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Draslík v plazmě (mmol/l)
Časové okno: Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Rutinně měřeno (měsíčně) jako standardní klinická praxe před dialýzou.
Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Vápník v plazmě (mmol/l)
Časové okno: Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Rutinně měřeno (měsíčně) jako standardní klinická praxe před dialýzou.
Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Plazmatický fosfát (mmol/l)
Časové okno: Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Rutinně měřeno (měsíčně) jako standardní klinická praxe před dialýzou.
Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Glukóza v plazmě (mmol/l)
Časové okno: Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Rutinně měřeno (měsíčně) jako standardní klinická praxe před dialýzou.
Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Plazmatický kreatinin (mmol/l)
Časové okno: Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Rutinně měřeno (měsíčně) jako standardní klinická praxe před dialýzou.
Extrahováno z lékařského záznamu každého pacienta při zařazení.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Jednou, na začátku dialýzy zahrnující první podmínku
Francouzská verze kvality života při onemocnění ledvin 36 položek verze 1.3 (KDQOL-36)
Jednou, na začátku dialýzy zahrnující první podmínku
Příznaky související s nemocí
Časové okno: Dvakrát, sedm dní po každých experimentálních podmínkách
Francouzská verze Dialysis Symptom Index, sestávající ze sedmidenního dotazníku, který hodnotí přítomnost a intenzitu 30 symptomů.
Dvakrát, sedm dní po každých experimentálních podmínkách
Škála fyzické aktivity pro dotazník pro seniory (PASE).
Časové okno: Jednou, na začátku dialýzy zahrnující první podmínku
Připomeňme si dotazník o volnočasových, pracovních a domácích fyzických návycích z minulého týdne ověřených u starších dospělých.
Jednou, na začátku dialýzy zahrnující první podmínku
Odhadovaný denní výdej energie
Časové okno: Hodinky budou nošeny po dobu 24 hodin po každém experimentálním stavu
Akcelerometr na zápěstí (Apple Watch)
Hodinky budou nošeny po dobu 24 hodin po každém experimentálním stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-4591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Čekání na Univerzitní politiku – standardní provozní postupy a data (po etickém schválení) budou k dispozici na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit