在多病人群中对单次有氧运动的分子和临床反应：一项关于老年精确运动联合会的研究 (CPExA)
2022年10月31日 更新者：Université de Sherbrooke
整合多组学、健康概况、患者相关结果和运动数据以改善和个性化医院环境中的医疗保健：CPExA 概念验证
来自不同来源（生物、健康、患者相关）的数据的组合有可能改善对老年人的护理。 健康领域出现的精确方法基于这样一个前提，即更好地了解对干预措施的生物学反应将使优化治疗成为可能。 在运动领域，这种方法正在兴起。 这项试点研究旨在收集初步数据，以证明以患者为中心的愿景和来自多个来源的数据对于个性化运动干预和改善医疗保健是强制性的。 通过血液透析治疗患有终末期慢性疾病的老年人代表了需要个性化护理的选择人群，因为他们患有多种疾病并且表现出复杂的健康状况。
另一方面，运动的有益作用仍知之甚少，并且透析过程中如何避免运动引起的低血压等不良反应仍未得到研究。目的：通过结合“组学”、临床数据、患者相关结果 (PRO) 以及运动变量（例如，强度、持续时间） 方法：共招募 10 名 60 岁及以上的人随机进行 2 种实验条件：单独血液透析 (CONT) 或血液透析 + 有氧运动(EX)，将间隔一周进行 2 次访问。 这些访问将在血液透析治疗的预定时间进行。 感兴趣的变量是：血压对单次运动的反应（运动期间和运动后），症状（访问后 36 小时内使用视觉模拟量表 + 实验访问后 7 天的透析症状指数），透析效率 (Kt/V) 和生物反应（蛋白质组学和代谢组学）。 将评估与健康相关的生活质量（KDQOL 问卷）、医疗数据（电子病历）和身体活动水平（PASE 问卷和智能手表；Apple Watch）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因终末期肾病接受血液透析治疗至少 3 个月
- 符合医疗条件
排除标准：
- 诊断为神经认知衰退
- 最近半髋关节置换术导致髋部骨折，导致踩踏板时髋部无法屈曲，
- COVID-19 呈阳性，
- 已经包含在另一项研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透析中有氧运动
10名患者将在血液透析期间使用自行车测力计原型（EXALT）进行有氧运动
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例如：在血液透析治疗期间（治疗 30 分钟至 3 小时之间）进行 30 分钟的有氧运动（3/10 Borg 量表）。
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实验性的：标准护理
10名患者将接受血液透析治疗（常规护理）
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继续：参与者将仅接受血液透析治疗（常规护理）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压变化
大体时间：在该条件之前和之后以及之后 20 分钟内每 5 分钟测量一次（10 次测量）。在此时间范围后，每 30 分钟一次，直至透析结束。
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使用标准临床程序测量（休息时使用自动血压计，运动期间和运动后使用无液血压计）
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在该条件之前和之后以及之后 20 分钟内每 5 分钟测量一次（10 次测量）。在此时间范围后，每 30 分钟一次，直至透析结束。
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感知疲劳的变化
大体时间：在实验条件当天的下午 2:00 和下午 6:00 以及实验条件之后的第二天上午 10:00、下午 2:00 和下午 6:00 测量（总共 24 小时）。
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10 厘米水平视觉模拟量表，从不疲劳（左）到极度疲劳（右）
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在实验条件当天的下午 2:00 和下午 6:00 以及实验条件之后的第二天上午 10:00、下午 2:00 和下午 6:00 测量（总共 24 小时）。
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感知困倦的变化
大体时间：在实验条件当天的下午 2:00 和下午 6:00 以及实验条件之后的第二天上午 10:00、下午 2:00 和下午 6:00 测量（总共 24 小时）。
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10 厘米水平视觉模拟量表，从不困倦（左）到极度困倦（右）
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在实验条件当天的下午 2:00 和下午 6:00 以及实验条件之后的第二天上午 10:00、下午 2:00 和下午 6:00 测量（总共 24 小时）。
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情绪变化
大体时间：在实验条件当天的下午 2:00 和下午 6:00 以及实验条件之后的第二天上午 10:00、下午 2:00 和下午 6:00 测量（总共 24 小时）。
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10 厘米水平视觉模拟量表，从非常差（左）到非常好（右）
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在实验条件当天的下午 2:00 和下午 6:00 以及实验条件之后的第二天上午 10:00、下午 2:00 和下午 6:00 测量（总共 24 小时）。
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感知酸痛的变化
大体时间：在实验条件当天的下午 2:00 和下午 6:00 以及实验条件之后的第二天上午 10:00、下午 2:00 和下午 6:00 测量（总共 24 小时）。
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10 厘米水平视觉模拟量表，从无酸痛（左）到极度酸痛（右）
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在实验条件当天的下午 2:00 和下午 6:00 以及实验条件之后的第二天上午 10:00、下午 2:00 和下午 6:00 测量（总共 24 小时）。
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感知睡眠质量的变化
大体时间：在实验条件下的第二天上午 10:00 测量。
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10 厘米水平视觉模拟量表，从非常糟糕（左）到极度酸痛（右）
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在实验条件下的第二天上午 10:00 测量。
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实验（运动）条件结束时的血浆代谢组和蛋白质组
大体时间：运动30分钟后
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在包括运动条件的透析疗程结束时将立即抽血。
血浆代谢组和蛋白质组将使用质谱法测定。
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运动30分钟后
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对照（休息）条件结束时的血浆代谢组和蛋白质组
大体时间：休息30分钟后
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在代表控制条件的透析会话结束时将立即抽血。
血浆代谢组和蛋白质组将使用质谱法测定。
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休息30分钟后
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单池Kt/V，实验（运动）条件
大体时间：透析4小时后
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使用标准临床程序测量（由研究护士在包括运动条件的透析过程之前和结束时抽血）。
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透析4小时后
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单池 Kt/V，对照（静止）条件
大体时间：透析4小时后
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使用标准临床程序测量（由研究护士在透析之前和结束时抽血代表病情）。
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透析4小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分血器 （％）
大体时间：在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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作为标准临床实践，在透析之前定期（每月）测量。
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在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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血红蛋白（克/升）
大体时间：在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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作为标准临床实践，在透析之前定期（每月）测量。
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在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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红细胞计数 (10^12/L)
大体时间：在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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作为标准临床实践，在透析之前定期（每月）测量。
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在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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白细胞计数 (10^9/L)
大体时间：在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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作为标准临床实践，在透析之前定期（每月）测量。
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在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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血小板计数 (10^9/L)
大体时间：在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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作为标准临床实践，在透析之前定期（每月）测量。
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在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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红细胞平均红细胞血红蛋白 (pg)
大体时间：在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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作为标准临床实践，在透析之前定期（每月）测量。
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在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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红细胞平均红细胞体积 (fL)
大体时间：在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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作为标准临床实践，在透析之前定期（每月）测量。
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在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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红细胞分布宽度（%）
大体时间：在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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作为标准临床实践，在透析之前定期（每月）测量。
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在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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血浆钠 (mmol/L)
大体时间：在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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作为标准临床实践，在透析之前定期（每月）测量。
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在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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血浆钾 (mmol/L)
大体时间：在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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作为标准临床实践，在透析之前定期（每月）测量。
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在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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血浆钙 (mmol/L)
大体时间：在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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作为标准临床实践，在透析之前定期（每月）测量。
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在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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血浆磷酸盐 (mmol/L)
大体时间：在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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作为标准临床实践，在透析之前定期（每月）测量。
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在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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血浆葡萄糖 (mmol/L)
大体时间：在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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作为标准临床实践，在透析之前定期（每月）测量。
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在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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血浆肌酐 (mmol/L)
大体时间：在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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作为标准临床实践，在透析之前定期（每月）测量。
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在纳入时从每位患者的医疗记录中提取。
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与健康相关的生活质量
大体时间：一次，在包括第一个条件的透析过程开始时
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法语版肾病生活质量36项1.3版(KDQOL-36)
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一次，在包括第一个条件的透析过程开始时
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疾病相关症状
大体时间：两次，每次实验条件后7天
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法语版的透析症状指数，包括一份为期 7 天的回忆问卷，评估 30 种症状的存在和强度
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两次，每次实验条件后7天
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老年人身体活动量表 (PASE) 问卷
大体时间：一次，在包括第一个条件的透析过程开始时
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回忆过去一周在老年人中验证的休闲、职业和家庭身体活动习惯的问卷。
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一次，在包括第一个条件的透析过程开始时
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估计每日能量消耗
大体时间：手表将在每个实验条件后的 24 小时内佩戴
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腕戴式加速度计（Apple Watch）
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手表将在每个实验条件后的 24 小时内佩戴
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月20日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年9月15日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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