Resposta molecular e clínica a uma sessão única de exercício aeróbico em uma população multimórbida: um estudo do Consórcio sobre exercícios de precisão no envelhecimento (CPExA)
31 de outubro de 2022 atualizado por: Université de Sherbrooke
Integração de multi-ômica, perfil de saúde, resultados relacionados ao paciente e dados de exercícios para melhorar e personalizar os cuidados de saúde em ambientes hospitalares: uma prova de conceito do CPExA
A combinação de dados de diferentes origens (biológicas, de saúde, relacionadas ao paciente) tem o potencial de melhorar o atendimento ao idoso. As abordagens de precisão que estão surgindo na área da saúde partem da premissa de que uma melhor compreensão das respostas biológicas às intervenções possibilitará a otimização dos tratamentos. No campo do exercício, esse tipo de abordagem está surgindo. Este estudo piloto visa coletar dados preliminares para demonstrar que uma visão centrada no paciente com dados de várias fontes é obrigatória para personalizar a intervenção de exercícios e melhorar os cuidados de saúde. Idosos com doença crônica em estágio terminal tratados por hemodiálise representam uma população de escolha que requer cuidados personalizados por serem multimórbidos e apresentarem um perfil de saúde complexo.
Por outro lado, os efeitos benéficos do exercício ainda são pouco compreendidos e a prevenção de efeitos adversos em resposta ao exercício, como hipotensão durante a diálise, permanece sem investigação. Objetivo: Demonstrar a viabilidade de uma abordagem integrativa combinando "ômicas", dados clínicos, resultados relacionados ao paciente (PRO), bem como variáveis do exercício (por exemplo, intensidade, duração) Métodos: Um total de 10 pessoas com 60 anos ou mais será recrutado para realizar aleatoriamente 2 condições experimentais: hemodiálise isolada (CONT) ou hemodiálise + exercício aeróbico (EX), que será realizado em 2 visitas com intervalo de uma semana. Essas visitas ocorrerão no horário agendado do tratamento de hemodiálise. As variáveis de interesse são: resposta da pressão arterial a uma única sessão de exercício físico (durante e pós-exercício), sintomas (com escalas visuais analógicas dentro de 36 horas da visita + Índice de sintomas de diálise para os 7 dias após a visita experimental), eficiência da diálise (Kt/V) e resposta biológica (proteômica e metabolômica). Serão avaliados qualidade de vida relacionada à saúde (questionário KDQOL), dados médicos (prontuário eletrônico) e nível de atividade física (questionário PASE e relógio inteligente; Apple Watch).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sendo tratado por hemodiálise para doença renal terminal por pelo menos 3 meses
- medicamente elegível
Critério de exclusão:
- declínio neurocognitivo diagnosticado
- fratura de quadril com hemiartroplastia recente impedindo a flexão do quadril ao pedalar,
- COVID-19 positivo,
- já incluídos em outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico intradialítico
10 pacientes realizarão exercício aeróbico com o protótipo de cicloergômetro (EXALT) durante a hemodiálise
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EX: 30 min de exercício aeróbico (escala de Borg 3/10) durante o tratamento de hemodiálise (entre 30 min e 3h de tratamento).
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Experimental: Cuidado padrão
10 pacientes receberão tratamento de hemodiálise (cuidados habituais)
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CONT: os participantes receberão apenas tratamento de hemodiálise (cuidados habituais)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Antes e depois da condição, bem como a cada 5 minutos durante os 20 minutos seguintes (10 medições). Após esse período, a cada 30 minutos até o final da sessão de diálise.
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Medido usando procedimentos clínicos padrão (monitor automático de pressão arterial em repouso e com esfigmomanômetro aneróide durante e após o exercício)
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Antes e depois da condição, bem como a cada 5 minutos durante os 20 minutos seguintes (10 medições). Após esse período, a cada 30 minutos até o final da sessão de diálise.
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Mudança na fadiga percebida
Prazo: Medido às 14h00 e 18h00 do dia da condição experimental e às 10h00, 14h00 e 18h00 do dia seguinte à condição experimental (num total de 24 horas).
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Escala analógica visual horizontal de 10 centímetros, indo de sem fadiga (esquerda) a fadiga extrema (direita)
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Medido às 14h00 e 18h00 do dia da condição experimental e às 10h00, 14h00 e 18h00 do dia seguinte à condição experimental (num total de 24 horas).
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Mudança na sonolência percebida
Prazo: Medido às 14h00 e 18h00 do dia da condição experimental e às 10h00, 14h00 e 18h00 do dia seguinte à condição experimental (num total de 24 horas).
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Escala analógica visual horizontal de 10 centímetros, indo de nenhuma sonolência (esquerda) a sonolência extrema (direita)
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Medido às 14h00 e 18h00 do dia da condição experimental e às 10h00, 14h00 e 18h00 do dia seguinte à condição experimental (num total de 24 horas).
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Mudança de humor
Prazo: Medido às 14h00 e 18h00 do dia da condição experimental e às 10h00, 14h00 e 18h00 do dia seguinte à condição experimental (num total de 24 horas).
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Escala analógica visual horizontal de 10 centímetros, indo de muito ruim (esquerda) a muito bom (direita)
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Medido às 14h00 e 18h00 do dia da condição experimental e às 10h00, 14h00 e 18h00 do dia seguinte à condição experimental (num total de 24 horas).
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Mudança na dor percebida
Prazo: Medido às 14h00 e 18h00 do dia da condição experimental e às 10h00, 14h00 e 18h00 do dia seguinte à condição experimental (num total de 24 horas).
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Escala analógica visual horizontal de 10 centímetros, indo de nenhuma dor (esquerda) a dor extrema (direita)
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Medido às 14h00 e 18h00 do dia da condição experimental e às 10h00, 14h00 e 18h00 do dia seguinte à condição experimental (num total de 24 horas).
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Mudança na qualidade percebida do sono
Prazo: Medido às 10:00 horas do dia seguinte à condição experimental.
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Escala analógica visual horizontal de 10 centímetros, indo de muito ruim (esquerda) a dor extrema (direita)
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Medido às 10:00 horas do dia seguinte à condição experimental.
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Plasma Metaboloma e proteoma no final da condição experimental (exercício)
Prazo: Após 30 minutos de exercício
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Uma coleta de sangue será realizada imediatamente ao final da sessão de diálise que compreende a condição de exercício.
O metaboloma e proteoma plasmático serão determinados por espectrometria de massa.
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Após 30 minutos de exercício
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Plasma Metaboloma e proteoma no final da condição de controle (repouso)
Prazo: Após 30 minutos de descanso
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Uma coleta de sangue será realizada imediatamente ao final da sessão de diálise representando a condição de controle.
O metaboloma e proteoma plasmático serão determinados por espectrometria de massa.
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Após 30 minutos de descanso
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Piscina única Kt/V, condição experimental (exercício)
Prazo: Após 4 horas de diálise
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medido usando procedimentos clínicos padrão (coleção de sangue antes e no final da sessão de diálise que compreende a condição de exercício, por uma enfermeira pesquisadora).
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Após 4 horas de diálise
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Piscina única Kt/V, condição de controle (repouso)
Prazo: Após 4 horas de diálise
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medido usando procedimentos clínicos padrão (coleção de sangue antes e no final da sessão de diálise representando a condição, por uma enfermeira pesquisadora).
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Após 4 horas de diálise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hematócrito (%)
Prazo: Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Medido rotineiramente (mensalmente) como prática clínica padrão, antes de uma sessão de diálise.
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Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Hemoglobina (g/L)
Prazo: Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Medido rotineiramente (mensalmente) como prática clínica padrão, antes de uma sessão de diálise.
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Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Contagem de glóbulos vermelhos (10^12/L)
Prazo: Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Medido rotineiramente (mensalmente) como prática clínica padrão, antes de uma sessão de diálise.
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Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Contagem de glóbulos brancos (10^9/L)
Prazo: Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Medido rotineiramente (mensalmente) como prática clínica padrão, antes de uma sessão de diálise.
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Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Contagem de plaquetas (10^9/L)
Prazo: Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Medido rotineiramente (mensalmente) como prática clínica padrão, antes de uma sessão de diálise.
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Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Hemácias significa hemoglobina corpuscular (pg)
Prazo: Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Medido rotineiramente (mensalmente) como prática clínica padrão, antes de uma sessão de diálise.
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Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Volume corpuscular médio de glóbulos vermelhos (fL)
Prazo: Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Medido rotineiramente (mensalmente) como prática clínica padrão, antes de uma sessão de diálise.
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Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Largura de distribuição de glóbulos vermelhos (%)
Prazo: Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Medido rotineiramente (mensalmente) como prática clínica padrão, antes de uma sessão de diálise.
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Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Sódio plasmático (mmol/L)
Prazo: Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Medido rotineiramente (mensalmente) como prática clínica padrão, antes de uma sessão de diálise.
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Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Potássio plasmático (mmol/L)
Prazo: Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Medido rotineiramente (mensalmente) como prática clínica padrão, antes de uma sessão de diálise.
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Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Cálcio plasmático (mmol/L)
Prazo: Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Medido rotineiramente (mensalmente) como prática clínica padrão, antes de uma sessão de diálise.
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Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Fosfato de plasma (mmol/L)
Prazo: Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Medido rotineiramente (mensalmente) como prática clínica padrão, antes de uma sessão de diálise.
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Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Glicose plasmática (mmol/L)
Prazo: Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Medido rotineiramente (mensalmente) como prática clínica padrão, antes de uma sessão de diálise.
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Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Creatinina plasmática (mmol/L)
Prazo: Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Medido rotineiramente (mensalmente) como prática clínica padrão, antes de uma sessão de diálise.
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Extraído do prontuário de cada paciente no momento da inclusão.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Uma vez, no início da sessão de diálise que compreende a primeira condição
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Versão francesa do Kidney Disease Quality of Life 36 itens versão 1.3 (KDQOL-36)
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Uma vez, no início da sessão de diálise que compreende a primeira condição
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Sintomas relacionados à doença
Prazo: Duas vezes, sete dias após cada condições experimentais
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A versão francesa do Índice de Sintomas de Diálise, consistindo em um questionário recordatório de sete dias avaliando a presença e intensidade de 30 sintomas
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Duas vezes, sete dias após cada condições experimentais
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Escala de atividade física para idosos (PASE) questionário
Prazo: Uma vez, no início da sessão de diálise que compreende a primeira condição
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Questionário recordatório de hábitos de atividade física doméstica, ocupacional e de lazer da semana anterior validado em idosos.
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Uma vez, no início da sessão de diálise que compreende a primeira condição
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Gasto energético diário estimado
Prazo: O relógio será usado durante as 24 horas seguintes a cada condição experimental
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Acelerômetro de pulso (Apple Watch)
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O relógio será usado durante as 24 horas seguintes a cada condição experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-4591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Aguardando a política da Universidade - procedimentos operacionais padrão e dados (mediante aprovação ética) estariam disponíveis mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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