Réponse moléculaire et clinique à un seul épisode d'exercice aérobie dans une population multimorbide : une étude du Consortium sur l'exercice de précision dans le vieillissement (CPExA)
31 octobre 2022 mis à jour par: Université de Sherbrooke
Intégration de la multi-omique, du profil de santé, des résultats liés aux patients et des données d'exercice pour améliorer et personnaliser les soins de santé en milieu hospitalier : une preuve de concept CPExA
La combinaison de données d'origines différentes (biologique, sanitaire, patient) a le potentiel d'améliorer la prise en charge des personnes âgées. Les approches de précision qui émergent en santé partent du postulat qu'une meilleure compréhension des réponses biologiques aux interventions permettra d'optimiser les traitements. Dans le domaine de l'exercice, ce type d'approche est en train d'émerger. Cette étude pilote vise à recueillir des données préliminaires pour démontrer qu'une vision centrée sur le patient avec des données provenant de plusieurs sources est obligatoire pour personnaliser l'intervention d'exercice et améliorer les soins de santé. Les personnes âgées atteintes d'une maladie chronique en phase terminale traitées par hémodialyse représentent une population de choix qui nécessite une prise en charge personnalisée car elles sont multimorbides et présentent un profil de santé complexe.
En revanche, les effets bénéfiques de l'exercice sont encore peu connus et l'évitement d'effets indésirables en réponse à l'exercice tels que l'hypotension pendant la dialyse reste inexploré. Objectif : Démontrer la faisabilité d'une approche intégrative en combinant « omiques », données cliniques, résultats liés au patient (PRO) ainsi que des variables d'exercice (par exemple, intensité, durée) (EX), qui s'effectuera en 2 visites à une semaine d'intervalle. Ces visites auront lieu à l'heure prévue du traitement d'hémodialyse. Les variables d'intérêt sont : la réponse de la pression artérielle à une seule séance d'exercice (pendant et après l'exercice), les symptômes (avec des échelles visuelles analogiques dans les 36 heures suivant la visite + l'indice des symptômes de la dialyse pendant les 7 jours suivant la visite expérimentale), efficacité de la dialyse (Kt/V) et réponse biologique (protéomique et métabolomique). La qualité de vie liée à la santé (questionnaire KDQOL), les données médicales (dossier médical électronique) et le niveau d'activité physique (questionnaire PASE et montre intelligente ; Apple Watch) seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être traité par hémodialyse pour une insuffisance rénale terminale pendant au moins 3 mois
- médicalement éligible
Critère d'exclusion:
- déclin neurocognitif diagnostiqué
- fracture de la hanche avec hémiarthroplastie récente empêchant la flexion de la hanche au pédalage,
- COVID-19 positif,
- déjà inclus dans une autre étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice intradialytique aérobie
10 patients effectueront des exercices aérobiques avec le prototype de vélo ergomètre (EXALT) pendant l'hémodialyse
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EX : 30 min d'exercice aérobie (échelle de Borg 3/10) pendant le traitement d'hémodialyse (entre 30 min et 3h de traitement).
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Expérimental: Soins standards
10 patients recevront un traitement d'hémodialyse (soins habituels)
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CONT : les participants recevront uniquement un traitement d'hémodialyse (soins habituels)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle
Délai: Avant et après la condition ainsi que toutes les 5 minutes pendant les 20 minutes après (10 mesures). Passé ce délai, toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la séance de dialyse.
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Mesuré à l'aide de procédures cliniques standard (moniteur de tension artérielle automatique au repos et avec sphygmomanomètre anéroïde pendant et après l'exercice)
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Avant et après la condition ainsi que toutes les 5 minutes pendant les 20 minutes après (10 mesures). Passé ce délai, toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la séance de dialyse.
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Modification de la fatigue perçue
Délai: Mesurée à 14h00 et 18h00 le jour de la condition expérimentale et à 10h00, 14h00 et 18h00 le jour suivant la condition expérimentale (pour un total de 24 heures).
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Échelle analogique visuelle horizontale de 10 centimètres, allant de l'absence de fatigue (à gauche) à une fatigue extrême (à droite)
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Mesurée à 14h00 et 18h00 le jour de la condition expérimentale et à 10h00, 14h00 et 18h00 le jour suivant la condition expérimentale (pour un total de 24 heures).
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Modification de la somnolence perçue
Délai: Mesurée à 14h00 et 18h00 le jour de la condition expérimentale et à 10h00, 14h00 et 18h00 le jour suivant la condition expérimentale (pour un total de 24 heures).
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Échelle analogique visuelle horizontale de 10 centimètres, allant de l'absence de somnolence (à gauche) à une somnolence extrême (à droite)
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Mesurée à 14h00 et 18h00 le jour de la condition expérimentale et à 10h00, 14h00 et 18h00 le jour suivant la condition expérimentale (pour un total de 24 heures).
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Changement d'humeur
Délai: Mesurée à 14h00 et 18h00 le jour de la condition expérimentale et à 10h00, 14h00 et 18h00 le jour suivant la condition expérimentale (pour un total de 24 heures).
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Échelle analogique visuelle horizontale de 10 centimètres, allant de très mauvais (gauche) à très bon (droite)
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Mesurée à 14h00 et 18h00 le jour de la condition expérimentale et à 10h00, 14h00 et 18h00 le jour suivant la condition expérimentale (pour un total de 24 heures).
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Changement de la douleur perçue
Délai: Mesurée à 14h00 et 18h00 le jour de la condition expérimentale et à 10h00, 14h00 et 18h00 le jour suivant la condition expérimentale (pour un total de 24 heures).
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Échelle analogique visuelle horizontale de 10 centimètres, allant de l'absence de douleur (à gauche) à une douleur extrême (à droite)
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Mesurée à 14h00 et 18h00 le jour de la condition expérimentale et à 10h00, 14h00 et 18h00 le jour suivant la condition expérimentale (pour un total de 24 heures).
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Modification de la qualité perçue du sommeil
Délai: Mesuré à 10h00 le jour suivant la condition expérimentale.
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Échelle analogique visuelle horizontale de 10 centimètres, allant de très mauvais (gauche) à extrême douleur (droite)
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Mesuré à 10h00 le jour suivant la condition expérimentale.
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Plasma Métabolome et protéome à la fin de la condition expérimentale (exercice)
Délai: Après 30 minutes d'exercice
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Une prise de sang sera réalisée immédiatement à la fin de la séance de dialyse comportant la condition d'exercice.
Le métabolome et le protéome plasmatiques seront déterminés par spectrométrie de masse.
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Après 30 minutes d'exercice
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Plasma Métabolome et protéome à la fin de la condition de contrôle (repos)
Délai: Après 30 minutes de repos
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Une prise de sang sera réalisée immédiatement à la fin de la séance de dialyse représentant la condition contrôle.
Le métabolome et le protéome plasmatiques seront déterminés par spectrométrie de masse.
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Après 30 minutes de repos
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Piscine unique Kt/V, condition expérimentale (exercice)
Délai: Après 4 heures de dialyse
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mesurée selon les procédures cliniques standard (prise de sang avant et à la fin de la séance de dialyse comprenant la condition d'effort, par une infirmière de recherche).
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Après 4 heures de dialyse
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Piscine unique Kt/V, condition de contrôle (repos)
Délai: Après 4 heures de dialyse
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mesurée selon les procédures cliniques standard (prise de sang avant et à la fin de la séance de dialyse représentant la condition, par une infirmière de recherche).
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Après 4 heures de dialyse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hématocrite (%)
Délai: Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Mesure systématique (mensuelle) selon la pratique clinique standard, avant une séance de dialyse.
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Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Hémoglobine (g/L)
Délai: Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Mesure systématique (mensuelle) selon la pratique clinique standard, avant une séance de dialyse.
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Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Numération des globules rouges (10^12/L)
Délai: Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Mesure systématique (mensuelle) selon la pratique clinique standard, avant une séance de dialyse.
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Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Numération des globules blancs (10^9/L)
Délai: Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Mesure systématique (mensuelle) selon la pratique clinique standard, avant une séance de dialyse.
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Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Nombre de plaquettes (10^9/L)
Délai: Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Mesure systématique (mensuelle) selon la pratique clinique standard, avant une séance de dialyse.
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Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Hémoglobine corpusculaire moyenne des globules rouges (pg)
Délai: Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Mesure systématique (mensuelle) selon la pratique clinique standard, avant une séance de dialyse.
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Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Volume corpusculaire moyen des globules rouges (fL)
Délai: Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Mesure systématique (mensuelle) selon la pratique clinique standard, avant une séance de dialyse.
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Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Largeur de distribution des globules rouges (%)
Délai: Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Mesure systématique (mensuelle) selon la pratique clinique standard, avant une séance de dialyse.
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Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Sodium plasmatique (mmol/L)
Délai: Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Mesure systématique (mensuelle) selon la pratique clinique standard, avant une séance de dialyse.
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Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Potassium plasmatique (mmol/L)
Délai: Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Mesure systématique (mensuelle) selon la pratique clinique standard, avant une séance de dialyse.
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Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Calcium plasmatique (mmol/L)
Délai: Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Mesure systématique (mensuelle) selon la pratique clinique standard, avant une séance de dialyse.
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Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Phosphate plasmatique (mmol/L)
Délai: Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Mesure systématique (mensuelle) selon la pratique clinique standard, avant une séance de dialyse.
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Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Glycémie plasmatique (mmol/L)
Délai: Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Mesure systématique (mensuelle) selon la pratique clinique standard, avant une séance de dialyse.
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Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Créatinine plasmatique (mmol/L)
Délai: Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Mesure systématique (mensuelle) selon la pratique clinique standard, avant une séance de dialyse.
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Extrait du dossier médical de chaque patient à l'inclusion.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Une fois, au début de la séance de dialyse comprenant la première condition
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Version française du Kidney Disease Quality of Life 36 items version 1.3 (KDQOL-36)
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Une fois, au début de la séance de dialyse comprenant la première condition
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Symptômes liés à la maladie
Délai: Deux fois, sept jours après chaque conditions expérimentales
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La version française du Dialysis Symptom Index, consistant en un questionnaire de rappel de sept jours évaluant la présence et l'intensité de 30 symptômes
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Deux fois, sept jours après chaque conditions expérimentales
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Questionnaire Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: Une fois, au début de la séance de dialyse comprenant la première condition
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Questionnaire de rappel des habitudes d'activités physiques de loisirs, professionnelles et domestiques de la semaine précédente validé chez les personnes âgées.
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Une fois, au début de la séance de dialyse comprenant la première condition
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Estimation de la dépense énergétique quotidienne
Délai: La montre sera portée pendant les 24 heures suivant chaque condition expérimentale
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Accéléromètre au poignet (Apple Watch)
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La montre sera portée pendant les 24 heures suivant chaque condition expérimentale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-4591
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En attente de la politique de l'Université - les procédures opérationnelles standard et les données (sur approbation éthique) seraient disponibles sur demande raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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