Molekuláris és klinikai válasz egyetlen aerob gyakorlatra egy multimorbid populációban: a Konzorcium tanulmánya a precíziós gyakorlatokról az öregedésben (CPExA)
2022. október 31. frissítette: Université de Sherbrooke
Multi-omika, egészségügyi profil, páciensekkel kapcsolatos eredmények és gyakorlati adatok integrálása az egészségügyi ellátás javítása és személyre szabása érdekében a kórházi környezetben: CPExA koncepció
A különböző eredetű (biológiai, egészségügyi, betegekre vonatkozó) adatok kombinációja javíthatja az idősek ellátását. Az egészségügyben megjelenő precíziós megközelítések azon az előfeltevésen alapulnak, hogy a beavatkozásokra adott biológiai válaszok jobb megértése lehetővé teszi a kezelések optimalizálását. A gyakorlatok területén ez a fajta megközelítés van kialakulóban. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön annak bizonyítására, hogy a több forrásból származó adatokkal rendelkező betegközpontú látásmód kötelező a gyakorlati beavatkozások személyre szabásához és az egészségügyi ellátás javításához. A hemodialízissel kezelt, végstádiumú krónikus betegségben szenvedő idősebb felnőttek olyan populációt képviselnek, amely személyre szabott ellátást igényel, mivel multimorbid és összetett egészségügyi profillal rendelkeznek.
Másrészt a testmozgás jótékony hatásait még mindig nem ismerik, és a testmozgásra adott káros hatások, például a dialízis során fellépő hipotenzió elkerülése még mindig nem vizsgált. Cél: Az integratív megközelítés megvalósíthatóságának bemutatása az "omikák" és a klinikai adatok kombinálásával, a beteggel kapcsolatos eredmények (PRO), valamint az edzésváltozók (pl. intenzitás, időtartam) Módszerek: Összesen 10 60 év feletti embert vesznek fel véletlenszerűen 2 kísérleti körülmény elvégzésére: csak hemodialízis (CONT) vagy hemodialízis + aerob gyakorlat (EX), amelyet 2 látogatáson keresztül, egy hét különbséggel hajtanak végre. Ezekre a látogatásokra a hemodialízis kezelés tervezett időpontjában kerül sor. Az érdeklődésre számot tartó változók a következők: vérnyomás-válasz egyetlen edzésre (edzés közben és után), tünetek (vizuális analóg skálákkal a látogatást követő 36 órán belül + Dialízis tüneti index a kísérleti látogatást követő 7 napon belül), a dialízis hatékonysága (Kt/V) és a biológiai válasz (proteomika és metabolomika). Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (KDQOL kérdőív), az egészségügyi adatokat (elektronikus kórlap) és a fizikai aktivitás szintjét (PASE kérdőív és okosóra; Apple Watch) értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hemodialízissel kezelt végstádiumú vesebetegség miatt legalább 3 hónapig
- orvosilag alkalmas
Kizárási kritériumok:
- diagnosztizált neurokognitív hanyatlás
- csípőtörés nemrégiben végzett hemiarthroplasztikával, amely megakadályozza a csípőhajlítást pedálozás közben,
- COVID-19 pozitív,
- már szerepel egy másik tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob intradialitikus gyakorlat
10 beteg fog aerob gyakorlatot végezni a ciklusergométer prototípusával (EXALT) hemodialízis alatt
|
EX: 30 perc aerob gyakorlat (3/10 Borg skála) a hemodialízis kezelés alatt (30 perc és 3 óra között).
|
|
Kísérleti: Standard ellátás
10 beteg részesül hemodialízis kezelésben (szokásos ellátás)
|
CONT: a résztvevők csak hemodialízis kezelésben részesülnek (szokásos ellátás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Az állapot előtt és után, valamint 5 percenként az azt követő 20 percben (10 mérés). Ezen időkeret után 30 percenként a dialízis-menet végéig.
|
Standard klinikai eljárásokkal mérve (automatikus vérnyomásmérő nyugalomban és aneroid vérnyomásmérővel edzés közben és után)
|
Az állapot előtt és után, valamint 5 percenként az azt követő 20 percben (10 mérés). Ezen időkeret után 30 percenként a dialízis-menet végéig.
|
|
Változás az észlelt fáradtságban
Időkeret: A kísérleti állapot napján 14:00 és 18:00 órakor, valamint a kísérleti állapotot követő napon 10:00, 14:00 és 18:00 órakor mérve (összesen 24 órán keresztül).
|
10 centiméteres vízszintes vizuális analóg skála, amely a fáradtság nélküli állapottól (balra) az extrém fáradtságig (jobbra) halad
|
A kísérleti állapot napján 14:00 és 18:00 órakor, valamint a kísérleti állapotot követő napon 10:00, 14:00 és 18:00 órakor mérve (összesen 24 órán keresztül).
|
|
Változás az észlelt álmosságban
Időkeret: A kísérleti állapot napján 14:00 és 18:00 órakor, valamint a kísérleti állapotot követő napon 10:00, 14:00 és 18:00 órakor mérve (összesen 24 órán keresztül).
|
10 centiméteres vízszintes vizuális analóg skála, amely az álmatlanságtól (balra) az extrém álmosságig (jobbra) halad
|
A kísérleti állapot napján 14:00 és 18:00 órakor, valamint a kísérleti állapotot követő napon 10:00, 14:00 és 18:00 órakor mérve (összesen 24 órán keresztül).
|
|
Hangulatváltozás
Időkeret: A kísérleti állapot napján 14:00 és 18:00 órakor, valamint a kísérleti állapotot követő napon 10:00, 14:00 és 18:00 órakor mérve (összesen 24 órán keresztül).
|
10 centiméteres vízszintes vizuális analóg skála, nagyon rossztól (balra) nagyon jóig (jobbra)
|
A kísérleti állapot napján 14:00 és 18:00 órakor, valamint a kísérleti állapotot követő napon 10:00, 14:00 és 18:00 órakor mérve (összesen 24 órán keresztül).
|
|
Változás az észlelt fájdalomban
Időkeret: A kísérleti állapot napján 14:00 és 18:00 órakor, valamint a kísérleti állapotot követő napon 10:00, 14:00 és 18:00 órakor mérve (összesen 24 órán keresztül).
|
10 centiméteres vízszintes vizuális analóg skála, amely a fájdalommentestől (balra) az extrém fájdalmasig (jobbra)
|
A kísérleti állapot napján 14:00 és 18:00 órakor, valamint a kísérleti állapotot követő napon 10:00, 14:00 és 18:00 órakor mérve (összesen 24 órán keresztül).
|
|
Változás az észlelt alvásminőségben
Időkeret: A mérés a kísérleti állapotot követő napon 10:00 órakor történt.
|
10 centiméteres vízszintes vizuális analóg skála, a nagyon rossztól (balra) az extrém fájdalmasig (jobbra)
|
A mérés a kísérleti állapotot követő napon 10:00 órakor történt.
|
|
Plazma metabolom és proteom a kísérleti (gyakorlati) állapot végén
Időkeret: 30 perc edzés után
|
Az edzési állapotot magában foglaló dialízis kezelés végén azonnal vérvételre kerül sor.
A plazma metabolómát és proteomját tömegspektrometriával határozzuk meg.
|
30 perc edzés után
|
|
Plazma metabolom és proteom a kontroll (nyugalmi) állapot végén
Időkeret: 30 perc pihenés után
|
A kontrollállapotot reprezentáló dialízissorozat végén azonnal vérvételre kerül sor.
A plazma metabolómát és proteomját tömegspektrometriával határozzuk meg.
|
30 perc pihenés után
|
|
Egymedencés Kt/V, kísérleti (gyakorlati) állapot
Időkeret: 4 óra dialízis után
|
standard klinikai eljárásokkal mérve (vérvétel a terheléses állapotot magában foglaló dialízis kezelés előtt és végén, kutatónővér által).
|
4 óra dialízis után
|
|
Egymedence Kt/V, kontroll (pihenő) állapot
Időkeret: 4 óra dialízis után
|
szabványos klinikai eljárásokkal mérve (vérvétel az állapotot reprezentáló dialízis kezelés előtt és végén, kutatónővér által).
|
4 óra dialízis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematokrit (%)
Időkeret: A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
Rutinszerűen (havonta) mérik, mint a szokásos klinikai gyakorlat, dialízis előtt.
|
A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
|
Hemoglobin (g/l)
Időkeret: A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
Rutinszerűen (havonta) mérik, mint a szokásos klinikai gyakorlat, dialízis előtt.
|
A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
|
Vörösvérsejtszám (10^12/l)
Időkeret: A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
Rutinszerűen (havonta) mérik, mint a szokásos klinikai gyakorlat, dialízis előtt.
|
A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
|
Fehérvérsejtszám (10^9/l)
Időkeret: A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
Rutinszerűen (havonta) mérik, mint a szokásos klinikai gyakorlat, dialízis előtt.
|
A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
|
Thrombocytaszám (10^9/l)
Időkeret: A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
Rutinszerűen (havonta) mérik, mint a szokásos klinikai gyakorlat, dialízis előtt.
|
A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
|
A vörösvértestek átlagos hemoglobinszintje (pg)
Időkeret: A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
Rutinszerűen (havonta) mérik, mint a szokásos klinikai gyakorlat, dialízis előtt.
|
A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
|
A vörösvértestek átlagos térfogata (fL)
Időkeret: A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
Rutinszerűen (havonta) mérik, mint a szokásos klinikai gyakorlat, dialízis előtt.
|
A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
|
Vörösvérsejtek eloszlási szélessége (%)
Időkeret: A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
Rutinszerűen (havonta) mérik, mint a szokásos klinikai gyakorlat, dialízis előtt.
|
A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
|
Plazma nátrium (mmol/l)
Időkeret: A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
Rutinszerűen (havonta) mérik, mint a szokásos klinikai gyakorlat, dialízis előtt.
|
A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
|
Plazma kálium (mmol/l)
Időkeret: A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
Rutinszerűen (havonta) mérik, mint a szokásos klinikai gyakorlat, dialízis előtt.
|
A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
|
Plazma kalcium (mmol/l)
Időkeret: A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
Rutinszerűen (havonta) mérik, mint a szokásos klinikai gyakorlat, dialízis előtt.
|
A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
|
Plazmafoszfát (mmol/l)
Időkeret: A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
Rutinszerűen (havonta) mérik, mint a szokásos klinikai gyakorlat, dialízis előtt.
|
A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
|
Plazma glükóz (mmol/l)
Időkeret: A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
Rutinszerűen (havonta) mérik, mint a szokásos klinikai gyakorlat, dialízis előtt.
|
A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
|
Plazma kreatinin (mmol/l)
Időkeret: A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
Rutinszerűen (havonta) mérik, mint a szokásos klinikai gyakorlat, dialízis előtt.
|
A felvételkor minden egyes beteg kórlapjából kivonatolva.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Egyszer, az első állapotot magában foglaló dialízisszakasz elején
|
A Kidney Disease Quality of Life 36 tétel francia verziója, 1.3 (KDQOL-36)
|
Egyszer, az első állapotot magában foglaló dialízisszakasz elején
|
|
Betegséggel kapcsolatos tünetek
Időkeret: Kétszer, hét nappal minden kísérleti körülmény után
|
A Dialízis Tünetindex francia változata, amely egy hétnapos visszahívási kérdőívből áll, amely 30 tünet jelenlétét és intenzitását értékeli
|
Kétszer, hét nappal minden kísérleti körülmény után
|
|
Fizikai aktivitás skála az Idősek (PASE) kérdőívéhez
Időkeret: Egyszer, az első állapotot magában foglaló dialízisszakasz elején
|
Idézzük fel az előző heti szabadidős, foglalkozási és otthoni fizikai aktivitási szokásokat idősebb felnőtteknél érvényesített kérdőívet.
|
Egyszer, az első állapotot magában foglaló dialízisszakasz elején
|
|
Becsült napi energiafelhasználás
Időkeret: Az órát minden kísérleti körülményt követő 24 órán belül viselik
|
Csuklón hordható gyorsulásmérő (Apple Watch)
|
Az órát minden kísérleti körülményt követő 24 órán belül viselik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-4591
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Várakozás az Egyetem házirendjére - a szabványos működési eljárások és adatok (etikai jóváhagyással) ésszerű kérésre rendelkezésre állnak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .