Molekylær og klinisk respons på en enkelt anfall av aerob trening i en multimorbid populasjon: en studie fra konsortiet om presisjonstrening i aldring (CPExA)
31. oktober 2022 oppdatert av: Université de Sherbrooke
Integrasjon av multiomics, helseprofiler, pasientrelaterte resultater og treningsdata for å forbedre og tilpasse helsevesenet i sykehusinnstillinger: A CPExA Proof of Concept
Kombinasjonen av data fra ulike opphav (biologisk, helsemessig, pasientrelatert) har potensial til å forbedre eldreomsorgen. Presisjonstilnærminger som dukker opp innen helse er basert på forutsetningen om at en bedre forståelse av de biologiske responsene på intervensjoner vil gjøre det mulig å optimalisere behandlingene. Innen treningsfeltet er denne typen tilnærming i ferd med å dukke opp. Denne pilotstudien tar sikte på å samle inn foreløpige data for å demonstrere at en pasientsentrert visjon med data fra flere kilder er obligatorisk for å tilpasse treningsintervensjon og forbedre helsevesenet. Eldre voksne med kronisk sykdom i sluttstadiet behandlet med hemodialyse representerer en populasjon av valg som krever personlig pleie siden de er multimorbide og har en kompleks helseprofil.
På den annen side er de gunstige effektene av trening fortsatt lite forstått og unngåelse av uønskede effekter som respons på trening som hypotensjon under dialyse forblir uundersøkt. Mål: Demonstrere gjennomførbarheten av en integrerende tilnærming ved å kombinere "omics", kliniske data, pasientrelaterte utfall (PRO) samt treningsvariabler (f.eks. intensitet, varighet) Metoder: Totalt 10 personer på 60 år og over vil bli rekruttert for å tilfeldig utføre 2 eksperimentelle tilstander: hemodialyse alene (CONT) eller hemodialyse + aerob trening (EX), som gjennomføres over 2 besøk med en ukes mellomrom. Disse besøkene vil finne sted på det planlagte tidspunktet for hemodialysebehandlingen. Variablene av interesse er: blodtrykksrespons på en enkelt treningsøkt (under og etter trening), symptomer (med visuelle analoge skalaer innen 36 timer etter besøket + Dialysesymptomindeks for de 7 dagene etter det eksperimentelle besøket), dialyseeffektivitet (Kt/V) og biologisk respons (proteomikk og metabolomikk). Helserelatert livskvalitet (KDQOL spørreskjema), medisinske data (elektronisk journal) og nivå av fysisk aktivitet (PASE spørreskjema og smartklokke; Apple Watch) vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandles med hemodialyse for sluttstadium nyresykdom i minst 3 måneder
- medisinsk kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert nevrokognitiv nedgang
- hoftebrudd med nylig hemiartroplastikk som forhindrer hoftefleksjon mens du tråkker,
- COVID-19 positiv,
- allerede inkludert i en annen studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerob intradialytisk trening
10 pasienter vil utføre aerobic trening med syklus ergometer prototype (EXALT) under hemodialyse
|
EKSEMPEL: 30 min med aerob trening (3/10 Borg-skala) under hemodialysebehandling (mellom 30 min og 3 timers behandling).
|
|
Eksperimentell: Standard omsorg
10 pasienter vil få hemodialysebehandling (vanlig behandling)
|
FORTS: Deltakerne vil kun motta hemodialysebehandling (vanlig pleie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Før og etter tilstanden samt hvert 5. minutt i løpet av de 20 minuttene etter (10 målinger). Etter denne tidsrammen, hvert 30. minutt frem til slutten av dialyseøkten.
|
Målt ved bruk av standard kliniske prosedyrer (automatisk blodtrykksmåler i hvile og med aneroid sfygmomanometer under og etter trening)
|
Før og etter tilstanden samt hvert 5. minutt i løpet av de 20 minuttene etter (10 målinger). Etter denne tidsrammen, hvert 30. minutt frem til slutten av dialyseøkten.
|
|
Endring i opplevd tretthet
Tidsramme: Målt kl. 14.00 og 18.00 dagen for den eksperimentelle tilstanden og kl. 10.00, 14.00 og 18.00 dagen etter den eksperimentelle tilstanden (i totalt 24 timer).
|
10-centimeter horisontal visuell analog skala, går fra ingen tretthet (venstre) til ekstrem tretthet (høyre)
|
Målt kl. 14.00 og 18.00 dagen for den eksperimentelle tilstanden og kl. 10.00, 14.00 og 18.00 dagen etter den eksperimentelle tilstanden (i totalt 24 timer).
|
|
Endring i opplevd søvnighet
Tidsramme: Målt kl. 14.00 og 18.00 dagen for den eksperimentelle tilstanden og kl. 10.00, 14.00 og 18.00 dagen etter den eksperimentelle tilstanden (i totalt 24 timer).
|
10-centimeter horisontal visuell analog skala, går fra ingen søvnighet (venstre) til ekstrem søvnighet (høyre)
|
Målt kl. 14.00 og 18.00 dagen for den eksperimentelle tilstanden og kl. 10.00, 14.00 og 18.00 dagen etter den eksperimentelle tilstanden (i totalt 24 timer).
|
|
Endring i humør
Tidsramme: Målt kl. 14.00 og 18.00 dagen for den eksperimentelle tilstanden og kl. 10.00, 14.00 og 18.00 dagen etter den eksperimentelle tilstanden (i totalt 24 timer).
|
10-centimeter horisontal visuell analog skala, går fra veldig dårlig (venstre) til veldig bra (høyre)
|
Målt kl. 14.00 og 18.00 dagen for den eksperimentelle tilstanden og kl. 10.00, 14.00 og 18.00 dagen etter den eksperimentelle tilstanden (i totalt 24 timer).
|
|
Endring i opplevd sårhet
Tidsramme: Målt kl. 14.00 og 18.00 dagen for den eksperimentelle tilstanden og kl. 10.00, 14.00 og 18.00 dagen etter den eksperimentelle tilstanden (i totalt 24 timer).
|
10-centimeter horisontal visuell analog skala, går fra ingen sårhet (venstre) til ekstrem sårhet (høyre)
|
Målt kl. 14.00 og 18.00 dagen for den eksperimentelle tilstanden og kl. 10.00, 14.00 og 18.00 dagen etter den eksperimentelle tilstanden (i totalt 24 timer).
|
|
Endring i opplevd søvnkvalitet
Tidsramme: Målt kl. 10.00 dagen etter den eksperimentelle tilstanden.
|
10-centimeter horisontal visuell analog skala, går fra veldig dårlig (venstre) til ekstrem sårhet (høyre)
|
Målt kl. 10.00 dagen etter den eksperimentelle tilstanden.
|
|
Plasmametabolom og proteom ved slutten av den eksperimentelle (trenings)tilstanden
Tidsramme: Etter 30 minutter med trening
|
En blodprøve vil bli realisert umiddelbart på slutten av dialyseøkten som omfatter treningstilstanden.
Plasmametabolomet og proteomet vil bli bestemt ved hjelp av massespektrometri.
|
Etter 30 minutter med trening
|
|
Plasmametabolom og proteom ved slutten av kontrolltilstanden (hvile).
Tidsramme: Etter 30 minutters hvile
|
En blodprøve vil bli realisert umiddelbart på slutten av dialyseøkten som representerer kontrolltilstanden.
Plasmametabolomet og proteomet vil bli bestemt ved hjelp av massespektrometri.
|
Etter 30 minutters hvile
|
|
Enkelt basseng Kt/V, eksperimentell (trenings)tilstand
Tidsramme: Etter 4 timers dialyse
|
målt ved bruk av standard kliniske prosedyrer (blodprøve før og på slutten av dialyseøkten som omfatter treningstilstanden, av en forskningssykepleier).
|
Etter 4 timers dialyse
|
|
Enkelt basseng Kt/V, kontroll (hvile) tilstand
Tidsramme: Etter 4 timers dialyse
|
målt ved bruk av standard kliniske prosedyrer (blodprøvetaking før og på slutten av dialyseøkten som representerer tilstanden, av en forskningssykepleier).
|
Etter 4 timers dialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematokrit (%)
Tidsramme: Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
Rutinemessig målt (månedlig) som standard klinisk praksis, før en dialyseøkt.
|
Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
|
Hemoglobin (g/L)
Tidsramme: Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
Rutinemessig målt (månedlig) som standard klinisk praksis, før en dialyseøkt.
|
Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
|
Antall røde blodlegemer (10^12/L)
Tidsramme: Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
Rutinemessig målt (månedlig) som standard klinisk praksis, før en dialyseøkt.
|
Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
|
Antall hvite blodlegemer (10^9/L)
Tidsramme: Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
Rutinemessig målt (månedlig) som standard klinisk praksis, før en dialyseøkt.
|
Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
|
Antall blodplater (10^9/L)
Tidsramme: Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
Rutinemessig målt (månedlig) som standard klinisk praksis, før en dialyseøkt.
|
Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
|
Røde blodlegemer gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (pg)
Tidsramme: Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
Rutinemessig målt (månedlig) som standard klinisk praksis, før en dialyseøkt.
|
Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
|
Røde blodlegemer gjennomsnittlig korpuskulært volum (fL)
Tidsramme: Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
Rutinemessig målt (månedlig) som standard klinisk praksis, før en dialyseøkt.
|
Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
|
Røde blodlegemer distribusjonsbredde (%)
Tidsramme: Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
Rutinemessig målt (månedlig) som standard klinisk praksis, før en dialyseøkt.
|
Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
|
Plasmanatrium (mmol/L)
Tidsramme: Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
Rutinemessig målt (månedlig) som standard klinisk praksis, før en dialyseøkt.
|
Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
|
Plasmakalium (mmol/L)
Tidsramme: Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
Rutinemessig målt (månedlig) som standard klinisk praksis, før en dialyseøkt.
|
Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
|
Plasmakalsium (mmol/L)
Tidsramme: Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
Rutinemessig målt (månedlig) som standard klinisk praksis, før en dialyseøkt.
|
Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
|
Plasmafosfat (mmol/L)
Tidsramme: Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
Rutinemessig målt (månedlig) som standard klinisk praksis, før en dialyseøkt.
|
Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
|
Plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
Rutinemessig målt (månedlig) som standard klinisk praksis, før en dialyseøkt.
|
Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
|
Plasmakreatinin (mmol/L)
Tidsramme: Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
Rutinemessig målt (månedlig) som standard klinisk praksis, før en dialyseøkt.
|
Utdrag fra hver pasients journal ved inkludering.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: En gang, i begynnelsen av dialyseøkten som omfatter den første tilstanden
|
Fransk versjon av Kidney Disease Quality of Life 36 elementer versjon 1.3 (KDQOL-36)
|
En gang, i begynnelsen av dialyseøkten som omfatter den første tilstanden
|
|
Sykdomsrelaterte symptomer
Tidsramme: To ganger, syv dager etter hver eksperimentelle forhold
|
Den franske versjonen av Dialyse Symptom Index, bestående av et syv-dagers spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen og intensiteten av 30 symptomer
|
To ganger, syv dager etter hver eksperimentelle forhold
|
|
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE) spørreskjema
Tidsramme: En gang, i begynnelsen av dialyseøkten som omfatter den første tilstanden
|
Husk spørreskjema over forrige ukes fritids-, yrkesmessige og fysiske aktivitetsvaner i hjemmet validert hos eldre voksne.
|
En gang, i begynnelsen av dialyseøkten som omfatter den første tilstanden
|
|
Estimert daglig energiforbruk
Tidsramme: Klokken vil bli brukt i løpet av 24 timer etter hver eksperimentell tilstand
|
Akselerometer på håndleddet (Apple Watch)
|
Klokken vil bli brukt i løpet av 24 timer etter hver eksperimentell tilstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-4591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Venter på universitetets retningslinjer - standard driftsprosedyrer og data (ved etikkgodkjenning) vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .