Tensión versus globo de Foley libre de tensión para la maduración cervical
18 de julio de 2025 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tensión versus balón de Foley sin tensión para la maduración cervical en mujeres nulíparas sometidas a inducción del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorizado por grupos
Los globos de Foley se usan comúnmente como un método mecánico de maduración cervical para la inducción del parto.
Los globos de Foley se pueden colocar bajo tensión o sin tensión (sin tensión).
El propósito de nuestro estudio es examinar el tiempo hasta el parto en mujeres nulíparas sometidas a inducción del trabajo de parto a las que se les coloca un balón de Foley como dilatador cervical mecánico, asignado a tensión o sin tensión.
El objetivo es determinar si existe un beneficio adicional potencial al colocar el globo de Foley en tensión en comparación con no tener tensión.
Nuestra hipótesis es que el balón de Foley bajo tensión para la maduración cervical da como resultado un tiempo más corto hasta el parto vaginal en comparación con el balón de Foley colocado sin tensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado pragmático por conglomerados. La población objetivo son las mujeres nulíparas que se presentan para la inducción del trabajo de parto a término. Si el equipo obstétrico decide colocar un dilatador de Foley transcervical para la maduración cervical en un posible sujeto que cumpla con los criterios de inclusión para el estudio, el obstetra seguirá la secuencia de aleatorización semanal para el grupo de estudio (sin tensión) o el grupo de control ( Tensión) basado en el grupo asignado para toda la unidad para esa semana. Ambos grupos de estudio recibirán un manejo estandarizado del trabajo de parto, ya que la colocación de globos de Foley con tensión y sin tensión se consideran el estándar de atención en nuestra institución.
El estándar de atención de Tensión (grupo de control) se someterá a la inducción del trabajo de parto mediante la colocación de un balón de Foley transcervical, que es el estándar de atención en nuestra institución. Se tirará del tubo del globo para crear tensión y luego se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo del paciente.
El estándar de atención sin tensión (grupo de estudio) se someterá a la inducción del trabajo de parto mediante la colocación de un balón de Foley transcervical. El tubo del globo quedará libre de tensión y colgará libremente.
Los sujetos en el grupo de control y estudio luego se someterán a atención intraparto estándar. El tiempo total de participación en el estudio se considerará terminado después de la entrega.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Plazo de inducción del parto
- nulípara
- Vértice
- único
- Plan para la colocación de globos de Foley por parte del equipo de obstetricia de gestión
- Examen cervical con menos de 3 cm de dilatación y menos o igual al 60 % de borrado
Criterio de exclusión:
- Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento verbal
- Muerte fetal o anomalía congénita mayor
- Prematuro (<37 0/7semanas)
- gestación múltiple
- Cirugía uterina previa
- Placentación anormal
- mala presentación
- Infusión de magnesio para la preeclampsia con características graves
- Rotura de membranas antes del trabajo de parto
- Restricción del crecimiento fetal
- Seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal poco tranquilizador antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sin tensión (sin tensión)
El grupo de estudio se someterá a la inducción del trabajo de parto mediante la colocación de un balón de Foley transcervical.
El tubo del globo quedará libre de tensión y colgará libremente.
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Se colocará un balón de Foley para maduración cervical sin tensión.
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Comparador activo: Tensión
El grupo de control se someterá a la inducción del trabajo de parto mediante la colocación de un balón de Foley transcervical.
Se tirará del tubo del globo para crear tensión y luego se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo del paciente.
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Se colocará balón de Foley para maduración cervical a tensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: Colocación de la bombilla de Foley al parto vaginal, hasta 24 horas
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Tiempo hasta el parto vaginal medido desde la época de la colocación inicial de globos de Foley hasta el parto
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Colocación de la bombilla de Foley al parto vaginal, hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que solicitaron analgesia después de la colocación del globo Foley
Periodo de tiempo: Colocación del globo de Foley hasta la extracción del globo de Foley en minutos (hasta 12 horas)
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Solicitud de medicamentos para el dolor IV o epidural después de la colocación del globo Foley
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Colocación del globo de Foley hasta la extracción del globo de Foley en minutos (hasta 12 horas)
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Número de participantes que tenían un parto por cesárea primaria
Periodo de tiempo: Colocación del globo Foley hasta el parto por cesárea, hasta 24 horas
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Número de participantes que tenían un parto por cesárea primaria
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Colocación del globo Foley hasta el parto por cesárea, hasta 24 horas
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Número de participantes con corioamnionitis
Periodo de tiempo: Colocación del globo Foley hasta la entrega, hasta 24 horas
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Número de participantes con corioamnionitis
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Colocación del globo Foley hasta la entrega, hasta 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Colocación del globo Foley hasta 24 horas después del parto
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Número de participantes con hemorragia posparto
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Colocación del globo Foley hasta 24 horas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meagan V Benson, DO, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Embrey MP, Mollison BG. The unfavourable cervix and induction of labour using a cervical balloon. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1967 Feb;74(1):44-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.1967.tb03931.x. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-0327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los registros del estudio se mantendrán confidenciales según lo exige la ley.
No se compartirá ninguna IPD fuera de UTMB.
Los identificadores no se divulgarán fuera de la Rama Médica de la Universidad de Texas (UTMB).
Los datos recogidos se conservarán en un ordenador de la UTMB protegido por contraseña.
Se utilizará una unidad flash USB encriptada para transferir datos.
Durante el análisis de los datos, se eliminarán todos los identificadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .