Spanning versus spanningsvrije Foley-ballon voor cervicale rijping
18 juli 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Spanning versus spanningsvrije Foley-ballon voor cervicale rijping bij nulliparae vrouwen die de bevalling inleiden: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Foley-ballonnen worden vaak gebruikt als een mechanische methode voor cervicale rijping voor het inleiden van de bevalling.
Foley-ballonnen kunnen zowel onder spanning als zonder spanning (spanningsvrij) worden geplaatst.
Het doel van onze studie is om de tijd tot de bevalling te onderzoeken bij nulliparae die de inductie van de bevalling ondergaan bij wie een Foley-ballon is geplaatst als een mechanische cervicale dilatator, toegewezen aan spanning of zonder spanning.
Het doel is om te bepalen of er een potentieel bijkomend voordeel is om de Foley-ballon onder spanning te plaatsen in vergelijking met geen spanning.
Onze hypothese is dat een Foley-ballon onder spanning voor cervicale rijping resulteert in een kortere tijd tot vaginale bevalling in vergelijking met een Foley-ballon die zonder spanning is geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pragmatische, geclusterde, gerandomiseerde klinische studie. De doelgroep zijn nulliparae vrouwen die op termijn komen voor inleiding van de bevalling. Als het verloskundige team besluit om een transcervicale Foley-dilatator voor cervicale rijping te plaatsen bij een toekomstige proefpersoon die voldoet aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, volgt de verloskundige de wekelijkse randomisatievolgorde voor de onderzoeksgroep (Geen spanning) of de controlegroep ( spanning) op basis van het toegewezen cluster voor de hele eenheid voor die week. Beide studiegroepen krijgen gestandaardiseerd arbeidsmanagement, aangezien Foley-ballonnen met spanning en zonder spanning worden geplaatst, worden beide beschouwd als standaardzorg in onze instelling.
De Tension-zorgstandaard (controlegroep) zal een bevalling ondergaan door plaatsing van een transcervicale Foley-ballon, wat standaardzorg is in onze instelling. De ballonslang wordt getrokken om spanning te creëren en wordt vervolgens vastgeplakt aan de binnenkant van de dij van de patiënt.
De zorgstandaard van No Tension (studiegroep) zal de inductie van de bevalling ondergaan door plaatsing van een transcervicale Foley-ballon. De ballonslang blijft spanningsvrij en hangt vrij.
Onderwerpen in de controle- en studiegroep zullen dan standaard intrapartumzorg ondergaan. De totale deelnametijd aan het onderzoek wordt na levering als beëindigd beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
279
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Terminductie van arbeid
- Nullipaar
- Hoekpunt
- Eenling
- Plan de plaatsing van de Foley-ballon door het leidende verloskundige team
- Baarmoederhalsonderzoek minder dan 3 cm verwijd en minder dan of gelijk aan 60% uitgewist
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil of kan geen mondelinge toestemming geven
- Foetale dood of ernstige aangeboren afwijking
- Prematuur (<37 0/7 weken)
- Meervoudige zwangerschap
- Vorige baarmoederoperatie
- Abnormale placentatie
- Malpresentatie
- Magnesiuminfusie voor pre-eclampsie met ernstige kenmerken
- Prelabor breuk van vliezen
- Foetale groeibeperking
- Niet-geruststellende foetale hartslagregistratie voorafgaand aan opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zonder spanning (spanningsvrij)
De onderzoeksgroep zal de bevalling inleiden door plaatsing van een transcervicale Foley-ballon.
De ballonslang blijft spanningsvrij en hangt vrij.
|
Er wordt een Foley-ballon geplaatst voor cervicale rijping zonder spanning.
|
|
Actieve vergelijker: Spanning
De controlegroep ondergaat de bevalling door plaatsing van een transcervicale Foley-ballon.
De ballonslang wordt getrokken om spanning te creëren en wordt vervolgens vastgeplakt aan de binnenkant van de dij van de patiënt.
|
Er wordt een Foley-ballon geplaatst voor cervicale rijping met spanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot vaginale bevalling
Tijdsspanne: Foley -bol plaatsing naar vaginale afgifte, tot 24 uur
|
Tijd aan vaginale bevalling gemeten vanaf het moment van de initiële plaatsing van Foley Ballon tot levering
|
Foley -bol plaatsing naar vaginale afgifte, tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat om analgesie vroeg na plaatsing van de Foley -ballon
Tijdsspanne: Plaatsing van Foley -ballon tot het verwijderen van Foley -ballon in minuten (tot 12 uur)
|
Verzoek om IV pijnstillers of epidurale na plaatsing van Foley -ballon
|
Plaatsing van Foley -ballon tot het verwijderen van Foley -ballon in minuten (tot 12 uur)
|
|
Aantal deelnemers dat een primaire keizersnede had
Tijdsspanne: Plaatsing van Foley -ballon tot een keizersnede, tot 24 uur
|
Aantal deelnemers dat een primaire keizersnede had
|
Plaatsing van Foley -ballon tot een keizersnede, tot 24 uur
|
|
Aantal deelnemers met chorioamnionitis
Tijdsspanne: Plaatsing van Foley -ballon tot de levering, tot 24 uur
|
Aantal deelnemers met chorioamnionitis
|
Plaatsing van Foley -ballon tot de levering, tot 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postpartum bloeding
Tijdsspanne: Plaatsing van Foley -ballon tot 24 uur na de bevalling
|
Aantal deelnemers met postpartum bloeding
|
Plaatsing van Foley -ballon tot 24 uur na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meagan V Benson, DO, University of Texas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Connolly KA, Kohari KS, Rekawek P, Smilen BS, Miller MR, Moshier E, Factor SH, Stone JL, Bianco AT. A randomized trial of Foley balloon induction of labor trial in nulliparas (FIAT-N). Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):392.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.034. Epub 2016 Mar 24.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Adhikari EH, Nelson DB, McIntire DD, Leveno KJ. Foley Bulb Added to an Oral Misoprostol Induction Protocol: A Cluster Randomized Trial. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):953-961. doi: 10.1097/AOG.0000000000004123.
- Connolly KA, Kohari KS, Factor SH, Rekawek P, Miller MR, Smilen BS, Stone JL, Bianco AT. A Randomized Trial of Foley Balloon Induction of Labor Trial in Multiparas (FIAT-M). Am J Perinatol. 2017 Sep;34(11):1108-1114. doi: 10.1055/s-0037-1603994. Epub 2017 Jun 26. No abstract available.
- Fruhman G, Gavard JA, Amon E, Flick KV, Miller C, Gross GA. Tension compared to no tension on a Foley transcervical catheter for cervical ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):67.e1-67.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.082. Epub 2016 Sep 15.
- El Khouly NI. A prospective randomized trial comparing Foley catheter, oxytocin, and combination Foley catheter-oxytocin for labour induction with unfavourable cervix. J Obstet Gynaecol. 2017 Apr;37(3):309-314. doi: 10.1080/01443615.2016.1239075. Epub 2016 Dec 6.
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Embrey MP, Mollison BG. The unfavourable cervix and induction of labour using a cervical balloon. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1967 Feb;74(1):44-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.1967.tb03931.x. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-0327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Studiegegevens worden vertrouwelijk behandeld zoals vereist door de wet.
Er wordt geen IPD gedeeld buiten UTMB.
Identificatiegegevens worden niet bekendgemaakt buiten de University of Texas Medical Branch (UTMB).
De verzamelde gegevens worden bewaard op een met een wachtwoord beveiligde UTMB-computer.
Er wordt een gecodeerde USB-flashdrive gebruikt om gegevens over te dragen.
Tijdens de analyse van de gegevens worden alle identifiers verwijderd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .