Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spænding versus spænding - Fri Foley Ballon til cervikal modning

18. juli 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spænding versus spændingsfri Foley-ballon til cervikal modning hos nulliparøse kvinder, der gennemgår induktion af fødsel: En klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Foley-balloner bruges almindeligvis som en mekanisk metode til modning af livmoderhalsen til induktion af fødsel. Foleyballoner kan placeres enten under spænding eller uden spænding (spændingsfri). Formålet med vores undersøgelse er at undersøge tiden til fødslen hos kvinder, der ikke har fået fødsler, som gennemgår induktion af fødsel, og som har en Foley-ballon placeret som en mekanisk cervikal dilatator, tildelt enten spænding eller uden spænding. Målet er at afgøre, om der er en potentiel ekstra fordel ved at placere Foley-ballonen på spænding sammenlignet med ingen spænding. Vores hypotese er, at Foley ballon under spænding til modning af livmoderhalsen resulterer i kortere tid til vaginal levering sammenlignet med Foley ballon placeret uden spænding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pragmatisk klynge randomiseret klinisk forsøg. Målgruppen er kvinder, der ikke er gravide, og som møder op til induktion af fødsel ved termin. Hvis der er en beslutning fra det obstetriske team om at placere en transcervikal Foley-dilatator til cervikal modning i et potentielt forsøgsperson, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil den obstetriske udbyder følge den ugentlige randomiseringssekvens for undersøgelsesgruppen (ingen spænding) eller kontrolgruppen ( Spænding) baseret på den tildelte klynge for hele enheden for den pågældende uge. Begge studiegrupper vil modtage standardiseret arbejdsledelse, da Foley-ballon placeret med spænding og uden spænding begge betragtes som standardbehandling på vores institution.

Spændingsstandarden for pleje (kontrolgruppen) vil undergå induktion af fødsel ved anbringelse af en transcervikal Foley-ballon, som er standardbehandling på vores institution. Ballonslangen vil blive trukket for at skabe spænding og vil derefter blive tapet til patientens inderlår.

No Tension-standarden for pleje (undersøgelsesgruppen) vil undergå induktion af veer ved anbringelse af en transcervikal Foley-ballon. Ballonslangen efterlades fri for spændinger og hænger frit.

Forsøgspersoner i kontrol- og undersøgelsesgruppen vil derefter gennemgå standard intrapartum pleje. Den samlede deltagelsestid i undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet efter levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Terminduktion af fødsel
  • Nulliparøs
  • Vertex
  • Singleton
  • Planlæg foley-ballonplacering af det administrerende obstetrikhold
  • Cervikal undersøgelse mindre end 3 cm udvidet og mindre end eller lig med 60 % udvisket

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give mundtligt samtykke
  • Fosterdød eller større medfødt anomali
  • For tidligt (<37 0/7 uger)
  • Flere graviditeter
  • Tidligere livmoderoperation
  • Unormal placentation
  • Fejlpræsentation
  • Magnesiuminfusion til præeklampsi med svære træk
  • Prelabor brud af membraner
  • Fostervækstbegrænsning
  • Ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uden spænding (spændingsfri)
Studiegruppen vil gennemgå induktion af fødsel ved anbringelse af en transcervikal Foley-ballon. Ballonslangen efterlades fri for spændinger og hænger frit.
Andet: Placering af Foley ballon til cervikal modning uden spænding.
En Foley-ballon vil blive placeret til livmoderhalsmodning uden spænding.
Aktiv komparator: Spænding
Kontrolgruppen vil gennemgå induktion af veer ved anbringelse af en transcervikal Foley-ballon. Ballonslangen vil blive trukket for at skabe spænding og vil derefter blive tapet til patientens inderlår.
Andet: Placering af Foley ballon til cervikal modning med spænding.
En Foley ballon vil blive placeret til cervikal modning med spænding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vaginal fødsel
Tidsramme: Foley -pære placering til vaginal levering, op til 24 timer
Tid til vaginal levering målt fra tidspunktet for den første foley -ballonplacering til levering
Foley -pære placering til vaginal levering, op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der anmodede om analgesi efter placering af Foley -ballonen
Tidsramme: Placering af Foley Balloon indtil fjernelse af Foley Balloon på få minutter (op til 12 timer)
Anmodning om IV -smertemedicin eller epidural efter placering af Foley Balloon
Placering af Foley Balloon indtil fjernelse af Foley Balloon på få minutter (op til 12 timer)
Antal deltagere, der havde en primær kejsersnittet levering
Tidsramme: Placering af Foley Balloon indtil kejsersnit op til 24 timer
Antal deltagere, der havde en primær kejsersnittet levering
Placering af Foley Balloon indtil kejsersnit op til 24 timer
Antal deltagere med chorioamnionitis
Tidsramme: Placering af Foley Balloon indtil levering, op til 24 timer
Antal deltagere med chorioamnionitis
Placering af Foley Balloon indtil levering, op til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødning efter fødslen
Tidsramme: Placering af Foley Balloon indtil 24 timer efter fødslen
Antal deltagere med blødning efter fødslen
Placering af Foley Balloon indtil 24 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meagan V Benson, DO, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieoptegnelser vil blive holdt fortrolige i henhold til lovgivningen. Ingen IPD vil blive delt uden for UTMB. Identifikatorer vil ikke blive afsløret uden for University of Texas Medical Branch (UTMB). De indsamlede data vil blive opbevaret på en adgangskodebeskyttet UTMB-computer. Et krypteret USB-flashdrev vil blive brugt til at overføre data. Under analyse af dataene vil alle identifikatorer blive slettet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induceret vaginal levering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner