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Tensão Versus Tensão - Balão Foley Livre para Amadurecimento Cervical

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Balão Foley tensão versus tensão livre para amadurecimento cervical em mulheres nulíparas submetidas à indução do trabalho de parto: um estudo controlado randomizado por cluster

Balões de Foley são comumente usados ​​como um método mecânico de amadurecimento cervical para indução do trabalho de parto. Os balões de Foley podem ser colocados sob tensão ou sem tensão (sem tensão). O objetivo do nosso estudo é examinar o tempo até o parto em mulheres nulíparas submetidas à indução do parto que têm um balão de Foley colocado como um dilatador cervical mecânico, atribuído a tensão ou sem tensão. O objetivo é determinar se há um potencial benefício adicional em colocar o balão de Foley sob tensão em comparação com a ausência de tensão. Nossa hipótese é que o balão de Foley sob tensão para amadurecimento cervical resulta em menor tempo para o parto vaginal em comparação com o balão de Foley colocado sem tensão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de cluster pragmático. A população-alvo são mulheres nulíparas que se apresentam para indução do parto a termo. Se houver uma decisão da equipe obstétrica de colocar um dilatador de Foley transcervical para amadurecimento cervical em um paciente em potencial que atenda aos critérios de inclusão para o estudo, o obstetra seguirá a sequência de randomização semanal para o grupo de estudo (sem tensão) ou o grupo de controle ( Tensão) com base no cluster atribuído para toda a unidade naquela semana. Ambos os grupos de estudo receberão gerenciamento de trabalho de parto padronizado, pois o balão de Foley colocado com tensão e sem tensão são considerados padrão de atendimento em nossa instituição.

O tratamento padrão de tensão (grupo de controle) passará por indução do trabalho de parto pela colocação de um balão de Foley transcervical, que é o padrão de atendimento em nossa instituição. O tubo do balão será puxado para criar tensão e então fixado na parte interna da coxa do paciente.

O padrão de cuidado No Tension (grupo de estudo) passará por indução do trabalho de parto pela colocação de um balão de Foley transcervical. O tubo do balão ficará livre de tensão e ficará pendurado livremente.

As participantes do grupo de controle e de estudo serão então submetidas a cuidados intraparto padrão. O tempo total de participação no estudo será considerado encerrado após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de indução do parto
  • nulípara
  • Vértice
  • solteiro
  • Planejar a colocação do balão de Foley pela equipe de obstetrícia administrativa
  • Exame cervical com menos de 3 cm de dilatação e menos ou igual a 60% apagado

Critério de exclusão:

  • Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento verbal
  • Morte fetal ou grande anomalia congênita
  • Prematuro (<37 0/7 semanas)
  • gestação múltipla
  • Cirurgia uterina anterior
  • placentação anormal
  • apresentação incorreta
  • Infusão de magnésio para pré-eclâmpsia com características graves
  • Ruptura pré-parto de membranas
  • Restrição de crescimento fetal
  • Rastreamento não tranquilizador da frequência cardíaca fetal antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem tensão (sem tensão)
O grupo de estudo será submetido à indução do trabalho de parto pela colocação de um balão de Foley transcervical. O tubo do balão ficará livre de tensão e ficará pendurado livremente.
Outro: Colocação de balão de Foley para amadurecimento cervical sem tensão.
Um balão de Foley será colocado para amadurecimento cervical sem tensão.
Comparador Ativo: Tensão
O grupo controle será submetido à indução do parto pela colocação de um balão de Foley transcervical. O tubo do balão será puxado para criar tensão e então fixado na parte interna da coxa do paciente.
Outro: Colocação de balão de Foley para amadurecimento cervical com tensão.
Um balão de Foley será colocado para amadurecimento cervical com tensão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para parto vaginal
Prazo: Colocação do bulbo de Foley até o parto vaginal (minutos)
Tempo até o parto vaginal medido desde a colocação inicial do balão de Foley até o parto
Colocação do bulbo de Foley até o parto vaginal (minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Solicitação de analgesia após colocação do balão de Foley
Prazo: Colocação do balão de Foley até a retirada do balão de Foley em minutos (até 12 horas)
Solicitação de analgésicos IV ou epidural após a colocação do balão de Foley
Colocação do balão de Foley até a retirada do balão de Foley em minutos (até 12 horas)
Incidência de cesariana primária
Prazo: Colocação do balão de Foley até a cesariana, se aplicável
Incidência de cesariana primária
Colocação do balão de Foley até a cesariana, se aplicável
Incidência de hemorragia pós-parto
Prazo: Colocação de balão de Foley até 24 horas pós-parto
Incidência de hemorragia pós-parto
Colocação de balão de Foley até 24 horas pós-parto
Incidência de corioamnionite
Prazo: Colocação de balão de Foley até o parto
Incidência de corioamnionite
Colocação de balão de Foley até o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Meagan V Benson, DO, University of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 21-0327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os registros do estudo serão mantidos em sigilo conforme exigido por lei. Nenhum IPD será compartilhado fora do UTMB. Os identificadores não serão divulgados fora do Ramo Médico da Universidade do Texas (UTMB). Os dados coletados serão mantidos em um computador UTMB protegido por senha. Uma unidade flash USB criptografada será usada para transferir dados. Durante a análise dos dados, todos os identificadores serão excluídos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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