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Spannung versus spannungsfreier Foley-Ballon für die Zervixreifung

20. Februar 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spannung versus spannungsfreier Foley-Ballon für die zervikale Reifung bei Nullipara-Frauen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Foley-Ballons werden üblicherweise als mechanische Methode der Zervixreifung zur Geburtseinleitung verwendet. Foley-Ballons können entweder unter Spannung oder ohne Spannung (spannungsfrei) platziert werden. Der Zweck unserer Studie ist es, die Zeit bis zur Entbindung bei Nulliparae-Frauen zu untersuchen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen und denen ein Foley-Ballon als mechanischer zervikaler Dilatator platziert wurde, der entweder Spannung oder ohne Spannung zugewiesen wurde. Ziel ist es festzustellen, ob es einen potenziellen zusätzlichen Vorteil gibt, den Foley-Ballon unter Spannung zu setzen, im Vergleich zu keiner Spannung. Unsere Hypothese ist, dass ein unter Spannung stehender Foley-Ballon für die zervikale Reifung zu einer kürzeren Zeit bis zur vaginalen Entbindung führt, verglichen mit einem ohne Spannung platzierten Foley-Ballon.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pragmatische randomisierte klinische Cluster-Studie. Die Zielgruppe sind Nulliparae-Frauen, die sich zur Geburtseinleitung am Termin vorstellen. Wenn das Geburtshilfeteam eine Entscheidung trifft, einen transzervikalen Foley-Dilatator zur Zervixreifung bei einer potenziellen Patientin einzusetzen, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt, folgt der Geburtshelfer der wöchentlichen Randomisierungssequenz für die Studiengruppe (keine Spannung) oder die Kontrollgruppe ( Spannung) basierend auf dem zugewiesenen Cluster für die gesamte Einheit für diese Woche. Beide Studiengruppen erhalten ein standardisiertes Arbeitsmanagement, da sowohl mit Spannung als auch ohne Spannung platzierte Foley-Ballons in unserer Einrichtung als Standardversorgung gelten.

Der Tension-Standardbehandlung (Kontrollgruppe) wird eine Geburtseinleitung durch Platzierung eines transzervikalen Foley-Ballons unterzogen, was in unserer Einrichtung Standardbehandlung ist. Der Ballonschlauch wird gezogen, um Spannung zu erzeugen, und wird dann an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten befestigt.

Der Behandlungsstandard „No Tension“ (Studiengruppe) wird durch Platzierung eines transzervikalen Foley-Ballons einer Geburtseinleitung unterzogen. Der Ballonschlauch bleibt spannungsfrei und hängt frei.

Die Probanden in der Kontroll- und Studiengruppe werden dann einer standardmäßigen intrapartalen Behandlung unterzogen. Die gesamte Teilnahmezeit an der Studie gilt nach der Lieferung als beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Begriff der Geburtseinleitung
  • Nullipara
  • Scheitel
  • Einzelling
  • Planen Sie die Platzierung des Foley-Ballons durch das leitende Geburtshilfeteam
  • Zervixuntersuchung weniger als 3 cm erweitert und weniger als oder gleich 60 % ausgelöscht

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine mündliche Einwilligung zu erteilen
  • Tod des Fötus oder schwere angeborene Anomalie
  • Frühgeborene (<37 0/7Wochen)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Frühere Gebärmutteroperation
  • Abnormale Plazentation
  • Falschdarstellung
  • Magnesiuminfusion bei Präeklampsie mit schweren Symptomen
  • Blasensprung vor der Geburt
  • Einschränkung des fötalen Wachstums
  • Nicht beruhigende Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohne Spannung (spannungsfrei)
Die Studiengruppe wird durch Platzierung eines transzervikalen Foley-Ballons einer Geburtseinleitung unterzogen. Der Ballonschlauch bleibt spannungsfrei und hängt frei.
Sonstiges: Platzierung des Foley-Ballons für die zervikale Reifung ohne Spannung.
Für eine spannungsfreie Zervixreifung wird ein Foley-Ballon platziert.
Aktiver Komparator: Spannung
Bei der Kontrollgruppe werden die Wehen durch Platzierung eines transzervikalen Foley-Ballons eingeleitet. Der Ballonschlauch wird gezogen, um Spannung zu erzeugen, und wird dann an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten befestigt.
Sonstiges: Platzierung des Foley-Ballons für die zervikale Reifung mit Spannung.
Ein Foley-Ballon wird für die zervikale Reifung mit Spannung platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Foley Bulb-Platzierung bis zur vaginalen Entbindung (Minuten)
Zeit bis zur vaginalen Entbindung, gemessen vom Zeitpunkt der anfänglichen Platzierung des Foley-Ballons bis zur Entbindung
Foley Bulb-Platzierung bis zur vaginalen Entbindung (Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bitte um Analgesie nach Platzierung des Foley-Ballons
Zeitfenster: Platzierung des Foley-Ballons bis zur Entfernung des Foley-Ballons in Minuten (bis zu 12 Stunden)
Anfrage nach IV-Schmerzmitteln oder Epiduralanästhesie nach Platzierung des Foley-Ballons
Platzierung des Foley-Ballons bis zur Entfernung des Foley-Ballons in Minuten (bis zu 12 Stunden)
Inzidenz primärer Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Platzierung des Foley-Ballons bis zum Kaiserschnitt, falls zutreffend
Inzidenz primärer Kaiserschnittgeburten
Platzierung des Foley-Ballons bis zum Kaiserschnitt, falls zutreffend
Häufigkeit von postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Platzierung des Foley-Ballons bis 24 Stunden nach der Geburt
Häufigkeit von postpartalen Blutungen
Platzierung des Foley-Ballons bis 24 Stunden nach der Geburt
Auftreten von Chorioamnionitis
Zeitfenster: Platzierung des Foley-Ballons bis zur Lieferung
Auftreten von Chorioamnionitis
Platzierung des Foley-Ballons bis zur Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Meagan V Benson, DO, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienunterlagen werden gemäß den gesetzlichen Bestimmungen vertraulich behandelt. Außerhalb von UTMB wird kein IPD geteilt. Identifikatoren werden außerhalb der University of Texas Medical Branch (UTMB) nicht offengelegt. Die erhobenen Daten werden auf einem passwortgeschützten UTMB-Rechner gespeichert. Für die Datenübertragung wird ein verschlüsselter USB-Stick verwendet. Bei der Auswertung der Daten werden alle Kennungen gelöscht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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