Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon Foleya bez napięć i napięć do dojrzewania szyjki macicy

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Balon Foleya w porównaniu z napięciem i beznapięciowym balonem do dojrzewania szyjki macicy u nieródek poddawanych indukcji porodu: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Balony Foleya są powszechnie stosowane jako mechaniczna metoda dojrzewania szyjki macicy w celu wywołania porodu. Balony Foleya można umieszczać pod naprężeniem lub bez naprężenia (bez naprężenia). Celem naszego badania jest zbadanie czasu do porodu u nieródek poddawanych indukcji porodu, u których umieszczono balon Foleya jako mechaniczny rozszerzacz szyjki macicy, przypisany do napięcia lub bez napięcia. Celem jest ustalenie, czy istnieje potencjalna dodatkowa korzyść z naprężenia balonu Foleya w porównaniu z brakiem naprężenia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​balon Foleya naprężony w celu dojrzewania szyjki macicy skutkuje krótszym czasem porodu drogą pochwową w porównaniu z balonem Foleya umieszczonym bez naprężenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczne klastrowe randomizowane badanie kliniczne. Populacją docelową są nieródki, które zgłaszają się do indukcji porodu o czasie. Jeśli zespół położniczy podejmie decyzję o umieszczeniu przezszyjkowego rozszerzacza Foleya do badania dojrzewania szyjki macicy u przyszłej pacjentki spełniającej kryteria włączenia do badania, położnik będzie postępował zgodnie z cotygodniową sekwencją randomizacji dla grupy badanej (Bez napięcia) lub grupy kontrolnej ( Napięcie) na podstawie przypisanego klastra dla całej jednostki na dany tydzień. Obie grupy badawcze otrzymają ustandaryzowane zarządzanie porodem, ponieważ balon Foleya umieszczany z naprężeniem i bez naprężenia jest uważany za standard opieki w naszej instytucji.

Opieka standardowa Tension (grupa kontrolna) zostanie poddana indukcji porodu poprzez umieszczenie przezszyjkowego balonu Foleya, co jest standardem opieki w naszej placówce. Rurka balonu zostanie pociągnięta w celu wytworzenia naprężenia, a następnie zostanie przyklejona taśmą do wewnętrznej części uda pacjenta.

Standardowa opieka No Tension (grupa badawcza) zostanie poddana indukcji porodu poprzez umieszczenie przezszyjkowego balonika Foleya. Rurka balonu pozostanie wolna od naprężeń i będzie zwisać swobodnie.

Pacjentki z grupy kontrolnej i badanej zostaną następnie poddane standardowej opiece śródporodowej. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu zostanie uznany za zakończony z chwilą porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Terminowa indukcja porodu
  • nieródka
  • Wierzchołek
  • Singel
  • Zaplanuj umieszczenie balonu Foleya przez zarządzający zespół położniczy
  • W badaniu szyjki macicy rozwarcie mniejsze niż 3 cm i zatarcie mniejsze lub równe 60%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić ustnej zgody
  • Śmierć płodu lub poważna wada wrodzona
  • Wcześniak (<37 0/7 tygodni)
  • Ciąża mnoga
  • Poprzednia operacja macicy
  • Nieprawidłowe położenie
  • Zniekształcenie
  • Wlew magnezu do stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami
  • Przedporodowe pęknięcie błon
  • Ograniczenie wzrostu płodu
  • Nie uspokajające śledzenie tętna płodu przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez napięcia (bez napięcia)
Grupa badana zostanie poddana indukcji porodu przez umieszczenie przezszyjkowego balonika Foleya. Rurka balonu pozostanie wolna od naprężeń i będzie zwisać swobodnie.
Inny: Umieszczenie balonu Foleya do dojrzewania szyjki macicy bez napięcia.
Balon Foleya zostanie umieszczony w celu dojrzewania szyjki macicy bez napięcia.
Aktywny komparator: Napięcie
Grupa kontrolna zostanie poddana indukcji porodu przez umieszczenie przezszyjkowego balonika Foleya. Rurka balonu zostanie pociągnięta w celu wytworzenia naprężenia, a następnie zostanie przyklejona taśmą do wewnętrznej części uda pacjenta.
Inny: Umieszczenie balonu Foleya do dojrzewania szyjki macicy z napięciem.
Balon Foleya zostanie umieszczony w celu dojrzewania szyjki macicy z napięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do porodu siłami natury
Ramy czasowe: Umieszczenie żarówki Foleya do porodu drogą pochwową (minuty)
Czas do porodu drogą pochwową mierzony od czasu początkowego umieszczenia balonika Foleya do porodu
Umieszczenie żarówki Foleya do porodu drogą pochwową (minuty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prośba o znieczulenie po umieszczeniu balonu Foleya
Ramy czasowe: Założenie balonu Foleya do usunięcia balonu Foleya w kilka minut (do 12 godzin)
Prośba o dożylne leki przeciwbólowe lub znieczulenie zewnątrzoponowe po umieszczeniu balonu Foleya
Założenie balonu Foleya do usunięcia balonu Foleya w kilka minut (do 12 godzin)
Częstość pierwotnego cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Umieszczenie balonu Foleya do czasu porodu cesarskiego, jeśli dotyczy
Częstość pierwotnego cięcia cesarskiego
Umieszczenie balonu Foleya do czasu porodu cesarskiego, jeśli dotyczy
Występowanie krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: Umieszczenie balonu Foleya do 24 godzin po porodzie
Występowanie krwotoku poporodowego
Umieszczenie balonu Foleya do 24 godzin po porodzie
Częstość występowania zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: Umieszczenie balonu Foleya do porodu
Częstość występowania zapalenia błon płodowych
Umieszczenie balonu Foleya do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Meagan V Benson, DO, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zapisy z badań będą traktowane jako poufne zgodnie z wymogami prawa. Żadne IPD nie będzie udostępniane poza UTMB. Identyfikatory nie będą ujawniane poza oddziałem medycznym University of Texas (UTMB). Zebrane dane będą przechowywane na zabezpieczonym hasłem komputerze UTMB. Do przesyłania danych zostanie użyty zaszyfrowany dysk flash USB. Podczas analizy danych wszystkie identyfikatory zostaną usunięte.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poród indukowany drogą pochwową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj