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Ballon de Foley sans tension ou sans tension pour la maturation cervicale

18 juillet 2025 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ballon de Foley sous tension versus sans tension pour la maturation cervicale chez les femmes nullipares subissant un déclenchement du travail : un essai contrôlé randomisé en grappes

Les ballons de Foley sont couramment utilisés comme méthode mécanique de maturation cervicale pour le déclenchement du travail. Les ballons de Foley peuvent être placés sous tension ou sans tension (tension-free). Le but de notre étude est d'examiner le délai d'accouchement chez les femmes nullipares subissant une induction du travail qui ont un ballon de Foley placé comme un dilatateur cervical mécanique, assigné à tension ou sans tension. L'objectif est de déterminer s'il existe un avantage supplémentaire potentiel à placer le ballon de Foley sous tension par rapport à l'absence de tension. Notre hypothèse est que le ballon de Foley sous tension pour la maturation cervicale entraîne un délai d'accouchement vaginal plus court par rapport au ballon de Foley placé sans tension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pragmatique randomisé en grappes. La population cible est constituée de femmes nullipares qui se présentent pour le déclenchement du travail à terme. Si l'équipe d'obstétrique décide de placer un dilatateur de Foley transcervical pour la maturation cervicale chez un sujet potentiel répondant aux critères d'inclusion de l'étude, le prestataire d'obstétrique suivra la séquence de randomisation hebdomadaire pour le groupe d'étude (sans tension) ou le groupe témoin ( Tension) en fonction du groupe attribué pour l'ensemble de l'unité pour cette semaine. Les deux groupes d'étude recevront une gestion du travail standardisée car le ballon de Foley placé avec tension et sans tension sont tous deux considérés comme la norme de soins dans notre établissement.

La norme de soins Tension (groupe témoin) subira une induction du travail par la mise en place d'un ballon de Foley transcervical, qui est la norme de soins dans notre établissement. Le tube du ballon sera tiré pour créer une tension et sera ensuite scotché à l'intérieur de la cuisse du patient.

La norme de soins sans tension (groupe d'étude) subira un déclenchement du travail par la mise en place d'un ballon de Foley transcervical. Le tube du ballon sera laissé sans tension et pendra librement.

Les sujets du groupe témoin et du groupe d'étude subiront ensuite des soins intra-partum standard. La durée totale de participation à l'étude sera considérée comme terminée après la livraison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

279

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Induction du travail à terme
  • nullipare
  • Sommet
  • Singleton
  • Planifier le placement du ballon de Foley par l'équipe de gestion de l'obstétrique
  • Examen cervical moins de 3 cm dilaté et inférieur ou égal à 60 % effacé

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement verbal
  • Mort fœtale ou anomalie congénitale majeure
  • Prématuré (<37 0/7 semaines)
  • Gestation multiple
  • Chirurgie utérine antérieure
  • Placentation anormale
  • Mauvaise présentation
  • Infusion de magnésium pour la prééclampsie avec des caractéristiques sévères
  • Rupture pré-travail des membranes
  • Retard de croissance fœtale
  • Tracé du rythme cardiaque fœtal non rassurant avant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sans tension (sans tension)
Le groupe d'étude subira une induction du travail par la mise en place d'un ballon de Foley transcervical. Le tube du ballon sera laissé sans tension et pendra librement.
Autre: Placement du ballon de Foley pour la maturation cervicale sans tension.
Un ballon de Foley sera placé pour une maturation cervicale sans tension.
Comparateur actif: Tension
Le groupe témoin subira une induction du travail par la mise en place d'un ballon de Foley transcervical. Le tube du ballon sera tiré pour créer une tension et sera ensuite scotché à l'intérieur de la cuisse du patient.
Autre: Placement du ballon de Foley pour la maturation cervicale avec tension.
Un ballon de Foley sera placé pour la maturation cervicale avec tension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps à l'accouchement vaginal
Délai: Placement de l'ampoule Foley à l'accouchement vaginal, jusqu'à 24 heures
Temps à l'accouchement vaginal mesuré depuis le moment du placement initial du ballon Foley à la livraison
Placement de l'ampoule Foley à l'accouchement vaginal, jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont demandé une analgésie après le placement du ballon Foley
Délai: Placement du ballon Foley jusqu'à l'élimination du ballon Foley en quelques minutes (jusqu'à 12 heures)
Demande de médicaments contre les analgésiques IV ou péridural après placement du ballon Foley
Placement du ballon Foley jusqu'à l'élimination du ballon Foley en quelques minutes (jusqu'à 12 heures)
Nombre de participants qui avaient une césarienne primaire
Délai: Placement du ballon Foley jusqu'à la césarienne, jusqu'à 24 heures
Nombre de participants qui avaient une césarienne primaire
Placement du ballon Foley jusqu'à la césarienne, jusqu'à 24 heures
Nombre de participants atteints de chorioamnionite
Délai: Placement du ballon Foley jusqu'à la livraison, jusqu'à 24 heures
Nombre de participants atteints de chorioamnionite
Placement du ballon Foley jusqu'à la livraison, jusqu'à 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à hémorragie post-partum
Délai: Placement du ballon Foley jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Nombre de participants à hémorragie post-partum
Placement du ballon Foley jusqu'à 24 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meagan V Benson, DO, University of Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-0327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les dossiers d'étude resteront confidentiels, comme l'exige la loi. Aucune IPD ne sera partagée en dehors de l'UTMB. Les identifiants ne seront pas divulgués en dehors de la branche médicale de l'Université du Texas (UTMB). Les données collectées seront conservées sur un ordinateur UTMB sécurisé par un mot de passe. Une clé USB cryptée sera utilisée pour transférer les données. Lors de l'analyse des données, tous les identifiants seront supprimés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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