Spenning versus spenning-fri Foley-ballong for livmorhalsmodning
18. juli 2025 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Spennings- versus spenningsfri Foley-ballong for livmorhalsmodning hos nulliparøse kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Foleyballonger brukes ofte som en mekanisk metode for modning av livmorhalsen for induksjon av fødsel.
Foleyballonger kan plasseres enten under spenning eller uten spenning (spenningsfri).
Hensikten med studien vår er å undersøke tiden til fødsel hos kvinner med nullitet som gjennomgår induksjon av fødsel som har en Foley-ballong plassert som en mekanisk cervikal dilatator, tildelt enten spenning eller uten spenning.
Målet er å finne ut om det er en potensiell ekstra fordel ved å plassere Foley-ballongen på spenning sammenlignet med ingen spenning.
Vår hypotese er at Foley ballong under spenning for livmorhalsmodning resulterer i kortere tid til vaginal levering sammenlignet med Foley ballong plassert uten spenning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en pragmatisk klynge randomisert klinisk studie. Målpopulasjonen er kvinner som ikke er gravide som melder seg for induksjon av fødsel ved termin. Hvis det er en beslutning fra det obstetriske teamet om å plassere en transcervikal Foley-dilatator for livmorhalsmodning i et potensielt forsøksperson som oppfyller inklusjonskriteriene for studien, vil den obstetriske leverandøren følge den ukentlige randomiseringssekvensen for studiegruppen (ingen spenning) eller kontrollgruppen ( Tension) basert på den tildelte klyngen for hele enheten for den uken. Begge studiegruppene vil motta standardisert arbeidsledelse da Foley-ballong plassert med spenning og uten spenning begge anses som standard omsorg ved vår institusjon.
Spenningsstandarden for omsorg (kontrollgruppen) vil gjennomgå induksjon av fødsel ved plassering av en transcervikal Foley-ballong, som er standardbehandling ved vår institusjon. Ballongslangen vil bli trukket for å skape spenning og teipes deretter til pasientens indre lår.
No Tension-standarden for omsorg (studiegruppe) vil gjennomgå induksjon av fødsel ved plassering av en transcervikal Foley-ballong. Ballongslangen blir stående fri for spenning og henger fritt.
Forsøkspersoner i kontroll- og studiegruppen vil deretter gjennomgå standard intrapartum omsorg. Den totale deltakelsestiden i studien vil bli ansett som avsluttet etter levering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
279
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminduksjon av fødsel
- Nulliparøs
- Vertex
- Singleton
- Planlegg for Foley-ballongplassering av det administrerende fødselsteamet
- Livmorhalsundersøkelse mindre enn 3 cm utvidet og mindre enn eller lik 60 % utslettet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er uvillig eller i stand til å gi muntlig samtykke
- Fosterdød eller alvorlig medfødt anomali
- Prematurt (<37 0/7 uker)
- Flere svangerskap
- Tidligere livmoroperasjon
- Unormal placentasjon
- Feilpresentasjon
- Magnesiuminfusjon for svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner
- Prelaborruptur av membraner
- Fostervekstbegrensning
- Ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uten spenning (spenningsfri)
Studiegruppen vil gjennomgå induksjon av fødsel ved plassering av en transcervikal Foley-ballong.
Ballongslangen blir stående fri for spenning og henger fritt.
|
En Foley-ballong vil bli plassert for livmorhalsmodning uten spenning.
|
|
Aktiv komparator: Spenninger
Kontrollgruppen vil gjennomgå induksjon av fødsel ved plassering av en transcervikal Foley-ballong.
Ballongslangen vil bli trukket for å skape spenning og teipes deretter til pasientens indre lår.
|
En Foley-ballong vil bli plassert for livmorhalsmodning med spenning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vaginal levering
Tidsramme: Foley pæreplassering til vaginal levering, opptil 24 timer
|
Tid til vaginal levering målt fra tid med innledende foley ballongplassering til levering
|
Foley pæreplassering til vaginal levering, opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ba om analgesi etter plassering av Foley -ballongen
Tidsramme: Plassering av Foley Balloon inntil fjerning av Foley Balloon på få minutter (opptil 12 timer)
|
Forespørsel om IV smertestillende medisiner eller epidural etter plassering av Foley -ballong
|
Plassering av Foley Balloon inntil fjerning av Foley Balloon på få minutter (opptil 12 timer)
|
|
Antall deltakere som hadde en primær keisersnitt
Tidsramme: Plassering av Foley Balloon til keisersnitt, opptil 24 timer
|
Antall deltakere som hadde en primær keisersnitt
|
Plassering av Foley Balloon til keisersnitt, opptil 24 timer
|
|
Antall deltakere med chorioamnionitis
Tidsramme: Plassering av Foley Balloon til levering, opptil 24 timer
|
Antall deltakere med chorioamnionitis
|
Plassering av Foley Balloon til levering, opptil 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med blødning etter fødselen
Tidsramme: Plassering av Foley Balloon til 24 timer etter fødselen
|
Antall deltakere med blødning etter fødselen
|
Plassering av Foley Balloon til 24 timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meagan V Benson, DO, University of Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Connolly KA, Kohari KS, Rekawek P, Smilen BS, Miller MR, Moshier E, Factor SH, Stone JL, Bianco AT. A randomized trial of Foley balloon induction of labor trial in nulliparas (FIAT-N). Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):392.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.034. Epub 2016 Mar 24.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Adhikari EH, Nelson DB, McIntire DD, Leveno KJ. Foley Bulb Added to an Oral Misoprostol Induction Protocol: A Cluster Randomized Trial. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):953-961. doi: 10.1097/AOG.0000000000004123.
- Connolly KA, Kohari KS, Factor SH, Rekawek P, Miller MR, Smilen BS, Stone JL, Bianco AT. A Randomized Trial of Foley Balloon Induction of Labor Trial in Multiparas (FIAT-M). Am J Perinatol. 2017 Sep;34(11):1108-1114. doi: 10.1055/s-0037-1603994. Epub 2017 Jun 26. No abstract available.
- Fruhman G, Gavard JA, Amon E, Flick KV, Miller C, Gross GA. Tension compared to no tension on a Foley transcervical catheter for cervical ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):67.e1-67.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.082. Epub 2016 Sep 15.
- El Khouly NI. A prospective randomized trial comparing Foley catheter, oxytocin, and combination Foley catheter-oxytocin for labour induction with unfavourable cervix. J Obstet Gynaecol. 2017 Apr;37(3):309-314. doi: 10.1080/01443615.2016.1239075. Epub 2016 Dec 6.
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Embrey MP, Mollison BG. The unfavourable cervix and induction of labour using a cervical balloon. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1967 Feb;74(1):44-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.1967.tb03931.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-0327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoller vil bli holdt konfidensielt i henhold til loven.
Ingen IPD vil bli delt utenfor UTMB.
Identifikatorer vil ikke bli offentliggjort utenfor University of Texas Medical Branch (UTMB).
Dataene som samles inn vil bli lagret på en passordsikret UTMB-datamaskin.
En kryptert USB-flash-stasjon vil bli brukt til å overføre data.
Under analyse av dataene vil alle identifikatorer bli slettet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .