Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Натяжение в сравнении с безнатяжным баллоном Фолея для созревания шейки матки

18 июля 2025 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Натяжение в сравнении с баллоном Фолея без натяжения для созревания шейки матки у нерожавших женщин, подвергающихся индукции родов: кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Баллоны Фолея обычно используются в качестве механического метода созревания шейки матки для индукции родов. Баллоны Фолея можно размещать как с натяжением, так и без натяжения (без натяжения). Целью нашего исследования является изучение времени до родов у нерожавших женщин, подвергающихся индукции родов, у которых в качестве механического расширителя шейки матки установлен баллон Фолея, назначенный либо с натяжением, либо без натяжения. Цель состоит в том, чтобы определить, есть ли потенциальная дополнительная выгода от размещения баллона Фолея с натяжением по сравнению с отсутствием натяжения. Наша гипотеза состоит в том, что баллон Фолея под натяжением для созревания шейки матки приводит к более короткому времени до родов через естественные родовые пути по сравнению с баллоном Фолея, помещенным без натяжения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это прагматичное кластерное рандомизированное клиническое исследование. Целевой группой являются нерожавшие женщины, обращающиеся за индукцией родов в срок. Если акушерская бригада принимает решение установить трансцервикальный расширитель Фолея для созревания шейки матки у потенциального субъекта, отвечающего критериям включения в исследование, акушер будет следовать еженедельной последовательности рандомизации для исследовательской группы (без натяжения) или контрольной группы ( Напряжение) на основе назначенного кластера для всей единицы за эту неделю. Обе исследовательские группы получат стандартное ведение родов, поскольку баллон Фолея, установленный с натяжением и без натяжения, считается стандартом лечения в нашем учреждении.

В стандартном лечении в группе Tension (контрольная группа) будет проведена индукция родов путем установки трансцервикального баллона Фолея, что является стандартом лечения в нашем учреждении. Трубка баллона будет натянута, чтобы создать натяжение, а затем будет приклеена к внутренней стороне бедра пациента.

В соответствии со стандартом оказания помощи без натяжения (исследовательская группа) будет проведена индукция родов путем установки трансцервикального баллона Фолея. Трубка баллона не будет натянута и будет свободно висеть.

Субъекты в контрольной и исследовательской группах будут затем подвергаться стандартной интранатальной помощи. Общее время участия в исследовании будет считаться прекращенным после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

279

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Срок индукции родов
  • нерожавшие
  • Вершина
  • Синглтон
  • План размещения баллона Фолея руководителем акушерской бригады
  • При осмотре шейки матки раскрытие менее 3 см и сглаженность менее или равна 60%.

Критерий исключения:

  • Пациент не желает или не может дать устное согласие
  • Гибель плода или серьезные врожденные аномалии
  • Недоношенность (<37 0/7 недель)
  • Многоплодная беременность
  • Предыдущая операция на матке
  • Аномальная плацентация
  • неправильное представление
  • Инфузия магния при преэклампсии с тяжелыми проявлениями
  • Предродовой разрыв плодных оболочек
  • Ограничение роста плода
  • Необнадеживающее отслеживание сердечного ритма плода до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Без натяжения (без натяжения)
В исследовательской группе будет проведена индукция родов путем установки трансцервикального баллона Фолея. Трубка баллона не будет натянута и будет свободно висеть.
Другой: Установка баллона Фолея для созревания шейки матки без натяжения.
Для созревания шейки матки без натяжения будет установлен баллон Фолея.
Активный компаратор: Напряжение
В контрольной группе будет проведена индукция родов путем установки трансцервикального баллона Фолея. Трубка баллона будет натянута, чтобы создать натяжение, а затем будет приклеена к внутренней стороне бедра пациента.
Другой: Постановка баллона Фолея для созревания шейки матки с натяжением.
Для созревания шейки матки с натяжением будет установлен баллон Фолея.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до вагинальной доставки
Временное ограничение: Расположение лампочки Фоли до вагинальной доставки, до 24 часов
Время до вагинальной доставки измерено со временем начального размещения баллона Фоли до доставки
Расположение лампочки Фоли до вагинальной доставки, до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые запросили анализа после размещения баллона Фоли
Временное ограничение: Расположение воздушного шара Фоли до снятия воздушного шара Фоли за минуты (до 12 часов)
Запрос на обезболивающие лекарства IV или эпидуральную анестезию после размещения воздушного шара Фоли
Расположение воздушного шара Фоли до снятия воздушного шара Фоли за минуты (до 12 часов)
Количество участников, у которых было основное кесарево сечение
Временное ограничение: Расположение воздушного шара до кесарева сечения до 24 часов
Количество участников, у которых было основное кесарево сечение
Расположение воздушного шара до кесарева сечения до 24 часов
Количество участников с хориоамнионитом
Временное ограничение: Расположение воздушного шара до доставки до 24 часов
Количество участников с хориоамнионитом
Расположение воздушного шара до доставки до 24 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеродовым кровоизлиянием
Временное ограничение: Расположение воздушного шара Фоли до 24 часов после родов
Количество участников с послеродовым кровоизлиянием
Расположение воздушного шара Фоли до 24 часов после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

  • Главный следователь: Meagan V Benson, DO, University of Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-0327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Записи об исследовании будут храниться в тайне, как того требует закон. Никакие IPD не будут передаваться за пределы UTMB. Идентификаторы не будут разглашаться за пределами Медицинского отделения Техасского университета (UTMB). Собранные данные будут храниться на защищенном паролем компьютере UTMB. Для передачи данных будет использоваться зашифрованный USB-накопитель. При анализе данных все идентификаторы будут удалены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться