Tension Versus Tension-mentes Foley ballon a méhnyak éréséhez
2025. július 18. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Feszültség és feszültségmentes Foley ballon a méhnyak érésére vajúdás beindításán átesett, szülés előtt álló nőknél: egy csoportos véletlenszerű, kontrollált próba
A Foley ballonokat általában mechanikus módszerként használják a méhnyak érlelésére a szülés indukálására.
A Foley ballonok feszítés alatt vagy feszültség nélkül (feszültségmentesen) helyezhetők.
Vizsgálatunk célja a szülésig eltelt idő vizsgálata olyan, szülés indukción átesett, nem szült nőknél, akiknél Foley ballont helyeztek el mechanikus nyaktágítóként, feszültségre vagy feszültség nélkül.
A cél annak meghatározása, hogy a Foley ballon feszültségre helyezése további előnyökkel jár-e a feszültség hiányához képest.
Hipotézisünk az, hogy a nyaki érés során feszített Foley ballon rövidebb időt eredményez a hüvelyi szülésig, mint a feszítés nélkül elhelyezett Foley ballon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy pragmatikus klaszter randomizált klinikai vizsgálat. A célpopuláció nem szült nők, akik a szülés megkezdésére jelentkeznek. Ha a szülészeti csapat úgy dönt, hogy a méhnyak érésére szolgáló transzcervikális Foley-tágítót helyez el egy leendő alanynál, amely megfelel a vizsgálatba való bevonás kritériumainak, a szülészeti szolgáltató a heti randomizálási sorrendet követi a vizsgálati csoport (Nincs feszültség) vagy a kontrollcsoport ( feszültség) az adott hétre a teljes egységhez hozzárendelt klaszter alapján. Mindkét vizsgálati csoport standardizált munkaerő-gazdálkodásban részesül, mivel intézményünkben a feszítéssel és feszültség nélkül elhelyezett Foley ballon is standard ellátásnak számít.
A Tenziós ápolási standard (kontrollcsoport) szülésindukáláson megy keresztül egy transzcervikális Foley ballon elhelyezésével, ami intézményünkben standard ellátás. A balloncsövet meghúzzák, hogy feszültséget keltsenek, majd ragasztószalaggal rögzítik a páciens belső combjához.
A No Tension standard ellátásban (tanulmányi csoport) egy transzcervikális Foley ballon elhelyezésével szülés indukción megy keresztül. A ballon csöve feszültségmentesen marad, és szabadon lóg.
A kontroll- és vizsgálati csoportba tartozó alanyok ezután standard szülésen belüli ellátáson esnek át. A vizsgálatban való teljes részvételi idő a szállítást követően megszűntnek minősül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
279
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Termelési indukció
- Nulliparous
- Csúcs
- Szingli
- Tervezze meg a Foley ballon elhelyezését az irányító szülészeti csapat által
- A méhnyak vizsgálata 3 cm-nél kisebb mértékben tágult, és legfeljebb 60%-a kiürült
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó vagy nem képes szóbeli beleegyezését adni
- Magzati pusztulás vagy súlyos veleszületett rendellenesség
- Koraszülött (<37 0/7 hét)
- Többszörös terhesség
- Korábbi méhműtét
- Rendellenes placentáció
- Rossz bemutatás
- Magnézium infúzió súlyos tünetekkel járó preeclampsia esetén
- A membránok szülés előtti szakadása
- A magzati növekedés korlátozása
- Nem megnyugtató magzati pulzuskövetés a felvétel előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Feszülés nélkül (feszültségmentes)
A vizsgálati csoportban egy transzcervikális Foley ballon elhelyezésével szülés indukciót végeznek.
A ballon csöve feszültségmentesen marad, és szabadon lóg.
|
Egy Foley ballon kerül elhelyezésre a nyaki érleléshez, feszültség nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Feszültség
A kontrollcsoportot egy transzcervikális Foley ballon elhelyezésével indukálják.
A balloncsövet meghúzzák, hogy feszültséget keltsenek, majd ragasztószalaggal rögzítik a páciens belső combjához.
|
Egy Foley ballon kerül elhelyezésre a nyaki érleléshez feszítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a hüvelyi szüléshez
Időkeret: Foley izzó elhelyezése a hüvelyi szállításhoz, legfeljebb 24 óráig
|
Idő a hüvelyi kézbesítésig, amelyet a kezdeti foley ballon elhelyezés időpontjától a kézbesítésig mérnek
|
Foley izzó elhelyezése a hüvelyi szállításhoz, legfeljebb 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik fájdalomcsillapítást kértek a foley ballon elhelyezése után
Időkeret: A Foley ballon elhelyezése a Foley ballon eltávolításáig (legfeljebb 12 óra)
|
IV. Fájdalmi gyógyszerek vagy epidurális kérés a Foley ballon elhelyezését követően
|
A Foley ballon elhelyezése a Foley ballon eltávolításáig (legfeljebb 12 óra)
|
|
Az elsődleges császármetszésű résztvevők száma
Időkeret: A Foley ballon elhelyezése a császármetszésig, legfeljebb 24 óráig
|
Az elsődleges császármetszésű résztvevők száma
|
A Foley ballon elhelyezése a császármetszésig, legfeljebb 24 óráig
|
|
Chorioamnionitisben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A foley ballon elhelyezése a szülésig, legfeljebb 24 óráig
|
Chorioamnionitisben szenvedő résztvevők száma
|
A foley ballon elhelyezése a szülésig, legfeljebb 24 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés utáni vérzéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A Foley ballon elhelyezése 24 óráig a szülés után
|
A szülés utáni vérzéssel rendelkező résztvevők száma
|
A Foley ballon elhelyezése 24 óráig a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meagan V Benson, DO, University of Texas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Connolly KA, Kohari KS, Rekawek P, Smilen BS, Miller MR, Moshier E, Factor SH, Stone JL, Bianco AT. A randomized trial of Foley balloon induction of labor trial in nulliparas (FIAT-N). Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):392.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.034. Epub 2016 Mar 24.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Adhikari EH, Nelson DB, McIntire DD, Leveno KJ. Foley Bulb Added to an Oral Misoprostol Induction Protocol: A Cluster Randomized Trial. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):953-961. doi: 10.1097/AOG.0000000000004123.
- Connolly KA, Kohari KS, Factor SH, Rekawek P, Miller MR, Smilen BS, Stone JL, Bianco AT. A Randomized Trial of Foley Balloon Induction of Labor Trial in Multiparas (FIAT-M). Am J Perinatol. 2017 Sep;34(11):1108-1114. doi: 10.1055/s-0037-1603994. Epub 2017 Jun 26. No abstract available.
- Fruhman G, Gavard JA, Amon E, Flick KV, Miller C, Gross GA. Tension compared to no tension on a Foley transcervical catheter for cervical ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):67.e1-67.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.082. Epub 2016 Sep 15.
- El Khouly NI. A prospective randomized trial comparing Foley catheter, oxytocin, and combination Foley catheter-oxytocin for labour induction with unfavourable cervix. J Obstet Gynaecol. 2017 Apr;37(3):309-314. doi: 10.1080/01443615.2016.1239075. Epub 2016 Dec 6.
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Embrey MP, Mollison BG. The unfavourable cervix and induction of labour using a cervical balloon. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1967 Feb;74(1):44-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.1967.tb03931.x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmányi jegyzőkönyveket a törvényi előírásoknak megfelelően bizalmasan kezeljük.
Az UTMB-n kívül nem osztanak meg IPD-t.
Az azonosítók nem kerülnek nyilvánosságra a University of Texas Medical Branch (UTMB) keretein kívül.
Az összegyűjtött adatokat egy jelszóval védett UTMB számítógépen tároljuk.
Az adatok átviteléhez titkosított USB flash meghajtót használnak.
Az adatok elemzése során minden azonosító törlődik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .