Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tension versus Tension-Free Foley Balloon pro cervikální zrání

18. července 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Napětí versus beznapěťový Foleyův balónek pro dozrávání děložního čípku u nulipar podstupujících vyvolání porodu: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus

Foleyovy balónky se běžně používají jako mechanická metoda cervikálního dozrávání pro indukci porodu. Foley balónky mohou být umístěny buď pod napětím nebo bez napětí (bez napětí). Účelem naší studie je zkoumat dobu do porodu u nulipar podstupujících indukci porodu, které mají Foleyův balónek umístěný jako mechanický cervikální dilatátor, přiřazený buď k napětí, nebo bez napětí. Cílem je určit, zda existuje potenciální přidaná výhoda umístění Foleyho balónku na napětí ve srovnání s žádným napětím. Naší hypotézou je, že Foleyův balónek pod napětím pro cervikální dozrávání má za následek kratší dobu do vaginálního porodu ve srovnání s Foleyovým balónkem umístěným bez napětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pragmatickou klastrovou randomizovanou klinickou studii. Cílovou populací jsou nullipary, které přicházejí na indukci porodu v termínu. Pokud porodnický tým rozhodne o umístění transcervikálního Foleyho dilatátoru pro dozrávání děložního čípku u potenciálního subjektu splňujícího kritéria pro zařazení do studie, bude poskytovatel porodnictví dodržovat týdenní randomizační sekvenci pro studijní skupinu (bez napětí) nebo kontrolní skupinu ( Napětí) na základě přiřazeného clusteru pro celou jednotku pro daný týden. Oběma studijním skupinám se dostane standardizovaného vedení porodu, protože balónky Foley umístěné s napětím i bez napětí jsou v našem ústavu považovány za standardní péči.

Standardní péče Tension (kontrolní skupina) podstoupí indukci porodu umístěním transcervikálního Foleyho balónku, což je standardní péče v našem ústavu. Balónková hadička se vytáhne, aby se vytvořilo napětí, a poté se přilepí na vnitřní stranu stehna pacienta.

Standardní péče bez napětí (studijní skupina) podstoupí indukci porodu umístěním transcervikálního balónku Foley. Balónková hadička zůstane bez napětí a bude volně viset.

Subjekty v kontrolní a studijní skupině pak podstoupí standardní intrapartální péči. Celková doba účasti ve studii bude po doručení považována za ukončenou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín indukce porodu
  • Nuliparní
  • Vrchol
  • jedináček
  • Naplánujte umístění Foleyho balónku řídícím porodnickým týmem
  • Cervikální vyšetření méně než 3 cm dilatované a méně než nebo rovné 60 % smazané

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neochotný nebo neschopný poskytnout ústní souhlas
  • Zánik plodu nebo velká vrozená anomálie
  • Předčasné (<37 0/7 týdnů)
  • Vícečetné těhotenství
  • Předchozí operace dělohy
  • Abnormální placentace
  • Špatná prezentace
  • Infuze hořčíku pro preeklampsii s těžkými rysy
  • Předporodní protržení membrán
  • Omezení růstu plodu
  • Neuklidňující sledování srdeční frekvence plodu před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bez napětí (bez napětí)
Studijní skupina podstoupí indukci porodu umístěním transcervikálního Foleyho balónku. Balónková hadička zůstane bez napětí a bude volně viset.
Jiný: Umístění balónku Foley pro cervikální zrání bez napětí.
Pro cervikální zrání bez napětí bude umístěn balónek Foley.
Aktivní komparátor: Napětí
Kontrolní skupina podstoupí indukci porodu umístěním transcervikálního Foleyho balónku. Balónková hadička se vytáhne, aby se vytvořilo napětí, a poté se přilepí na vnitřní stranu stehna pacienta.
Jiný: Umístění balónku Foley pro cervikální zrání s napětím.
Pro cervikální zrání s napětím bude umístěn balónek Foley.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vaginální doručení
Časové okno: Umístění žárovky Foley do vaginálního porodu, až 24 hodin
Čas na vaginální dodávku měřeno z doby počátečního umístění balónu Foley
Umístění žárovky Foley do vaginálního porodu, až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří požádali o analgezii po umístění balónu Foley
Časové okno: Umístění Foleyho balónu až do odstranění foley balónu za pár minut (až 12 hodin)
Žádost o IV léky proti bolesti nebo epidurální po umístění foley balón
Umístění Foleyho balónu až do odstranění foley balónu za pár minut (až 12 hodin)
Počet účastníků, kteří měli primární císařský doručení
Časové okno: Umístění Foleyho balónu až do doručení císařského řezu, až 24 hodin
Počet účastníků, kteří měli primární císařský doručení
Umístění Foleyho balónu až do doručení císařského řezu, až 24 hodin
Počet účastníků s chorioamnionitidou
Časové okno: Umístění foley balónu až do porodu, až 24 hodin
Počet účastníků s chorioamnionitidou
Umístění foley balónu až do porodu, až 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: Umístění Foley Balloon do 24 hodin po porodu
Počet účastníků s poporodním krvácením
Umístění Foley Balloon do 24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meagan V Benson, DO, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-0327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Záznamy o studiu budou uchovávány v tajnosti, jak to vyžaduje zákon. Žádné IPD nebude sdíleno mimo UTMB. Identifikátory nebudou zveřejněny mimo lékařskou pobočku University of Texas Medical Branch (UTMB). Shromážděná data budou uchovávána na počítači UTMB zabezpečeném heslem. K přenosu dat poslouží šifrovaný USB flash disk. Během analýzy dat budou všechny identifikátory vymazány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukovaný vaginální porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit