Tension Versus Tension - Free Foley Balloon kohdunkaulan kypsymiseen
perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Jännitys ja jännitteetön Foley-pallo kohdunkaulan kypsymiseen synnyttämättömillä naisilla, jotka joutuvat synnyttämään: klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe
Foley-palloja käytetään yleisesti mekaanisena menetelmänä kohdunkaulan kypsytykseen synnytyksen käynnistämiseksi.
Foley-ilmapallot voidaan asettaa joko jännityksen alaisena tai ilman jännitystä (jännitteetön).
Tutkimuksemme tarkoituksena on tutkia synnytykseen kuluvaa aikaa synnytyksen aloitusvaiheessa olevilla synnyttämättömillä naisilla, joille on asetettu Foley-pallo mekaaniseksi kohdunkaulan laajentajaksi, joka on määritetty joko jännitykselle tai ilman jännitystä.
Tavoitteena on selvittää, onko Foley-pallon asettamisesta jännitystä mahdollisesti lisäetua verrattuna jännittämättömyyteen.
Hypoteesimme on, että kohdunkaulan kypsymistä varten jännitetty Foley-pallo johtaa lyhyempään emättimen synnytykseen verrattuna ilman jännitystä asetettuun Foley-palloon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pragmaattinen satunnaistettu klusteritutkimus. Kohdeväestö on keskeneräiset naiset, jotka saapuvat synnytyksen aloittamiseen. Jos synnytysryhmä päättää sijoittaa kohdunkaulan kypsymiseen tarkoitettua transservikaalista Foley-laajentajaa mahdolliselle koehenkilölle, joka täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit, synnytyslääkäri noudattaa viikoittaista satunnaistusjärjestystä tutkimusryhmälle (ei jännitystä) tai kontrolliryhmälle ( Jännitys) perustuu koko yksikölle kyseiselle viikolle määritettyyn klusteriin. Molemmat opintoryhmät saavat standardoidun työnhallinnan, sillä jännityksellä ja ilman jännitystä asetettua Foley-palloa pidetään laitoksessamme normaalina hoitona.
Tension hoitostandardi (verrokkiryhmä) käy läpi synnytyksen asettamalla servikaalisen Foley-pallon, joka on laitoksemme hoidon standardi. Ilmapallon letkua vedetään jännityksen luomiseksi ja teipataan sitten potilaan sisäreiteen.
No Tension -hoidon standardi (tutkimusryhmä) käy läpi synnytyksen käynnistämisen asettamalla servikaalinen Foley-pallo. Ilmapallon letku jätetään vapaaksi ja roikkuu vapaasti.
Kontrolli- ja tutkimusryhmän koehenkilöt saavat sitten normaalin synnytyksensisäisen hoidon. Tutkimukseen osallistumisen kokonaisaika katsotaan päättyneeksi toimituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
279
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Termi synnytyksen peruminen
- Nulliparous
- Vertex
- Singleton
- Suunnittele Foley-pallon sijoittaminen synnytystiimin toimesta
- Kohdunkaulan tutkimus alle 3 cm laajentunut ja alle tai yhtä suuri kuin 60 % poistunut
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suullista suostumusta
- Sikiön kuolema tai merkittävä synnynnäinen poikkeavuus
- Keskos (<37 0/7 viikkoa)
- Moniraskaus
- Edellinen kohdun leikkaus
- Epänormaali istukka
- Väärinesitys
- Magnesium-infuusio preeklampsiaan, jolla on vaikeita piirteitä
- Kalvojen repeämä ennen synnytystä
- Sikiön kasvun rajoitus
- Ei-rahoittava sikiön sykkeenseuranta ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilman jännitystä (jännitteetön)
Tutkimusryhmälle tehdään synnytyksen induktio sijoittamalla servikaalinen Foley-pallo.
Ilmapallon letku jätetään vapaaksi ja roikkuu vapaasti.
|
Foley-ilmapallo asetetaan kohdunkaulan kypsytystä varten ilman jännitystä.
|
|
Active Comparator: Jännitys
Kontrolliryhmälle tehdään synnytyksen induktio asettamalla servikaalinen Foley-pallo.
Ilmapallon letkua vedetään jännityksen luomiseksi ja teipataan sitten potilaan sisäreiteen.
|
Kohdunkaulan kypsytystä varten asetetaan Foley-ilmapallo jännityksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika emättimen toimitukseen
Aikaikkuna: Foley -polttimoiden sijoittaminen emättimen synnytykseen, jopa 24 tuntia
|
Aika emättimen toimitukseen mitattuna alkuperäisen Foley -ilmapallojen sijoittamisen ajasta toimitukseen
|
Foley -polttimoiden sijoittaminen emättimen synnytykseen, jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka pyysivät analgesiaa Foley -ilmapallojen sijoittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Foley -pallojen sijoittaminen, kunnes Foley -ilmapallo on poistanut muutamassa minuutissa (enintään 12 tuntia)
|
Pyyntö IV -kipulääkkeistä tai epiduraalista Foley -ilmapallon sijoittamisen jälkeen
|
Foley -pallojen sijoittaminen, kunnes Foley -ilmapallo on poistanut muutamassa minuutissa (enintään 12 tuntia)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ensisijainen keisarin toimitus
Aikaikkuna: Foley -pallojen sijoittaminen keisarin toimitus, jopa 24 tuntia
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ensisijainen keisarin toimitus
|
Foley -pallojen sijoittaminen keisarin toimitus, jopa 24 tuntia
|
|
Korioamnionitis -osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Foley -pallojen sijoittaminen synnytykseen, jopa 24 tuntia
|
Korioamnionitis -osallistujien lukumäärä
|
Foley -pallojen sijoittaminen synnytykseen, jopa 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisten verenvuotojen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Foley -ilmapallojen sijoittaminen 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisten verenvuotojen osallistujien lukumäärä
|
Foley -ilmapallojen sijoittaminen 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Meagan V Benson, DO, University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Connolly KA, Kohari KS, Rekawek P, Smilen BS, Miller MR, Moshier E, Factor SH, Stone JL, Bianco AT. A randomized trial of Foley balloon induction of labor trial in nulliparas (FIAT-N). Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):392.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.034. Epub 2016 Mar 24.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Adhikari EH, Nelson DB, McIntire DD, Leveno KJ. Foley Bulb Added to an Oral Misoprostol Induction Protocol: A Cluster Randomized Trial. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):953-961. doi: 10.1097/AOG.0000000000004123.
- Connolly KA, Kohari KS, Factor SH, Rekawek P, Miller MR, Smilen BS, Stone JL, Bianco AT. A Randomized Trial of Foley Balloon Induction of Labor Trial in Multiparas (FIAT-M). Am J Perinatol. 2017 Sep;34(11):1108-1114. doi: 10.1055/s-0037-1603994. Epub 2017 Jun 26. No abstract available.
- Fruhman G, Gavard JA, Amon E, Flick KV, Miller C, Gross GA. Tension compared to no tension on a Foley transcervical catheter for cervical ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):67.e1-67.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.082. Epub 2016 Sep 15.
- El Khouly NI. A prospective randomized trial comparing Foley catheter, oxytocin, and combination Foley catheter-oxytocin for labour induction with unfavourable cervix. J Obstet Gynaecol. 2017 Apr;37(3):309-314. doi: 10.1080/01443615.2016.1239075. Epub 2016 Dec 6.
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Embrey MP, Mollison BG. The unfavourable cervix and induction of labour using a cervical balloon. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1967 Feb;74(1):44-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.1967.tb03931.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusasiakirjat säilytetään luottamuksellisina lain edellyttämällä tavalla.
IPD:tä ei jaeta UTMB:n ulkopuolelle.
Tunnisteita ei julkaista Texasin yliopiston lääketieteellisen haaran (UTMB) ulkopuolella.
Kerätyt tiedot säilytetään salasanalla suojatussa UTMB-tietokoneessa.
Tietojen siirtoon käytetään salattua USB-muistitikkua.
Tietojen analysoinnin aikana kaikki tunnisteet poistetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .