张力与张力 - 用于宫颈成熟的无 Foley 球囊
2025年7月18日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
张力与无张力 Foley 球囊对接受引产的未产妇宫颈成熟的影响：一项整群随机对照试验
Foley 球囊通常用作引产的宫颈成熟机械方法。
Foley 气球可以在张力下或无张力（无张力）下放置。
我们研究的目的是检查接受引产的初产妇的分娩时间，这些妇女将 Foley 球囊作为机械宫颈扩张器放置，并分配给张力或无张力。
目的是确定与没有张力相比，将 Foley 气球置于张力下是否有潜在的额外好处。
我们的假设是，与没有张力放置的 Foley 气球相比，Foley 气球在宫颈成熟的张力下导致阴道分娩的时间更短。
研究概览
详细说明
这是一项实用的整群随机临床试验。 目标人群是足月引产的未生育妇女。 如果产科团队决定在符合研究纳入标准的预期受试者中放置经宫颈 Foley 扩张器用于宫颈成熟，产科提供者将遵循研究组（无张力）或对照组（紧张）基于该周整个单元的分配集群。 两个研究组都将接受标准化的分娩管理，因为有张力和无张力放置的 Foley 气球都被认为是我们机构的标准护理。
Tension 护理标准（对照组）将通过放置经宫颈 Foley 气球进行引产，这是我们机构的护理标准。 气球管将被拉动以产生张力，然后用胶带粘在患者的大腿内侧。
无张力护理标准（研究组）将通过放置经宫颈 Foley 气球进行引产。 球囊管将保持无张力并自由悬挂。
对照组和研究组的受试者随后将接受标准的产时护理。 研究的总参与时间将在分娩后被视为终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
279
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 引产期限
- 未生育
- 顶点
- 单例
- 由产科管理团队规划 Foley 球囊放置
- 宫颈检查扩张小于 3 厘米且消失小于或等于 60%
排除标准：
- 患者不愿意或不能提供口头同意
- 胎儿死亡或重大先天性异常
- 早产（<37 0/7 周）
- 多胎妊娠
- 既往子宫手术
- 胎盘异常
- 误报
- 具有严重特征的先兆子痫的镁输液
- 胎膜早破
- 胎儿生长受限
- 纳入前不可靠的胎儿心率追踪
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Without tension（无张力）
研究组将通过放置经宫颈 Foley 气球进行引产。
球囊管将保持无张力并自由悬挂。
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将放置一个 Foley 球囊以在没有张力的情况下使宫颈成熟。
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有源比较器：紧张
对照组将通过放置经宫颈 Foley 气球进行引产。
气球管将被拉动以产生张力，然后用胶带粘在患者的大腿内侧。
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将放置一个 Foley 球囊以在张力下使宫颈成熟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道分娩的时间
大体时间：Foley灯泡放置到阴道分娩，最多24小时
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从最初的Foley Balloon放置到交付的时间来测量阴道分娩的时间
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Foley灯泡放置到阴道分娩，最多24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放置Foley气球后要求镇痛的参与者数量
大体时间：放置Foley气球，直到在几分钟内清除Foley Balloon（最多12小时）
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放置Foley气球后，请求静脉注射药物或硬膜外麻醉
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放置Foley气球，直到在几分钟内清除Foley Balloon（最多12小时）
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主要剖宫产的参与者人数
大体时间：放置Foley气球直到剖腹产，最多24小时
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主要剖宫产的参与者人数
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放置Foley气球直到剖腹产，最多24小时
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绒毛膜炎的参与者人数
大体时间：放置Foley气球直至交付，最多24小时
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绒毛膜炎的参与者人数
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放置Foley气球直至交付，最多24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后出血的参与者人数
大体时间：放置Foley气球直到产后24小时
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产后出血的参与者人数
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放置Foley气球直到产后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meagan V Benson, DO、University of Texas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
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- Connolly KA, Kohari KS, Factor SH, Rekawek P, Miller MR, Smilen BS, Stone JL, Bianco AT. A Randomized Trial of Foley Balloon Induction of Labor Trial in Multiparas (FIAT-M). Am J Perinatol. 2017 Sep;34(11):1108-1114. doi: 10.1055/s-0037-1603994. Epub 2017 Jun 26. No abstract available.
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- El Khouly NI. A prospective randomized trial comparing Foley catheter, oxytocin, and combination Foley catheter-oxytocin for labour induction with unfavourable cervix. J Obstet Gynaecol. 2017 Apr;37(3):309-314. doi: 10.1080/01443615.2016.1239075. Epub 2016 Dec 6.
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Embrey MP, Mollison BG. The unfavourable cervix and induction of labour using a cervical balloon. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1967 Feb;74(1):44-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.1967.tb03931.x. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月3日
初级完成 (实际的)
2023年6月21日
研究完成 (实际的)
2023年6月21日
研究注册日期
首次提交
2022年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月18日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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