Spänning kontra spänning-fri Foley-ballong för cervikal mognad
18 juli 2025 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Spännings- kontra spänningsfri Foley-ballong för cervikal mognad hos nulliparösa kvinnor som genomgår induktion av förlossning: en kluster randomiserad kontrollerad studie
Foleyballonger används ofta som en mekanisk metod för att mogna livmoderhalsen för att inducera förlossning.
Foleyballonger kan placeras antingen under spänning eller utan spänning (spänningsfritt).
Syftet med vår studie är att undersöka tiden till förlossning hos kvinnor som inte får förlossning som genomgår induktion av förlossning som har en Foley-ballong placerad som en mekanisk cervikal dilatator, tilldelad antingen spänning eller utan spänning.
Målet är att avgöra om det finns en potentiell extra fördel med att placera Foley-ballongen på spänning jämfört med ingen spänning.
Vår hypotes är att Foley ballong under spänning för cervikal mognad resulterar i kortare tid till vaginal leverans jämfört med Foley ballong placerad utan spänning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en pragmatisk kluster randomiserad klinisk prövning. Målgruppen är kvinnor som inte är gravida och som inleder förlossningen vid terminen. Om det finns ett beslut av det obstetriska teamet att placera en transcervikal Foley-dilatator för cervikal mognad i en blivande försöksperson som uppfyller inklusionskriterierna för studien, kommer den obstetriska leverantören att följa den veckovisa randomiseringssekvensen för studiegruppen (ingen spänning) eller kontrollgruppen ( Spänning) baserat på det tilldelade klustret för hela enheten för den veckan. Båda studiegrupperna kommer att få standardiserad arbetsledning då Foley-ballong placerad med spänning och utan spänning båda betraktas som standardvård på vår institution.
Vårdstandarden Tension (kontrollgruppen) kommer att genomgå induktion av förlossning genom placering av en transcervikal Foley-ballong, vilket är standardvård på vår institution. Ballongslangen dras för att skapa spänning och tejpas sedan på patientens insida lår.
Vårdstandarden No Tension (studiegruppen) kommer att genomgå induktion av förlossning genom placering av en transcervikal Foley-ballong. Ballongslangen lämnas fri från spänning och hänger fritt.
Försökspersoner i kontroll- och studiegruppen kommer sedan att genomgå standardvård inom förlossningen. Den totala deltagandetiden i studien kommer att anses avslutad efter leverans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
279
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidsinduktion av förlossning
- Nulliparous
- Vertex
- Singleton
- Planera för Foley-ballongplacering av det ansvariga obstetrikteamet
- Livmoderhalsundersökning mindre än 3 cm dilaterad och mindre än eller lika med 60 % utplånad
Exklusions kriterier:
- Patient som inte vill eller kan ge muntligt samtycke
- Fosterbortfall eller allvarlig medfödd anomali
- För tidigt (<37 0/7 veckor)
- Flerfaldig graviditet
- Tidigare livmoderoperation
- Onormal placentation
- Felaktig framställning
- Magnesiuminfusion för havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper
- Prelabor ruptur av membran
- Fostertillväxtbegränsning
- Icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning före inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utan spänning (spänningsfri)
Studiegruppen kommer att genomgå induktion av förlossning genom placering av en transcervikal Foley-ballong.
Ballongslangen lämnas fri från spänning och hänger fritt.
|
En Foley-ballong kommer att placeras för cervikal mognad utan spänning.
|
|
Aktiv komparator: Spänning
Kontrollgruppen kommer att genomgå induktion av förlossning genom placering av en transcervikal Foley-ballong.
Ballongslangen dras för att skapa spänning och tejpas sedan på patientens insida lår.
|
En Foley-ballong kommer att placeras för cervikal mognad med spänning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till vaginal leverans
Tidsram: Foley glödlampor till vaginal leverans, upp till 24 timmar
|
Tid till vaginal leverans uppmätt från tidpunkten för initial foley ballongplacering till leverans
|
Foley glödlampor till vaginal leverans, upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som begärde smärtstillande efter placering av Foley -ballongen
Tidsram: Placering av Foley Balloon till borttagning av Foley Balloon på några minuter (upp till 12 timmar)
|
Begäran om IV -smärtmediciner eller epidural efter placering av Foley Balloon
|
Placering av Foley Balloon till borttagning av Foley Balloon på några minuter (upp till 12 timmar)
|
|
Antal deltagare som hade en primär kejsarsnitt
Tidsram: Placering av foley ballong fram till kejsarsnitt, upp till 24 timmar
|
Antal deltagare som hade en primär kejsarsnitt
|
Placering av foley ballong fram till kejsarsnitt, upp till 24 timmar
|
|
Antal deltagare med korioamnionit
Tidsram: Placering av foley ballong fram till leverans, upp till 24 timmar
|
Antal deltagare med korioamnionit
|
Placering av foley ballong fram till leverans, upp till 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med blödning efter födseln
Tidsram: Placering av Foley Balloon till 24 timmar efter födseln
|
Antal deltagare med blödning efter födseln
|
Placering av Foley Balloon till 24 timmar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Meagan V Benson, DO, University of Texas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Connolly KA, Kohari KS, Rekawek P, Smilen BS, Miller MR, Moshier E, Factor SH, Stone JL, Bianco AT. A randomized trial of Foley balloon induction of labor trial in nulliparas (FIAT-N). Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):392.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.034. Epub 2016 Mar 24.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Adhikari EH, Nelson DB, McIntire DD, Leveno KJ. Foley Bulb Added to an Oral Misoprostol Induction Protocol: A Cluster Randomized Trial. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):953-961. doi: 10.1097/AOG.0000000000004123.
- Connolly KA, Kohari KS, Factor SH, Rekawek P, Miller MR, Smilen BS, Stone JL, Bianco AT. A Randomized Trial of Foley Balloon Induction of Labor Trial in Multiparas (FIAT-M). Am J Perinatol. 2017 Sep;34(11):1108-1114. doi: 10.1055/s-0037-1603994. Epub 2017 Jun 26. No abstract available.
- Fruhman G, Gavard JA, Amon E, Flick KV, Miller C, Gross GA. Tension compared to no tension on a Foley transcervical catheter for cervical ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):67.e1-67.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.082. Epub 2016 Sep 15.
- El Khouly NI. A prospective randomized trial comparing Foley catheter, oxytocin, and combination Foley catheter-oxytocin for labour induction with unfavourable cervix. J Obstet Gynaecol. 2017 Apr;37(3):309-314. doi: 10.1080/01443615.2016.1239075. Epub 2016 Dec 6.
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Embrey MP, Mollison BG. The unfavourable cervix and induction of labour using a cervical balloon. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1967 Feb;74(1):44-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.1967.tb03931.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-0327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll kommer att hållas konfidentiella enligt lag.
Ingen IPD kommer att delas utanför UTMB.
Identifierare kommer inte att avslöjas utanför University of Texas Medical Branch (UTMB).
Data som samlas in kommer att förvaras på en lösenordssäkrad UTMB-dator.
Ett krypterat USB-minne kommer att användas för att överföra data.
Under analys av data kommer alla identifierare att raderas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .