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Palloncino di Foley senza tensione contro la tensione per la maturazione cervicale

18 luglio 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Palloncino di Foley contro la tensione senza tensione per la maturazione cervicale nelle donne nullipare sottoposte a induzione del travaglio: uno studio controllato randomizzato a grappolo

I palloncini Foley sono comunemente usati come metodo meccanico di maturazione cervicale per l'induzione del travaglio. I palloncini Foley possono essere posizionati sotto tensione o senza tensione (senza tensione). Lo scopo del nostro studio è esaminare il tempo al parto in donne nullipare sottoposte a induzione del travaglio che hanno un palloncino di Foley posizionato come dilatatore cervicale meccanico, assegnato a tensione o senza tensione. L'obiettivo è determinare se esiste un potenziale vantaggio aggiuntivo nel posizionare il pallone Foley in tensione rispetto all'assenza di tensione. La nostra ipotesi è che il palloncino di Foley sotto tensione per la maturazione cervicale si traduca in tempi più brevi per il parto vaginale rispetto al palloncino di Foley posizionato senza tensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato a grappolo pragmatico. La popolazione target è costituita da donne nullipare che si presentano per l'induzione del travaglio a termine. Se il team ostetrico decide di posizionare un dilatatore di Foley transcervicale per la maturazione cervicale in un potenziale soggetto che soddisfa i criteri di inclusione per lo studio, il fornitore ostetrico seguirà la sequenza di randomizzazione settimanale per il gruppo di studio (No Tension) o il gruppo di controllo ( Tensione) in base al cluster assegnato per l'intera unità per quella settimana. Entrambi i gruppi di studio riceveranno una gestione del lavoro standardizzata poiché il pallone Foley posizionato con tensione e senza tensione sono entrambi considerati standard di cura presso il nostro istituto.

Lo standard di cura della tensione (gruppo di controllo) subirà l'induzione del travaglio mediante il posizionamento di un palloncino di Foley transcervicale, che è lo standard di cura presso il nostro istituto. Il tubo del palloncino verrà tirato per creare tensione e quindi fissato con nastro adesivo all'interno coscia del paziente.

Lo standard di cura No Tension (gruppo di studio) sarà sottoposto a induzione del travaglio mediante posizionamento di un palloncino di Foley transcervicale. Il tubo del palloncino sarà lasciato privo di tensione e penderà liberamente.

I soggetti nel gruppo di controllo e di studio saranno quindi sottoposti a cure intrapartum standard. Il tempo totale di partecipazione allo studio sarà considerato terminato dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Induzione a termine del travaglio
  • Nullipare
  • Vertice
  • Singleton
  • Pianificare il posizionamento del palloncino Foley da parte del team di ostetricia dirigente
  • Esame cervicale meno di 3 cm dilatato e meno o uguale al 60% cancellato

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso verbale
  • Morte fetale o grave anomalia congenita
  • Pretermine (<37 0/7settimane)
  • Gestazione multipla
  • Precedente intervento chirurgico all'utero
  • Placentazione anomala
  • Malpresentazione
  • Infuso di magnesio per preeclampsia con caratteristiche gravi
  • Rottura delle membrane prima del travaglio
  • Restrizione della crescita fetale
  • Tracciato della frequenza cardiaca fetale non rassicurante prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Senza tensione (senza tensione)
Il gruppo di studio sarà sottoposto a induzione del travaglio mediante posizionamento di un palloncino di Foley transcervicale. Il tubo del palloncino sarà lasciato privo di tensione e penderà liberamente.
Altro: Posizionamento del palloncino Foley per la maturazione cervicale senza tensione.
Verrà posizionato un palloncino di Foley per la maturazione cervicale senza tensione.
Comparatore attivo: Tensione
Il gruppo di controllo subirà l'induzione del travaglio mediante il posizionamento di un palloncino di Foley transcervicale. Il tubo del palloncino verrà tirato per creare tensione e quindi fissato con nastro adesivo all'interno coscia del paziente.
Altro: Posizionamento del palloncino di Foley per la maturazione cervicale con tensione.
Verrà posizionato un palloncino di Foley per la maturazione cervicale con tensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il parto vaginale
Lasso di tempo: Posizionamento del bulbo Foley al parto vaginale, fino a 24 ore
Tempo per il parto vaginale misurato dal tempo del posizionamento iniziale di palloncino Foley alla consegna
Posizionamento del bulbo Foley al parto vaginale, fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno richiesto l'analgesia dopo il posizionamento del palloncino Foley
Lasso di tempo: Posizionamento del palloncino Foley fino alla rimozione del pallone Foley in pochi minuti (fino a 12 ore)
Richiesta di farmaci per il dolore IV o epidurale a seguito di posizionamento di Foley Balloon
Posizionamento del palloncino Foley fino alla rimozione del pallone Foley in pochi minuti (fino a 12 ore)
Numero di partecipanti che avevano un parto cesareo primario
Lasso di tempo: Posizionamento del palloncino Foley fino al parto cesareo, fino a 24 ore
Numero di partecipanti che avevano un parto cesareo primario
Posizionamento del palloncino Foley fino al parto cesareo, fino a 24 ore
Numero di partecipanti con corioamnionite
Lasso di tempo: Posizionamento del palloncino Foley fino alla consegna, fino a 24 ore
Numero di partecipanti con corioamnionite
Posizionamento del palloncino Foley fino alla consegna, fino a 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: Posizionamento del palloncino Foley fino a 24 ore dopo il parto
Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Posizionamento del palloncino Foley fino a 24 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Meagan V Benson, DO, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I registri degli studi saranno mantenuti riservati come richiesto dalla legge. Nessun IPD sarà condiviso al di fuori dell'UTMB. Gli identificatori non saranno divulgati al di fuori della University of Texas Medical Branch (UTMB). I dati raccolti saranno conservati su un computer UTMB protetto da password. Per trasferire i dati verrà utilizzata un'unità flash USB crittografata. Durante l'analisi dei dati, tutti gli identificatori verranno cancellati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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