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新生児集中治療室における可塑剤への暴露 (PLASTIC-NICU)

2024年8月16日 更新者:University Hospital, Antwerp

新生児集中治療室における可塑剤への暴露と長期的な神経発達および肺毒性

新生児集中治療は、呼吸補助、静脈内カテーテル法、および栄養の基本となる留置型プラスチック医療機器に依存しています。 重要な発達期にある間、これらの侵襲的な医療機器に常にさらされると、未熟児は可塑剤の潜在的な毒性のリスクにさらされます。 新しい規制と代替可塑剤 (AP) の開発にもかかわらず、ガイド メーカーへの参照と、新生児集中治療室 (NICU) における DEHP または代替品への一般的な曝露レベルの概要はまだ不足しています。 このプロジェクトの 3 つの主な目的は、(1) NICU における可塑剤への現在の曝露を評価すること、(2) 曝露の原因を特定すること、(3) 未熟児の結果として生じる長期的な健康リスクを研究することです。 これらの目標は、3 つのワーク パッケージ (WP) で対処されます。 作業パッケージ 1 では、未熟児のフタル酸エステル類および代替可塑剤への in vivo 曝露が、生物学的マトリックス (尿および毛髪) 中のそれらの代謝物を測定することによって評価されます。 作業パッケージ 2 では、NICU で使用される医療機器からのさまざまな可塑剤の ex vivo 浸出特性を調査します。 最後に、作業パッケージ 3 では、NICU での可塑剤曝露に関連する長期的な神経認知および肺の発達を研究します。

調査の概要

詳細な説明

研究仮説: 新生児集中治療室 (NICU) で使用される留置医療機器からの可塑剤 (DEHP および AP) の浸出により、未熟児がこれらの化学物質およびその代謝物にさらされる可能性があります。 結果として生じる曝露は、医学的リスクや、退院後の子供の (神経認知) 発達障害の一因となる可能性があります。

このプロジェクトは、未熟児の非常に脆弱な集団における可塑剤への曝露の診断ツールとして、頭皮の毛髪と尿を調査することを目的としています。 過去の曝露を検出するために頭皮の毛髪を使用することは、それ自体が新しいアプローチであり、NICU 後の罹患率における可塑剤の役割について新たな洞察を提供することが期待されています。 このプロジェクトでは、次の目標を追求する予定です。

目的 1. 新生児の可塑剤への過去の暴露を決定するための非侵襲的マトリックス (頭皮毛) の使用の調査。 DEHP および AP 代謝産物のレベルを測定することにより、A/ 出生直後の尿および新生児の頭髪で子宮内曝露を決定し、B/ NICU 退院後のフォローアップ中に幼児の頭髪で NICU での過去の曝露を決定する (3 か月)および初期の人生(12か月)。

目的 2. NICU で使用される留置型医療機器からの可塑剤の浸出の程度を調査するため、A/ 周囲条件での機器からの ex vivo 浸出を測定し、新生児ケアに関連する酸度と脂質含有量を考慮し、B/ 定量化する新生児の尿中の可塑剤と代謝産物のレベル。NICU への入院時から退院まで毎日収集されます。

目的 3. 生後 1 年間の神経認知および肺の発達に対する、NICU で使用される留置医療機器から浸出する可塑剤への曝露の寄与を研究すること。

重要性と影響: NICU は多くの未熟児の命を救いますが、NICU の長期的な影響は生活の質を危険にさらす可能性があります。 したがって、この遺産を防止または軽減するための戦略を見つけることが重要です。 このプロジェクトの完了は、NICU の医療機器で現在使用されている可塑剤の浸出から生じる潜在的な健康への影響の包括的な特徴付けにつながります。

この研究は、アントワープ大学病院 (UZA) の NICU で実施されます。これは、3 次参照センターとして機能する 28 床の ICU です。 在胎週数が 31 週未満および/または出生時体重が 1500 グラム未満の新生児が含まれます。 極度の未熟児のこのグループに焦点を当てています。 理事会認定の新生児専門医が、前向きに新生児をフォローアップします。 すべての新生児はさまざまな数 (範囲 1 ~ 6) のさまざまな留置型医療機器にさらされており、個々の新生児のさまざまな程度の曝露につながります。 患者と同等の年齢、性別、社会経済的地位(NICUに入院していない、n = 100)の満期産新生児は、非NICU曝露の対照群として採用されます。 研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームは、UZA 倫理委員会によって既に承認されています (Ref. 2003022)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

132

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、アントワープ大学病院 (UZA) の NICU で実施されます。これは、3 次参照センターとして機能する 28 床の ICU です。 在胎週数が 31 週未満および/または出生時体重が 1500 グラム未満の新生児が含まれます。 極度の未熟児のこのグループに焦点を当てています。 理事会認定の新生児専門医が、前向きに新生児をフォローアップします。 すべての新生児はさまざまな数 (範囲 1 ~ 6) のさまざまな留置型医療機器にさらされており、個々の新生児のさまざまな程度の曝露につながります。 患者と同等の年齢、性別、社会経済的地位(NICUに入院していない、n = 100)の満期産新生児は、非NICU曝露の対照群として採用されます。

説明

包含基準:

  • 早産NICU新生児:妊娠期間<31週および/または出生時体重<1500グラム
  • 健康な対照:正期産新生児

除外基準:

  • 主な先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿サンプルのタンデム質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定された、フタル酸エステルおよび代替可塑剤へのNICU暴露のレベルとソース。
時間枠:生後1日目から開始し、正期産(月経後40週)またはNICU退院(生後120日まで)まで毎週尿サンプルを収集します。
尿サンプルは、アントワープ毒物学センターで、タンデム質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーにより、フタル酸エステルと代替可塑剤の代謝物について分析されます。 結果は ng/mL で表されます。
生後1日目から開始し、正期産(月経後40週)またはNICU退院(生後120日まで)まで毎週尿サンプルを収集します。
毛髪サンプルのタンデム質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定された、フタル酸エステル類および代替可塑剤への NICU 曝露のレベルと原因。
時間枠:頭髪のサンプルは、正期産期 (月経後 37 ~ 40 週) に収集されています。
毛髪サンプルは、アントワープ毒物学センターでタンデム質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーにより、フタル酸エステルと代替可塑剤の代謝物について分析されます。 結果は ng/mg で表されます。
頭髪のサンプルは、正期産期 (月経後 37 ~ 40 週) に収集されています。
周産期罹患率
時間枠:NICU退院(または死亡、月経後40週間まで評価)
将来のデータ収集
NICU退院(または死亡、月経後40週間まで評価)
周産期の生存
時間枠:NICU退院(または死亡、月経後40週間まで評価)
将来のデータ収集
NICU退院(または死亡、月経後40週間まで評価)
呼吸器の発達 - 3ヶ月
時間枠:在胎週数補正後3ヶ月
呼吸アンケート
在胎週数補正後3ヶ月
呼吸器の発達 - 12ヶ月
時間枠:在胎期間を補正した 12 か月
呼吸アンケート
在胎期間を補正した 12 か月
神経発達の結果 - 3 か月
時間枠:在胎週数補正後3ヶ月
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - 平均スコア 100 ポイント、標準偏差 15 ポイント。 より高いスコアはより良い結果に対応します
在胎週数補正後3ヶ月
神経発達の結果 - 12 ヶ月
時間枠:在胎期間を補正した 12 か月
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - 平均スコア 100 ポイント、標準偏差 15 ポイント。 より高いスコアはより良い結果に対応します
在胎期間を補正した 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe G Jorens, MD, PhD、University Hospital, Antwerp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月2日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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