- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05404815
Воздействие пластификаторов в отделении интенсивной терапии новорожденных (PLASTIC-NICU)
Воздействие пластификаторов в отделении интенсивной терапии новорожденных и долгосрочная токсичность для развития нервной системы и легких
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГИПОТЕЗА. Вымывание пластификаторов (ДЭГФ и АП) из медицинских устройств, используемых в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), может подвергать недоношенных новорожденных воздействию этих химических веществ и их метаболитов. Возникающее в результате воздействие может способствовать возникновению медицинских рисков и нарушению (нейрокогнитивного) развития детей после выписки из больницы.
Этот проект направлен на изучение кожи головы и мочи в качестве диагностического инструмента воздействия пластификаторов на крайне уязвимую популяцию недоношенных новорожденных. Использование волос на голове для выявления воздействия в прошлом само по себе является новым подходом и, как ожидается, позволит по-новому взглянуть на роль пластификаторов в заболеваемости после отделения интенсивной терапии. В рамках данного проекта мы намерены решить следующие задачи:
Цель 1. Изучение использования неинвазивной матрицы (волосы головы) для определения прошлого воздействия пластификаторов на новорожденных. Путем измерения уровней метаболитов DEHP и AP A/ вскоре после рождения в моче и волосах головы новорожденных для определения внутриутробного воздействия и B/ во время последующего наблюдения после выписки из отделения интенсивной терапии в волосах головы младенцев для определения прошлого воздействия в отделении интенсивной терапии новорожденных (3 месяца) и молодость (12 месяцев).
Задача 2. Изучить степень вымывания пластификаторов из постоянных медицинских устройств, используемых в отделениях интенсивной терапии новорожденных, путем A/определения вымывания ex vivo из устройств в условиях окружающей среды и с учетом кислотности и содержания липидов, имеющих значение для ухода за новорожденными, и B/количественного определения уровни пластификаторов и метаболитов в неонатальной моче, собираемые ежедневно при поступлении в отделение интенсивной терапии до выписки.
Задача 3. Изучить вклад воздействия пластификаторов, вымываемых из медицинских устройств, используемых в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, на нейрокогнитивное и легочное развитие в течение первого года жизни.
Важность и воздействие. Отделение интенсивной терапии интенсивной терапии спасает жизнь многим недоношенным детям, но долгосрочные последствия отделения интенсивной терапии новорожденных могут поставить под угрозу качество жизни. Следовательно, поиск стратегий для предотвращения или ослабления этого наследия имеет решающее значение. Завершение этого проекта приведет к всесторонней характеристике потенциальных последствий для здоровья, возникающих в результате выщелачивания пластификаторов, которые в настоящее время используются в медицинских устройствах в отделениях интенсивной терапии интенсивной терапии.
Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии Антверпенской университетской больницы (UZA), отделении интенсивной терапии на 28 коек, которое служит третичным справочным центром. Мы будем включать новорожденных с гестационным возрастом менее 31 недели и/или массой тела при рождении менее 1500 граммов. Мы фокусируемся на этой группе крайне недоношенных новорожденных из-за их высокого и длительного воздействия. Сертифицированные неонатологи советом директоров будут наблюдать за новорожденными. Все они подвергаются воздействию различного количества (в диапазоне от 1 до 6) разнообразных медицинских устройств, что приводит к различной степени воздействия на отдельных новорожденных. Доношенные новорожденные с возрастом, полом и социально-экономическим статусом (не госпитализированные в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии, n = 100), сравнимыми с таковыми у пациентов, будут набраны в качестве контрольной группы для воздействия вне отделения интенсивной терапии. Протокол исследования и формы информированного согласия уже одобрены Этическим комитетом UZA (Ref. 2003022).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные в отделении интенсивной терапии: гестационный возраст < 31 недели и/или масса тела при рождении < 1500 г.
- Здоровая контрольная группа: доношенные новорожденные
Критерий исключения:
- Основные врожденные аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень и источники воздействия фталатов и альтернативных пластификаторов в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, измеренные с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией в образцах мочи.
Временное ограничение: Начиная с 1-го дня после рождения, мы еженедельно собираем образцы мочи до доношенного возраста (40 недель после менструации) или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше, до 120 дней после рождения).
|
Образцы мочи анализируются на наличие фталатов и метаболитов альтернативных пластификаторов с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией в Антверпенском токсикологическом центре.
Результаты будут описаны как нг/мл.
|
Начиная с 1-го дня после рождения, мы еженедельно собираем образцы мочи до доношенного возраста (40 недель после менструации) или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше, до 120 дней после рождения).
|
|
Уровень и источники воздействия фталатов и альтернативных пластификаторов в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, измеренные с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией в образцах волос.
Временное ограничение: Образцы волос со скальпа собирают в доношенном возрасте (37-40 недель после менструального возраста).
|
Образцы волос анализируются на наличие фталатов и метаболитов альтернативных пластификаторов с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией в Антверпенском токсикологическом центре.
Результаты будут описаны как нг/мг.
|
Образцы волос со скальпа собирают в доношенном возрасте (37-40 недель после менструального возраста).
|
|
Перинатальная заболеваемость
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (или смерть по оценке до 40 недель после менструации)
|
Проспективный сбор данных
|
Выписка из отделения интенсивной терапии (или смерть по оценке до 40 недель после менструации)
|
|
Перинатальное выживание
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (или смерть по оценке до 40 недель после менструации)
|
Проспективный сбор данных
|
Выписка из отделения интенсивной терапии (или смерть по оценке до 40 недель после менструации)
|
|
Развитие дыхания - 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца с поправкой на срок беременности
|
Респираторный опросник
|
3 месяца с поправкой на срок беременности
|
|
Развитие дыхания - 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев с поправкой на срок беременности
|
Респираторный опросник
|
12 месяцев с поправкой на срок беременности
|
|
Неврологический исход - 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца с поправкой на срок беременности
|
Шкала развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (BSID III) — средний балл 100 баллов, стандартное отклонение 15 баллов.
Более высокий балл соответствует лучшему результату
|
3 месяца с поправкой на срок беременности
|
|
Неврологический исход - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев с поправкой на срок беременности
|
Шкала развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (BSID III) — средний балл 100 баллов, стандартное отклонение 15 баллов.
Более высокий балл соответствует лучшему результату
|
12 месяцев с поправкой на срок беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lucas Panneel, Govindan Malarvannan, Philippe G. Jorens, Adrian Covaci & Antonius Mulder (2021) Plasticizers in the neonatal intensive care unit: A review on exposure sources and health hazards, Critical Reviews in Environmental Science and Technology, DOI: 10.1080/10643389.2021.1970455
- Panneel L, Cleys P, Breugelmans C, Christia C, Malarvannan G, Poma G, Jorens PG, Mulder A, Covaci A. Neonatal exposure to phthalate and alternative plasticizers via parenteral nutrition. Int J Pharm. 2023 Jan 25;631:122472. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122472. Epub 2022 Dec 13.
- Cleys P, Panneel L, Bombeke J, Dumitrascu C, Malarvannan G, Poma G, Mulder A, Jorens PG, Covaci A. Hair as an alternative matrix to assess exposure of premature neonates to phthalate and alternative plasticizers in the neonatal intensive care unit. Environ Res. 2023 Nov 1;236(Pt 2):116712. doi: 10.1016/j.envres.2023.116712. Epub 2023 Jul 22.
- Vercauteren M, Panneel L, Jorens PG, Covaci A, Cleys P, Mulder A, Janssen CR, Asselman J. An Ex Vivo Study Examining Migration of Microplastics from an Infused Neonatal Parenteral Nutrition Circuit. Environ Health Perspect. 2024 Mar;132(3):37703. doi: 10.1289/EHP13491. Epub 2024 Mar 20. No abstract available.
- Panneel L, Cleys P, Poma G, Ait Bamai Y, Jorens PG, Covaci A, Mulder A. Ongoing exposure to endocrine disrupting phthalates and alternative plasticizers in neonatal intensive care unit patients. Environ Int. 2024 Apr;186:108605. doi: 10.1016/j.envint.2024.108605. Epub 2024 Mar 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Преждевременные роды
- Бронхолегочная дисплазия
- Нарушения развития нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- 20/23/022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .