Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие пластификаторов в отделении интенсивной терапии новорожденных (PLASTIC-NICU)

16 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Воздействие пластификаторов в отделении интенсивной терапии новорожденных и долгосрочная токсичность для развития нервной системы и легких

Интенсивная терапия новорожденных основана на постоянных пластиковых медицинских устройствах, которые необходимы для поддержки дыхания, внутривенной катетеризации и питания. Находясь в критическом периоде развития, постоянное воздействие этих инвазивных медицинских устройств подвергает недоношенных новорожденных риску потенциальной токсичности пластификаторов. Несмотря на новые правила и разработку альтернативных пластификаторов (АП), ссылки на производителей руководств и обзор преобладающих уровней воздействия ДЭГФ или альтернатив в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) по-прежнему отсутствуют. Тремя основными целями этого проекта являются: (1) оценка текущего воздействия пластификаторов в отделении интенсивной терапии новорожденных, (2) выявление источников воздействия и (3) изучение результирующего долгосрочного риска для здоровья недоношенных новорожденных. Эти цели решаются в трех рабочих пакетах (WP). В рабочем пакете 1 воздействие фталатов и альтернативных пластификаторов на недоношенных новорожденных in vivo оценивается путем определения их метаболитов в биологических матрицах (моча и волосы). Рабочий пакет 2 исследует характеристики выщелачивания ex vivo различных пластификаторов из медицинских устройств, используемых в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. Наконец, рабочий пакет 3 изучает долгосрочное нейрокогнитивное развитие и развитие легких в связи с воздействием пластификатора в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГИПОТЕЗА. Вымывание пластификаторов (ДЭГФ и АП) из медицинских устройств, используемых в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), может подвергать недоношенных новорожденных воздействию этих химических веществ и их метаболитов. Возникающее в результате воздействие может способствовать возникновению медицинских рисков и нарушению (нейрокогнитивного) развития детей после выписки из больницы.

Этот проект направлен на изучение кожи головы и мочи в качестве диагностического инструмента воздействия пластификаторов на крайне уязвимую популяцию недоношенных новорожденных. Использование волос на голове для выявления воздействия в прошлом само по себе является новым подходом и, как ожидается, позволит по-новому взглянуть на роль пластификаторов в заболеваемости после отделения интенсивной терапии. В рамках данного проекта мы намерены решить следующие задачи:

Цель 1. Изучение использования неинвазивной матрицы (волосы головы) для определения прошлого воздействия пластификаторов на новорожденных. Путем измерения уровней метаболитов DEHP и AP A/ вскоре после рождения в моче и волосах головы новорожденных для определения внутриутробного воздействия и B/ во время последующего наблюдения после выписки из отделения интенсивной терапии в волосах головы младенцев для определения прошлого воздействия в отделении интенсивной терапии новорожденных (3 месяца) и молодость (12 месяцев).

Задача 2. Изучить степень вымывания пластификаторов из постоянных медицинских устройств, используемых в отделениях интенсивной терапии новорожденных, путем A/определения вымывания ex vivo из устройств в условиях окружающей среды и с учетом кислотности и содержания липидов, имеющих значение для ухода за новорожденными, и B/количественного определения уровни пластификаторов и метаболитов в неонатальной моче, собираемые ежедневно при поступлении в отделение интенсивной терапии до выписки.

Задача 3. Изучить вклад воздействия пластификаторов, вымываемых из медицинских устройств, используемых в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, на нейрокогнитивное и легочное развитие в течение первого года жизни.

Важность и воздействие. Отделение интенсивной терапии интенсивной терапии спасает жизнь многим недоношенным детям, но долгосрочные последствия отделения интенсивной терапии новорожденных могут поставить под угрозу качество жизни. Следовательно, поиск стратегий для предотвращения или ослабления этого наследия имеет решающее значение. Завершение этого проекта приведет к всесторонней характеристике потенциальных последствий для здоровья, возникающих в результате выщелачивания пластификаторов, которые в настоящее время используются в медицинских устройствах в отделениях интенсивной терапии интенсивной терапии.

Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии Антверпенской университетской больницы (UZA), отделении интенсивной терапии на 28 коек, которое служит третичным справочным центром. Мы будем включать новорожденных с гестационным возрастом менее 31 недели и/или массой тела при рождении менее 1500 граммов. Мы фокусируемся на этой группе крайне недоношенных новорожденных из-за их высокого и длительного воздействия. Сертифицированные неонатологи советом директоров будут наблюдать за новорожденными. Все они подвергаются воздействию различного количества (в диапазоне от 1 до 6) разнообразных медицинских устройств, что приводит к различной степени воздействия на отдельных новорожденных. Доношенные новорожденные с возрастом, полом и социально-экономическим статусом (не госпитализированные в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии, n = 100), сравнимыми с таковыми у пациентов, будут набраны в качестве контрольной группы для воздействия вне отделения интенсивной терапии. Протокол исследования и формы информированного согласия уже одобрены Этическим комитетом UZA (Ref. 2003022).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии Антверпенской университетской больницы (UZA), отделении интенсивной терапии на 28 коек, которое служит третичным справочным центром. Мы будем включать новорожденных с гестационным возрастом менее 31 недели и/или массой тела при рождении менее 1500 граммов. Мы фокусируемся на этой группе крайне недоношенных новорожденных из-за их высокого и длительного воздействия. Сертифицированные неонатологи советом директоров будут наблюдать за новорожденными. Все они подвергаются воздействию различного количества (в диапазоне от 1 до 6) разнообразных медицинских устройств, что приводит к различной степени воздействия на отдельных новорожденных. Доношенные новорожденные с возрастом, полом и социально-экономическим статусом (не госпитализированные в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии, n = 100), сравнимыми с таковыми у пациентов, будут набраны в качестве контрольной группы для воздействия вне отделения интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные новорожденные в отделении интенсивной терапии: гестационный возраст < 31 недели и/или масса тела при рождении < 1500 г.
  • Здоровая контрольная группа: доношенные новорожденные

Критерий исключения:

  • Основные врожденные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень и источники воздействия фталатов и альтернативных пластификаторов в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, измеренные с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией в образцах мочи.
Временное ограничение: Начиная с 1-го дня после рождения, мы еженедельно собираем образцы мочи до доношенного возраста (40 недель после менструации) или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше, до 120 дней после рождения).
Образцы мочи анализируются на наличие фталатов и метаболитов альтернативных пластификаторов с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией в Антверпенском токсикологическом центре. Результаты будут описаны как нг/мл.
Начиная с 1-го дня после рождения, мы еженедельно собираем образцы мочи до доношенного возраста (40 недель после менструации) или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше, до 120 дней после рождения).
Уровень и источники воздействия фталатов и альтернативных пластификаторов в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, измеренные с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией в образцах волос.
Временное ограничение: Образцы волос со скальпа собирают в доношенном возрасте (37-40 недель после менструального возраста).
Образцы волос анализируются на наличие фталатов и метаболитов альтернативных пластификаторов с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией в Антверпенском токсикологическом центре. Результаты будут описаны как нг/мг.
Образцы волос со скальпа собирают в доношенном возрасте (37-40 недель после менструального возраста).
Перинатальная заболеваемость
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (или смерть по оценке до 40 недель после менструации)
Проспективный сбор данных
Выписка из отделения интенсивной терапии (или смерть по оценке до 40 недель после менструации)
Перинатальное выживание
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (или смерть по оценке до 40 недель после менструации)
Проспективный сбор данных
Выписка из отделения интенсивной терапии (или смерть по оценке до 40 недель после менструации)
Развитие дыхания - 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца с поправкой на срок беременности
Респираторный опросник
3 месяца с поправкой на срок беременности
Развитие дыхания - 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев с поправкой на срок беременности
Респираторный опросник
12 месяцев с поправкой на срок беременности
Неврологический исход - 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца с поправкой на срок беременности
Шкала развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (BSID III) — средний балл 100 баллов, стандартное отклонение 15 баллов. Более высокий балл соответствует лучшему результату
3 месяца с поправкой на срок беременности
Неврологический исход - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев с поправкой на срок беременности
Шкала развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (BSID III) — средний балл 100 баллов, стандартное отклонение 15 баллов. Более высокий балл соответствует лучшему результату
12 месяцев с поправкой на срок беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться