- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05404815
Esposizione ai plastificanti nell'unità di terapia intensiva neonatale (PLASTIC-NICU)
Esposizione ai plastificanti nell'unità di terapia intensiva neonatale e tossicità polmonare e sullo sviluppo neurologico a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
IPOTESI DI RICERCA: La lisciviazione di plastificanti (DEHP e AP) dai dispositivi medici interni utilizzati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) può esporre i neonati prematuri a queste sostanze chimiche e ai loro metaboliti. L'esposizione risultante può contribuire ai rischi medici e allo sviluppo compromesso (neurocognitivo) dei bambini dopo la dimissione dall'ospedale.
Questo progetto mira a esplorare i capelli del cuoio capelluto e l'urina come strumento diagnostico per l'esposizione ai plastificanti nella popolazione estremamente vulnerabile dei neonati prematuri. L'uso dei capelli del cuoio capelluto per rilevare l'esposizione passata è di per sé un nuovo approccio e dovrebbe fornire nuove informazioni sul ruolo dei plastificanti nella morbilità post terapia intensiva neonatale. All'interno di questo progetto, intendiamo affrontare i seguenti obiettivi da perseguire:
Obiettivo 1. Esplorare l'uso di una matrice non invasiva (capelli del cuoio capelluto) per determinare l'esposizione pregressa ai plastificanti nei neonati. Misurando i livelli di DEHP e metaboliti AP A/ subito dopo la nascita nelle urine e nei capelli del cuoio capelluto neonatale per determinare l'esposizione intrauterina e B/ durante il follow-up dopo la dimissione dall'UTIN nei capelli del cuoio capelluto del bambino per determinare l'esposizione passata in NICU (3 mesi) e primi anni di vita (12 mesi).
Obiettivo 2. Studiare l'entità della lisciviazione dei plastificanti dai dispositivi medici interni utilizzati nelle UTIN, determinando A/ la lisciviazione ex vivo dai dispositivi in condizioni ambientali e tenendo conto dell'acidità e del contenuto lipidico di rilevanza per l'assistenza neonatale e B/ quantificando livelli di plastificanti e metaboliti nelle urine neonatali, raccolti su base giornaliera al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione.
Obiettivo 3. Studiare il contributo dell'esposizione ai plastificanti lisciviati dai dispositivi medici interni utilizzati in terapia intensiva neonatale, allo sviluppo neurocognitivo e polmonare durante il primo anno di vita.
Importanza e impatto: la terapia intensiva neonatale salva molte vite di bambini prematuri, ma le conseguenze a lungo termine della terapia intensiva neonatale possono compromettere la qualità della vita. Quindi, trovare strategie per prevenire o attenuare questa eredità è cruciale. Il completamento di questo progetto porterà a una caratterizzazione completa dei potenziali effetti sulla salute derivanti dalla lisciviazione dei plastificanti attualmente utilizzati nei dispositivi medici in terapia intensiva neonatale.
Lo studio sarà condotto nella terapia intensiva neonatale dell'ospedale universitario di Anversa (UZA), un'unità di terapia intensiva da 28 posti letto che funge da centro di riferimento terziario. Includeremo neonati con età gestazionale inferiore a 31 settimane e/o peso alla nascita inferiore a 1500 grammi. Ci concentriamo su questo gruppo di neonati estremamente prematuri, a causa della loro esposizione elevata e prolungata. I neonatologi certificati dal consiglio seguiranno in modo prospettico i neonati. Tutti sono esposti a un numero variabile (range 1-6) di una varietà di dispositivi medici interni, che porta a un grado variabile di esposizione nel singolo neonato. I neonati nati a termine con età, sesso e stato socio-economico (non ricoverati in terapia intensiva neonatale, n=100) paragonabili a quelli dei pazienti saranno reclutati come gruppo di controllo per l'esposizione non in terapia intensiva neonatale. Il protocollo di studio e i moduli di consenso informato sono già stati approvati dal Comitato Etico UZA (Rif. 2003022).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri in terapia intensiva neonatale: età gestazionale < 31 settimane e/o peso alla nascita < 1500 grammi
- Controlli sani: neonati a termine
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello e fonti di esposizione in terapia intensiva neonatale a ftalati e plastificanti alternativi, misurati mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem in campioni di urina.
Lasso di tempo: A partire dal giorno 1 postnatale, raccogliamo campioni settimanali di urina, fino all'età del termine (40 settimane post-mestruali) o alla dimissione dall'UTIN (qualunque cosa accada prima, fino a 120 giorni dopo la nascita).
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I campioni di urina vengono analizzati per ftalati e metaboliti di plastificanti alternativi mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem presso il Centro tossicologico di Anversa.
I risultati saranno descritti come ng/mL.
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A partire dal giorno 1 postnatale, raccogliamo campioni settimanali di urina, fino all'età del termine (40 settimane post-mestruali) o alla dimissione dall'UTIN (qualunque cosa accada prima, fino a 120 giorni dopo la nascita).
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Livello e fonti di esposizione in terapia intensiva neonatale a ftalati e plastificanti alternativi, misurati mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem in campioni di capelli.
Lasso di tempo: I campioni di capelli del cuoio capelluto vengono raccolti a termine (37-40 settimane dopo l'età mestruale).
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I campioni di capelli vengono analizzati per ftalati e metaboliti di plastificanti alternativi mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem presso il Centro tossicologico di Anversa.
I risultati saranno descritti come ng/mg.
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I campioni di capelli del cuoio capelluto vengono raccolti a termine (37-40 settimane dopo l'età mestruale).
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Morbilità perinatale
Lasso di tempo: Dimissione dall'UTIN (o morte, valutata fino a 40 settimane dopo l'età mestruale)
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Raccolta dati prospettici
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Dimissione dall'UTIN (o morte, valutata fino a 40 settimane dopo l'età mestruale)
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Sopravvivenza perinatale
Lasso di tempo: Dimissione dall'UTIN (o morte, valutata fino a 40 settimane dopo l'età mestruale)
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Raccolta dati prospettici
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Dimissione dall'UTIN (o morte, valutata fino a 40 settimane dopo l'età mestruale)
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Sviluppo respiratorio - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi corretti per l'età gestazionale
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Questionario respiratorio
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3 mesi corretti per l'età gestazionale
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Sviluppo respiratorio - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi corretti per l'età gestazionale
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Questionario respiratorio
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12 mesi corretti per l'età gestazionale
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Risultato dello sviluppo neurologico - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi corretti per l'età gestazionale
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Punteggio medio 100 punti, deviazione standard 15 punti.
Un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore
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3 mesi corretti per l'età gestazionale
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Risultato dello sviluppo neurologico - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi corretti per l'età gestazionale
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Punteggio medio 100 punti, deviazione standard 15 punti.
Un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore
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12 mesi corretti per l'età gestazionale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lucas Panneel, Govindan Malarvannan, Philippe G. Jorens, Adrian Covaci & Antonius Mulder (2021) Plasticizers in the neonatal intensive care unit: A review on exposure sources and health hazards, Critical Reviews in Environmental Science and Technology, DOI: 10.1080/10643389.2021.1970455
- Panneel L, Cleys P, Breugelmans C, Christia C, Malarvannan G, Poma G, Jorens PG, Mulder A, Covaci A. Neonatal exposure to phthalate and alternative plasticizers via parenteral nutrition. Int J Pharm. 2023 Jan 25;631:122472. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122472. Epub 2022 Dec 13.
- Cleys P, Panneel L, Bombeke J, Dumitrascu C, Malarvannan G, Poma G, Mulder A, Jorens PG, Covaci A. Hair as an alternative matrix to assess exposure of premature neonates to phthalate and alternative plasticizers in the neonatal intensive care unit. Environ Res. 2023 Nov 1;236(Pt 2):116712. doi: 10.1016/j.envres.2023.116712. Epub 2023 Jul 22.
- Vercauteren M, Panneel L, Jorens PG, Covaci A, Cleys P, Mulder A, Janssen CR, Asselman J. An Ex Vivo Study Examining Migration of Microplastics from an Infused Neonatal Parenteral Nutrition Circuit. Environ Health Perspect. 2024 Mar;132(3):37703. doi: 10.1289/EHP13491. Epub 2024 Mar 20. No abstract available.
- Panneel L, Cleys P, Poma G, Ait Bamai Y, Jorens PG, Covaci A, Mulder A. Ongoing exposure to endocrine disrupting phthalates and alternative plasticizers in neonatal intensive care unit patients. Environ Int. 2024 Apr;186:108605. doi: 10.1016/j.envint.2024.108605. Epub 2024 Mar 28.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Nascita prematura
- Displasia broncopolmonare
- Disturbi del neurosviluppo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/23/022
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