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Esposizione ai plastificanti nell'unità di terapia intensiva neonatale (PLASTIC-NICU)

16 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Esposizione ai plastificanti nell'unità di terapia intensiva neonatale e tossicità polmonare e sullo sviluppo neurologico a lungo termine

La terapia intensiva neonatale si basa su dispositivi medici in plastica a permanenza fondamentali nel supporto respiratorio, nel cateterismo endovenoso e nella nutrizione. Pur essendo in un periodo di sviluppo critico, la costante esposizione a questi dispositivi medici invasivi mette i neonati prematuri a rischio di potenziale tossicità dei plastificanti. Nonostante le nuove normative e lo sviluppo di plastificanti alternativi (AP), mancano ancora i riferimenti ai produttori di guide e una panoramica dei livelli di esposizione prevalenti al DEHP o alle alternative nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). I tre obiettivi principali di questo progetto sono: (1) valutare l'attuale esposizione ai plastificanti nelle UTIN, (2) identificare le fonti di esposizione e (3) studiare il conseguente rischio per la salute a lungo termine nei neonati prematuri. Questi obiettivi sono affrontati in tre pacchetti di lavoro (WP). Nel pacchetto di lavoro 1, l'esposizione in vivo di neonati prematuri a ftalati e plastificanti alternativi viene valutata determinando i loro metaboliti in matrici biologiche (urina e capelli). Il pacchetto di lavoro 2 esplora le caratteristiche di lisciviazione ex vivo di diversi plastificanti dai dispositivi medici utilizzati in terapia intensiva neonatale. Infine, il pacchetto di lavoro 3 studia lo sviluppo neurocognitivo e polmonare a lungo termine in relazione all'esposizione ai plastificanti in terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

IPOTESI DI RICERCA: La lisciviazione di plastificanti (DEHP e AP) dai dispositivi medici interni utilizzati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) può esporre i neonati prematuri a queste sostanze chimiche e ai loro metaboliti. L'esposizione risultante può contribuire ai rischi medici e allo sviluppo compromesso (neurocognitivo) dei bambini dopo la dimissione dall'ospedale.

Questo progetto mira a esplorare i capelli del cuoio capelluto e l'urina come strumento diagnostico per l'esposizione ai plastificanti nella popolazione estremamente vulnerabile dei neonati prematuri. L'uso dei capelli del cuoio capelluto per rilevare l'esposizione passata è di per sé un nuovo approccio e dovrebbe fornire nuove informazioni sul ruolo dei plastificanti nella morbilità post terapia intensiva neonatale. All'interno di questo progetto, intendiamo affrontare i seguenti obiettivi da perseguire:

Obiettivo 1. Esplorare l'uso di una matrice non invasiva (capelli del cuoio capelluto) per determinare l'esposizione pregressa ai plastificanti nei neonati. Misurando i livelli di DEHP e metaboliti AP A/ subito dopo la nascita nelle urine e nei capelli del cuoio capelluto neonatale per determinare l'esposizione intrauterina e B/ durante il follow-up dopo la dimissione dall'UTIN nei capelli del cuoio capelluto del bambino per determinare l'esposizione passata in NICU (3 mesi) e primi anni di vita (12 mesi).

Obiettivo 2. Studiare l'entità della lisciviazione dei plastificanti dai dispositivi medici interni utilizzati nelle UTIN, determinando A/ la lisciviazione ex vivo dai dispositivi in ​​condizioni ambientali e tenendo conto dell'acidità e del contenuto lipidico di rilevanza per l'assistenza neonatale e B/ quantificando livelli di plastificanti e metaboliti nelle urine neonatali, raccolti su base giornaliera al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione.

Obiettivo 3. Studiare il contributo dell'esposizione ai plastificanti lisciviati dai dispositivi medici interni utilizzati in terapia intensiva neonatale, allo sviluppo neurocognitivo e polmonare durante il primo anno di vita.

Importanza e impatto: la terapia intensiva neonatale salva molte vite di bambini prematuri, ma le conseguenze a lungo termine della terapia intensiva neonatale possono compromettere la qualità della vita. Quindi, trovare strategie per prevenire o attenuare questa eredità è cruciale. Il completamento di questo progetto porterà a una caratterizzazione completa dei potenziali effetti sulla salute derivanti dalla lisciviazione dei plastificanti attualmente utilizzati nei dispositivi medici in terapia intensiva neonatale.

Lo studio sarà condotto nella terapia intensiva neonatale dell'ospedale universitario di Anversa (UZA), un'unità di terapia intensiva da 28 posti letto che funge da centro di riferimento terziario. Includeremo neonati con età gestazionale inferiore a 31 settimane e/o peso alla nascita inferiore a 1500 grammi. Ci concentriamo su questo gruppo di neonati estremamente prematuri, a causa della loro esposizione elevata e prolungata. I neonatologi certificati dal consiglio seguiranno in modo prospettico i neonati. Tutti sono esposti a un numero variabile (range 1-6) di una varietà di dispositivi medici interni, che porta a un grado variabile di esposizione nel singolo neonato. I neonati nati a termine con età, sesso e stato socio-economico (non ricoverati in terapia intensiva neonatale, n=100) paragonabili a quelli dei pazienti saranno reclutati come gruppo di controllo per l'esposizione non in terapia intensiva neonatale. Il protocollo di studio e i moduli di consenso informato sono già stati approvati dal Comitato Etico UZA (Rif. 2003022).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto nella terapia intensiva neonatale dell'ospedale universitario di Anversa (UZA), un'unità di terapia intensiva da 28 posti letto che funge da centro di riferimento terziario. Includeremo neonati con età gestazionale inferiore a 31 settimane e/o peso alla nascita inferiore a 1500 grammi. Ci concentriamo su questo gruppo di neonati estremamente prematuri, a causa della loro esposizione elevata e prolungata. I neonatologi certificati dal consiglio seguiranno in modo prospettico i neonati. Tutti sono esposti a un numero variabile (range 1-6) di una varietà di dispositivi medici interni, che porta a un grado variabile di esposizione nel singolo neonato. I neonati nati a termine con età, sesso e stato socio-economico (non ricoverati in terapia intensiva neonatale, n=100) paragonabili a quelli dei pazienti saranno reclutati come gruppo di controllo per l'esposizione non in terapia intensiva neonatale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri in terapia intensiva neonatale: età gestazionale < 31 settimane e/o peso alla nascita < 1500 grammi
  • Controlli sani: neonati a termine

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello e fonti di esposizione in terapia intensiva neonatale a ftalati e plastificanti alternativi, misurati mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem in campioni di urina.
Lasso di tempo: A partire dal giorno 1 postnatale, raccogliamo campioni settimanali di urina, fino all'età del termine (40 settimane post-mestruali) o alla dimissione dall'UTIN (qualunque cosa accada prima, fino a 120 giorni dopo la nascita).
I campioni di urina vengono analizzati per ftalati e metaboliti di plastificanti alternativi mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem presso il Centro tossicologico di Anversa. I risultati saranno descritti come ng/mL.
A partire dal giorno 1 postnatale, raccogliamo campioni settimanali di urina, fino all'età del termine (40 settimane post-mestruali) o alla dimissione dall'UTIN (qualunque cosa accada prima, fino a 120 giorni dopo la nascita).
Livello e fonti di esposizione in terapia intensiva neonatale a ftalati e plastificanti alternativi, misurati mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem in campioni di capelli.
Lasso di tempo: I campioni di capelli del cuoio capelluto vengono raccolti a termine (37-40 settimane dopo l'età mestruale).
I campioni di capelli vengono analizzati per ftalati e metaboliti di plastificanti alternativi mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem presso il Centro tossicologico di Anversa. I risultati saranno descritti come ng/mg.
I campioni di capelli del cuoio capelluto vengono raccolti a termine (37-40 settimane dopo l'età mestruale).
Morbilità perinatale
Lasso di tempo: Dimissione dall'UTIN (o morte, valutata fino a 40 settimane dopo l'età mestruale)
Raccolta dati prospettici
Dimissione dall'UTIN (o morte, valutata fino a 40 settimane dopo l'età mestruale)
Sopravvivenza perinatale
Lasso di tempo: Dimissione dall'UTIN (o morte, valutata fino a 40 settimane dopo l'età mestruale)
Raccolta dati prospettici
Dimissione dall'UTIN (o morte, valutata fino a 40 settimane dopo l'età mestruale)
Sviluppo respiratorio - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi corretti per l'età gestazionale
Questionario respiratorio
3 mesi corretti per l'età gestazionale
Sviluppo respiratorio - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi corretti per l'età gestazionale
Questionario respiratorio
12 mesi corretti per l'età gestazionale
Risultato dello sviluppo neurologico - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi corretti per l'età gestazionale
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Punteggio medio 100 punti, deviazione standard 15 punti. Un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore
3 mesi corretti per l'età gestazionale
Risultato dello sviluppo neurologico - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi corretti per l'età gestazionale
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Punteggio medio 100 punti, deviazione standard 15 punti. Un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore
12 mesi corretti per l'età gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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