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Exposición a Plastificantes en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (PLASTIC-NICU)

16 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Antwerp

Exposición a Plastificantes en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y Toxicidad Pulmonar y del Neurodesarrollo a Largo Plazo

Los cuidados intensivos neonatales se basan en dispositivos médicos de plástico permanentes fundamentales en la asistencia respiratoria, el cateterismo intravenoso y la nutrición. Si bien se encuentra en un período crítico de desarrollo, la exposición constante a estos dispositivos médicos invasivos pone a los recién nacidos prematuros en riesgo de toxicidad potencial de los plastificantes. A pesar de las nuevas regulaciones y el desarrollo de plastificantes alternativos (AP), aún faltan referencias a los fabricantes de guías y una descripción general de los niveles de exposición predominantes a DEHP o alternativas en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Los tres objetivos principales de este proyecto son: (1) evaluar la exposición actual a los plastificantes en la UCIN, (2) identificar las fuentes de exposición y (3) estudiar el riesgo resultante para la salud a largo plazo en los recién nacidos prematuros. Estos objetivos se abordan en tres paquetes de trabajo (WP). En el paquete de trabajo 1, se evalúa la exposición in vivo de neonatos prematuros a ftalatos y plastificantes alternativos mediante la determinación de sus metabolitos en matrices biológicas (orina y cabello). El paquete de trabajo 2 explora las características de lixiviación ex vivo de diferentes plastificantes de dispositivos médicos utilizados en la UCIN. Finalmente, el paquete de trabajo 3 estudia el desarrollo neurocognitivo y pulmonar a largo plazo en relación con la exposición a plastificantes en la UCIN.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN: La lixiviación de plastificantes (DEHP y AP) de los dispositivos médicos permanentes que se utilizan en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) puede exponer a los recién nacidos prematuros a estas sustancias químicas y sus metabolitos. La exposición resultante puede contribuir a los riesgos médicos y al deterioro del desarrollo (neurocognitivo) de los niños después del alta hospitalaria.

Este proyecto tiene como objetivo explorar el cabello del cuero cabelludo y la orina como una herramienta de diagnóstico para la exposición a plastificantes en la población extremadamente vulnerable de recién nacidos prematuros. El uso del cabello del cuero cabelludo para detectar exposiciones pasadas es en sí mismo un enfoque novedoso y se espera que proporcione nuevos conocimientos sobre el papel de los plastificantes en la morbilidad posterior a la UCIN. Dentro de este proyecto, pretendemos abordar los siguientes objetivos a perseguir:

Objetivo 1. Explorar el uso de una matriz no invasiva (cabello del cuero cabelludo) para determinar la exposición pasada a plastificantes en neonatos. Al medir los niveles de metabolitos de DEHP y AP A/ poco después del nacimiento en la orina y el cabello del cuero cabelludo neonatal para determinar la exposición intrauterina y B/ durante el seguimiento después del alta de la UCIN en el cabello del cuero cabelludo del bebé para determinar la exposición anterior en la UCIN (3 meses) y vida temprana (12 meses).

Objetivo 2. Estudiar el alcance de la lixiviación de plastificantes de los dispositivos médicos permanentes utilizados en la UCIN, A/ determinando la lixiviación ex vivo de los dispositivos en condiciones ambientales y teniendo en cuenta la acidez y el contenido de lípidos con relevancia para el cuidado neonatal y B/ cuantificando niveles de plastificantes y metabolitos en la orina neonatal, recolectados diariamente desde el ingreso a la UCIN hasta el alta.

Objetivo 3. Estudiar la contribución de la exposición a la lixiviación de plastificantes de los dispositivos médicos permanentes utilizados en la UCIN al desarrollo neurocognitivo y pulmonar durante el primer año de vida.

Importancia e impacto: la UCIN salva muchas vidas de bebés prematuros, pero las consecuencias a largo plazo de la UCIN pueden poner en peligro la calidad de vida. Por lo tanto, encontrar estrategias para prevenir o atenuar este legado es crucial. La finalización de este proyecto conducirá a una caracterización integral de los efectos potenciales para la salud que surgen de la lixiviación de los plastificantes que se utilizan actualmente en los dispositivos médicos en la UCIN.

El estudio se llevará a cabo en la UCIN del Hospital Universitario de Amberes (UZA), una UCI de 28 camas que sirve como centro de referencia terciario. Incluiremos neonatos con edad gestacional menor de 31 semanas y/o peso al nacer menor de 1500 gramos. Nos centramos en este grupo de prematuros extremos, por su alta y prolongada exposición. Los neonatólogos certificados por la junta realizarán un seguimiento prospectivo de los recién nacidos. Todos están expuestos a un número variable (rango 1-6) de una diversidad de dispositivos médicos permanentes, lo que lleva a un grado variable de exposición en el neonato individual. Los recién nacidos a término con edad, sexo y nivel socioeconómico (no ingresados ​​en la UCIN, n=100) comparables a los de los pacientes se reclutarán como grupo de control para la exposición fuera de la UCIN. El protocolo del estudio y los formularios de consentimiento informado ya han sido aprobados por el Comité Ético de la UZA (Ref. 2003022).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

132

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en la UCIN del Hospital Universitario de Amberes (UZA), una UCI de 28 camas que sirve como centro de referencia terciario. Incluiremos neonatos con edad gestacional menor de 31 semanas y/o peso al nacer menor de 1500 gramos. Nos centramos en este grupo de prematuros extremos, por su alta y prolongada exposición. Los neonatólogos certificados por la junta realizarán un seguimiento prospectivo de los recién nacidos. Todos están expuestos a un número variable (rango 1-6) de una diversidad de dispositivos médicos permanentes, lo que lleva a un grado variable de exposición en el neonato individual. Los recién nacidos a término con edad, sexo y nivel socioeconómico (no ingresados ​​en la UCIN, n=100) comparables a los de los pacientes se reclutarán como grupo de control para la exposición fuera de la UCIN.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros en la UCIN: Edad gestacional < 31 semanas y/o peso al nacer < 1500 gramos
  • Controles sanos: recién nacidos a término

Criterio de exclusión:

  • Principales anomalías congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel y fuentes de exposición de la UCIN a ftalatos y plastificantes alternativos, medidos por cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem en muestras de orina.
Periodo de tiempo: A partir del día 1 posnatal, recolectamos muestras de orina semanales, hasta la edad de término (40 semanas de edad posmenstrual) o el alta de la UCIN (lo que ocurra primero, hasta 120 días posnatales).
Las muestras de orina se analizan en busca de ftalatos y metabolitos de plastificantes alternativos mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem en el Centro Toxicológico de Amberes. Los resultados se describirán como ng/mL.
A partir del día 1 posnatal, recolectamos muestras de orina semanales, hasta la edad de término (40 semanas de edad posmenstrual) o el alta de la UCIN (lo que ocurra primero, hasta 120 días posnatales).
Nivel y fuentes de exposición de la UCIN a ftalatos y plastificantes alternativos, medidos por cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem en muestras de cabello.
Periodo de tiempo: Las muestras de cabello del cuero cabelludo se recolectan a la edad de término (37-40 semanas después de la edad menstrual).
Las muestras de cabello se analizan en busca de ftalatos y metabolitos de plastificantes alternativos mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem en el Centro Toxicológico de Amberes. Los resultados se describirán como ng/mg.
Las muestras de cabello del cuero cabelludo se recolectan a la edad de término (37-40 semanas después de la edad menstrual).
Morbilidad perinatal
Periodo de tiempo: Alta de la UCIN (o muerte, evaluada hasta 40 semanas después de la edad menstrual)
Recopilación prospectiva de datos
Alta de la UCIN (o muerte, evaluada hasta 40 semanas después de la edad menstrual)
Supervivencia perinatal
Periodo de tiempo: Alta de la UCIN (o muerte, evaluada hasta 40 semanas después de la edad menstrual)
Recopilación prospectiva de datos
Alta de la UCIN (o muerte, evaluada hasta 40 semanas después de la edad menstrual)
Desarrollo respiratorio - 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses corregidos por edad gestacional
Cuestionario respiratorio
3 meses corregidos por edad gestacional
Desarrollo respiratorio - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses corregidos por edad gestacional
Cuestionario respiratorio
12 meses corregidos por edad gestacional
Resultado del desarrollo neurológico - 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses corregidos por edad gestacional
Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (BSID III): puntuación media de 100 puntos, desviación estándar de 15 puntos. Una puntuación más alta corresponde a un mejor resultado
3 meses corregidos por edad gestacional
Resultado del desarrollo neurológico - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses corregidos por edad gestacional
Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (BSID III): puntuación media de 100 puntos, desviación estándar de 15 puntos. Una puntuación más alta corresponde a un mejor resultado
12 meses corregidos por edad gestacional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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