- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05404815
Exposición a Plastificantes en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (PLASTIC-NICU)
Exposición a Plastificantes en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y Toxicidad Pulmonar y del Neurodesarrollo a Largo Plazo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN: La lixiviación de plastificantes (DEHP y AP) de los dispositivos médicos permanentes que se utilizan en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) puede exponer a los recién nacidos prematuros a estas sustancias químicas y sus metabolitos. La exposición resultante puede contribuir a los riesgos médicos y al deterioro del desarrollo (neurocognitivo) de los niños después del alta hospitalaria.
Este proyecto tiene como objetivo explorar el cabello del cuero cabelludo y la orina como una herramienta de diagnóstico para la exposición a plastificantes en la población extremadamente vulnerable de recién nacidos prematuros. El uso del cabello del cuero cabelludo para detectar exposiciones pasadas es en sí mismo un enfoque novedoso y se espera que proporcione nuevos conocimientos sobre el papel de los plastificantes en la morbilidad posterior a la UCIN. Dentro de este proyecto, pretendemos abordar los siguientes objetivos a perseguir:
Objetivo 1. Explorar el uso de una matriz no invasiva (cabello del cuero cabelludo) para determinar la exposición pasada a plastificantes en neonatos. Al medir los niveles de metabolitos de DEHP y AP A/ poco después del nacimiento en la orina y el cabello del cuero cabelludo neonatal para determinar la exposición intrauterina y B/ durante el seguimiento después del alta de la UCIN en el cabello del cuero cabelludo del bebé para determinar la exposición anterior en la UCIN (3 meses) y vida temprana (12 meses).
Objetivo 2. Estudiar el alcance de la lixiviación de plastificantes de los dispositivos médicos permanentes utilizados en la UCIN, A/ determinando la lixiviación ex vivo de los dispositivos en condiciones ambientales y teniendo en cuenta la acidez y el contenido de lípidos con relevancia para el cuidado neonatal y B/ cuantificando niveles de plastificantes y metabolitos en la orina neonatal, recolectados diariamente desde el ingreso a la UCIN hasta el alta.
Objetivo 3. Estudiar la contribución de la exposición a la lixiviación de plastificantes de los dispositivos médicos permanentes utilizados en la UCIN al desarrollo neurocognitivo y pulmonar durante el primer año de vida.
Importancia e impacto: la UCIN salva muchas vidas de bebés prematuros, pero las consecuencias a largo plazo de la UCIN pueden poner en peligro la calidad de vida. Por lo tanto, encontrar estrategias para prevenir o atenuar este legado es crucial. La finalización de este proyecto conducirá a una caracterización integral de los efectos potenciales para la salud que surgen de la lixiviación de los plastificantes que se utilizan actualmente en los dispositivos médicos en la UCIN.
El estudio se llevará a cabo en la UCIN del Hospital Universitario de Amberes (UZA), una UCI de 28 camas que sirve como centro de referencia terciario. Incluiremos neonatos con edad gestacional menor de 31 semanas y/o peso al nacer menor de 1500 gramos. Nos centramos en este grupo de prematuros extremos, por su alta y prolongada exposición. Los neonatólogos certificados por la junta realizarán un seguimiento prospectivo de los recién nacidos. Todos están expuestos a un número variable (rango 1-6) de una diversidad de dispositivos médicos permanentes, lo que lleva a un grado variable de exposición en el neonato individual. Los recién nacidos a término con edad, sexo y nivel socioeconómico (no ingresados en la UCIN, n=100) comparables a los de los pacientes se reclutarán como grupo de control para la exposición fuera de la UCIN. El protocolo del estudio y los formularios de consentimiento informado ya han sido aprobados por el Comité Ético de la UZA (Ref. 2003022).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros en la UCIN: Edad gestacional < 31 semanas y/o peso al nacer < 1500 gramos
- Controles sanos: recién nacidos a término
Criterio de exclusión:
- Principales anomalías congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel y fuentes de exposición de la UCIN a ftalatos y plastificantes alternativos, medidos por cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem en muestras de orina.
Periodo de tiempo: A partir del día 1 posnatal, recolectamos muestras de orina semanales, hasta la edad de término (40 semanas de edad posmenstrual) o el alta de la UCIN (lo que ocurra primero, hasta 120 días posnatales).
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Las muestras de orina se analizan en busca de ftalatos y metabolitos de plastificantes alternativos mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem en el Centro Toxicológico de Amberes.
Los resultados se describirán como ng/mL.
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A partir del día 1 posnatal, recolectamos muestras de orina semanales, hasta la edad de término (40 semanas de edad posmenstrual) o el alta de la UCIN (lo que ocurra primero, hasta 120 días posnatales).
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Nivel y fuentes de exposición de la UCIN a ftalatos y plastificantes alternativos, medidos por cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem en muestras de cabello.
Periodo de tiempo: Las muestras de cabello del cuero cabelludo se recolectan a la edad de término (37-40 semanas después de la edad menstrual).
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Las muestras de cabello se analizan en busca de ftalatos y metabolitos de plastificantes alternativos mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem en el Centro Toxicológico de Amberes.
Los resultados se describirán como ng/mg.
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Las muestras de cabello del cuero cabelludo se recolectan a la edad de término (37-40 semanas después de la edad menstrual).
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Morbilidad perinatal
Periodo de tiempo: Alta de la UCIN (o muerte, evaluada hasta 40 semanas después de la edad menstrual)
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Recopilación prospectiva de datos
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Alta de la UCIN (o muerte, evaluada hasta 40 semanas después de la edad menstrual)
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Supervivencia perinatal
Periodo de tiempo: Alta de la UCIN (o muerte, evaluada hasta 40 semanas después de la edad menstrual)
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Recopilación prospectiva de datos
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Alta de la UCIN (o muerte, evaluada hasta 40 semanas después de la edad menstrual)
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Desarrollo respiratorio - 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses corregidos por edad gestacional
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Cuestionario respiratorio
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3 meses corregidos por edad gestacional
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Desarrollo respiratorio - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses corregidos por edad gestacional
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Cuestionario respiratorio
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12 meses corregidos por edad gestacional
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Resultado del desarrollo neurológico - 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses corregidos por edad gestacional
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Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (BSID III): puntuación media de 100 puntos, desviación estándar de 15 puntos.
Una puntuación más alta corresponde a un mejor resultado
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3 meses corregidos por edad gestacional
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Resultado del desarrollo neurológico - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses corregidos por edad gestacional
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Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (BSID III): puntuación media de 100 puntos, desviación estándar de 15 puntos.
Una puntuación más alta corresponde a un mejor resultado
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12 meses corregidos por edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lucas Panneel, Govindan Malarvannan, Philippe G. Jorens, Adrian Covaci & Antonius Mulder (2021) Plasticizers in the neonatal intensive care unit: A review on exposure sources and health hazards, Critical Reviews in Environmental Science and Technology, DOI: 10.1080/10643389.2021.1970455
- Panneel L, Cleys P, Breugelmans C, Christia C, Malarvannan G, Poma G, Jorens PG, Mulder A, Covaci A. Neonatal exposure to phthalate and alternative plasticizers via parenteral nutrition. Int J Pharm. 2023 Jan 25;631:122472. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122472. Epub 2022 Dec 13.
- Cleys P, Panneel L, Bombeke J, Dumitrascu C, Malarvannan G, Poma G, Mulder A, Jorens PG, Covaci A. Hair as an alternative matrix to assess exposure of premature neonates to phthalate and alternative plasticizers in the neonatal intensive care unit. Environ Res. 2023 Nov 1;236(Pt 2):116712. doi: 10.1016/j.envres.2023.116712. Epub 2023 Jul 22.
- Vercauteren M, Panneel L, Jorens PG, Covaci A, Cleys P, Mulder A, Janssen CR, Asselman J. An Ex Vivo Study Examining Migration of Microplastics from an Infused Neonatal Parenteral Nutrition Circuit. Environ Health Perspect. 2024 Mar;132(3):37703. doi: 10.1289/EHP13491. Epub 2024 Mar 20. No abstract available.
- Panneel L, Cleys P, Poma G, Ait Bamai Y, Jorens PG, Covaci A, Mulder A. Ongoing exposure to endocrine disrupting phthalates and alternative plasticizers in neonatal intensive care unit patients. Environ Int. 2024 Apr;186:108605. doi: 10.1016/j.envint.2024.108605. Epub 2024 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Displasia broncopulmonar
- Trastornos del neurodesarrollo
Otros números de identificación del estudio
- 20/23/022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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