- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05404815
Exposition gegenüber Weichmachern auf der Neugeborenen-Intensivstation (PLASTIC-NICU)
Exposition gegenüber Weichmachern auf der Neugeborenen-Intensivstation und langfristige neurologische und pulmonale Toxizität
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
FORSCHUNGSHYPOTHESE: Das Auswaschen von Weichmachern (DEHP und APs) aus in der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verwendeten medizinischen Dauergeräten kann Frühgeborene diesen Chemikalien und ihren Metaboliten aussetzen. Die daraus resultierende Exposition kann zu medizinischen Risiken und zu einer beeinträchtigten (neurokognitiven) Entwicklung der Kinder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beitragen.
Dieses Projekt zielt darauf ab, Kopfhaare und Urin als diagnostisches Instrument für die Exposition gegenüber Weichmachern bei der extrem gefährdeten Population von Frühgeborenen zu untersuchen. Die Verwendung von Kopfhaaren zum Nachweis früherer Expositionen ist an sich ein neuartiger Ansatz und soll neue Einblicke in die Rolle von Weichmachern bei der Morbidität nach der neonatologischen Intensivstation liefern. Im Rahmen dieses Projekts wollen wir folgende Ziele verfolgen:
Ziel 1. Erforschung der Verwendung einer nicht-invasiven Matrix (Kopfhaar) zur Bestimmung der früheren Exposition gegenüber Weichmachern bei Neugeborenen. Durch Messung der Konzentrationen von DEHP und AP-Metaboliten A/ kurz nach der Geburt im Urin und Kopfhaar des Neugeborenen zur Bestimmung der intrauterinen Exposition und B/ während der Nachsorge nach der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation im Kopfhaar des Säuglings zur Bestimmung der früheren Exposition auf der neonatologischen Intensivstation (3 Monate) und frühes Leben (12 Monate).
Ziel 2. Untersuchung des Ausmaßes der Auswaschung von Weichmachern aus in der Intensivstation verwendeten Dauermedizinprodukten durch A/ Bestimmung der Ex-vivo-Auswaschung aus den Vorrichtungen unter Umgebungsbedingungen und unter Berücksichtigung des Säure- und Lipidgehalts mit Relevanz für die Neugeborenenversorgung und B/ Quantifizierung Konzentrationen von Weichmachern und Metaboliten im Urin von Neugeborenen, die täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung gesammelt werden.
Ziel 3. Untersuchung des Beitrags der Exposition gegenüber Weichmachern, die aus auf der neonatologischen Intensivstation verwendeten Dauermedizingeräten austreten, zur neurokognitiven und pulmonalen Entwicklung im ersten Lebensjahr.
Bedeutung und Auswirkungen: NICU rettet viele Leben von Frühgeborenen, aber die langfristigen Folgen von NICU können die Lebensqualität gefährden. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Strategien zu finden, um dieses Erbe zu verhindern oder abzuschwächen. Der Abschluss dieses Projekts wird zu einer umfassenden Charakterisierung der potenziellen gesundheitlichen Auswirkungen führen, die sich aus der Auswaschung von Weichmachern ergeben, die derzeit in Medizinprodukten auf der neonatologischen Intensivstation verwendet werden.
Die Studie wird auf der neonatologischen Intensivstation des Universitätskrankenhauses Antwerpen (UZA) durchgeführt, einer Intensivstation mit 28 Betten, die als tertiäres Referenzzentrum dient. Wir schließen Neugeborene mit einem Gestationsalter unter 31 Wochen und/oder einem Geburtsgewicht unter 1500 Gramm ein. Wir konzentrieren uns auf diese Gruppe extremer Frühgeborener aufgrund ihrer hohen und lang anhaltenden Exposition. Board-zertifizierte Neonatologen werden die Neugeborenen prospektiv weiterverfolgen. Alle sind einer variablen Anzahl (Bereich 1–6) einer Vielzahl von medizinischen Dauergeräten ausgesetzt, was zu einem unterschiedlichen Grad der Exposition beim einzelnen Neugeborenen führt. Reifgeborene Neugeborene mit Alter, Geschlecht und sozioökonomischem Status (nicht auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen, n = 100), die mit denen der Patienten vergleichbar sind, werden als Kontrollgruppe für die Exposition außerhalb der neonatologischen Intensivstation rekrutiert. Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärungen wurden bereits von der UZA-Ethikkommission genehmigt (Ref. 2003022).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation: Gestationsalter < 31 Wochen und/oder Geburtsgewicht < 1500 Gramm
- Gesunde Kontrollen: Reifgeborene
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausmaß und Quellen der Exposition der Neugeborenen-Intensivstation gegenüber Phthalaten und alternativen Weichmachern, gemessen durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie in Urinproben.
Zeitfenster: Ab dem 1. Tag nach der Geburt sammeln wir wöchentliche Urinproben bis zum termingerechten Alter (40 Wochen nach der Menstruation) oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 120 Tage nach der Geburt).
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Urinproben werden im Toxikologischen Zentrum Antwerpen mittels Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Tandem-Massenspektrometrie auf Phthalate und Metaboliten alternativer Weichmacher analysiert.
Die Ergebnisse werden als ng/ml beschrieben.
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Ab dem 1. Tag nach der Geburt sammeln wir wöchentliche Urinproben bis zum termingerechten Alter (40 Wochen nach der Menstruation) oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 120 Tage nach der Geburt).
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Ausmaß und Quellen der Exposition der Neugeborenen-Intensivstation gegenüber Phthalaten und alternativen Weichmachern, gemessen durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie in Haarproben.
Zeitfenster: Kopfhauthaarproben werden im termingerechten Alter (37–40 Wochen nach dem Menstruationsalter) entnommen.
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Haarproben werden im Toxikologischen Zentrum Antwerpen mittels Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Tandem-Massenspektrometrie auf Metaboliten von Phthalaten und alternativen Weichmachern analysiert.
Die Ergebnisse werden als ng/mg beschrieben.
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Kopfhauthaarproben werden im termingerechten Alter (37–40 Wochen nach dem Menstruationsalter) entnommen.
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Perinatale Morbidität
Zeitfenster: NICU-Entlassung (oder Tod, bewertet bis zu 40 Wochen nach dem Menstruationsalter)
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Prospektive Datenerhebung
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NICU-Entlassung (oder Tod, bewertet bis zu 40 Wochen nach dem Menstruationsalter)
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Perinatales Überleben
Zeitfenster: NICU-Entlassung (oder Tod, bewertet bis zu 40 Wochen nach dem Menstruationsalter)
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Prospektive Datenerhebung
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NICU-Entlassung (oder Tod, bewertet bis zu 40 Wochen nach dem Menstruationsalter)
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Atmungsentwicklung - 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate, korrigiert um das Gestationsalter
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Atemfragebogen
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3 Monate, korrigiert um das Gestationsalter
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Atmungsentwicklung - 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate, korrigiert um das Gestationsalter
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Atemfragebogen
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12 Monate, korrigiert um das Gestationsalter
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Neuroentwicklungsergebnis - 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate, korrigiert um das Gestationsalter
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) – Mittelwert 100 Punkte, Standardabweichung 15 Punkte.
Eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis
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3 Monate, korrigiert um das Gestationsalter
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Neuroentwicklungsergebnis - 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate, korrigiert um das Gestationsalter
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) – Mittelwert 100 Punkte, Standardabweichung 15 Punkte.
Eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis
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12 Monate, korrigiert um das Gestationsalter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lucas Panneel, Govindan Malarvannan, Philippe G. Jorens, Adrian Covaci & Antonius Mulder (2021) Plasticizers in the neonatal intensive care unit: A review on exposure sources and health hazards, Critical Reviews in Environmental Science and Technology, DOI: 10.1080/10643389.2021.1970455
- Panneel L, Cleys P, Breugelmans C, Christia C, Malarvannan G, Poma G, Jorens PG, Mulder A, Covaci A. Neonatal exposure to phthalate and alternative plasticizers via parenteral nutrition. Int J Pharm. 2023 Jan 25;631:122472. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122472. Epub 2022 Dec 13.
- Cleys P, Panneel L, Bombeke J, Dumitrascu C, Malarvannan G, Poma G, Mulder A, Jorens PG, Covaci A. Hair as an alternative matrix to assess exposure of premature neonates to phthalate and alternative plasticizers in the neonatal intensive care unit. Environ Res. 2023 Nov 1;236(Pt 2):116712. doi: 10.1016/j.envres.2023.116712. Epub 2023 Jul 22.
- Vercauteren M, Panneel L, Jorens PG, Covaci A, Cleys P, Mulder A, Janssen CR, Asselman J. An Ex Vivo Study Examining Migration of Microplastics from an Infused Neonatal Parenteral Nutrition Circuit. Environ Health Perspect. 2024 Mar;132(3):37703. doi: 10.1289/EHP13491. Epub 2024 Mar 20. No abstract available.
- Panneel L, Cleys P, Poma G, Ait Bamai Y, Jorens PG, Covaci A, Mulder A. Ongoing exposure to endocrine disrupting phthalates and alternative plasticizers in neonatal intensive care unit patients. Environ Int. 2024 Apr;186:108605. doi: 10.1016/j.envint.2024.108605. Epub 2024 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Frühgeburt
- Bronchopulmonale Dysplasie
- Neuroentwicklungsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/23/022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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