- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05404815
Altistuminen pehmittimille vastasyntyneiden teho-osastolla (PLASTIC-NICU)
Altistuminen pehmittimille vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä ja pitkäaikainen hermoston kehitys- ja keuhkojen toksisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSHYPOTEESI: Pehmittimien (DEHP ja AP) huuhtoutuminen vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU) käytetyistä lääkinnällisistä laitteista voi altistaa keskoset näille kemikaaleille ja niiden metaboliiteille. Seurauksena oleva altistuminen voi myötävaikuttaa lääketieteellisiin riskeihin ja lasten (neurokognitiivisen) kehityksen heikkenemiseen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia päänahan hiuksia ja virtsaa pehmittimille altistumisen diagnostisena työkaluna äärimmäisen haavoittuvaisessa keskosten väestössä. Päänahan hiusten käyttö aiemman altistumisen havaitsemiseen on sinänsä uusi lähestymistapa, ja sen odotetaan antavan tuoreita näkemyksiä pehmittimien roolista NICU:n jälkeisissä sairastumisissa. Tämän hankkeen puitteissa aiomme saavuttaa seuraavat tavoitteet, joihin pyrimme:
Tavoite 1. Ei-invasiivisen matriisin (päänahan hiukset) käytön tutkiminen vastasyntyneiden aiemman pehmittimien altistumisen määrittämiseksi. Mittaamalla DEHP- ja AP-metaboliittien tasot A/ pian syntymän jälkeen virtsassa ja vastasyntyneiden päänahan hiuksissa kohdunsisäisen altistuksen määrittämiseksi ja B/ NICU-poiston jälkeisen seurannan aikana pikkulasten päänahan hiuksissa aiemman altistuksen määrittämiseksi NICU:ssa (3 kuukautta) ja varhainen elämä (12 kuukautta).
Tavoite 2. Tutkia pehmittimien huuhtoutumisen laajuutta NICU:ssa käytetyistä lääkinnällisistä laitteista A/ määrittämällä ex vivo huuhtoutuminen laitteista ympäristöolosuhteissa ja ottamalla huomioon happamuus ja lipidipitoisuus, joilla on merkitystä vastasyntyneiden hoidon kannalta ja B/ kvantifioimalla pehmittimien ja aineenvaihduntatuotteiden tasot vastasyntyneen virtsassa, kerättynä päivittäin NICU:n tullessa kotiuttamiseen saakka.
Tavoite 3. Tutkia NICU:ssa käytetyistä lääkinnällisistä laitteista huuhtoutuville pehmittimille altistumisen vaikutusta neurokognitiiviseen ja keuhkojen kehitykseen ensimmäisen elinvuoden aikana.
Tärkeys ja vaikutus: NICU säästää monia keskosten henkiä, mutta NICU:n pitkäaikaiset seuraukset voivat vaarantaa elämänlaadun. Siksi on ratkaisevan tärkeää löytää strategioita tämän perinnön estämiseksi tai lieventämiseksi. Tämän projektin loppuun saattaminen johtaa kattavaan karakterisointiin mahdollisista terveysvaikutuksista, jotka johtuvat tällä hetkellä NICU:ssa lääkinnällisissä laitteissa käytettävien pehmittimien huuhtoutumisesta.
Tutkimus suoritetaan Antwerpenin yliopistollisen sairaalan (UZA) NICU:ssa, 28-paikkaisessa teho-osastossa, joka toimii korkea-asteen referenssikeskuksena. Mukaan otetaan vastasyntyneet, joiden raskausikä on alle 31 viikkoa ja/tai syntymäpaino alle 1500 grammaa. Keskitymme tähän äärimmäisen ennenaikaisten vastasyntyneiden ryhmään heidän suuren ja pitkäaikaisen altistuksensa vuoksi. Hallituksen sertifioidut neonatologit seuraavat vastasyntyneitä. Kaikki altistuvat vaihtelevalle määrälle (vaihteluväli 1–6) erilaisille asunnossa oleville lääkinnällisille laitteille, mikä johtaa vaihtelevaan altistukseen yksittäisessä vastasyntyneessä. Vastasyntyneet, joiden ikä, sukupuoli ja sosioekonominen asema (ei päästetty NICU:lle, n = 100) ovat verrattavissa potilaiden ikään, sukupuoleen ja sosioekonomiseen asemaan, otetaan verrokkiryhmään ei-NICU-altistuksen osalta. UZA:n eettinen komitea on jo hyväksynyt tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuksen lomakkeet (viite. 2003022).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset NICU-vastasyntyneet: Raskausikä < 31 viikkoa ja/tai syntymäpaino < 1500 grammaa
- Terveet kontrollit: termin vastasyntyneet
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NICU:n ftalaateille ja vaihtoehtoisille pehmittimille altistumisen taso ja lähteet mitattuna nestekromatografialla yhdistettynä tandemmassaspektrometriaan virtsanäytteistä.
Aikaikkuna: Keräämme päivästä 1 postnataalisesta päivästä alkaen viikoittain virtsanäytteitä täysi-ikään (40 viikkoa kuukautisten jälkeen) tai NICU-poistumiseen asti (mikä tulee ensin, enintään 120 päivää synnytyksen jälkeen).
|
Virtsanäytteistä analysoidaan ftalaatteja ja vaihtoehtoisia pehmittimien aineenvaihduntatuotteita nestekromatografialla, joka on yhdistetty tandemmassaspektrometriaan Antwerpenin toksikologisessa keskustassa.
Tulokset kuvataan muodossa ng/ml.
|
Keräämme päivästä 1 postnataalisesta päivästä alkaen viikoittain virtsanäytteitä täysi-ikään (40 viikkoa kuukautisten jälkeen) tai NICU-poistumiseen asti (mikä tulee ensin, enintään 120 päivää synnytyksen jälkeen).
|
|
NICU:n ftalaateille ja vaihtoehtoisille pehmittimille altistumisen taso ja lähteet mitattuna nestekromatografialla yhdistettynä tandemmassaspektrometriaan hiusnäytteissä.
Aikaikkuna: Päänahan hiusnäytteitä otetaan täysi-ikäisenä (37-40 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen).
|
Hiusnäytteistä analysoidaan ftalaatteja ja vaihtoehtoisia pehmittimien aineenvaihduntatuotteita nestekromatografialla, joka on yhdistetty tandemmassaspektrometriaan Antwerpenin toksikologisessa keskustassa.
Tulokset kuvataan ng/mg:na.
|
Päänahan hiusnäytteitä otetaan täysi-ikäisenä (37-40 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen).
|
|
Perinataalinen sairastavuus
Aikaikkuna: NICU:n kotiuttaminen (tai kuolema, arvioitu enintään 40 viikkoa kuukautisten iän jälkeen)
|
Tuleva tiedonkeruu
|
NICU:n kotiuttaminen (tai kuolema, arvioitu enintään 40 viikkoa kuukautisten iän jälkeen)
|
|
Perinataalinen selviytyminen
Aikaikkuna: NICU:n kotiuttaminen (tai kuolema, arvioitu enintään 40 viikkoa kuukautisten iän jälkeen)
|
Tuleva tiedonkeruu
|
NICU:n kotiuttaminen (tai kuolema, arvioitu enintään 40 viikkoa kuukautisten iän jälkeen)
|
|
Hengityksen kehitys - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta korjattu raskausiän mukaan
|
Hengityselinten kyselylomake
|
3 kuukautta korjattu raskausiän mukaan
|
|
Hengityksen kehitys - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta korjattu raskausiän mukaan
|
Hengityselinten kyselylomake
|
12 kuukautta korjattu raskausiän mukaan
|
|
Neurokehityksen tulos - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta korjattu raskausiän mukaan
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Keskimääräinen pistemäärä 100 pistettä, keskihajonta 15 pistettä.
Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa tulosta
|
3 kuukautta korjattu raskausiän mukaan
|
|
Neurokehityksen tulos - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta korjattu raskausiän mukaan
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Keskimääräinen pistemäärä 100 pistettä, keskihajonta 15 pistettä.
Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa tulosta
|
12 kuukautta korjattu raskausiän mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lucas Panneel, Govindan Malarvannan, Philippe G. Jorens, Adrian Covaci & Antonius Mulder (2021) Plasticizers in the neonatal intensive care unit: A review on exposure sources and health hazards, Critical Reviews in Environmental Science and Technology, DOI: 10.1080/10643389.2021.1970455
- Panneel L, Cleys P, Breugelmans C, Christia C, Malarvannan G, Poma G, Jorens PG, Mulder A, Covaci A. Neonatal exposure to phthalate and alternative plasticizers via parenteral nutrition. Int J Pharm. 2023 Jan 25;631:122472. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122472. Epub 2022 Dec 13.
- Cleys P, Panneel L, Bombeke J, Dumitrascu C, Malarvannan G, Poma G, Mulder A, Jorens PG, Covaci A. Hair as an alternative matrix to assess exposure of premature neonates to phthalate and alternative plasticizers in the neonatal intensive care unit. Environ Res. 2023 Nov 1;236(Pt 2):116712. doi: 10.1016/j.envres.2023.116712. Epub 2023 Jul 22.
- Vercauteren M, Panneel L, Jorens PG, Covaci A, Cleys P, Mulder A, Janssen CR, Asselman J. An Ex Vivo Study Examining Migration of Microplastics from an Infused Neonatal Parenteral Nutrition Circuit. Environ Health Perspect. 2024 Mar;132(3):37703. doi: 10.1289/EHP13491. Epub 2024 Mar 20. No abstract available.
- Panneel L, Cleys P, Poma G, Ait Bamai Y, Jorens PG, Covaci A, Mulder A. Ongoing exposure to endocrine disrupting phthalates and alternative plasticizers in neonatal intensive care unit patients. Environ Int. 2024 Apr;186:108605. doi: 10.1016/j.envint.2024.108605. Epub 2024 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Neurokehityshäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/23/022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .