Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistuminen pehmittimille vastasyntyneiden teho-osastolla (PLASTIC-NICU)

perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Antwerp

Altistuminen pehmittimille vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä ja pitkäaikainen hermoston kehitys- ja keuhkojen toksisuus

Vastasyntyneiden tehohoito perustuu muovisiin lääkinnällisiin laitteisiin, jotka ovat olennaisia ​​hengityksen tukemisessa, suonensisäisessä katetroinnissa ja ravitsemuksessa. Vaikka jatkuva altistuminen näille invasiivisille lääkinnällisille laitteille on kriittisessä kehitysvaiheessa, altistaa ennenaikaiset vastasyntyneet pehmittimien mahdolliselle myrkyllisyydelle. Huolimatta uusista säännöksistä ja vaihtoehtoisten pehmittimien (AP) kehittämisestä, viittaus valmistajien ohjeisiin ja yleiskatsaus DEHP:lle tai vaihtoehdoille vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU) vallitsevista altistustasoista puuttuu edelleen. Tämän projektin kolme päätavoitetta ovat: (1) arvioida nykyinen altistuminen pehmittimille NICU:ssa, (2) tunnistaa altistumisen lähteet ja (3) tutkia siitä aiheutuvaa pitkän aikavälin terveysriskiä keskosissa. Näitä tavoitteita käsitellään kolmessa työpaketissa (WP). Työpaketissa 1 ennenaikaisten vastasyntyneiden in vivo -altistus ftalaateille ja vaihtoehtoisille pehmittimille arvioidaan määrittämällä niiden metaboliitit biologisista matriiseista (virtsasta ja hiuksista). Työpaketti 2 tutkii erilaisten pehmittimien ex vivo -liuottumisominaisuuksia NICU:ssa käytetyistä lääkinnällisistä laitteista. Lopuksi työpaketti 3 tutkii pitkäaikaista neurokognitiivista ja keuhkojen kehitystä suhteessa pehmittimille altistumiseen NICU:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSHYPOTEESI: Pehmittimien (DEHP ja AP) huuhtoutuminen vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU) käytetyistä lääkinnällisistä laitteista voi altistaa keskoset näille kemikaaleille ja niiden metaboliiteille. Seurauksena oleva altistuminen voi myötävaikuttaa lääketieteellisiin riskeihin ja lasten (neurokognitiivisen) kehityksen heikkenemiseen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia päänahan hiuksia ja virtsaa pehmittimille altistumisen diagnostisena työkaluna äärimmäisen haavoittuvaisessa keskosten väestössä. Päänahan hiusten käyttö aiemman altistumisen havaitsemiseen on sinänsä uusi lähestymistapa, ja sen odotetaan antavan tuoreita näkemyksiä pehmittimien roolista NICU:n jälkeisissä sairastumisissa. Tämän hankkeen puitteissa aiomme saavuttaa seuraavat tavoitteet, joihin pyrimme:

Tavoite 1. Ei-invasiivisen matriisin (päänahan hiukset) käytön tutkiminen vastasyntyneiden aiemman pehmittimien altistumisen määrittämiseksi. Mittaamalla DEHP- ja AP-metaboliittien tasot A/ pian syntymän jälkeen virtsassa ja vastasyntyneiden päänahan hiuksissa kohdunsisäisen altistuksen määrittämiseksi ja B/ NICU-poiston jälkeisen seurannan aikana pikkulasten päänahan hiuksissa aiemman altistuksen määrittämiseksi NICU:ssa (3 kuukautta) ja varhainen elämä (12 kuukautta).

Tavoite 2. Tutkia pehmittimien huuhtoutumisen laajuutta NICU:ssa käytetyistä lääkinnällisistä laitteista A/ määrittämällä ex vivo huuhtoutuminen laitteista ympäristöolosuhteissa ja ottamalla huomioon happamuus ja lipidipitoisuus, joilla on merkitystä vastasyntyneiden hoidon kannalta ja B/ kvantifioimalla pehmittimien ja aineenvaihduntatuotteiden tasot vastasyntyneen virtsassa, kerättynä päivittäin NICU:n tullessa kotiuttamiseen saakka.

Tavoite 3. Tutkia NICU:ssa käytetyistä lääkinnällisistä laitteista huuhtoutuville pehmittimille altistumisen vaikutusta neurokognitiiviseen ja keuhkojen kehitykseen ensimmäisen elinvuoden aikana.

Tärkeys ja vaikutus: NICU säästää monia keskosten henkiä, mutta NICU:n pitkäaikaiset seuraukset voivat vaarantaa elämänlaadun. Siksi on ratkaisevan tärkeää löytää strategioita tämän perinnön estämiseksi tai lieventämiseksi. Tämän projektin loppuun saattaminen johtaa kattavaan karakterisointiin mahdollisista terveysvaikutuksista, jotka johtuvat tällä hetkellä NICU:ssa lääkinnällisissä laitteissa käytettävien pehmittimien huuhtoutumisesta.

Tutkimus suoritetaan Antwerpenin yliopistollisen sairaalan (UZA) NICU:ssa, 28-paikkaisessa teho-osastossa, joka toimii korkea-asteen referenssikeskuksena. Mukaan otetaan vastasyntyneet, joiden raskausikä on alle 31 viikkoa ja/tai syntymäpaino alle 1500 grammaa. Keskitymme tähän äärimmäisen ennenaikaisten vastasyntyneiden ryhmään heidän suuren ja pitkäaikaisen altistuksensa vuoksi. Hallituksen sertifioidut neonatologit seuraavat vastasyntyneitä. Kaikki altistuvat vaihtelevalle määrälle (vaihteluväli 1–6) erilaisille asunnossa oleville lääkinnällisille laitteille, mikä johtaa vaihtelevaan altistukseen yksittäisessä vastasyntyneessä. Vastasyntyneet, joiden ikä, sukupuoli ja sosioekonominen asema (ei päästetty NICU:lle, n = 100) ovat verrattavissa potilaiden ikään, sukupuoleen ja sosioekonomiseen asemaan, otetaan verrokkiryhmään ei-NICU-altistuksen osalta. UZA:n eettinen komitea on jo hyväksynyt tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuksen lomakkeet (viite. 2003022).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus suoritetaan Antwerpenin yliopistollisen sairaalan (UZA) NICU:ssa, 28-paikkaisessa teho-osastossa, joka toimii korkea-asteen referenssikeskuksena. Mukaan otetaan vastasyntyneet, joiden raskausikä on alle 31 viikkoa ja/tai syntymäpaino alle 1500 grammaa. Keskitymme tähän äärimmäisen ennenaikaisten vastasyntyneiden ryhmään heidän suuren ja pitkäaikaisen altistuksensa vuoksi. Hallituksen sertifioidut neonatologit seuraavat vastasyntyneitä. Kaikki altistuvat vaihtelevalle määrälle (vaihteluväli 1–6) erilaisille asunnossa oleville lääkinnällisille laitteille, mikä johtaa vaihtelevaan altistukseen yksittäisessä vastasyntyneessä. Vastasyntyneet, joiden ikä, sukupuoli ja sosioekonominen asema (ei päästetty NICU:lle, n = 100) ovat verrattavissa potilaiden ikään, sukupuoleen ja sosioekonomiseen asemaan, otetaan verrokkiryhmään ei-NICU-altistuksen osalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset NICU-vastasyntyneet: Raskausikä < 31 viikkoa ja/tai syntymäpaino < 1500 grammaa
  • Terveet kontrollit: termin vastasyntyneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NICU:n ftalaateille ja vaihtoehtoisille pehmittimille altistumisen taso ja lähteet mitattuna nestekromatografialla yhdistettynä tandemmassaspektrometriaan virtsanäytteistä.
Aikaikkuna: Keräämme päivästä 1 postnataalisesta päivästä alkaen viikoittain virtsanäytteitä täysi-ikään (40 viikkoa kuukautisten jälkeen) tai NICU-poistumiseen asti (mikä tulee ensin, enintään 120 päivää synnytyksen jälkeen).
Virtsanäytteistä analysoidaan ftalaatteja ja vaihtoehtoisia pehmittimien aineenvaihduntatuotteita nestekromatografialla, joka on yhdistetty tandemmassaspektrometriaan Antwerpenin toksikologisessa keskustassa. Tulokset kuvataan muodossa ng/ml.
Keräämme päivästä 1 postnataalisesta päivästä alkaen viikoittain virtsanäytteitä täysi-ikään (40 viikkoa kuukautisten jälkeen) tai NICU-poistumiseen asti (mikä tulee ensin, enintään 120 päivää synnytyksen jälkeen).
NICU:n ftalaateille ja vaihtoehtoisille pehmittimille altistumisen taso ja lähteet mitattuna nestekromatografialla yhdistettynä tandemmassaspektrometriaan hiusnäytteissä.
Aikaikkuna: Päänahan hiusnäytteitä otetaan täysi-ikäisenä (37-40 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen).
Hiusnäytteistä analysoidaan ftalaatteja ja vaihtoehtoisia pehmittimien aineenvaihduntatuotteita nestekromatografialla, joka on yhdistetty tandemmassaspektrometriaan Antwerpenin toksikologisessa keskustassa. Tulokset kuvataan ng/mg:na.
Päänahan hiusnäytteitä otetaan täysi-ikäisenä (37-40 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen).
Perinataalinen sairastavuus
Aikaikkuna: NICU:n kotiuttaminen (tai kuolema, arvioitu enintään 40 viikkoa kuukautisten iän jälkeen)
Tuleva tiedonkeruu
NICU:n kotiuttaminen (tai kuolema, arvioitu enintään 40 viikkoa kuukautisten iän jälkeen)
Perinataalinen selviytyminen
Aikaikkuna: NICU:n kotiuttaminen (tai kuolema, arvioitu enintään 40 viikkoa kuukautisten iän jälkeen)
Tuleva tiedonkeruu
NICU:n kotiuttaminen (tai kuolema, arvioitu enintään 40 viikkoa kuukautisten iän jälkeen)
Hengityksen kehitys - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta korjattu raskausiän mukaan
Hengityselinten kyselylomake
3 kuukautta korjattu raskausiän mukaan
Hengityksen kehitys - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta korjattu raskausiän mukaan
Hengityselinten kyselylomake
12 kuukautta korjattu raskausiän mukaan
Neurokehityksen tulos - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta korjattu raskausiän mukaan
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Keskimääräinen pistemäärä 100 pistettä, keskihajonta 15 pistettä. Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa tulosta
3 kuukautta korjattu raskausiän mukaan
Neurokehityksen tulos - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta korjattu raskausiän mukaan
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Keskimääräinen pistemäärä 100 pistettä, keskihajonta 15 pistettä. Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa tulosta
12 kuukautta korjattu raskausiän mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa