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在新生儿重症监护病房接触塑化剂 (PLASTIC-NICU)

2024年8月16日 更新者:University Hospital, Antwerp

新生儿重症监护病房接触增塑剂和长期神经发育和肺毒性

新生儿重症监护依赖于呼吸支持、静脉导管插入术和营养的基础塑料医疗设备。 虽然处于关键的发育时期,但持续接触这些侵入性医疗设备会使早产儿面临增塑剂潜在毒性的风险。 尽管制定了新的法规并开发了替代增塑剂 (AP),但仍然缺少对制造商指南的参考以及对​​新生儿重症监护病房 (NICU) 中 DEHP 或替代品的普遍暴露水平的概述。 该项目的三个主要目标是:(1) 评估当前在 NICU 中接触塑化剂的情况,(2) 确定接触来源,以及 (3) 研究早产儿由此产生的长期健康风险。 这些目标在三个工作包 (WP) 中得到解决。 在工作包 1 中,通过测定生物基质(尿液和头发)中的代谢物来评估早产儿体内对邻苯二甲酸盐和替代增塑剂的暴露情况。 工作包 2 探讨了 NICU 中使用的医疗器械中不同增塑剂的体外浸出特性。 最后,工作包 3 研究了 NICU 中与塑化剂暴露相关的长期神经认知和肺部发育。

研究概览

详细说明

研究假设:新生儿重症监护病房 (NICU) 中使用的留置医疗设备中浸出的增塑剂(DEHP 和 AP)可能会使早产新生儿接触这些化学物质及其代谢物。 由此产生的接触可能会导致医疗风险和出院后儿童的(神经认知)发育受损。

该项目旨在探索头皮毛发和尿液,将其作为极易感染的早产新生儿接触增塑剂的诊断工具。 使用头皮毛发来检测过去的接触情况本身就是一种新颖的方法,有望为增塑剂在 NICU 后发病率中的作用提供新的见解。 在这个项目中,我们打算实现以下目标:

目标 1. 探索使用非侵入性基质(头皮毛发)来确定新生儿过去接触塑化剂的情况。 通过测量出生后不久尿液和新生儿头皮头发中 DEHP 和 AP 代谢物的水平 A/ 以确定子宫内暴露和 B/ 在 NICU 出院后婴儿头皮头发中的随访期间确定过去在 NICU 中的暴露(3 个月)和早期生活(12 个月)。

目标 2. 通过 A/ 确定环境条件下设备的离体浸出并考虑与新生儿护理和 B/ 量化相关的酸度和脂质含量,研究增塑剂从 NICU 中使用的留置医疗器械中浸出的程度新生儿尿液中增塑剂和代谢物的水平,在 NICU 入院时每天收集直至出院。

目标 3. 研究暴露于 NICU 中使用的留置医疗器械浸出的增塑剂对出生后第一年的神经认知和肺发育的影响。

重要性和影响:NICU 挽救了许多早产儿的生命,但 NICU 的长期后果可能会危及生活质量。 因此,找到防止或减轻这种遗留问题的策略至关重要。 该项目的完成将导致对 NICU 医疗设备中目前使用的增塑剂浸出产生的潜在健康影响的全面表征。

该研究将在安特卫普大学医院 (UZA) 的新生儿重症监护病房 (NICU) 进行,这是一个拥有 28 个床位的重症监护病房,作为三级参考中心。 我们将包括胎龄低于 31 周和/或出生体重低于 1500 克的新生儿。 我们专注于这组极端早产儿,因为他们暴露在高浓度和长时间的环境中。 委员会认证的新生儿科医生将前瞻性地跟进新生儿。 所有人都暴露于数量可变(范围 1-6)的各种留置医疗设备,导致个体新生儿的暴露程度不同。 将招募年龄、性别和社会经济地位(未入住 NICU,n=100)与患者相当的足月新生儿作为非 NICU 暴露的对照组。 研究方案和知情同意书已获得 UZA 伦理委员会的批准(参考文献 1)。 2003022)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

132

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3天 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将在安特卫普大学医院 (UZA) 的新生儿重症监护病房 (NICU) 进行,这是一个拥有 28 个床位的重症监护病房,作为三级参考中心。 我们将包括胎龄低于 31 周和/或出生体重低于 1500 克的新生儿。 我们专注于这组极端早产儿,因为他们暴露在高浓度和长时间的环境中。 委员会认证的新生儿科医生将前瞻性地跟进新生儿。 所有人都暴露于数量可变(范围 1-6)的各种留置医疗设备,导致个体新生儿的暴露程度不同。 将招募年龄、性别和社会经济地位(未入住 NICU,n=100)与患者相当的足月新生儿作为非 NICU 暴露的对照组。

描述

纳入标准:

  • 早产 NICU 新生儿:胎龄 < 31 周和/或出生体重 < 1500 克
  • 健康对照:足月新生儿

排除标准:

  • 主要先天异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NICU 暴露于邻苯二甲酸盐和替代增塑剂的水平和来源,通过尿液样本中的液相色谱和串联质谱法测量。
大体时间:从产后第 1 天开始,我们每周收集尿液样本,直至足月(月经后 40 周)或 NICU 出院(以先到者为准,产后 120 天以内)。
在安特卫普毒理学中心,通过液相色谱联用串联质谱分析尿液样本中的邻苯二甲酸酯和替代增塑剂的代谢物。 结果将描述为 ng/mL。
从产后第 1 天开始,我们每周收集尿液样本,直至足月(月经后 40 周)或 NICU 出院(以先到者为准,产后 120 天以内)。
NICU 暴露于邻苯二甲酸盐和替代增塑剂的水平和来源,通过毛发样本中的液相色谱和串联质谱法测量。
大体时间:在足月龄(月经后 37-40 周)收集头皮毛发样本。
在安特卫普毒理学中心,通过液相色谱联用串联质谱分析头发样本中的邻苯二甲酸盐和替代增塑剂的代谢物。 结果将描述为 ng/mg。
在足月龄(月经后 37-40 周)收集头皮毛发样本。
围产期发病率
大体时间:NICU 出院(或死亡,在月经后 40 周内评估)
前瞻性数据收集
NICU 出院(或死亡,在月经后 40 周内评估)
围产期生存
大体时间:NICU 出院(或死亡,在月经后 40 周内评估)
前瞻性数据收集
NICU 出院(或死亡,在月经后 40 周内评估)
呼吸发育 - 3 个月
大体时间:校正胎龄后 3 个月
呼吸问卷
校正胎龄后 3 个月
呼吸发育 - 12 个月
大体时间:校正胎龄后 12 个月
呼吸问卷
校正胎龄后 12 个月
神经发育结果 - 3 个月
大体时间:校正胎龄后 3 个月
Bayley 婴幼儿发展量表 (BSID III) - 平均分 100 分,标准差 15 分。 更高的分数对应更好的结果
校正胎龄后 3 个月
神经发育结果 - 12 个月
大体时间:校正胎龄后 12 个月
Bayley 婴幼儿发展量表 (BSID III) - 平均分 100 分,标准差 15 分。 更高的分数对应更好的结果
校正胎龄后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philippe G Jorens, MD, PhD、University Hospital, Antwerp

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月2日

初级完成 (实际的)

2023年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月1日

首次发布 (实际的)

2022年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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