- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05404815
신생아 집중 치료실에서 가소제 노출 (PLASTIC-NICU)
신생아 중환자실에서 가소제 노출과 장기 신경발달 및 폐 독성
연구 개요
상세 설명
연구 가설: 신생아 집중 치료실(NICU)에서 사용되는 유치 의료 기기에서 가소제(DEHP 및 AP)가 침출되면 미숙아가 이러한 화학 물질과 대사 산물에 노출될 수 있습니다. 그로 인한 노출은 병원 퇴원 후 어린이의 의학적 위험과 손상(신경인지) 발달에 기여할 수 있습니다.
이 프로젝트는 극도로 취약한 조산 신생아 집단에서 가소제에 대한 노출에 대한 진단 도구로서 두피 모발과 소변을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 과거 노출을 감지하기 위해 두피 모발을 사용하는 것은 그 자체로 새로운 접근 방식이며 NICU 후 이환율에서 가소제의 역할에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것으로 예상됩니다. 이 프로젝트 내에서 우리는 다음과 같은 목표를 추구하고자 합니다.
목표 1. 신생아의 가소제에 대한 과거 노출을 결정하기 위해 비침습적 매트릭스(두피 모발)의 사용을 탐색합니다. 출생 직후 소변 및 신생아 두피 모발에서 DEHP 및 AP 대사물질 A/의 수준을 측정하여 자궁 내 노출을 결정하고 B/ 신생아 두피 모발에서 NICU 배출 후 후속 조치 동안 NICU(3개월)에서 과거 노출을 결정합니다. 및 어린 시절(12개월).
목적 2. NICU에 사용되는 유치 의료 기기에서 가소제의 침출 정도를 연구하기 위해 A/ 주변 조건에서 장치의 생체 외 침출을 결정하고 신생아 관리와 관련하여 산도 및 지질 함량을 고려하고 B/ 정량화합니다. NICU 입원 시 퇴원할 때까지 매일 수집되는 신생아 소변의 가소제 및 대사 산물 수준.
목표 3. NICU에서 사용되는 유치 의료 기기에서 침출되는 가소제에 대한 노출이 생후 첫 해 동안 신경인지 및 폐 발달에 미치는 영향을 연구합니다.
중요성 및 영향: NICU는 미숙아의 많은 생명을 구하지만 NICU의 장기적인 결과는 삶의 질을 위태롭게 할 수 있습니다. 따라서 이 유산을 예방하거나 약화시키는 전략을 찾는 것이 중요합니다. 이 프로젝트의 완료로 NICU의 의료 기기에 현재 사용되는 가소제의 침출로 인해 발생할 수 있는 잠재적인 건강 영향에 대한 포괄적인 특성이 규명될 것입니다.
이 연구는 3차 참조 센터 역할을 하는 28개 병상 ICU인 앤트워프 대학 병원(UZA)의 NICU에서 수행됩니다. 재태 연령이 31주 미만이거나 출생 체중이 1500g 미만인 신생아를 포함합니다. 우리는 노출이 높고 장기간 노출되기 때문에 이 극단적인 미숙아 그룹에 초점을 맞춥니다. 보드 인증 신생아 전문의는 전향적으로 신생아를 추적할 것입니다. 모두 다양한 내재 의료 기기의 다양한 수(범위 1-6)에 노출되어 개별 신생아의 노출 정도가 다양합니다. 환자와 비슷한 나이, 성별 및 사회 경제적 지위(NICU에 입원하지 않음, n=100)를 가진 만삭아 신생아는 비 NICU 노출에 대한 대조군으로 모집됩니다. 연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의서 양식은 이미 UZA 윤리 위원회(Ref. 2003022).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미숙아 NICU 신생아: 재태 연령 < 31주 및/또는 출생 체중 < 1500그램
- 건강한 대조군: 용어 신생아
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프탈레이트 및 대체 가소제에 대한 NICU 노출 수준 및 소스, 소변 샘플의 직렬 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 측정.
기간: 출생 후 1일부터 시작하여 만삭(월경 후 40주) 또는 NICU 퇴원(먼저 오는 것이 무엇이든, 출생 후 최대 120일)까지 매주 소변 샘플을 수집합니다.
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소변 샘플은 Antwerp Toxicological Centre에서 탠덤 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 프탈레이트 및 대체 가소제의 대사 산물에 대해 분석됩니다.
결과는 ng/mL로 표시됩니다.
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출생 후 1일부터 시작하여 만삭(월경 후 40주) 또는 NICU 퇴원(먼저 오는 것이 무엇이든, 출생 후 최대 120일)까지 매주 소변 샘플을 수집합니다.
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모발 샘플의 탠덤 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 측정한 프탈레이트 및 대체 가소제에 대한 NICU 노출 수준 및 출처.
기간: 두피 모발 샘플은 만삭(월경 후 37-40주)에 수집됩니다.
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Antwerp Toxicological Centre에서 탠덤 질량 분석기와 결합된 액체 크로마토그래피를 통해 모발 샘플에서 프탈레이트 및 대체 가소제의 대사 산물을 분석합니다.
결과는 ng/mg로 표시됩니다.
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두피 모발 샘플은 만삭(월경 후 37-40주)에 수집됩니다.
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주산기 이환율
기간: NICU 퇴원(또는 사망, 월경 후 최대 40주까지 평가)
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예상 데이터 수집
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NICU 퇴원(또는 사망, 월경 후 최대 40주까지 평가)
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주산기 생존
기간: NICU 퇴원(또는 사망, 월경 후 최대 40주까지 평가)
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예상 데이터 수집
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NICU 퇴원(또는 사망, 월경 후 최대 40주까지 평가)
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호흡 발달 - 3개월
기간: 재태 연령에 맞게 수정된 3개월
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호흡기 설문지
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재태 연령에 맞게 수정된 3개월
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호흡 발달 - 12개월
기간: 재태 연령에 맞게 수정된 12개월
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호흡기 설문지
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재태 연령에 맞게 수정된 12개월
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신경 발달 결과 - 3개월
기간: 재태 연령에 맞게 수정된 3개월
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Bayley 영유아 발달 척도(BSID III) - 평균 점수 100점, 표준 편차 15점.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다
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재태 연령에 맞게 수정된 3개월
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신경 발달 결과 - 12개월
기간: 재태 연령에 맞게 수정된 12개월
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Bayley 영유아 발달 척도(BSID III) - 평균 점수 100점, 표준 편차 15점.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다
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재태 연령에 맞게 수정된 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lucas Panneel, Govindan Malarvannan, Philippe G. Jorens, Adrian Covaci & Antonius Mulder (2021) Plasticizers in the neonatal intensive care unit: A review on exposure sources and health hazards, Critical Reviews in Environmental Science and Technology, DOI: 10.1080/10643389.2021.1970455
- Panneel L, Cleys P, Breugelmans C, Christia C, Malarvannan G, Poma G, Jorens PG, Mulder A, Covaci A. Neonatal exposure to phthalate and alternative plasticizers via parenteral nutrition. Int J Pharm. 2023 Jan 25;631:122472. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122472. Epub 2022 Dec 13.
- Cleys P, Panneel L, Bombeke J, Dumitrascu C, Malarvannan G, Poma G, Mulder A, Jorens PG, Covaci A. Hair as an alternative matrix to assess exposure of premature neonates to phthalate and alternative plasticizers in the neonatal intensive care unit. Environ Res. 2023 Nov 1;236(Pt 2):116712. doi: 10.1016/j.envres.2023.116712. Epub 2023 Jul 22.
- Vercauteren M, Panneel L, Jorens PG, Covaci A, Cleys P, Mulder A, Janssen CR, Asselman J. An Ex Vivo Study Examining Migration of Microplastics from an Infused Neonatal Parenteral Nutrition Circuit. Environ Health Perspect. 2024 Mar;132(3):37703. doi: 10.1289/EHP13491. Epub 2024 Mar 20. No abstract available.
- Panneel L, Cleys P, Poma G, Ait Bamai Y, Jorens PG, Covaci A, Mulder A. Ongoing exposure to endocrine disrupting phthalates and alternative plasticizers in neonatal intensive care unit patients. Environ Int. 2024 Apr;186:108605. doi: 10.1016/j.envint.2024.108605. Epub 2024 Mar 28.
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기본 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20/23/022
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