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신생아 집중 치료실에서 가소제 노출 (PLASTIC-NICU)

2024년 8월 16일 업데이트: University Hospital, Antwerp

신생아 중환자실에서 가소제 노출과 장기 신경발달 및 폐 독성

신생아 집중 치료는 호흡 지원, 정맥 카테터 삽입 및 영양에 기본이 되는 유치 플라스틱 의료 장치에 의존합니다. 중요한 발달 시기에 있는 동안 이러한 침습적 의료 장치에 지속적으로 노출되면 미숙아가 가소제의 잠재적인 독성 위험에 노출됩니다. 새로운 규정과 대체 가소제(AP)의 개발에도 불구하고 가이드 제조업체에 대한 참조와 신생아 집중 치료실(NICU)의 DEHP 또는 대안에 대한 일반적인 노출 수준에 대한 개요는 여전히 누락되어 있습니다. 이 프로젝트의 세 가지 주요 목표는 (1) NICU에서 가소제에 대한 현재 노출을 평가하고, (2) 노출 원인을 식별하고, (3) 조산 신생아의 결과적인 장기 건강 위험을 연구하는 것입니다. 이러한 목표는 세 가지 작업 패키지(WP)에서 다루어집니다. 작업 패키지 1에서 미숙아의 프탈레이트 및 대체 가소제에 대한 생체 내 노출은 생물학적 매트릭스(소변 및 모발)에서 대사산물을 결정하여 평가됩니다. 작업 패키지 2는 NICU에서 사용되는 의료 기기의 다양한 가소제의 생체 외 침출 특성을 탐색합니다. 마지막으로 작업 패키지 3은 NICU에서 가소제 노출과 관련된 장기 신경인지 및 폐 발달을 연구합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 가설: 신생아 집중 치료실(NICU)에서 사용되는 유치 의료 기기에서 가소제(DEHP 및 AP)가 침출되면 미숙아가 이러한 화학 물질과 대사 산물에 노출될 수 있습니다. 그로 인한 노출은 병원 퇴원 후 어린이의 의학적 위험과 손상(신경인지) 발달에 기여할 수 있습니다.

이 프로젝트는 극도로 취약한 조산 신생아 집단에서 가소제에 대한 노출에 대한 진단 도구로서 두피 모발과 소변을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 과거 노출을 감지하기 위해 두피 모발을 사용하는 것은 그 자체로 새로운 접근 방식이며 NICU 후 이환율에서 가소제의 역할에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것으로 예상됩니다. 이 프로젝트 내에서 우리는 다음과 같은 목표를 추구하고자 합니다.

목표 1. 신생아의 가소제에 대한 과거 노출을 결정하기 위해 비침습적 매트릭스(두피 모발)의 사용을 탐색합니다. 출생 직후 소변 및 신생아 두피 모발에서 DEHP 및 AP 대사물질 A/의 수준을 측정하여 자궁 내 노출을 결정하고 B/ 신생아 두피 모발에서 NICU 배출 후 후속 조치 동안 NICU(3개월)에서 과거 노출을 결정합니다. 및 어린 시절(12개월).

목적 2. NICU에 사용되는 유치 의료 기기에서 가소제의 침출 정도를 연구하기 위해 A/ 주변 조건에서 장치의 생체 외 침출을 결정하고 신생아 관리와 관련하여 산도 및 지질 함량을 고려하고 B/ 정량화합니다. NICU 입원 시 퇴원할 때까지 매일 수집되는 신생아 소변의 가소제 및 대사 산물 수준.

목표 3. NICU에서 사용되는 유치 의료 기기에서 침출되는 가소제에 대한 노출이 생후 첫 해 동안 신경인지 및 폐 발달에 미치는 영향을 연구합니다.

중요성 및 영향: NICU는 미숙아의 많은 생명을 구하지만 NICU의 장기적인 결과는 삶의 질을 위태롭게 할 수 있습니다. 따라서 이 유산을 예방하거나 약화시키는 전략을 찾는 것이 중요합니다. 이 프로젝트의 완료로 NICU의 의료 기기에 현재 사용되는 가소제의 침출로 인해 발생할 수 있는 잠재적인 건강 영향에 대한 포괄적인 특성이 규명될 것입니다.

이 연구는 3차 참조 센터 역할을 하는 28개 병상 ICU인 앤트워프 대학 병원(UZA)의 NICU에서 수행됩니다. 재태 연령이 31주 미만이거나 출생 체중이 1500g 미만인 신생아를 포함합니다. 우리는 노출이 높고 장기간 노출되기 때문에 이 극단적인 미숙아 그룹에 초점을 맞춥니다. 보드 인증 신생아 전문의는 전향적으로 신생아를 추적할 것입니다. 모두 다양한 내재 의료 기기의 다양한 수(범위 1-6)에 노출되어 개별 신생아의 노출 정도가 다양합니다. 환자와 비슷한 나이, 성별 및 사회 경제적 지위(NICU에 입원하지 않음, n=100)를 가진 만삭아 신생아는 비 NICU 노출에 대한 대조군으로 모집됩니다. 연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의서 양식은 이미 UZA 윤리 위원회(Ref. 2003022).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

132

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 3차 참조 센터 역할을 하는 28개 병상 ICU인 앤트워프 대학 병원(UZA)의 NICU에서 수행됩니다. 재태 연령이 31주 미만이거나 출생 체중이 1500g 미만인 신생아를 포함합니다. 우리는 노출이 높고 장기간 노출되기 때문에 이 극단적인 미숙아 그룹에 초점을 맞춥니다. 보드 인증 신생아 전문의는 전향적으로 신생아를 추적할 것입니다. 모두 다양한 내재 의료 기기의 다양한 수(범위 1-6)에 노출되어 개별 신생아의 노출 정도가 다양합니다. 환자와 비슷한 나이, 성별 및 사회 경제적 지위(NICU에 입원하지 않음, n=100)를 가진 만삭아 신생아는 비 NICU 노출에 대한 대조군으로 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 미숙아 NICU 신생아: 재태 연령 < 31주 및/또는 출생 체중 < 1500그램
  • 건강한 대조군: 용어 신생아

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프탈레이트 및 대체 가소제에 대한 NICU 노출 수준 및 소스, 소변 샘플의 직렬 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 측정.
기간: 출생 후 1일부터 시작하여 만삭(월경 후 40주) 또는 NICU 퇴원(먼저 오는 것이 무엇이든, 출생 후 최대 120일)까지 매주 소변 샘플을 수집합니다.
소변 샘플은 Antwerp Toxicological Centre에서 탠덤 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 프탈레이트 및 대체 가소제의 대사 산물에 대해 분석됩니다. 결과는 ng/mL로 표시됩니다.
출생 후 1일부터 시작하여 만삭(월경 후 40주) 또는 NICU 퇴원(먼저 오는 것이 무엇이든, 출생 후 최대 120일)까지 매주 소변 샘플을 수집합니다.
모발 샘플의 탠덤 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 측정한 프탈레이트 및 대체 가소제에 대한 NICU 노출 수준 및 출처.
기간: 두피 모발 샘플은 만삭(월경 후 37-40주)에 수집됩니다.
Antwerp Toxicological Centre에서 탠덤 질량 분석기와 결합된 액체 크로마토그래피를 통해 모발 샘플에서 프탈레이트 및 대체 가소제의 대사 산물을 분석합니다. 결과는 ng/mg로 표시됩니다.
두피 모발 샘플은 만삭(월경 후 37-40주)에 수집됩니다.
주산기 이환율
기간: NICU 퇴원(또는 사망, 월경 후 최대 40주까지 평가)
예상 데이터 수집
NICU 퇴원(또는 사망, 월경 후 최대 40주까지 평가)
주산기 생존
기간: NICU 퇴원(또는 사망, 월경 후 최대 40주까지 평가)
예상 데이터 수집
NICU 퇴원(또는 사망, 월경 후 최대 40주까지 평가)
호흡 발달 - 3개월
기간: 재태 연령에 맞게 수정된 3개월
호흡기 설문지
재태 연령에 맞게 수정된 3개월
호흡 발달 - 12개월
기간: 재태 연령에 맞게 수정된 12개월
호흡기 설문지
재태 연령에 맞게 수정된 12개월
신경 발달 결과 - 3개월
기간: 재태 연령에 맞게 수정된 3개월
Bayley 영유아 발달 척도(BSID III) - 평균 점수 100점, 표준 편차 15점. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다
재태 연령에 맞게 수정된 3개월
신경 발달 결과 - 12개월
기간: 재태 연령에 맞게 수정된 12개월
Bayley 영유아 발달 척도(BSID III) - 평균 점수 100점, 표준 편차 15점. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다
재태 연령에 맞게 수정된 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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