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Exposition aux plastifiants dans l'unité de soins intensifs néonatals (PLASTIC-NICU)

16 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Exposition aux plastifiants dans l'unité de soins intensifs néonatals et toxicité neurodéveloppementale et pulmonaire à long terme

Les soins intensifs néonatals reposent sur des dispositifs médicaux en plastique à demeure essentiels à l'assistance respiratoire, au cathétérisme intraveineux et à la nutrition. Tout en étant dans une période de développement critique, une exposition constante à ces dispositifs médicaux invasifs expose les nouveau-nés prématurés au risque de toxicité potentielle des plastifiants. Malgré de nouvelles réglementations et le développement de plastifiants alternatifs (AP), il manque toujours des références pour guider les fabricants et un aperçu des niveaux d'exposition au DEHP ou des alternatives en vigueur dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). Les trois principaux objectifs de ce projet sont : (1) d'évaluer l'exposition actuelle aux plastifiants dans l'USIN, (2) d'identifier les sources d'exposition et (3) d'étudier le risque pour la santé à long terme qui en résulte chez les nouveau-nés prématurés. Ces objectifs sont abordés dans trois modules de travail (WP). Dans le lot 1, l'exposition in vivo des nouveau-nés prématurés aux phtalates et aux plastifiants alternatifs est évaluée en déterminant leurs métabolites dans les matrices biologiques (urine et cheveux). Le lot de travail 2 explore les caractéristiques de lixiviation ex vivo de différents plastifiants des dispositifs médicaux utilisés dans l'USIN. Enfin, le Work package 3 étudie le développement neurocognitif et pulmonaire à long terme en relation avec l'exposition aux plastifiants en USIN.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

HYPOTHÈSE DE RECHERCHE : La lixiviation des plastifiants (DEHP et AP) des dispositifs médicaux à demeure utilisés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) peut exposer les nouveau-nés prématurés à ces produits chimiques et à leurs métabolites. L'exposition qui en résulte peut contribuer à des risques médicaux et à une altération du développement (neurocognitif) des enfants après leur sortie de l'hôpital.

Ce projet vise à explorer les cheveux et l'urine du cuir chevelu comme outil de diagnostic de l'exposition aux plastifiants dans la population extrêmement vulnérable des nouveau-nés prématurés. L'utilisation des cheveux du cuir chevelu pour détecter une exposition passée est en soi une nouvelle approche et devrait fournir de nouvelles informations sur le rôle des plastifiants dans la morbidité post-USIN. Dans le cadre de ce projet, nous entendons aborder les objectifs suivants à poursuivre :

Objectif 1. Explorer l'utilisation d'une matrice non invasive (poils du cuir chevelu) pour déterminer l'exposition passée aux plastifiants chez les nouveau-nés. En mesurant les niveaux de DEHP et de métabolites AP A/ peu après la naissance dans l'urine et les cheveux du cuir chevelu néonatal pour déterminer l'exposition intra-utérine et B/ pendant le suivi après la sortie de l'USIN dans les cheveux du cuir chevelu du nourrisson pour déterminer l'exposition passée à l'USIN (3 mois) et la petite enfance (12 mois).

Objectif 2. Étudier l'étendue de la lixiviation des plastifiants des dispositifs médicaux à demeure utilisés en USIN, en A/ déterminant la lixiviation ex vivo des dispositifs dans les conditions ambiantes et en tenant compte de l'acidité et de la teneur en lipides pertinentes pour les soins néonataux et B/ en quantifiant niveaux de plastifiants et de métabolites dans l'urine néonatale, recueillis quotidiennement à l'admission à l'USIN jusqu'à la sortie.

Objectif 3. Étudier la contribution de l'exposition aux plastifiants provenant des dispositifs médicaux à demeure utilisés en USIN, au développement neurocognitif et pulmonaire au cours de la première année de vie.

Importance et impact : L'USIN sauve de nombreuses vies de bébés prématurés, mais les conséquences à long terme de l'USIN peuvent compromettre la qualité de vie. Il est donc crucial de trouver des stratégies pour prévenir ou atténuer cet héritage. L'achèvement de ce projet conduira à une caractérisation complète des effets potentiels sur la santé découlant de la lixiviation des plastifiants actuellement utilisés dans les dispositifs médicaux à l'USIN.

L'étude sera menée à l'USIN de l'hôpital universitaire d'Anvers (UZA), une unité de soins intensifs de 28 lits servant de centre de référence tertiaire. Nous inclurons les nouveau-nés dont l'âge gestationnel est inférieur à 31 semaines et/ou dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 grammes. Nous nous concentrons sur ce groupe de nouveau-nés extrêmement prématurés, en raison de leur exposition élevée et prolongée. Des néonatologistes certifiés par le conseil assureront le suivi prospectif des nouveau-nés. Tous sont exposés à un nombre variable (gamme de 1 à 6) d'une diversité de dispositifs médicaux à demeure, conduisant à un degré variable d'exposition chez chaque nouveau-né. Les nouveau-nés nés à terme avec un âge, un sexe et un statut socio-économique (non admis à l'USIN, n = 100) comparables à ceux des patients seront recrutés comme groupe témoin pour l'exposition hors USIN. Le protocole d'étude et les formulaires de consentement éclairé ont déjà été approuvés par le comité d'éthique de l'UZA (Réf. 2003022).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée à l'USIN de l'hôpital universitaire d'Anvers (UZA), une unité de soins intensifs de 28 lits servant de centre de référence tertiaire. Nous inclurons les nouveau-nés dont l'âge gestationnel est inférieur à 31 semaines et/ou dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 grammes. Nous nous concentrons sur ce groupe de nouveau-nés extrêmement prématurés, en raison de leur exposition élevée et prolongée. Des néonatologistes certifiés par le conseil assureront le suivi prospectif des nouveau-nés. Tous sont exposés à un nombre variable (gamme de 1 à 6) d'une diversité de dispositifs médicaux à demeure, conduisant à un degré variable d'exposition chez chaque nouveau-né. Les nouveau-nés nés à terme avec un âge, un sexe et un statut socio-économique (non admis à l'USIN, n = 100) comparables à ceux des patients seront recrutés comme groupe témoin pour l'exposition hors USIN.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés à l'USIN : âge gestationnel < 31 semaines et/ou poids à la naissance < 1 500 grammes
  • Témoins sains : nouveau-nés à terme

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau et sources d'exposition en USIN aux phtalates et aux plastifiants alternatifs, mesurés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem dans des échantillons d'urine.
Délai: À partir du jour 1 postnatal, nous recueillons des échantillons d'urine hebdomadaires, jusqu'à l'âge terme (40 semaines d'âge post-menstruel) ou la sortie de l'USIN (selon la première éventualité, jusqu'à 120 jours après la naissance).
Les échantillons d'urine sont analysés pour le phtalate et les métabolites des plastifiants alternatifs par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem au Centre toxicologique d'Anvers. Les résultats seront décrits en ng/mL.
À partir du jour 1 postnatal, nous recueillons des échantillons d'urine hebdomadaires, jusqu'à l'âge terme (40 semaines d'âge post-menstruel) ou la sortie de l'USIN (selon la première éventualité, jusqu'à 120 jours après la naissance).
Niveau et sources d'exposition en USIN aux phtalates et aux plastifiants alternatifs, mesurés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem dans des échantillons de cheveux.
Délai: Des échantillons de poils du cuir chevelu sont prélevés à terme (37 à 40 semaines après l'âge menstruel).
Des échantillons de cheveux sont analysés pour le phtalate et les métabolites des plastifiants alternatifs par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem au Centre toxicologique d'Anvers. Les résultats seront décrits en ng/mg.
Des échantillons de poils du cuir chevelu sont prélevés à terme (37 à 40 semaines après l'âge menstruel).
Morbidité périnatale
Délai: Sortie de l'USIN (ou décès, évalué jusqu'à 40 semaines après l'âge menstruel)
Collecte de données prospective
Sortie de l'USIN (ou décès, évalué jusqu'à 40 semaines après l'âge menstruel)
Survie périnatale
Délai: Sortie de l'USIN (ou décès, évalué jusqu'à 40 semaines après l'âge menstruel)
Collecte de données prospective
Sortie de l'USIN (ou décès, évalué jusqu'à 40 semaines après l'âge menstruel)
Développement respiratoire - 3 mois
Délai: 3 mois corrigés de l'âge gestationnel
Questionnaire respiratoire
3 mois corrigés de l'âge gestationnel
Développement respiratoire - 12 mois
Délai: 12 mois corrigés de l'âge gestationnel
Questionnaire respiratoire
12 mois corrigés de l'âge gestationnel
Résultat neurodéveloppemental - 3 mois
Délai: 3 mois corrigés de l'âge gestationnel
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Score moyen 100 points, écart type 15 points. Un score plus élevé correspond à un meilleur résultat
3 mois corrigés de l'âge gestationnel
Résultat neurodéveloppemental - 12 mois
Délai: 12 mois corrigés de l'âge gestationnel
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Score moyen 100 points, écart type 15 points. Un score plus élevé correspond à un meilleur résultat
12 mois corrigés de l'âge gestationnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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