- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05404815
Exposition aux plastifiants dans l'unité de soins intensifs néonatals (PLASTIC-NICU)
Exposition aux plastifiants dans l'unité de soins intensifs néonatals et toxicité neurodéveloppementale et pulmonaire à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
HYPOTHÈSE DE RECHERCHE : La lixiviation des plastifiants (DEHP et AP) des dispositifs médicaux à demeure utilisés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) peut exposer les nouveau-nés prématurés à ces produits chimiques et à leurs métabolites. L'exposition qui en résulte peut contribuer à des risques médicaux et à une altération du développement (neurocognitif) des enfants après leur sortie de l'hôpital.
Ce projet vise à explorer les cheveux et l'urine du cuir chevelu comme outil de diagnostic de l'exposition aux plastifiants dans la population extrêmement vulnérable des nouveau-nés prématurés. L'utilisation des cheveux du cuir chevelu pour détecter une exposition passée est en soi une nouvelle approche et devrait fournir de nouvelles informations sur le rôle des plastifiants dans la morbidité post-USIN. Dans le cadre de ce projet, nous entendons aborder les objectifs suivants à poursuivre :
Objectif 1. Explorer l'utilisation d'une matrice non invasive (poils du cuir chevelu) pour déterminer l'exposition passée aux plastifiants chez les nouveau-nés. En mesurant les niveaux de DEHP et de métabolites AP A/ peu après la naissance dans l'urine et les cheveux du cuir chevelu néonatal pour déterminer l'exposition intra-utérine et B/ pendant le suivi après la sortie de l'USIN dans les cheveux du cuir chevelu du nourrisson pour déterminer l'exposition passée à l'USIN (3 mois) et la petite enfance (12 mois).
Objectif 2. Étudier l'étendue de la lixiviation des plastifiants des dispositifs médicaux à demeure utilisés en USIN, en A/ déterminant la lixiviation ex vivo des dispositifs dans les conditions ambiantes et en tenant compte de l'acidité et de la teneur en lipides pertinentes pour les soins néonataux et B/ en quantifiant niveaux de plastifiants et de métabolites dans l'urine néonatale, recueillis quotidiennement à l'admission à l'USIN jusqu'à la sortie.
Objectif 3. Étudier la contribution de l'exposition aux plastifiants provenant des dispositifs médicaux à demeure utilisés en USIN, au développement neurocognitif et pulmonaire au cours de la première année de vie.
Importance et impact : L'USIN sauve de nombreuses vies de bébés prématurés, mais les conséquences à long terme de l'USIN peuvent compromettre la qualité de vie. Il est donc crucial de trouver des stratégies pour prévenir ou atténuer cet héritage. L'achèvement de ce projet conduira à une caractérisation complète des effets potentiels sur la santé découlant de la lixiviation des plastifiants actuellement utilisés dans les dispositifs médicaux à l'USIN.
L'étude sera menée à l'USIN de l'hôpital universitaire d'Anvers (UZA), une unité de soins intensifs de 28 lits servant de centre de référence tertiaire. Nous inclurons les nouveau-nés dont l'âge gestationnel est inférieur à 31 semaines et/ou dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 grammes. Nous nous concentrons sur ce groupe de nouveau-nés extrêmement prématurés, en raison de leur exposition élevée et prolongée. Des néonatologistes certifiés par le conseil assureront le suivi prospectif des nouveau-nés. Tous sont exposés à un nombre variable (gamme de 1 à 6) d'une diversité de dispositifs médicaux à demeure, conduisant à un degré variable d'exposition chez chaque nouveau-né. Les nouveau-nés nés à terme avec un âge, un sexe et un statut socio-économique (non admis à l'USIN, n = 100) comparables à ceux des patients seront recrutés comme groupe témoin pour l'exposition hors USIN. Le protocole d'étude et les formulaires de consentement éclairé ont déjà été approuvés par le comité d'éthique de l'UZA (Réf. 2003022).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés à l'USIN : âge gestationnel < 31 semaines et/ou poids à la naissance < 1 500 grammes
- Témoins sains : nouveau-nés à terme
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau et sources d'exposition en USIN aux phtalates et aux plastifiants alternatifs, mesurés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem dans des échantillons d'urine.
Délai: À partir du jour 1 postnatal, nous recueillons des échantillons d'urine hebdomadaires, jusqu'à l'âge terme (40 semaines d'âge post-menstruel) ou la sortie de l'USIN (selon la première éventualité, jusqu'à 120 jours après la naissance).
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Les échantillons d'urine sont analysés pour le phtalate et les métabolites des plastifiants alternatifs par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem au Centre toxicologique d'Anvers.
Les résultats seront décrits en ng/mL.
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À partir du jour 1 postnatal, nous recueillons des échantillons d'urine hebdomadaires, jusqu'à l'âge terme (40 semaines d'âge post-menstruel) ou la sortie de l'USIN (selon la première éventualité, jusqu'à 120 jours après la naissance).
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Niveau et sources d'exposition en USIN aux phtalates et aux plastifiants alternatifs, mesurés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem dans des échantillons de cheveux.
Délai: Des échantillons de poils du cuir chevelu sont prélevés à terme (37 à 40 semaines après l'âge menstruel).
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Des échantillons de cheveux sont analysés pour le phtalate et les métabolites des plastifiants alternatifs par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem au Centre toxicologique d'Anvers.
Les résultats seront décrits en ng/mg.
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Des échantillons de poils du cuir chevelu sont prélevés à terme (37 à 40 semaines après l'âge menstruel).
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Morbidité périnatale
Délai: Sortie de l'USIN (ou décès, évalué jusqu'à 40 semaines après l'âge menstruel)
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Collecte de données prospective
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Sortie de l'USIN (ou décès, évalué jusqu'à 40 semaines après l'âge menstruel)
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Survie périnatale
Délai: Sortie de l'USIN (ou décès, évalué jusqu'à 40 semaines après l'âge menstruel)
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Collecte de données prospective
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Sortie de l'USIN (ou décès, évalué jusqu'à 40 semaines après l'âge menstruel)
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Développement respiratoire - 3 mois
Délai: 3 mois corrigés de l'âge gestationnel
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Questionnaire respiratoire
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3 mois corrigés de l'âge gestationnel
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Développement respiratoire - 12 mois
Délai: 12 mois corrigés de l'âge gestationnel
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Questionnaire respiratoire
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12 mois corrigés de l'âge gestationnel
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Résultat neurodéveloppemental - 3 mois
Délai: 3 mois corrigés de l'âge gestationnel
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Score moyen 100 points, écart type 15 points.
Un score plus élevé correspond à un meilleur résultat
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3 mois corrigés de l'âge gestationnel
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Résultat neurodéveloppemental - 12 mois
Délai: 12 mois corrigés de l'âge gestationnel
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Score moyen 100 points, écart type 15 points.
Un score plus élevé correspond à un meilleur résultat
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12 mois corrigés de l'âge gestationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lucas Panneel, Govindan Malarvannan, Philippe G. Jorens, Adrian Covaci & Antonius Mulder (2021) Plasticizers in the neonatal intensive care unit: A review on exposure sources and health hazards, Critical Reviews in Environmental Science and Technology, DOI: 10.1080/10643389.2021.1970455
- Panneel L, Cleys P, Breugelmans C, Christia C, Malarvannan G, Poma G, Jorens PG, Mulder A, Covaci A. Neonatal exposure to phthalate and alternative plasticizers via parenteral nutrition. Int J Pharm. 2023 Jan 25;631:122472. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122472. Epub 2022 Dec 13.
- Cleys P, Panneel L, Bombeke J, Dumitrascu C, Malarvannan G, Poma G, Mulder A, Jorens PG, Covaci A. Hair as an alternative matrix to assess exposure of premature neonates to phthalate and alternative plasticizers in the neonatal intensive care unit. Environ Res. 2023 Nov 1;236(Pt 2):116712. doi: 10.1016/j.envres.2023.116712. Epub 2023 Jul 22.
- Vercauteren M, Panneel L, Jorens PG, Covaci A, Cleys P, Mulder A, Janssen CR, Asselman J. An Ex Vivo Study Examining Migration of Microplastics from an Infused Neonatal Parenteral Nutrition Circuit. Environ Health Perspect. 2024 Mar;132(3):37703. doi: 10.1289/EHP13491. Epub 2024 Mar 20. No abstract available.
- Panneel L, Cleys P, Poma G, Ait Bamai Y, Jorens PG, Covaci A, Mulder A. Ongoing exposure to endocrine disrupting phthalates and alternative plasticizers in neonatal intensive care unit patients. Environ Int. 2024 Apr;186:108605. doi: 10.1016/j.envint.2024.108605. Epub 2024 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Naissance prématurée
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Troubles neurodéveloppementaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/23/022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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