Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponering for blødgørere på neonatal intensiv afdeling (PLASTIC-NICU)

28. november 2023 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Eksponering for blødgørere på neonatal intensiv afdeling og langtids neuroudviklings- og lungetoksicitet

Neonatal intensiv pleje er afhængig af iboende medicinsk udstyr af plastik, der er grundlæggende for åndedrætsstøtte, intravenøs kateterisering og ernæring. Mens de er i en kritisk udviklingsperiode, sætter konstant eksponering for disse invasive medicinske anordninger præmature nyfødte i fare for blødgørers potentielle toksicitet. På trods af nye regler og udvikling af alternative blødgørere (AP), mangler der stadig henvisning til vejledningsproducenter og en oversigt over de fremherskende eksponeringsniveauer for DEHP eller alternativer på neonatal intensiv afdeling (NICU). De tre hovedformål med dette projekt er: (1) at vurdere den aktuelle eksponering for blødgørere i NICU, (2) at identificere kilderne til eksponering og (3) at studere den resulterende langsigtede sundhedsrisiko hos præmature nyfødte. Disse mål behandles i tre arbejdspakker (WP). I arbejdspakke 1 vurderes in vivo eksponering af præmature nyfødte for phthalater og alternative blødgørere ved at bestemme deres metabolitter i biologiske matricer (urin og hår). Arbejdspakke 2 udforsker ex vivo-udvaskningsegenskaber for forskellige blødgørere fra medicinsk udstyr, der bruges i NICU. Endelig studerer arbejdspakke 3 den langsigtede neurokognitive og lungeudvikling i forhold til eksponering for blødgører i NICU.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

FORSKNINGSHYPOTESE: Udvaskning af blødgøringsmidler (DEHP og AP'er) fra fastboende medicinsk udstyr, der bruges på neonatal intensivafdeling (NICU), kan udsætte præmature nyfødte for disse kemikalier og deres metabolitter. Den resulterende eksponering kan bidrage til medicinske risici og til nedsat (neurokognitiv) udvikling af børn efter hospitalsudskrivning.

Dette projekt har til formål at udforske hovedbundshår og urin som et diagnostisk værktøj til eksponering for blødgørere i den ekstremt sårbare befolkning af præmature nyfødte. Brugen af ​​hovedhår til at detektere tidligere eksponering er i sig selv en ny tilgang og forventes at give frisk indsigt i blødgørers rolle i post NICU-morbiditet. Inden for dette projekt har vi til hensigt at nå følgende mål, der skal forfølges:

Mål 1. Udforske brugen af ​​en ikke-invasiv matrix (hovedbundshår) til at bestemme tidligere eksponering for blødgørere hos nyfødte. Ved at måle niveauerne af DEHP- og AP-metabolitter A/ kort efter fødslen i urin og neonatalt hovedhår for at bestemme intra-uterin eksponering og B/ under opfølgning efter NICU-udskrivning i spædbørns hovedhår for at bestemme tidligere eksponering i NICU (3 måneder) og tidligt liv (12 måneder).

Mål 2. At undersøge omfanget af udvaskning af blødgørere fra indlagt medicinsk udstyr, der anvendes i NICU, ved at A/ bestemme ex vivo-udvaskningen fra udstyret under omgivende forhold og tage højde for surhedsgrad og lipidindhold med relevans for neonatal pleje og B/ kvantificering niveauer af blødgørere og metabolitter i neonatal urin, opsamlet på daglig basis ved indlæggelse på NICU indtil udskrivelse.

Mål 3. At studere bidraget af eksponering for blødgøringsmidler, der udvaskes fra indboende medicinsk udstyr, der anvendes i NICU, til neurokognitiv og pulmonal udvikling i løbet af det første leveår.

Betydning og virkning: NICU redder mange liv for for tidligt fødte børn, men de langsigtede konsekvenser af NICU kan bringe livskvaliteten i fare. Derfor er det afgørende at finde strategier til at forhindre eller dæmpe denne arv. Afslutningen af ​​dette projekt vil føre til en omfattende karakterisering af de potentielle sundhedseffekter, der opstår ved udvaskning af blødgørere, der i øjeblikket anvendes i medicinsk udstyr på NICU.

Undersøgelsen vil blive udført i NICU på Antwerp University Hospital (UZA), en 28-sengs intensivafdeling, der fungerer som et tertiært referencecenter. Vi vil inkludere nyfødte med en gestationsalder under 31 uger og/eller fødselsvægt under 1500 gram. Vi fokuserer på denne gruppe af ekstremt præmature nyfødte på grund af deres høje og langvarige eksponering. Bestyrelsescertificerede neonatologer vil prospektivt følge op på de nyfødte. Alle udsættes for et variabelt antal (interval 1-6) af en mangfoldighed af indboende medicinsk udstyr, hvilket fører til en variabel grad af eksponering hos den enkelte nyfødte. Terminfødte nyfødte med alder, køn og socioøkonomisk status (ikke indlagt på NICU, n=100), sammenlignelig med patienternes, vil blive rekrutteret som kontrolgruppe for ikke-NICU-eksponering. Studieprotokollen og informeret samtykkeformularer er allerede blevet godkendt af UZA's etiske komité (ref. 2003022).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i NICU på Antwerp University Hospital (UZA), en 28-sengs intensivafdeling, der fungerer som et tertiært referencecenter. Vi vil inkludere nyfødte med en gestationsalder under 31 uger og/eller fødselsvægt under 1500 gram. Vi fokuserer på denne gruppe af ekstremt præmature nyfødte på grund af deres høje og langvarige eksponering. Bestyrelsescertificerede neonatologer vil prospektivt følge op på de nyfødte. Alle udsættes for et variabelt antal (interval 1-6) af en mangfoldighed af indboende medicinsk udstyr, hvilket fører til en variabel grad af eksponering hos den enkelte nyfødte. Terminfødte nyfødte med alder, køn og socioøkonomisk status (ikke indlagt på NICU, n=100), sammenlignelig med patienternes, vil blive rekrutteret som kontrolgruppe for ikke-NICU-eksponering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature NICU nyfødte: Gestationsalder < 31 uger og/eller fødselsvægt < 1500 gram
  • Sunde kontroller: nyfødte

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau og kilder til NICU-eksponering for phthalater og alternative blødgørere, målt ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri i urinprøver.
Tidsramme: Fra dag 1 efter fødslen indsamler vi ugentlige urinprøver indtil termin (40 uger efter menstruation) eller NICU-udskrivning (hvad der kommer først, op til 120 dage postnatalt).
Urinprøver analyseres for metabolitter af phthalat og alternative blødgøringsmidler ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri på Antwerpens toksikologiske center. Resultater vil blive beskrevet som ng/ml.
Fra dag 1 efter fødslen indsamler vi ugentlige urinprøver indtil termin (40 uger efter menstruation) eller NICU-udskrivning (hvad der kommer først, op til 120 dage postnatalt).
Niveau og kilder til NICU-eksponering for phthalater og alternative blødgørere, målt ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri i hårprøver.
Tidsramme: Hovedbundshårprøver bliver indsamlet ved terminsalderen (37-40 uger efter menstruationsalderen).
Hårprøver analyseres for metabolitter af phthalat og alternative blødgøringsmidler ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri ved Antwerpens toksikologiske center. Resultater vil blive beskrevet som ng/mg.
Hovedbundshårprøver bliver indsamlet ved terminsalderen (37-40 uger efter menstruationsalderen).
Perinatal sygelighed
Tidsramme: NICU-udflåd (eller død, vurderet op til 40 uger efter menstruationsalderen)
Fremadrettet dataindsamling
NICU-udflåd (eller død, vurderet op til 40 uger efter menstruationsalderen)
Perinatal overlevelse
Tidsramme: NICU-udflåd (eller død, vurderet op til 40 uger efter menstruationsalderen)
Fremadrettet dataindsamling
NICU-udflåd (eller død, vurderet op til 40 uger efter menstruationsalderen)
Respiratorisk udvikling - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder korrigeret for gestationsalder
Respiratorisk spørgeskema
3 måneder korrigeret for gestationsalder
Respiratorisk udvikling - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder korrigeret for gestationsalder
Respiratorisk spørgeskema
12 måneder korrigeret for gestationsalder
Neuroudviklingsresultat - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder korrigeret for gestationsalder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Gennemsnitlig score 100 point, standardafvigelse 15 point. Højere score svarer til bedre resultat
3 måneder korrigeret for gestationsalder
Neuroudviklingsresultat - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder korrigeret for gestationsalder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Gennemsnitlig score 100 point, standardafvigelse 15 point. Højere score svarer til bedre resultat
12 måneder korrigeret for gestationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

3
Abonner