- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05404815
Eksponering for blødgørere på neonatal intensiv afdeling (PLASTIC-NICU)
Eksponering for blødgørere på neonatal intensiv afdeling og langtids neuroudviklings- og lungetoksicitet
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGSHYPOTESE: Udvaskning af blødgøringsmidler (DEHP og AP'er) fra fastboende medicinsk udstyr, der bruges på neonatal intensivafdeling (NICU), kan udsætte præmature nyfødte for disse kemikalier og deres metabolitter. Den resulterende eksponering kan bidrage til medicinske risici og til nedsat (neurokognitiv) udvikling af børn efter hospitalsudskrivning.
Dette projekt har til formål at udforske hovedbundshår og urin som et diagnostisk værktøj til eksponering for blødgørere i den ekstremt sårbare befolkning af præmature nyfødte. Brugen af hovedhår til at detektere tidligere eksponering er i sig selv en ny tilgang og forventes at give frisk indsigt i blødgørers rolle i post NICU-morbiditet. Inden for dette projekt har vi til hensigt at nå følgende mål, der skal forfølges:
Mål 1. Udforske brugen af en ikke-invasiv matrix (hovedbundshår) til at bestemme tidligere eksponering for blødgørere hos nyfødte. Ved at måle niveauerne af DEHP- og AP-metabolitter A/ kort efter fødslen i urin og neonatalt hovedhår for at bestemme intra-uterin eksponering og B/ under opfølgning efter NICU-udskrivning i spædbørns hovedhår for at bestemme tidligere eksponering i NICU (3 måneder) og tidligt liv (12 måneder).
Mål 2. At undersøge omfanget af udvaskning af blødgørere fra indlagt medicinsk udstyr, der anvendes i NICU, ved at A/ bestemme ex vivo-udvaskningen fra udstyret under omgivende forhold og tage højde for surhedsgrad og lipidindhold med relevans for neonatal pleje og B/ kvantificering niveauer af blødgørere og metabolitter i neonatal urin, opsamlet på daglig basis ved indlæggelse på NICU indtil udskrivelse.
Mål 3. At studere bidraget af eksponering for blødgøringsmidler, der udvaskes fra indboende medicinsk udstyr, der anvendes i NICU, til neurokognitiv og pulmonal udvikling i løbet af det første leveår.
Betydning og virkning: NICU redder mange liv for for tidligt fødte børn, men de langsigtede konsekvenser af NICU kan bringe livskvaliteten i fare. Derfor er det afgørende at finde strategier til at forhindre eller dæmpe denne arv. Afslutningen af dette projekt vil føre til en omfattende karakterisering af de potentielle sundhedseffekter, der opstår ved udvaskning af blødgørere, der i øjeblikket anvendes i medicinsk udstyr på NICU.
Undersøgelsen vil blive udført i NICU på Antwerp University Hospital (UZA), en 28-sengs intensivafdeling, der fungerer som et tertiært referencecenter. Vi vil inkludere nyfødte med en gestationsalder under 31 uger og/eller fødselsvægt under 1500 gram. Vi fokuserer på denne gruppe af ekstremt præmature nyfødte på grund af deres høje og langvarige eksponering. Bestyrelsescertificerede neonatologer vil prospektivt følge op på de nyfødte. Alle udsættes for et variabelt antal (interval 1-6) af en mangfoldighed af indboende medicinsk udstyr, hvilket fører til en variabel grad af eksponering hos den enkelte nyfødte. Terminfødte nyfødte med alder, køn og socioøkonomisk status (ikke indlagt på NICU, n=100), sammenlignelig med patienternes, vil blive rekrutteret som kontrolgruppe for ikke-NICU-eksponering. Studieprotokollen og informeret samtykkeformularer er allerede blevet godkendt af UZA's etiske komité (ref. 2003022).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature NICU nyfødte: Gestationsalder < 31 uger og/eller fødselsvægt < 1500 gram
- Sunde kontroller: nyfødte
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau og kilder til NICU-eksponering for phthalater og alternative blødgørere, målt ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri i urinprøver.
Tidsramme: Fra dag 1 efter fødslen indsamler vi ugentlige urinprøver indtil termin (40 uger efter menstruation) eller NICU-udskrivning (hvad der kommer først, op til 120 dage postnatalt).
|
Urinprøver analyseres for metabolitter af phthalat og alternative blødgøringsmidler ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri på Antwerpens toksikologiske center.
Resultater vil blive beskrevet som ng/ml.
|
Fra dag 1 efter fødslen indsamler vi ugentlige urinprøver indtil termin (40 uger efter menstruation) eller NICU-udskrivning (hvad der kommer først, op til 120 dage postnatalt).
|
Niveau og kilder til NICU-eksponering for phthalater og alternative blødgørere, målt ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri i hårprøver.
Tidsramme: Hovedbundshårprøver bliver indsamlet ved terminsalderen (37-40 uger efter menstruationsalderen).
|
Hårprøver analyseres for metabolitter af phthalat og alternative blødgøringsmidler ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri ved Antwerpens toksikologiske center.
Resultater vil blive beskrevet som ng/mg.
|
Hovedbundshårprøver bliver indsamlet ved terminsalderen (37-40 uger efter menstruationsalderen).
|
Perinatal sygelighed
Tidsramme: NICU-udflåd (eller død, vurderet op til 40 uger efter menstruationsalderen)
|
Fremadrettet dataindsamling
|
NICU-udflåd (eller død, vurderet op til 40 uger efter menstruationsalderen)
|
Perinatal overlevelse
Tidsramme: NICU-udflåd (eller død, vurderet op til 40 uger efter menstruationsalderen)
|
Fremadrettet dataindsamling
|
NICU-udflåd (eller død, vurderet op til 40 uger efter menstruationsalderen)
|
Respiratorisk udvikling - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder korrigeret for gestationsalder
|
Respiratorisk spørgeskema
|
3 måneder korrigeret for gestationsalder
|
Respiratorisk udvikling - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder korrigeret for gestationsalder
|
Respiratorisk spørgeskema
|
12 måneder korrigeret for gestationsalder
|
Neuroudviklingsresultat - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder korrigeret for gestationsalder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Gennemsnitlig score 100 point, standardafvigelse 15 point.
Højere score svarer til bedre resultat
|
3 måneder korrigeret for gestationsalder
|
Neuroudviklingsresultat - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder korrigeret for gestationsalder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Gennemsnitlig score 100 point, standardafvigelse 15 point.
Højere score svarer til bedre resultat
|
12 måneder korrigeret for gestationsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lucas Panneel, Govindan Malarvannan, Philippe G. Jorens, Adrian Covaci & Antonius Mulder (2021) Plasticizers in the neonatal intensive care unit: A review on exposure sources and health hazards, Critical Reviews in Environmental Science and Technology, DOI: 10.1080/10643389.2021.1970455
- Panneel L, Cleys P, Breugelmans C, Christia C, Malarvannan G, Poma G, Jorens PG, Mulder A, Covaci A. Neonatal exposure to phthalate and alternative plasticizers via parenteral nutrition. Int J Pharm. 2023 Jan 25;631:122472. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122472. Epub 2022 Dec 13.
- Cleys P, Panneel L, Bombeke J, Dumitrascu C, Malarvannan G, Poma G, Mulder A, Jorens PG, Covaci A. Hair as an alternative matrix to assess exposure of premature neonates to phthalate and alternative plasticizers in the neonatal intensive care unit. Environ Res. 2023 Nov 1;236(Pt 2):116712. doi: 10.1016/j.envres.2023.116712. Epub 2023 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Ventilator-induceret lungeskade
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- For tidlig fødsel
- Bronkopulmonal dysplasi
- Neuroudviklingsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/23/022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple