- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05404815
Exposição a Plastificantes na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (PLASTIC-NICU)
Exposição a Plastificantes na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e Toxicidade Pulmonar e Neurodesenvolvimental de Longo Prazo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
HIPÓTESE DE PESQUISA: A lixiviação de plastificantes (DEHP e APs) de dispositivos médicos internos usados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) pode expor neonatos prematuros a esses produtos químicos e seus metabólitos. A exposição resultante pode contribuir para riscos médicos e para o desenvolvimento prejudicado (neurocognitivo) das crianças após a alta hospitalar.
Este projeto visa explorar o cabelo e a urina do couro cabeludo como uma ferramenta de diagnóstico para exposição a plastificantes na população extremamente vulnerável de recém-nascidos prematuros. O uso do cabelo do couro cabeludo para detectar a exposição passada é por si só uma nova abordagem e espera-se que forneça novos insights sobre o papel dos plastificantes na morbidade pós-UTIN. No âmbito deste projeto, pretendemos abordar os seguintes objetivos a perseguir:
Objetivo 1. Explorar o uso de uma matriz não invasiva (cabelo do couro cabeludo) para determinar a exposição passada a plastificantes em recém-nascidos. Medindo os níveis de metabólitos DEHP e AP A/ logo após o nascimento na urina e no couro cabeludo neonatal para determinar a exposição intra-uterina e B/ durante o acompanhamento após a alta da UTIN no couro cabeludo infantil para determinar a exposição passada na UTIN (3 meses) e início da vida (12 meses).
Objetivo 2. Estudar a extensão da lixiviação de plastificantes de dispositivos médicos internos usados em UTIN, por A/ determinando a lixiviação ex vivo dos dispositivos em condições ambientais e levando em consideração a acidez e o conteúdo lipídico com relevância para cuidados neonatais e B/ quantificando níveis de plastificantes e metabólitos na urina neonatal, coletados diariamente na admissão na UTIN até a alta.
Objetivo 3. Estudar a contribuição da exposição a plastificantes lixiviados de dispositivos médicos internos usados na UTIN para o desenvolvimento neurocognitivo e pulmonar durante o primeiro ano de vida.
Importância e impacto: a UTIN salva muitas vidas de bebês prematuros, mas as consequências a longo prazo da UTIN podem comprometer a qualidade de vida. Assim, encontrar estratégias para prevenir ou atenuar esse legado é crucial. A conclusão deste projeto levará a uma caracterização abrangente dos potenciais efeitos à saúde decorrentes da lixiviação de plastificantes atualmente utilizados em dispositivos médicos em UTIN.
O estudo será realizado na UTIN do Hospital Universitário de Antuérpia (UZA), uma UTI de 28 leitos servindo como centro de referência terciário. Incluiremos recém-nascidos com idade gestacional inferior a 31 semanas e/ou peso de nascimento inferior a 1500 gramas. Focamos neste grupo de neonatos prematuros extremos, devido a sua alta e prolongada exposição. Neonatologistas certificados pelo conselho acompanharão prospectivamente os recém-nascidos. Todos são expostos a um número variável (intervalo de 1-6) de uma diversidade de dispositivos médicos internos, levando a um grau variável de exposição no neonato individual. Recém-nascidos nascidos a termo com idade, sexo e status socioeconômico (não admitidos na UTIN, n=100) comparáveis aos dos pacientes serão recrutados como um grupo de controle para exposição fora da UTIN. O protocolo do estudo e os formulários de consentimento informado já foram aprovados pelo Comitê de Ética da UZA (Ref. 2003022).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros da UTIN: Idade gestacional < 31 semanas e/ou peso ao nascer < 1.500 gramas
- Controles saudáveis: neonatos de termo
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível e fontes de exposição da UTIN a ftalatos e plastificantes alternativos, medidos por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa em tandem em amostras de urina.
Prazo: Começando no dia 1 pós-natal, coletamos amostras semanais de urina, até a idade de termo (40 semanas de idade pós-menstrual) ou alta da UTIN (o que ocorrer primeiro, até 120 dias pós-natal).
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Amostras de urina são analisadas para ftalato e metabólitos de plastificantes alternativos por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa tandem no Centro Toxicológico de Antuérpia.
Os resultados serão descritos como ng/mL.
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Começando no dia 1 pós-natal, coletamos amostras semanais de urina, até a idade de termo (40 semanas de idade pós-menstrual) ou alta da UTIN (o que ocorrer primeiro, até 120 dias pós-natal).
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Nível e fontes de exposição da UTIN a ftalatos e plastificantes alternativos, medidos por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa em tandem em amostras de cabelo.
Prazo: Amostras de cabelo do couro cabeludo estão sendo coletadas na idade de termo (37-40 semanas após a idade menstrual).
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Amostras de cabelo são analisadas para ftalato e metabólitos de plastificantes alternativos por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa tandem no Centro Toxicológico de Antuérpia.
Os resultados serão descritos como ng/mg.
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Amostras de cabelo do couro cabeludo estão sendo coletadas na idade de termo (37-40 semanas após a idade menstrual).
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Morbidade Perinatal
Prazo: Alta da UTIN (ou morte, avaliada até 40 semanas após a idade menstrual)
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Coleta de dados prospectivos
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Alta da UTIN (ou morte, avaliada até 40 semanas após a idade menstrual)
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Sobrevivência Perinatal
Prazo: Alta da UTIN (ou morte, avaliada até 40 semanas após a idade menstrual)
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Coleta de dados prospectivos
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Alta da UTIN (ou morte, avaliada até 40 semanas após a idade menstrual)
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Desenvolvimento respiratório - 3 meses
Prazo: 3 meses corrigidos para a idade gestacional
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Questionário respiratório
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3 meses corrigidos para a idade gestacional
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Desenvolvimento respiratório - 12 meses
Prazo: 12 meses corrigidos para a idade gestacional
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Questionário respiratório
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12 meses corrigidos para a idade gestacional
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Resultado do neurodesenvolvimento - 3 meses
Prazo: 3 meses corrigidos para a idade gestacional
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID III) - Pontuação média de 100 pontos, desvio padrão de 15 pontos.
Maior pontuação corresponde a melhor resultado
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3 meses corrigidos para a idade gestacional
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Resultado do neurodesenvolvimento - 12 meses
Prazo: 12 meses corrigidos para a idade gestacional
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID III) - Pontuação média de 100 pontos, desvio padrão de 15 pontos.
Maior pontuação corresponde a melhor resultado
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12 meses corrigidos para a idade gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lucas Panneel, Govindan Malarvannan, Philippe G. Jorens, Adrian Covaci & Antonius Mulder (2021) Plasticizers in the neonatal intensive care unit: A review on exposure sources and health hazards, Critical Reviews in Environmental Science and Technology, DOI: 10.1080/10643389.2021.1970455
- Panneel L, Cleys P, Breugelmans C, Christia C, Malarvannan G, Poma G, Jorens PG, Mulder A, Covaci A. Neonatal exposure to phthalate and alternative plasticizers via parenteral nutrition. Int J Pharm. 2023 Jan 25;631:122472. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122472. Epub 2022 Dec 13.
- Cleys P, Panneel L, Bombeke J, Dumitrascu C, Malarvannan G, Poma G, Mulder A, Jorens PG, Covaci A. Hair as an alternative matrix to assess exposure of premature neonates to phthalate and alternative plasticizers in the neonatal intensive care unit. Environ Res. 2023 Nov 1;236(Pt 2):116712. doi: 10.1016/j.envres.2023.116712. Epub 2023 Jul 22.
- Vercauteren M, Panneel L, Jorens PG, Covaci A, Cleys P, Mulder A, Janssen CR, Asselman J. An Ex Vivo Study Examining Migration of Microplastics from an Infused Neonatal Parenteral Nutrition Circuit. Environ Health Perspect. 2024 Mar;132(3):37703. doi: 10.1289/EHP13491. Epub 2024 Mar 20. No abstract available.
- Panneel L, Cleys P, Poma G, Ait Bamai Y, Jorens PG, Covaci A, Mulder A. Ongoing exposure to endocrine disrupting phthalates and alternative plasticizers in neonatal intensive care unit patients. Environ Int. 2024 Apr;186:108605. doi: 10.1016/j.envint.2024.108605. Epub 2024 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Displasia broncopulmonar
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
Outros números de identificação do estudo
- 20/23/022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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