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Exposição a Plastificantes na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (PLASTIC-NICU)

16 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Antwerp

Exposição a Plastificantes na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e Toxicidade Pulmonar e Neurodesenvolvimental de Longo Prazo

Os cuidados intensivos neonatais dependem de dispositivos médicos de plástico internos fundamentais no suporte respiratório, cateterismo intravenoso e nutrição. Apesar de estar em um período crítico de desenvolvimento, a exposição constante a esses dispositivos médicos invasivos coloca os recém-nascidos prematuros em risco de toxicidade potencial dos plastificantes. Apesar das novas regulamentações e do desenvolvimento de plastificantes alternativos (AP), ainda faltam referências para guiar os fabricantes e uma visão geral dos níveis de exposição predominantes ao DEHP ou alternativas na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). Os três principais objetivos deste projeto são: (1) avaliar a exposição atual a plastificantes na UTIN, (2) identificar as fontes de exposição e (3) estudar o risco de saúde a longo prazo resultante em recém-nascidos prematuros. Esses objetivos são abordados em três pacotes de trabalho (WP). No pacote de trabalho 1, a exposição in vivo de neonatos prematuros a ftalatos e plastificantes alternativos é avaliada pela determinação de seus metabólitos em matrizes biológicas (urina e cabelo). O pacote de trabalho 2 explora as características de lixiviação ex vivo de diferentes plastificantes de dispositivos médicos usados ​​na UTIN. Por fim, o Pacote de trabalho 3 estuda o desenvolvimento neurocognitivo e pulmonar de longo prazo em relação à exposição a plastificantes na UTIN.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

HIPÓTESE DE PESQUISA: A lixiviação de plastificantes (DEHP e APs) de dispositivos médicos internos usados ​​na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) pode expor neonatos prematuros a esses produtos químicos e seus metabólitos. A exposição resultante pode contribuir para riscos médicos e para o desenvolvimento prejudicado (neurocognitivo) das crianças após a alta hospitalar.

Este projeto visa explorar o cabelo e a urina do couro cabeludo como uma ferramenta de diagnóstico para exposição a plastificantes na população extremamente vulnerável de recém-nascidos prematuros. O uso do cabelo do couro cabeludo para detectar a exposição passada é por si só uma nova abordagem e espera-se que forneça novos insights sobre o papel dos plastificantes na morbidade pós-UTIN. No âmbito deste projeto, pretendemos abordar os seguintes objetivos a perseguir:

Objetivo 1. Explorar o uso de uma matriz não invasiva (cabelo do couro cabeludo) para determinar a exposição passada a plastificantes em recém-nascidos. Medindo os níveis de metabólitos DEHP e AP A/ logo após o nascimento na urina e no couro cabeludo neonatal para determinar a exposição intra-uterina e B/ durante o acompanhamento após a alta da UTIN no couro cabeludo infantil para determinar a exposição passada na UTIN (3 meses) e início da vida (12 meses).

Objetivo 2. Estudar a extensão da lixiviação de plastificantes de dispositivos médicos internos usados ​​em UTIN, por A/ determinando a lixiviação ex vivo dos dispositivos em condições ambientais e levando em consideração a acidez e o conteúdo lipídico com relevância para cuidados neonatais e B/ quantificando níveis de plastificantes e metabólitos na urina neonatal, coletados diariamente na admissão na UTIN até a alta.

Objetivo 3. Estudar a contribuição da exposição a plastificantes lixiviados de dispositivos médicos internos usados ​​na UTIN para o desenvolvimento neurocognitivo e pulmonar durante o primeiro ano de vida.

Importância e impacto: a UTIN salva muitas vidas de bebês prematuros, mas as consequências a longo prazo da UTIN podem comprometer a qualidade de vida. Assim, encontrar estratégias para prevenir ou atenuar esse legado é crucial. A conclusão deste projeto levará a uma caracterização abrangente dos potenciais efeitos à saúde decorrentes da lixiviação de plastificantes atualmente utilizados em dispositivos médicos em UTIN.

O estudo será realizado na UTIN do Hospital Universitário de Antuérpia (UZA), uma UTI de 28 leitos servindo como centro de referência terciário. Incluiremos recém-nascidos com idade gestacional inferior a 31 semanas e/ou peso de nascimento inferior a 1500 gramas. Focamos neste grupo de neonatos prematuros extremos, devido a sua alta e prolongada exposição. Neonatologistas certificados pelo conselho acompanharão prospectivamente os recém-nascidos. Todos são expostos a um número variável (intervalo de 1-6) de uma diversidade de dispositivos médicos internos, levando a um grau variável de exposição no neonato individual. Recém-nascidos nascidos a termo com idade, sexo e status socioeconômico (não admitidos na UTIN, n=100) comparáveis ​​aos dos pacientes serão recrutados como um grupo de controle para exposição fora da UTIN. O protocolo do estudo e os formulários de consentimento informado já foram aprovados pelo Comitê de Ética da UZA (Ref. 2003022).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado na UTIN do Hospital Universitário de Antuérpia (UZA), uma UTI de 28 leitos servindo como centro de referência terciário. Incluiremos recém-nascidos com idade gestacional inferior a 31 semanas e/ou peso de nascimento inferior a 1500 gramas. Focamos neste grupo de neonatos prematuros extremos, devido a sua alta e prolongada exposição. Neonatologistas certificados pelo conselho acompanharão prospectivamente os recém-nascidos. Todos são expostos a um número variável (intervalo de 1-6) de uma diversidade de dispositivos médicos internos, levando a um grau variável de exposição no neonato individual. Recém-nascidos nascidos a termo com idade, sexo e status socioeconômico (não admitidos na UTIN, n=100) comparáveis ​​aos dos pacientes serão recrutados como um grupo de controle para exposição fora da UTIN.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros da UTIN: Idade gestacional < 31 semanas e/ou peso ao nascer < 1.500 gramas
  • Controles saudáveis: neonatos de termo

Critério de exclusão:

  • Principais anomalias congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível e fontes de exposição da UTIN a ftalatos e plastificantes alternativos, medidos por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa em tandem em amostras de urina.
Prazo: Começando no dia 1 pós-natal, coletamos amostras semanais de urina, até a idade de termo (40 semanas de idade pós-menstrual) ou alta da UTIN (o que ocorrer primeiro, até 120 dias pós-natal).
Amostras de urina são analisadas para ftalato e metabólitos de plastificantes alternativos por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa tandem no Centro Toxicológico de Antuérpia. Os resultados serão descritos como ng/mL.
Começando no dia 1 pós-natal, coletamos amostras semanais de urina, até a idade de termo (40 semanas de idade pós-menstrual) ou alta da UTIN (o que ocorrer primeiro, até 120 dias pós-natal).
Nível e fontes de exposição da UTIN a ftalatos e plastificantes alternativos, medidos por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa em tandem em amostras de cabelo.
Prazo: Amostras de cabelo do couro cabeludo estão sendo coletadas na idade de termo (37-40 semanas após a idade menstrual).
Amostras de cabelo são analisadas para ftalato e metabólitos de plastificantes alternativos por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa tandem no Centro Toxicológico de Antuérpia. Os resultados serão descritos como ng/mg.
Amostras de cabelo do couro cabeludo estão sendo coletadas na idade de termo (37-40 semanas após a idade menstrual).
Morbidade Perinatal
Prazo: Alta da UTIN (ou morte, avaliada até 40 semanas após a idade menstrual)
Coleta de dados prospectivos
Alta da UTIN (ou morte, avaliada até 40 semanas após a idade menstrual)
Sobrevivência Perinatal
Prazo: Alta da UTIN (ou morte, avaliada até 40 semanas após a idade menstrual)
Coleta de dados prospectivos
Alta da UTIN (ou morte, avaliada até 40 semanas após a idade menstrual)
Desenvolvimento respiratório - 3 meses
Prazo: 3 meses corrigidos para a idade gestacional
Questionário respiratório
3 meses corrigidos para a idade gestacional
Desenvolvimento respiratório - 12 meses
Prazo: 12 meses corrigidos para a idade gestacional
Questionário respiratório
12 meses corrigidos para a idade gestacional
Resultado do neurodesenvolvimento - 3 meses
Prazo: 3 meses corrigidos para a idade gestacional
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID III) - Pontuação média de 100 pontos, desvio padrão de 15 pontos. Maior pontuação corresponde a melhor resultado
3 meses corrigidos para a idade gestacional
Resultado do neurodesenvolvimento - 12 meses
Prazo: 12 meses corrigidos para a idade gestacional
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID III) - Pontuação média de 100 pontos, desvio padrão de 15 pontos. Maior pontuação corresponde a melhor resultado
12 meses corrigidos para a idade gestacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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