- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05404815
Blootstelling aan weekmakers op de neonatale intensive care (PLASTIC-NICU)
Blootstelling aan weekmakers op de neonatale intensive care en langdurige neurologische en pulmonale toxiciteit
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSHYPOTHESE: Het uitlogen van weekmakers (DEHP en AP's) uit interne medische apparaten die worden gebruikt op de neonatale intensive care (NICU) kan premature neonaten blootstellen aan deze chemicaliën en hun metabolieten. De resulterende blootstelling kan bijdragen aan medische risico's en aan een verminderde (neurocognitieve) ontwikkeling van de kinderen na ontslag uit het ziekenhuis.
Dit project heeft tot doel hoofdhaar en urine te onderzoeken als een diagnostisch hulpmiddel voor blootstelling aan weekmakers bij de uiterst kwetsbare populatie van premature neonaten. Het gebruik van hoofdhaar om blootstelling in het verleden te detecteren, is op zich al een nieuwe benadering en zal naar verwachting nieuwe inzichten opleveren in de rol van weekmakers bij morbiditeit na de NICU. Binnen dit project willen we de volgende doelen nastreven:
Doelstelling 1. Onderzoek naar het gebruik van een niet-invasieve matrix (hoofdhaar) om eerdere blootstelling aan weekmakers bij pasgeborenen te bepalen. Door de niveaus van DEHP- en AP-metabolieten A/ kort na de geboorte te meten in de urine en het neonatale hoofdhaar om de intra-uteriene blootstelling te bepalen en B/ tijdens de follow-up na ontslag uit de NICU in het hoofdhaar van baby's om de blootstelling in het verleden in de NICU te bepalen (3 maanden) en het vroege leven (12 maanden).
Doelstelling 2. Het bestuderen van de mate van uitloging van weekmakers uit interne medische hulpmiddelen die in NICU worden gebruikt, door A/ de ex vivo uitloging uit de hulpmiddelen in omgevingsomstandigheden te bepalen en rekening te houden met de zuurgraad en het vetgehalte met relevantie voor neonatale zorg en B/ kwantificeren niveaus van weekmakers en metabolieten in neonatale urine, dagelijks verzameld bij opname in de NICU tot ontslag.
Doelstelling 3. Het bestuderen van de bijdrage van blootstelling aan weekmakers die vrijkomen uit interne medische hulpmiddelen die in de NICU worden gebruikt, aan de neurocognitieve en pulmonale ontwikkeling tijdens het eerste levensjaar.
Belang en impact: NICU redt veel levens van te vroeg geboren baby's, maar de langetermijngevolgen van NICU kunnen de kwaliteit van leven in gevaar brengen. Daarom is het cruciaal om strategieën te vinden om deze erfenis te voorkomen of te verminderen. De afronding van dit project zal leiden tot een uitgebreide karakterisering van de mogelijke gezondheidseffecten die voortvloeien uit uitloging van weekmakers die momenteel worden gebruikt in medische hulpmiddelen in NICU.
De studie zal worden uitgevoerd in de NICU van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA), een ICU met 28 bedden die dienst doet als tertiair referentiecentrum. Pasgeborenen met een zwangerschapsduur korter dan 31 weken en/of een geboortegewicht kleiner dan 1500 gram nemen we mee. We richten ons op deze groep extreem vroeggeborenen vanwege hun hoge en langdurige blootstelling. Board-gecertificeerde neonatologen zullen de pasgeborenen prospectief opvolgen. Allen worden blootgesteld aan een variabel aantal (bereik 1-6) van een diversiteit aan medische apparaten in huis, wat leidt tot een variabele mate van blootstelling bij de individuele pasgeborene. Voldragen pasgeborenen met een leeftijd, geslacht en sociaal-economische status (niet opgenomen in de NICU, n=100) die vergelijkbaar zijn met die van de patiënten zullen worden gerekruteerd als een controlegroep voor niet-NICU-blootstelling. Het studieprotocol en de formulieren voor geïnformeerde toestemming zijn reeds goedgekeurd door de Ethische Commissie van het UZA (Ref. 2003022).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucas Panneel, MD
- Telefoonnummer: +323 265 25 91
- E-mail: lucas.panneel@uantwerpen.be
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren NICU-pasgeborenen: zwangerschapsduur < 31 weken en/of geboortegewicht < 1500 gram
- Gezonde controles: voldragen pasgeborenen
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveau en bronnen van NICU-blootstelling aan ftalaten en alternatieve weekmakers, gemeten met vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandemmassaspectrometrie in urinemonsters.
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 postnataal verzamelen we wekelijkse urinemonsters, tot de voldragen leeftijd (40 weken na de menstruatie) of ontslag uit de NICU (wat het eerst komt, tot 120 dagen postnataal).
|
Urinemonsters worden geanalyseerd op ftalaat en de metabolieten van alternatieve weekmakers door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie in het Toxicologisch Centrum Antwerpen.
Resultaten worden beschreven als ng/mL.
|
Vanaf dag 1 postnataal verzamelen we wekelijkse urinemonsters, tot de voldragen leeftijd (40 weken na de menstruatie) of ontslag uit de NICU (wat het eerst komt, tot 120 dagen postnataal).
|
Niveau en bronnen van NICU-blootstelling aan ftalaten en alternatieve weekmakers, gemeten met vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandemmassaspectrometrie in haarmonsters.
Tijdsspanne: Hoofdhuidhaarmonsters worden verzameld op de voldragen leeftijd (37-40 weken na de menstruatie).
|
Haarmonsters worden geanalyseerd op ftalaat en de metabolieten van alternatieve weekmakers door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie in het Toxicologisch Centrum Antwerpen.
Resultaten zullen worden beschreven als ng/mg.
|
Hoofdhuidhaarmonsters worden verzameld op de voldragen leeftijd (37-40 weken na de menstruatie).
|
Perinatale morbiditeit
Tijdsspanne: NICU-ontslag (of overlijden, beoordeeld tot 40 weken na de menstruatie)
|
Prospectieve gegevensverzameling
|
NICU-ontslag (of overlijden, beoordeeld tot 40 weken na de menstruatie)
|
Perinatale overleving
Tijdsspanne: NICU-ontslag (of overlijden, beoordeeld tot 40 weken na de menstruatie)
|
Prospectieve gegevensverzameling
|
NICU-ontslag (of overlijden, beoordeeld tot 40 weken na de menstruatie)
|
Ademhalingsontwikkeling - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden gecorrigeerd voor zwangerschapsduur
|
Ademhalingsvragenlijst
|
3 maanden gecorrigeerd voor zwangerschapsduur
|
Ademhalingsontwikkeling - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerd voor zwangerschapsduur
|
Ademhalingsvragenlijst
|
12 maanden gecorrigeerd voor zwangerschapsduur
|
Neurologische uitkomst - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden gecorrigeerd voor zwangerschapsduur
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Gemiddelde score 100 punten, standaarddeviatie 15 punten.
Een hogere score komt overeen met een beter resultaat
|
3 maanden gecorrigeerd voor zwangerschapsduur
|
Neurologische uitkomst - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerd voor zwangerschapsduur
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Gemiddelde score 100 punten, standaarddeviatie 15 punten.
Een hogere score komt overeen met een beter resultaat
|
12 maanden gecorrigeerd voor zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lucas Panneel, Govindan Malarvannan, Philippe G. Jorens, Adrian Covaci & Antonius Mulder (2021) Plasticizers in the neonatal intensive care unit: A review on exposure sources and health hazards, Critical Reviews in Environmental Science and Technology, DOI: 10.1080/10643389.2021.1970455
- Panneel L, Cleys P, Breugelmans C, Christia C, Malarvannan G, Poma G, Jorens PG, Mulder A, Covaci A. Neonatal exposure to phthalate and alternative plasticizers via parenteral nutrition. Int J Pharm. 2023 Jan 25;631:122472. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122472. Epub 2022 Dec 13.
- Cleys P, Panneel L, Bombeke J, Dumitrascu C, Malarvannan G, Poma G, Mulder A, Jorens PG, Covaci A. Hair as an alternative matrix to assess exposure of premature neonates to phthalate and alternative plasticizers in the neonatal intensive care unit. Environ Res. 2023 Nov 1;236(Pt 2):116712. doi: 10.1016/j.envres.2023.116712. Epub 2023 Jul 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Voortijdige geboorte
- Bronchopulmonale dysplasie
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 20/23/022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .