Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstelling aan weekmakers op de neonatale intensive care (PLASTIC-NICU)

28 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

Blootstelling aan weekmakers op de neonatale intensive care en langdurige neurologische en pulmonale toxiciteit

Neonatale intensive care is afhankelijk van inwonende plastic medische hulpmiddelen die essentieel zijn voor ademhalingsondersteuning, intraveneuze katheterisatie en voeding. Terwijl ze zich in een kritieke ontwikkelingsperiode bevinden, brengt constante blootstelling aan deze invasieve medische hulpmiddelen te vroeg geboren baby's in gevaar voor de potentiële toxiciteit van weekmakers. Ondanks nieuwe regelgeving en de ontwikkeling van alternatieve weekmakers (AP), ontbreken nog steeds verwijzingen naar gidsfabrikanten en een overzicht van de heersende blootstellingsniveaus aan DEHP of alternatieven op de neonatale intensive care (NICU). De drie belangrijkste doelstellingen van dit project zijn: (1) de huidige blootstelling aan weekmakers in de NICU beoordelen, (2) de bronnen van blootstelling identificeren en (3) het daaruit voortvloeiende gezondheidsrisico op lange termijn bij premature neonaten bestuderen. Deze doelstellingen komen aan de orde in drie werkpakketten (WP). In werkpakket 1 wordt de in vivo blootstelling van premature neonaten aan ftalaten en alternatieve weekmakers beoordeeld door hun metabolieten te bepalen in biologische matrices (urine en haar). Werkpakket 2 onderzoekt ex vivo uitloogeigenschappen van verschillende weekmakers uit medische hulpmiddelen die in de NICU worden gebruikt. Ten slotte bestudeert werkpakket 3 de neurocognitieve en longontwikkeling op lange termijn in relatie tot blootstelling aan weekmakers in de NICU.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSHYPOTHESE: Het uitlogen van weekmakers (DEHP en AP's) uit interne medische apparaten die worden gebruikt op de neonatale intensive care (NICU) kan premature neonaten blootstellen aan deze chemicaliën en hun metabolieten. De resulterende blootstelling kan bijdragen aan medische risico's en aan een verminderde (neurocognitieve) ontwikkeling van de kinderen na ontslag uit het ziekenhuis.

Dit project heeft tot doel hoofdhaar en urine te onderzoeken als een diagnostisch hulpmiddel voor blootstelling aan weekmakers bij de uiterst kwetsbare populatie van premature neonaten. Het gebruik van hoofdhaar om blootstelling in het verleden te detecteren, is op zich al een nieuwe benadering en zal naar verwachting nieuwe inzichten opleveren in de rol van weekmakers bij morbiditeit na de NICU. Binnen dit project willen we de volgende doelen nastreven:

Doelstelling 1. Onderzoek naar het gebruik van een niet-invasieve matrix (hoofdhaar) om eerdere blootstelling aan weekmakers bij pasgeborenen te bepalen. Door de niveaus van DEHP- en AP-metabolieten A/ kort na de geboorte te meten in de urine en het neonatale hoofdhaar om de intra-uteriene blootstelling te bepalen en B/ tijdens de follow-up na ontslag uit de NICU in het hoofdhaar van baby's om de blootstelling in het verleden in de NICU te bepalen (3 maanden) en het vroege leven (12 maanden).

Doelstelling 2. Het bestuderen van de mate van uitloging van weekmakers uit interne medische hulpmiddelen die in NICU worden gebruikt, door A/ de ex vivo uitloging uit de hulpmiddelen in omgevingsomstandigheden te bepalen en rekening te houden met de zuurgraad en het vetgehalte met relevantie voor neonatale zorg en B/ kwantificeren niveaus van weekmakers en metabolieten in neonatale urine, dagelijks verzameld bij opname in de NICU tot ontslag.

Doelstelling 3. Het bestuderen van de bijdrage van blootstelling aan weekmakers die vrijkomen uit interne medische hulpmiddelen die in de NICU worden gebruikt, aan de neurocognitieve en pulmonale ontwikkeling tijdens het eerste levensjaar.

Belang en impact: NICU redt veel levens van te vroeg geboren baby's, maar de langetermijngevolgen van NICU kunnen de kwaliteit van leven in gevaar brengen. Daarom is het cruciaal om strategieën te vinden om deze erfenis te voorkomen of te verminderen. De afronding van dit project zal leiden tot een uitgebreide karakterisering van de mogelijke gezondheidseffecten die voortvloeien uit uitloging van weekmakers die momenteel worden gebruikt in medische hulpmiddelen in NICU.

De studie zal worden uitgevoerd in de NICU van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA), een ICU met 28 bedden die dienst doet als tertiair referentiecentrum. Pasgeborenen met een zwangerschapsduur korter dan 31 weken en/of een geboortegewicht kleiner dan 1500 gram nemen we mee. We richten ons op deze groep extreem vroeggeborenen vanwege hun hoge en langdurige blootstelling. Board-gecertificeerde neonatologen zullen de pasgeborenen prospectief opvolgen. Allen worden blootgesteld aan een variabel aantal (bereik 1-6) van een diversiteit aan medische apparaten in huis, wat leidt tot een variabele mate van blootstelling bij de individuele pasgeborene. Voldragen pasgeborenen met een leeftijd, geslacht en sociaal-economische status (niet opgenomen in de NICU, n=100) die vergelijkbaar zijn met die van de patiënten zullen worden gerekruteerd als een controlegroep voor niet-NICU-blootstelling. Het studieprotocol en de formulieren voor geïnformeerde toestemming zijn reeds goedgekeurd door de Ethische Commissie van het UZA (Ref. 2003022).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

132

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd in de NICU van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA), een ICU met 28 bedden die dienst doet als tertiair referentiecentrum. Pasgeborenen met een zwangerschapsduur korter dan 31 weken en/of een geboortegewicht kleiner dan 1500 gram nemen we mee. We richten ons op deze groep extreem vroeggeborenen vanwege hun hoge en langdurige blootstelling. Board-gecertificeerde neonatologen zullen de pasgeborenen prospectief opvolgen. Allen worden blootgesteld aan een variabel aantal (bereik 1-6) van een diversiteit aan medische apparaten in huis, wat leidt tot een variabele mate van blootstelling bij de individuele pasgeborene. Voldragen pasgeborenen met een leeftijd, geslacht en sociaal-economische status (niet opgenomen in de NICU, n=100) die vergelijkbaar zijn met die van de patiënten zullen worden gerekruteerd als een controlegroep voor niet-NICU-blootstelling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren NICU-pasgeborenen: zwangerschapsduur < 31 weken en/of geboortegewicht < 1500 gram
  • Gezonde controles: voldragen pasgeborenen

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau en bronnen van NICU-blootstelling aan ftalaten en alternatieve weekmakers, gemeten met vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandemmassaspectrometrie in urinemonsters.
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 postnataal verzamelen we wekelijkse urinemonsters, tot de voldragen leeftijd (40 weken na de menstruatie) of ontslag uit de NICU (wat het eerst komt, tot 120 dagen postnataal).
Urinemonsters worden geanalyseerd op ftalaat en de metabolieten van alternatieve weekmakers door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie in het Toxicologisch Centrum Antwerpen. Resultaten worden beschreven als ng/mL.
Vanaf dag 1 postnataal verzamelen we wekelijkse urinemonsters, tot de voldragen leeftijd (40 weken na de menstruatie) of ontslag uit de NICU (wat het eerst komt, tot 120 dagen postnataal).
Niveau en bronnen van NICU-blootstelling aan ftalaten en alternatieve weekmakers, gemeten met vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandemmassaspectrometrie in haarmonsters.
Tijdsspanne: Hoofdhuidhaarmonsters worden verzameld op de voldragen leeftijd (37-40 weken na de menstruatie).
Haarmonsters worden geanalyseerd op ftalaat en de metabolieten van alternatieve weekmakers door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie in het Toxicologisch Centrum Antwerpen. Resultaten zullen worden beschreven als ng/mg.
Hoofdhuidhaarmonsters worden verzameld op de voldragen leeftijd (37-40 weken na de menstruatie).
Perinatale morbiditeit
Tijdsspanne: NICU-ontslag (of overlijden, beoordeeld tot 40 weken na de menstruatie)
Prospectieve gegevensverzameling
NICU-ontslag (of overlijden, beoordeeld tot 40 weken na de menstruatie)
Perinatale overleving
Tijdsspanne: NICU-ontslag (of overlijden, beoordeeld tot 40 weken na de menstruatie)
Prospectieve gegevensverzameling
NICU-ontslag (of overlijden, beoordeeld tot 40 weken na de menstruatie)
Ademhalingsontwikkeling - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden gecorrigeerd voor zwangerschapsduur
Ademhalingsvragenlijst
3 maanden gecorrigeerd voor zwangerschapsduur
Ademhalingsontwikkeling - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerd voor zwangerschapsduur
Ademhalingsvragenlijst
12 maanden gecorrigeerd voor zwangerschapsduur
Neurologische uitkomst - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden gecorrigeerd voor zwangerschapsduur
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Gemiddelde score 100 punten, standaarddeviatie 15 punten. Een hogere score komt overeen met een beter resultaat
3 maanden gecorrigeerd voor zwangerschapsduur
Neurologische uitkomst - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerd voor zwangerschapsduur
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Gemiddelde score 100 punten, standaarddeviatie 15 punten. Een hogere score komt overeen met een beter resultaat
12 maanden gecorrigeerd voor zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren