- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05404815
Eksponering for myknere på neonatal intensivavdeling (PLASTIC-NICU)
Eksponering for myknere i neonatal intensivavdeling og langvarig nevroutviklings- og lungetoksisitet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSHYPOTESE: Utlekking av myknere (DEHP og AP) fra inneliggende medisinsk utstyr som brukes på neonatal intensivavdeling (NICU) kan utsette premature nyfødte for disse kjemikaliene og deres metabolitter. Den resulterende eksponeringen kan bidra til medisinsk risiko og til nedsatt (nevrokognitiv) utvikling av barna etter utskrivning fra sykehus.
Dette prosjektet har som mål å utforske hodehår og urin som et diagnostisk verktøy for eksponering for myknere i den ekstremt sårbare populasjonen av premature nyfødte. Bruken av hodehår for å oppdage tidligere eksponering er i seg selv en ny tilnærming og forventes å gi ny innsikt i rollen til myknere i post NICU-sykelighet. Innenfor dette prosjektet har vi til hensikt å møte følgende mål som skal forfølges:
Mål 1. Utforske bruken av en ikke-invasiv matrise (hodehår) for å bestemme tidligere eksponering for myknere hos nyfødte. Ved å måle nivåene av DEHP- og AP-metabolitter A/ like etter fødselen i urin og neonatalt hodehår for å bestemme intra-uterin eksponering og B/ under oppfølging etter NICU-utskrivning i spedbarns hodehår for å bestemme tidligere eksponering i NICU (3 måneder) og tidlig liv (12 måneder).
Mål 2. Å studere omfanget av utlekking av myknere fra inneliggende medisinsk utstyr brukt i NICU, ved å A/ bestemme ex vivo utlekking fra enhetene under omgivelsesforhold og ta hensyn til surhet og lipidinnhold med relevans for neonatal omsorg og B/ kvantifisering nivåer av myknere og metabolitter i neonatal urin, samlet inn på daglig basis ved innleggelse på NICU frem til utskrivning.
Mål 3. Å studere bidraget av eksponering for myknere som lekker fra inneliggende medisinsk utstyr som brukes i NICU, til nevrokognitiv og lungeutvikling i løpet av det første leveåret.
Viktighet og innvirkning: NICU redder mange liv til premature babyer, men de langsiktige konsekvensene av NICU kan sette livskvaliteten i fare. Derfor er det avgjørende å finne strategier for å forhindre eller dempe denne arven. Gjennomføringen av dette prosjektet vil føre til en omfattende karakterisering av de potensielle helseeffektene som oppstår fra utlekking av myknere som for tiden brukes i medisinsk utstyr på nyfødtavdelingen.
Studien vil bli utført i NICU ved Antwerp University Hospital (UZA), en 28-sengers intensivavdeling som fungerer som et tertiært referansesenter. Vi vil inkludere nyfødte med svangerskapsalder under 31 uker og/eller fødselsvekt under 1500 gram. Vi fokuserer på denne gruppen av ekstreme premature nyfødte på grunn av deres høye og langvarige eksponering. Styresertifiserte neonatologer vil prospektivt følge opp de nyfødte. Alle er eksponert for et variabelt antall (område 1-6) av et mangfold av inneliggende medisinsk utstyr, noe som fører til en variabel grad av eksponering hos den enkelte nyfødte. Terminfødte nyfødte med alder, kjønn og sosioøkonomisk status (ikke innlagt på NICU, n=100) sammenlignbar med pasientene vil bli rekruttert som kontrollgruppe for ikke-NICU-eksponering. Studieprotokollen og skjemaene for informert samtykke er allerede godkjent av UZAs etiske komité (Ref. 2003022).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte på nyfødt intensivavdeling: svangerskapsalder < 31 uker og/eller fødselsvekt < 1500 gram
- Friske kontroller: nyfødte
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå og kilder til NICU-eksponering for ftalater og alternative myknere, målt ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri i urinprøver.
Tidsramme: Fra dag 1 postnatal samler vi inn ukentlige urinprøver, frem til termin (40 uker etter menstruasjonsalder) eller NICU-utskrivning (hva enn som kommer først, opptil 120 dager postnatalt).
|
Urinprøver analyseres for metabolitter av ftalat og alternative myknere ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri ved Antwerp Toxicological Centre.
Resultatene vil bli beskrevet som ng/ml.
|
Fra dag 1 postnatal samler vi inn ukentlige urinprøver, frem til termin (40 uker etter menstruasjonsalder) eller NICU-utskrivning (hva enn som kommer først, opptil 120 dager postnatalt).
|
|
Nivå og kilder til NICU-eksponering for ftalater og alternative myknere, målt ved væskekromatografi koblet til tandemmassespektrometri i hårprøver.
Tidsramme: Hårprøver på hodebunnen blir samlet inn ved termin (37-40 uker etter menstruasjonsalder).
|
Hårprøver blir analysert for metabolitter av ftalater og alternative myknere ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri ved Antwerp Toxicological Centre.
Resultatene vil bli beskrevet som ng/mg.
|
Hårprøver på hodebunnen blir samlet inn ved termin (37-40 uker etter menstruasjonsalder).
|
|
Perinatal sykelighet
Tidsramme: NICU-utflod (eller død, vurdert opp til 40 uker etter menstruasjonsalder)
|
Prospektiv datainnsamling
|
NICU-utflod (eller død, vurdert opp til 40 uker etter menstruasjonsalder)
|
|
Perinatal overlevelse
Tidsramme: NICU-utflod (eller død, vurdert opp til 40 uker etter menstruasjonsalder)
|
Prospektiv datainnsamling
|
NICU-utflod (eller død, vurdert opp til 40 uker etter menstruasjonsalder)
|
|
Respiratorisk utvikling - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder korrigert for svangerskapsalder
|
Respiratorisk spørreskjema
|
3 måneder korrigert for svangerskapsalder
|
|
Respiratorisk utvikling - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder korrigert for svangerskapsalder
|
Respiratorisk spørreskjema
|
12 måneder korrigert for svangerskapsalder
|
|
Nevroutviklingsresultat - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder korrigert for svangerskapsalder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Gjennomsnittlig poengsum 100 poeng, standardavvik 15 poeng.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultat
|
3 måneder korrigert for svangerskapsalder
|
|
Nevroutviklingsresultat - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder korrigert for svangerskapsalder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Gjennomsnittlig poengsum 100 poeng, standardavvik 15 poeng.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultat
|
12 måneder korrigert for svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lucas Panneel, Govindan Malarvannan, Philippe G. Jorens, Adrian Covaci & Antonius Mulder (2021) Plasticizers in the neonatal intensive care unit: A review on exposure sources and health hazards, Critical Reviews in Environmental Science and Technology, DOI: 10.1080/10643389.2021.1970455
- Panneel L, Cleys P, Breugelmans C, Christia C, Malarvannan G, Poma G, Jorens PG, Mulder A, Covaci A. Neonatal exposure to phthalate and alternative plasticizers via parenteral nutrition. Int J Pharm. 2023 Jan 25;631:122472. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122472. Epub 2022 Dec 13.
- Cleys P, Panneel L, Bombeke J, Dumitrascu C, Malarvannan G, Poma G, Mulder A, Jorens PG, Covaci A. Hair as an alternative matrix to assess exposure of premature neonates to phthalate and alternative plasticizers in the neonatal intensive care unit. Environ Res. 2023 Nov 1;236(Pt 2):116712. doi: 10.1016/j.envres.2023.116712. Epub 2023 Jul 22.
- Vercauteren M, Panneel L, Jorens PG, Covaci A, Cleys P, Mulder A, Janssen CR, Asselman J. An Ex Vivo Study Examining Migration of Microplastics from an Infused Neonatal Parenteral Nutrition Circuit. Environ Health Perspect. 2024 Mar;132(3):37703. doi: 10.1289/EHP13491. Epub 2024 Mar 20. No abstract available.
- Panneel L, Cleys P, Poma G, Ait Bamai Y, Jorens PG, Covaci A, Mulder A. Ongoing exposure to endocrine disrupting phthalates and alternative plasticizers in neonatal intensive care unit patients. Environ Int. 2024 Apr;186:108605. doi: 10.1016/j.envint.2024.108605. Epub 2024 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Bronkopulmonal dysplasi
- Nevroutviklingsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 20/23/022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .