Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksponering for myknere på neonatal intensivavdeling (PLASTIC-NICU)

16. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Eksponering for myknere i neonatal intensivavdeling og langvarig nevroutviklings- og lungetoksisitet

Intensiv omsorg for nyfødte er avhengig av inneliggende medisinsk utstyr av plast som er grunnleggende for pustestøtte, intravenøs kateterisering og ernæring. Mens de er i en kritisk utviklingsperiode, setter konstant eksponering for disse invasive medisinske enhetene premature nyfødte i fare for myknerenes potensielle toksisitet. Til tross for nye forskrifter og utvikling av alternative myknere (AP), mangler fortsatt henvisning til veiledningsprodusenter og en oversikt over gjeldende eksponeringsnivåer for DEHP eller alternativer på neonatal intensivavdeling (NICU). De tre hovedmålene med dette prosjektet er: (1) å vurdere gjeldende eksponering for myknere i NICU, (2) å identifisere eksponeringskildene og (3) å studere den resulterende langsiktige helserisikoen hos premature nyfødte. Disse målene behandles i tre arbeidspakker (WP). I arbeidspakke 1 vurderes in vivo eksponering av premature nyfødte for ftalater og alternative myknere ved å bestemme deres metabolitter i biologiske matriser (urin og hår). Arbeidspakke 2 utforsker ex vivo utlekkingsegenskaper til forskjellige myknere fra medisinsk utstyr som brukes i NICU. Til slutt studerer Arbeidspakke 3 den langsiktige nevrokognitive utviklingen og lungeutviklingen i forhold til eksponering av mykner i NICU.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FORSKNINGSHYPOTESE: Utlekking av myknere (DEHP og AP) fra inneliggende medisinsk utstyr som brukes på neonatal intensivavdeling (NICU) kan utsette premature nyfødte for disse kjemikaliene og deres metabolitter. Den resulterende eksponeringen kan bidra til medisinsk risiko og til nedsatt (nevrokognitiv) utvikling av barna etter utskrivning fra sykehus.

Dette prosjektet har som mål å utforske hodehår og urin som et diagnostisk verktøy for eksponering for myknere i den ekstremt sårbare populasjonen av premature nyfødte. Bruken av hodehår for å oppdage tidligere eksponering er i seg selv en ny tilnærming og forventes å gi ny innsikt i rollen til myknere i post NICU-sykelighet. Innenfor dette prosjektet har vi til hensikt å møte følgende mål som skal forfølges:

Mål 1. Utforske bruken av en ikke-invasiv matrise (hodehår) for å bestemme tidligere eksponering for myknere hos nyfødte. Ved å måle nivåene av DEHP- og AP-metabolitter A/ like etter fødselen i urin og neonatalt hodehår for å bestemme intra-uterin eksponering og B/ under oppfølging etter NICU-utskrivning i spedbarns hodehår for å bestemme tidligere eksponering i NICU (3 måneder) og tidlig liv (12 måneder).

Mål 2. Å studere omfanget av utlekking av myknere fra inneliggende medisinsk utstyr brukt i NICU, ved å A/ bestemme ex vivo utlekking fra enhetene under omgivelsesforhold og ta hensyn til surhet og lipidinnhold med relevans for neonatal omsorg og B/ kvantifisering nivåer av myknere og metabolitter i neonatal urin, samlet inn på daglig basis ved innleggelse på NICU frem til utskrivning.

Mål 3. Å studere bidraget av eksponering for myknere som lekker fra inneliggende medisinsk utstyr som brukes i NICU, til nevrokognitiv og lungeutvikling i løpet av det første leveåret.

Viktighet og innvirkning: NICU redder mange liv til premature babyer, men de langsiktige konsekvensene av NICU kan sette livskvaliteten i fare. Derfor er det avgjørende å finne strategier for å forhindre eller dempe denne arven. Gjennomføringen av dette prosjektet vil føre til en omfattende karakterisering av de potensielle helseeffektene som oppstår fra utlekking av myknere som for tiden brukes i medisinsk utstyr på nyfødtavdelingen.

Studien vil bli utført i NICU ved Antwerp University Hospital (UZA), en 28-sengers intensivavdeling som fungerer som et tertiært referansesenter. Vi vil inkludere nyfødte med svangerskapsalder under 31 uker og/eller fødselsvekt under 1500 gram. Vi fokuserer på denne gruppen av ekstreme premature nyfødte på grunn av deres høye og langvarige eksponering. Styresertifiserte neonatologer vil prospektivt følge opp de nyfødte. Alle er eksponert for et variabelt antall (område 1-6) av et mangfold av inneliggende medisinsk utstyr, noe som fører til en variabel grad av eksponering hos den enkelte nyfødte. Terminfødte nyfødte med alder, kjønn og sosioøkonomisk status (ikke innlagt på NICU, n=100) sammenlignbar med pasientene vil bli rekruttert som kontrollgruppe for ikke-NICU-eksponering. Studieprotokollen og skjemaene for informert samtykke er allerede godkjent av UZAs etiske komité (Ref. 2003022).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført i NICU ved Antwerp University Hospital (UZA), en 28-sengers intensivavdeling som fungerer som et tertiært referansesenter. Vi vil inkludere nyfødte med svangerskapsalder under 31 uker og/eller fødselsvekt under 1500 gram. Vi fokuserer på denne gruppen av ekstreme premature nyfødte på grunn av deres høye og langvarige eksponering. Styresertifiserte neonatologer vil prospektivt følge opp de nyfødte. Alle er eksponert for et variabelt antall (område 1-6) av et mangfold av inneliggende medisinsk utstyr, noe som fører til en variabel grad av eksponering hos den enkelte nyfødte. Terminfødte nyfødte med alder, kjønn og sosioøkonomisk status (ikke innlagt på NICU, n=100) sammenlignbar med pasientene vil bli rekruttert som kontrollgruppe for ikke-NICU-eksponering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte på nyfødt intensivavdeling: svangerskapsalder < 31 uker og/eller fødselsvekt < 1500 gram
  • Friske kontroller: nyfødte

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå og kilder til NICU-eksponering for ftalater og alternative myknere, målt ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri i urinprøver.
Tidsramme: Fra dag 1 postnatal samler vi inn ukentlige urinprøver, frem til termin (40 uker etter menstruasjonsalder) eller NICU-utskrivning (hva enn som kommer først, opptil 120 dager postnatalt).
Urinprøver analyseres for metabolitter av ftalat og alternative myknere ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri ved Antwerp Toxicological Centre. Resultatene vil bli beskrevet som ng/ml.
Fra dag 1 postnatal samler vi inn ukentlige urinprøver, frem til termin (40 uker etter menstruasjonsalder) eller NICU-utskrivning (hva enn som kommer først, opptil 120 dager postnatalt).
Nivå og kilder til NICU-eksponering for ftalater og alternative myknere, målt ved væskekromatografi koblet til tandemmassespektrometri i hårprøver.
Tidsramme: Hårprøver på hodebunnen blir samlet inn ved termin (37-40 uker etter menstruasjonsalder).
Hårprøver blir analysert for metabolitter av ftalater og alternative myknere ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri ved Antwerp Toxicological Centre. Resultatene vil bli beskrevet som ng/mg.
Hårprøver på hodebunnen blir samlet inn ved termin (37-40 uker etter menstruasjonsalder).
Perinatal sykelighet
Tidsramme: NICU-utflod (eller død, vurdert opp til 40 uker etter menstruasjonsalder)
Prospektiv datainnsamling
NICU-utflod (eller død, vurdert opp til 40 uker etter menstruasjonsalder)
Perinatal overlevelse
Tidsramme: NICU-utflod (eller død, vurdert opp til 40 uker etter menstruasjonsalder)
Prospektiv datainnsamling
NICU-utflod (eller død, vurdert opp til 40 uker etter menstruasjonsalder)
Respiratorisk utvikling - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder korrigert for svangerskapsalder
Respiratorisk spørreskjema
3 måneder korrigert for svangerskapsalder
Respiratorisk utvikling - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder korrigert for svangerskapsalder
Respiratorisk spørreskjema
12 måneder korrigert for svangerskapsalder
Nevroutviklingsresultat - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder korrigert for svangerskapsalder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Gjennomsnittlig poengsum 100 poeng, standardavvik 15 poeng. Høyere poengsum tilsvarer bedre resultat
3 måneder korrigert for svangerskapsalder
Nevroutviklingsresultat - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder korrigert for svangerskapsalder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Gjennomsnittlig poengsum 100 poeng, standardavvik 15 poeng. Høyere poengsum tilsvarer bedre resultat
12 måneder korrigert for svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere