Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exponering för mjukgörare på neonatal intensivvårdsavdelning (PLASTIC-NICU)

16 augusti 2024 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp

Exponering för mjukgörare på neonatal intensivvårdsavdelning och långvarig neuroutvecklings- och lungtoxicitet

Intensivvård för nyfödda bygger på medicinska plastprodukter som är grundläggande för andningsstöd, intravenös kateterisering och näring. Samtidigt som de befinner sig i en kritisk utvecklingsperiod utsätter konstant exponering för dessa invasiva medicintekniska produkter för tidigt födda barn en risk för mjukgörarens potentiella toxicitet. Trots nya regler och utveckling av alternativa mjukgörare (AP) saknas fortfarande hänvisning till guidetillverkare och en översikt över rådande exponeringsnivåer för DEHP eller alternativ på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). De tre huvudmålen med detta projekt är: (1) att bedöma aktuell exponering för mjukgörare på NICU, (2) att identifiera exponeringskällorna och (3) att studera den resulterande långsiktiga hälsorisken hos prematura nyfödda. Dessa mål behandlas i tre arbetspaket (WP). I arbetspaket 1 bedöms in vivo exponering av prematura nyfödda för ftalater och alternativa mjukgörare genom att bestämma deras metaboliter i biologiska matriser (urin och hår). Arbetspaket 2 utforskar ex vivo lakegenskaper hos olika mjukgörare från medicinsk utrustning som används i NICU. Slutligen studerar arbetspaket 3 den långsiktiga neurokognitiva utvecklingen och lungutvecklingen i relation till exponering av mjukgörare på NICU.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

FORSKNINGSHYPOTES: Lakning av mjukgörare (DEHP och AP) från inneboende medicinsk utrustning som används på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) kan exponera prematura nyfödda för dessa kemikalier och deras metaboliter. Den resulterande exponeringen kan bidra till medicinska risker och försämrad (neurokognitiv) utveckling hos barnen efter utskrivning från sjukhus.

Detta projekt syftar till att utforska hårbotten och urin som ett diagnostiskt verktyg för exponering för mjukgörare i den extremt sårbara populationen av prematura nyfödda. Användningen av hårbotten för att upptäcka tidigare exponering är i sig ett nytt tillvägagångssätt och förväntas ge nya insikter om mjukgörarens roll vid sjuklighet efter NICU. Inom detta projekt har vi för avsikt att ta itu med följande mål som ska eftersträvas:

Mål 1. Utforska användningen av en icke-invasiv matris (hårbotten) för att fastställa tidigare exponering för mjukgörare hos nyfödda. Genom att mäta nivåerna av DEHP- och AP-metaboliter A/ strax efter födseln i urin och neonatalt hårbottenhår för att bestämma intrauterin exponering och B/ under uppföljning efter utskrivning på NICU i spädbarns hårbotten för att fastställa tidigare exponering i NICU (3 månader) och tidigt liv (12 månader).

Mål 2. Att studera omfattningen av urlakning av mjukgörare från inneboende medicinsk utrustning som används på NICU, genom att A/ bestämma ex vivo urlakning från apparaterna under omgivande förhållanden och ta hänsyn till surhet och lipidhalt med relevans för neonatalvård och B/ kvantifiering nivåer av mjukgörare och metaboliter i neonatal urin, uppsamlade dagligen vid inläggning på NICU fram till utskrivning.

Mål 3. Att studera bidraget av exponering för mjukgörare som läcker ut från medicinsk utrustning som används i NICU, till neurokognitiv och lungutveckling under det första levnadsåret.

Betydelse och effekt: NICU räddar många liv för för tidigt födda barn, men de långsiktiga konsekvenserna av NICU kan äventyra livskvaliteten. Därför är det avgörande att hitta strategier för att förhindra eller försvaga detta arv. Slutförandet av detta projekt kommer att leda till en omfattande karakterisering av de potentiella hälsoeffekter som uppstår från urlakning av mjukgörare som för närvarande används i medicinsk utrustning på NICU.

Studien kommer att genomföras på NICU vid universitetssjukhuset i Antwerpen (UZA), en intensivvårdsavdelning med 28 bäddar som fungerar som ett tertiärt referenscenter. Vi kommer att inkludera nyfödda med en graviditetsålder under 31 veckor och/eller födelsevikt under 1500 gram. Vi fokuserar på denna grupp av extrema prematura nyfödda på grund av deras höga och långvariga exponering. Styrelsecertifierade neonatologer kommer prospektivt att följa upp de nyfödda. Alla exponeras för ett varierande antal (intervall 1-6) av en mångfald av medicinska apparater som finns kvar, vilket leder till en varierande grad av exponering hos den individuella nyfödda. Terminfödda nyfödda med ålder, kön och socioekonomisk status (ej intagen på NICU, n=100) jämförbara med patienterna kommer att rekryteras som kontrollgrupp för exponering utanför NICU. Studieprotokollet och formulären för informerat samtycke har redan godkänts av UZA:s etiska kommitté (ref. 2003022).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

132

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på NICU vid universitetssjukhuset i Antwerpen (UZA), en intensivvårdsavdelning med 28 bäddar som fungerar som ett tertiärt referenscenter. Vi kommer att inkludera nyfödda med en graviditetsålder under 31 veckor och/eller födelsevikt under 1500 gram. Vi fokuserar på denna grupp av extrema prematura nyfödda på grund av deras höga och långvariga exponering. Styrelsecertifierade neonatologer kommer prospektivt att följa upp de nyfödda. Alla exponeras för ett varierande antal (intervall 1-6) av en mångfald av medicinska apparater som finns kvar, vilket leder till en varierande grad av exponering hos den individuella nyfödda. Terminfödda nyfödda med ålder, kön och socioekonomisk status (ej intagen på NICU, n=100) jämförbara med patienterna kommer att rekryteras som kontrollgrupp för exponering utanför NICU.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematura NICU nyfödda: Gestationsålder < 31 veckor och/eller födelsevikt < 1500 gram
  • Friska kontroller: nyfödda

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda abnormiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå och källor till NICU-exponering för ftalater och alternativa mjukgörare, mätt med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri i urinprover.
Tidsram: Från och med dag 1 postnatal samlar vi in ​​urinprover varje vecka, fram till fullkomlig ålder (40 veckor efter menstruationsåldern) eller NICU-utskrivning (vad som kommer först, upp till 120 dagar postnatalt).
Urinprover analyseras med avseende på metaboliter av ftalater och alternativa mjukgörare genom vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri vid Antwerpens toxikologiska centrum. Resultat kommer att beskrivas som ng/ml.
Från och med dag 1 postnatal samlar vi in ​​urinprover varje vecka, fram till fullkomlig ålder (40 veckor efter menstruationsåldern) eller NICU-utskrivning (vad som kommer först, upp till 120 dagar postnatalt).
Nivå och källor till NICU-exponering för ftalater och alternativa mjukgörare, mätt med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri i hårprover.
Tidsram: Hårprover på hårbotten samlas in vid fulltidsåldern (37-40 veckor efter menstruationsåldern).
Hårprover analyseras för metaboliter av ftalater och alternativa mjukgörare genom vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri vid Antwerpens toxikologiska centrum. Resultat kommer att beskrivas som ng/mg.
Hårprover på hårbotten samlas in vid fulltidsåldern (37-40 veckor efter menstruationsåldern).
Perinatal sjuklighet
Tidsram: NICU-utskrivning (eller död, bedömd upp till 40 veckor efter menstruationsåldern)
Prospektiv datainsamling
NICU-utskrivning (eller död, bedömd upp till 40 veckor efter menstruationsåldern)
Perinatal överlevnad
Tidsram: NICU-utskrivning (eller död, bedömd upp till 40 veckor efter menstruationsåldern)
Prospektiv datainsamling
NICU-utskrivning (eller död, bedömd upp till 40 veckor efter menstruationsåldern)
Andningsutveckling - 3 månader
Tidsram: 3 månader korrigerat för graviditetsålder
Respiratorisk frågeformulär
3 månader korrigerat för graviditetsålder
Andningsutveckling - 12 månader
Tidsram: 12 månader korrigerat för graviditetsålder
Respiratorisk frågeformulär
12 månader korrigerat för graviditetsålder
Neuroutvecklingsresultat - 3 månader
Tidsram: 3 månader korrigerat för graviditetsålder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Medelpoäng 100 poäng, standardavvikelse 15 poäng. Högre poäng motsvarar bättre resultat
3 månader korrigerat för graviditetsålder
Neuroutvecklingsresultat - 12 månader
Tidsram: 12 månader korrigerat för graviditetsålder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Medelpoäng 100 poäng, standardavvikelse 15 poäng. Högre poäng motsvarar bättre resultat
12 månader korrigerat för graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera