- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05404815
Exponering för mjukgörare på neonatal intensivvårdsavdelning (PLASTIC-NICU)
Exponering för mjukgörare på neonatal intensivvårdsavdelning och långvarig neuroutvecklings- och lungtoxicitet
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGSHYPOTES: Lakning av mjukgörare (DEHP och AP) från inneboende medicinsk utrustning som används på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) kan exponera prematura nyfödda för dessa kemikalier och deras metaboliter. Den resulterande exponeringen kan bidra till medicinska risker och försämrad (neurokognitiv) utveckling hos barnen efter utskrivning från sjukhus.
Detta projekt syftar till att utforska hårbotten och urin som ett diagnostiskt verktyg för exponering för mjukgörare i den extremt sårbara populationen av prematura nyfödda. Användningen av hårbotten för att upptäcka tidigare exponering är i sig ett nytt tillvägagångssätt och förväntas ge nya insikter om mjukgörarens roll vid sjuklighet efter NICU. Inom detta projekt har vi för avsikt att ta itu med följande mål som ska eftersträvas:
Mål 1. Utforska användningen av en icke-invasiv matris (hårbotten) för att fastställa tidigare exponering för mjukgörare hos nyfödda. Genom att mäta nivåerna av DEHP- och AP-metaboliter A/ strax efter födseln i urin och neonatalt hårbottenhår för att bestämma intrauterin exponering och B/ under uppföljning efter utskrivning på NICU i spädbarns hårbotten för att fastställa tidigare exponering i NICU (3 månader) och tidigt liv (12 månader).
Mål 2. Att studera omfattningen av urlakning av mjukgörare från inneboende medicinsk utrustning som används på NICU, genom att A/ bestämma ex vivo urlakning från apparaterna under omgivande förhållanden och ta hänsyn till surhet och lipidhalt med relevans för neonatalvård och B/ kvantifiering nivåer av mjukgörare och metaboliter i neonatal urin, uppsamlade dagligen vid inläggning på NICU fram till utskrivning.
Mål 3. Att studera bidraget av exponering för mjukgörare som läcker ut från medicinsk utrustning som används i NICU, till neurokognitiv och lungutveckling under det första levnadsåret.
Betydelse och effekt: NICU räddar många liv för för tidigt födda barn, men de långsiktiga konsekvenserna av NICU kan äventyra livskvaliteten. Därför är det avgörande att hitta strategier för att förhindra eller försvaga detta arv. Slutförandet av detta projekt kommer att leda till en omfattande karakterisering av de potentiella hälsoeffekter som uppstår från urlakning av mjukgörare som för närvarande används i medicinsk utrustning på NICU.
Studien kommer att genomföras på NICU vid universitetssjukhuset i Antwerpen (UZA), en intensivvårdsavdelning med 28 bäddar som fungerar som ett tertiärt referenscenter. Vi kommer att inkludera nyfödda med en graviditetsålder under 31 veckor och/eller födelsevikt under 1500 gram. Vi fokuserar på denna grupp av extrema prematura nyfödda på grund av deras höga och långvariga exponering. Styrelsecertifierade neonatologer kommer prospektivt att följa upp de nyfödda. Alla exponeras för ett varierande antal (intervall 1-6) av en mångfald av medicinska apparater som finns kvar, vilket leder till en varierande grad av exponering hos den individuella nyfödda. Terminfödda nyfödda med ålder, kön och socioekonomisk status (ej intagen på NICU, n=100) jämförbara med patienterna kommer att rekryteras som kontrollgrupp för exponering utanför NICU. Studieprotokollet och formulären för informerat samtycke har redan godkänts av UZA:s etiska kommitté (ref. 2003022).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematura NICU nyfödda: Gestationsålder < 31 veckor och/eller födelsevikt < 1500 gram
- Friska kontroller: nyfödda
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda abnormiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå och källor till NICU-exponering för ftalater och alternativa mjukgörare, mätt med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri i urinprover.
Tidsram: Från och med dag 1 postnatal samlar vi in urinprover varje vecka, fram till fullkomlig ålder (40 veckor efter menstruationsåldern) eller NICU-utskrivning (vad som kommer först, upp till 120 dagar postnatalt).
|
Urinprover analyseras med avseende på metaboliter av ftalater och alternativa mjukgörare genom vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri vid Antwerpens toxikologiska centrum.
Resultat kommer att beskrivas som ng/ml.
|
Från och med dag 1 postnatal samlar vi in urinprover varje vecka, fram till fullkomlig ålder (40 veckor efter menstruationsåldern) eller NICU-utskrivning (vad som kommer först, upp till 120 dagar postnatalt).
|
|
Nivå och källor till NICU-exponering för ftalater och alternativa mjukgörare, mätt med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri i hårprover.
Tidsram: Hårprover på hårbotten samlas in vid fulltidsåldern (37-40 veckor efter menstruationsåldern).
|
Hårprover analyseras för metaboliter av ftalater och alternativa mjukgörare genom vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri vid Antwerpens toxikologiska centrum.
Resultat kommer att beskrivas som ng/mg.
|
Hårprover på hårbotten samlas in vid fulltidsåldern (37-40 veckor efter menstruationsåldern).
|
|
Perinatal sjuklighet
Tidsram: NICU-utskrivning (eller död, bedömd upp till 40 veckor efter menstruationsåldern)
|
Prospektiv datainsamling
|
NICU-utskrivning (eller död, bedömd upp till 40 veckor efter menstruationsåldern)
|
|
Perinatal överlevnad
Tidsram: NICU-utskrivning (eller död, bedömd upp till 40 veckor efter menstruationsåldern)
|
Prospektiv datainsamling
|
NICU-utskrivning (eller död, bedömd upp till 40 veckor efter menstruationsåldern)
|
|
Andningsutveckling - 3 månader
Tidsram: 3 månader korrigerat för graviditetsålder
|
Respiratorisk frågeformulär
|
3 månader korrigerat för graviditetsålder
|
|
Andningsutveckling - 12 månader
Tidsram: 12 månader korrigerat för graviditetsålder
|
Respiratorisk frågeformulär
|
12 månader korrigerat för graviditetsålder
|
|
Neuroutvecklingsresultat - 3 månader
Tidsram: 3 månader korrigerat för graviditetsålder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Medelpoäng 100 poäng, standardavvikelse 15 poäng.
Högre poäng motsvarar bättre resultat
|
3 månader korrigerat för graviditetsålder
|
|
Neuroutvecklingsresultat - 12 månader
Tidsram: 12 månader korrigerat för graviditetsålder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) - Medelpoäng 100 poäng, standardavvikelse 15 poäng.
Högre poäng motsvarar bättre resultat
|
12 månader korrigerat för graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lucas Panneel, Govindan Malarvannan, Philippe G. Jorens, Adrian Covaci & Antonius Mulder (2021) Plasticizers in the neonatal intensive care unit: A review on exposure sources and health hazards, Critical Reviews in Environmental Science and Technology, DOI: 10.1080/10643389.2021.1970455
- Panneel L, Cleys P, Breugelmans C, Christia C, Malarvannan G, Poma G, Jorens PG, Mulder A, Covaci A. Neonatal exposure to phthalate and alternative plasticizers via parenteral nutrition. Int J Pharm. 2023 Jan 25;631:122472. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122472. Epub 2022 Dec 13.
- Cleys P, Panneel L, Bombeke J, Dumitrascu C, Malarvannan G, Poma G, Mulder A, Jorens PG, Covaci A. Hair as an alternative matrix to assess exposure of premature neonates to phthalate and alternative plasticizers in the neonatal intensive care unit. Environ Res. 2023 Nov 1;236(Pt 2):116712. doi: 10.1016/j.envres.2023.116712. Epub 2023 Jul 22.
- Vercauteren M, Panneel L, Jorens PG, Covaci A, Cleys P, Mulder A, Janssen CR, Asselman J. An Ex Vivo Study Examining Migration of Microplastics from an Infused Neonatal Parenteral Nutrition Circuit. Environ Health Perspect. 2024 Mar;132(3):37703. doi: 10.1289/EHP13491. Epub 2024 Mar 20. No abstract available.
- Panneel L, Cleys P, Poma G, Ait Bamai Y, Jorens PG, Covaci A, Mulder A. Ongoing exposure to endocrine disrupting phthalates and alternative plasticizers in neonatal intensive care unit patients. Environ Int. 2024 Apr;186:108605. doi: 10.1016/j.envint.2024.108605. Epub 2024 Mar 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Ventilator-inducerad lungskada
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- För tidig födsel
- Bronkopulmonell dysplasi
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
Andra studie-ID-nummer
- 20/23/022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .