Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice plastifikátorům na jednotce intenzivní péče pro novorozence (PLASTIC-NICU)

28. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Expozice změkčovadlům na jednotce intenzivní péče pro novorozence a dlouhodobá neurovývojová a plicní toxicita

Intenzivní péče o novorozence se opírá o zabudované plastové zdravotnické prostředky, které jsou zásadní pro podporu dýchání, intravenózní katetrizaci a výživu. I když jsou v kritickém vývojovém období, neustálé vystavení těmto invazivním zdravotnickým prostředkům vystavuje předčasně narozené novorozence riziku potenciální toxicity změkčovadel. Navzdory novým předpisům a vývoji alternativních změkčovadel (AP) stále chybí odkaz na výrobce pokynů a přehled převládajících úrovní expozice DEHP nebo alternativám na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Tři hlavní cíle tohoto projektu jsou: (1) posoudit současnou expozici změkčovadlům na NICU, (2) identifikovat zdroje expozice a (3) studovat výsledné dlouhodobé zdravotní riziko u předčasně narozených novorozenců. Tyto cíle jsou řešeny ve třech pracovních balíčcích (WP). V pracovním balíčku 1 se posuzuje in vivo expozice předčasně narozených novorozenců ftalátům a alternativním změkčovadlům stanovením jejich metabolitů v biologických matricích (moč a vlasy). Pracovní balíček 2 zkoumá ex vivo charakteristiky vyluhování různých změkčovadel ze zdravotnických prostředků používaných v NICU. A konečně, pracovní balíček 3 studuje dlouhodobý neurokognitivní a plicní vývoj ve vztahu k expozici změkčovadlům na NICU.

Přehled studie

Detailní popis

VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA: Vyluhování změkčovadel (DEHP a AP) ze zabudovaných zdravotnických prostředků používaných na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) může vystavit předčasně narozené novorozence těmto chemikáliím a jejich metabolitům. Výsledná expozice může přispět k lékařským rizikům a zhoršenému (neurokognitivnímu) vývoji dětí po propuštění z nemocnice.

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat vlasy a moč na hlavě jako diagnostický nástroj pro vystavení změkčovadlům u extrémně zranitelné populace předčasně narozených novorozenců. Použití vlasů na temeni hlavy k detekci minulé expozice je samo o sobě novým přístupem a očekává se, že poskytne nový pohled na roli změkčovadel v morbiditě po NICU. V rámci tohoto projektu se hodláme zaměřit na následující cíle, o které se budeme snažit:

Cíl 1. Prozkoumání použití neinvazivní matrice (vlasy na hlavě) ke stanovení minulé expozice změkčovadel u novorozenců. Měřením hladin DEHP a AP metabolitů A/ brzy po narození v moči a ve vlasech na hlavě novorozence za účelem stanovení intrauterinní expozice a B/ během sledování po propuštění z NICU ve vlasech na hlavě kojenců za účelem určení minulé expozice u NICU (3 měsíce) a raném věku (12 měsíců).

Cíl 2. Zkoumat rozsah vyluhování změkčovadel ze zabudovaných zdravotnických prostředků používaných v NICU, A/ stanovením ex vivo vyluhování z prostředků v okolních podmínkách a s přihlédnutím k kyselosti a obsahu lipidů s významem pro neonatální péči a B/ kvantifikací hladiny změkčovadel a metabolitů v moči novorozenců odebrané denně po přijetí na JIP až do propuštění.

Cíl 3. Studovat příspěvek expozice změkčovadlům vyplavujícím se ze zavedených zdravotnických prostředků používaných na JIP k neurokognitivnímu a plicnímu vývoji během prvního roku života.

Význam a dopad: JIP zachraňuje mnoho životů předčasně narozených dětí, ale dlouhodobé následky JIP mohou ohrozit kvalitu života. Proto je klíčové najít strategie, jak tomuto dědictví zabránit nebo jej zmírnit. Dokončení tohoto projektu povede ke komplexní charakterizaci potenciálních zdravotních účinků vyplývajících z vyluhování plastifikátorů, které se v současnosti používají ve zdravotnických zařízeních na JIP.

Studie bude provedena na JIP Fakultní nemocnice Antverpy (UZA), JIP s 28 lůžky sloužící jako terciární referenční centrum. Zařadíme novorozence s gestačním věkem do 31 týdnů a/nebo porodní hmotností pod 1500 gramů. Zaměřujeme se na tuto skupinu extrémně předčasně narozených novorozenců z důvodu jejich vysoké a dlouhodobé expozice. Novorozence budou prospektivně sledovat atestovaní neonatologové. Všechny jsou vystaveny různému počtu (rozmezí 1–6) různých zdravotnických pomůcek, což vede k různému stupni expozice u jednotlivých novorozenců. Novorozenci v termínu narození s věkem, pohlavím a socioekonomickým statusem (nepřijati na JIP, n=100) srovnatelnými s pacienty budou vybráni jako kontrolní skupina pro expozici mimo JIP. Protokol studie a formuláře informovaného souhlasu již byly schváleny etickou komisí UZA (Ref. 2003022).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na JIP Fakultní nemocnice Antverpy (UZA), JIP s 28 lůžky sloužící jako terciární referenční centrum. Zařadíme novorozence s gestačním věkem do 31 týdnů a/nebo porodní hmotností pod 1500 gramů. Zaměřujeme se na tuto skupinu extrémně předčasně narozených novorozenců z důvodu jejich vysoké a dlouhodobé expozice. Novorozence budou prospektivně sledovat atestovaní neonatologové. Všechny jsou vystaveny různému počtu (rozmezí 1–6) různých zdravotnických pomůcek, což vede k různému stupni expozice u jednotlivých novorozenců. Novorozenci v termínu narození s věkem, pohlavím a socioekonomickým statusem (nepřijati na JIP, n=100) srovnatelnými s pacienty budou vybráni jako kontrolní skupina pro expozici mimo JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci na JIP: Gestační věk < 31 týdnů a/nebo porodní hmotnost < 1500 gramů
  • Zdravé kontroly: novorozenci v termínu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň a zdroje expozice NICU ftalátům a alternativním změkčovadlům, měřeno kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií ve vzorcích moči.
Časové okno: Počínaje 1. dnem po porodu sbíráme každý týden vzorky moči až do věku (40 týdnů po menstruaci) nebo propuštění z NICU (co nastane dříve, až do 120 dnů po narození).
Vzorky moči jsou analyzovány na přítomnost ftalátů a alternativních metabolitů změkčovadel kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií v antverpském toxikologickém centru. Výsledky budou popsány jako ng/ml.
Počínaje 1. dnem po porodu sbíráme každý týden vzorky moči až do věku (40 týdnů po menstruaci) nebo propuštění z NICU (co nastane dříve, až do 120 dnů po narození).
Úroveň a zdroje expozice NICU ftalátům a alternativním změkčovadlům, měřeno kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií ve vzorcích vlasů.
Časové okno: Vzorky vlasů na hlavě se odebírají v termínu (37-40 týdnů po menstruačním věku).
Vzorky vlasů jsou analyzovány na ftaláty a metabolity alternativních změkčovadel kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií v antverpském toxikologickém centru. Výsledky budou popsány jako ng/mg.
Vzorky vlasů na hlavě se odebírají v termínu (37-40 týdnů po menstruačním věku).
Perinatální morbidita
Časové okno: Propuštění z NICU (nebo smrt, hodnoceno do 40 týdnů po menstruačním věku)
Prospektivní sběr dat
Propuštění z NICU (nebo smrt, hodnoceno do 40 týdnů po menstruačním věku)
Perinatální přežití
Časové okno: Propuštění z NICU (nebo smrt, hodnoceno do 40 týdnů po menstruačním věku)
Prospektivní sběr dat
Propuštění z NICU (nebo smrt, hodnoceno do 40 týdnů po menstruačním věku)
Vývoj dýchání - 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce korigované na gestační věk
Respirační dotazník
3 měsíce korigované na gestační věk
Vývoj dýchání - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců korigovaných na gestační věk
Respirační dotazník
12 měsíců korigovaných na gestační věk
Neurovývojový výsledek - 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce korigované na gestační věk
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat (BSID III) – průměrné skóre 100 bodů, směrodatná odchylka 15 bodů. Vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku
3 měsíce korigované na gestační věk
Výsledek neurovývoje - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců korigovaných na gestační věk
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat (BSID III) – průměrné skóre 100 bodů, směrodatná odchylka 15 bodů. Vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku
12 měsíců korigovaných na gestační věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit