- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05404815
Expozice plastifikátorům na jednotce intenzivní péče pro novorozence (PLASTIC-NICU)
Expozice změkčovadlům na jednotce intenzivní péče pro novorozence a dlouhodobá neurovývojová a plicní toxicita
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA: Vyluhování změkčovadel (DEHP a AP) ze zabudovaných zdravotnických prostředků používaných na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) může vystavit předčasně narozené novorozence těmto chemikáliím a jejich metabolitům. Výsledná expozice může přispět k lékařským rizikům a zhoršenému (neurokognitivnímu) vývoji dětí po propuštění z nemocnice.
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat vlasy a moč na hlavě jako diagnostický nástroj pro vystavení změkčovadlům u extrémně zranitelné populace předčasně narozených novorozenců. Použití vlasů na temeni hlavy k detekci minulé expozice je samo o sobě novým přístupem a očekává se, že poskytne nový pohled na roli změkčovadel v morbiditě po NICU. V rámci tohoto projektu se hodláme zaměřit na následující cíle, o které se budeme snažit:
Cíl 1. Prozkoumání použití neinvazivní matrice (vlasy na hlavě) ke stanovení minulé expozice změkčovadel u novorozenců. Měřením hladin DEHP a AP metabolitů A/ brzy po narození v moči a ve vlasech na hlavě novorozence za účelem stanovení intrauterinní expozice a B/ během sledování po propuštění z NICU ve vlasech na hlavě kojenců za účelem určení minulé expozice u NICU (3 měsíce) a raném věku (12 měsíců).
Cíl 2. Zkoumat rozsah vyluhování změkčovadel ze zabudovaných zdravotnických prostředků používaných v NICU, A/ stanovením ex vivo vyluhování z prostředků v okolních podmínkách a s přihlédnutím k kyselosti a obsahu lipidů s významem pro neonatální péči a B/ kvantifikací hladiny změkčovadel a metabolitů v moči novorozenců odebrané denně po přijetí na JIP až do propuštění.
Cíl 3. Studovat příspěvek expozice změkčovadlům vyplavujícím se ze zavedených zdravotnických prostředků používaných na JIP k neurokognitivnímu a plicnímu vývoji během prvního roku života.
Význam a dopad: JIP zachraňuje mnoho životů předčasně narozených dětí, ale dlouhodobé následky JIP mohou ohrozit kvalitu života. Proto je klíčové najít strategie, jak tomuto dědictví zabránit nebo jej zmírnit. Dokončení tohoto projektu povede ke komplexní charakterizaci potenciálních zdravotních účinků vyplývajících z vyluhování plastifikátorů, které se v současnosti používají ve zdravotnických zařízeních na JIP.
Studie bude provedena na JIP Fakultní nemocnice Antverpy (UZA), JIP s 28 lůžky sloužící jako terciární referenční centrum. Zařadíme novorozence s gestačním věkem do 31 týdnů a/nebo porodní hmotností pod 1500 gramů. Zaměřujeme se na tuto skupinu extrémně předčasně narozených novorozenců z důvodu jejich vysoké a dlouhodobé expozice. Novorozence budou prospektivně sledovat atestovaní neonatologové. Všechny jsou vystaveny různému počtu (rozmezí 1–6) různých zdravotnických pomůcek, což vede k různému stupni expozice u jednotlivých novorozenců. Novorozenci v termínu narození s věkem, pohlavím a socioekonomickým statusem (nepřijati na JIP, n=100) srovnatelnými s pacienty budou vybráni jako kontrolní skupina pro expozici mimo JIP. Protokol studie a formuláře informovaného souhlasu již byly schváleny etickou komisí UZA (Ref. 2003022).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucas Panneel, MD
- Telefonní číslo: +323 265 25 91
- E-mail: lucas.panneel@uantwerpen.be
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci na JIP: Gestační věk < 31 týdnů a/nebo porodní hmotnost < 1500 gramů
- Zdravé kontroly: novorozenci v termínu
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené vady
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň a zdroje expozice NICU ftalátům a alternativním změkčovadlům, měřeno kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií ve vzorcích moči.
Časové okno: Počínaje 1. dnem po porodu sbíráme každý týden vzorky moči až do věku (40 týdnů po menstruaci) nebo propuštění z NICU (co nastane dříve, až do 120 dnů po narození).
|
Vzorky moči jsou analyzovány na přítomnost ftalátů a alternativních metabolitů změkčovadel kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií v antverpském toxikologickém centru.
Výsledky budou popsány jako ng/ml.
|
Počínaje 1. dnem po porodu sbíráme každý týden vzorky moči až do věku (40 týdnů po menstruaci) nebo propuštění z NICU (co nastane dříve, až do 120 dnů po narození).
|
Úroveň a zdroje expozice NICU ftalátům a alternativním změkčovadlům, měřeno kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií ve vzorcích vlasů.
Časové okno: Vzorky vlasů na hlavě se odebírají v termínu (37-40 týdnů po menstruačním věku).
|
Vzorky vlasů jsou analyzovány na ftaláty a metabolity alternativních změkčovadel kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií v antverpském toxikologickém centru.
Výsledky budou popsány jako ng/mg.
|
Vzorky vlasů na hlavě se odebírají v termínu (37-40 týdnů po menstruačním věku).
|
Perinatální morbidita
Časové okno: Propuštění z NICU (nebo smrt, hodnoceno do 40 týdnů po menstruačním věku)
|
Prospektivní sběr dat
|
Propuštění z NICU (nebo smrt, hodnoceno do 40 týdnů po menstruačním věku)
|
Perinatální přežití
Časové okno: Propuštění z NICU (nebo smrt, hodnoceno do 40 týdnů po menstruačním věku)
|
Prospektivní sběr dat
|
Propuštění z NICU (nebo smrt, hodnoceno do 40 týdnů po menstruačním věku)
|
Vývoj dýchání - 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce korigované na gestační věk
|
Respirační dotazník
|
3 měsíce korigované na gestační věk
|
Vývoj dýchání - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců korigovaných na gestační věk
|
Respirační dotazník
|
12 měsíců korigovaných na gestační věk
|
Neurovývojový výsledek - 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce korigované na gestační věk
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat (BSID III) – průměrné skóre 100 bodů, směrodatná odchylka 15 bodů.
Vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku
|
3 měsíce korigované na gestační věk
|
Výsledek neurovývoje - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců korigovaných na gestační věk
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat (BSID III) – průměrné skóre 100 bodů, směrodatná odchylka 15 bodů.
Vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku
|
12 měsíců korigovaných na gestační věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe G Jorens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lucas Panneel, Govindan Malarvannan, Philippe G. Jorens, Adrian Covaci & Antonius Mulder (2021) Plasticizers in the neonatal intensive care unit: A review on exposure sources and health hazards, Critical Reviews in Environmental Science and Technology, DOI: 10.1080/10643389.2021.1970455
- Panneel L, Cleys P, Breugelmans C, Christia C, Malarvannan G, Poma G, Jorens PG, Mulder A, Covaci A. Neonatal exposure to phthalate and alternative plasticizers via parenteral nutrition. Int J Pharm. 2023 Jan 25;631:122472. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122472. Epub 2022 Dec 13.
- Cleys P, Panneel L, Bombeke J, Dumitrascu C, Malarvannan G, Poma G, Mulder A, Jorens PG, Covaci A. Hair as an alternative matrix to assess exposure of premature neonates to phthalate and alternative plasticizers in the neonatal intensive care unit. Environ Res. 2023 Nov 1;236(Pt 2):116712. doi: 10.1016/j.envres.2023.116712. Epub 2023 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Předčasný porod
- Bronchopulmonální dysplazie
- Neurologické vývojové poruchy
Další identifikační čísla studie
- 20/23/022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .