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ツーソン研究: 睡眠関連の夜間頻尿の根本的な原因に取り組む (TUCSON)

2024年9月12日 更新者:University Hospital, Ghent
TUCSON 研究は、横断的な観​​察的単一中心研究です。 泌尿器科医が夜間頻尿の原因を見逃している可能性について臨床的に役立つ評価を提供するために、泌尿器科、睡眠クリニック、および呼吸器科に相談する患者のアンケートと睡眠および排尿日誌を通じて、排尿および睡眠パターンを調査することが目的です。 見逃された根本的な原因の有病率の評価が行われ、患者のサブセットは、グループ間の尿量の可能な違いをさらに調査するために、毎晩と最初の朝の排尿から尿サンプルを提供するように求められます。 まず第一に、この研究の目的は、夜間頻尿の根本的な原因が見落とされている程度の大きさについてのアイデアを提供することです. 第二に、夜間頻尿のさまざまなエンティティの特定の睡眠および排尿パターンを発見し、第三に、臨床診療における基礎となる病理学の有用なスクリーニングツールを提供することです.

調査の概要

詳細な説明

根拠とアンメット・メディカル・ニーズの研究:

現在の泌尿器科の診療では、夜間頻尿を訴える患者は、夜間排尿の訴えを引き起こす可能性のある根本的な病状について体系的にスクリーニングされていません。 ガイドラインでは、泌尿器科以外の要因についてスクリーニングすることを推奨していますが、これらの戦略を毎日の診療でコンサルテーション中に実施することは依然として困難です。 OSASまたは潜在的な睡眠障害をスクリーニングするための明確なアンケートは依然として面倒であり、夜間頻尿のさまざまな原因エンティティ間で排尿および睡眠パターンに違いがあるかどうかはまだ調査されていません.

泌尿器科医が夜間頻尿の原因を見逃している可能性について臨床的に役立つ評価を提供するために、泌尿器科、睡眠クリニック、および呼吸器科に相談する患者のアンケートと睡眠および排尿日誌を通じて、排尿および睡眠パターンを調査することを目的としています。 見逃された根本的な原因の有病率の評価が行われ、患者のサブセットは、グループ間の尿量の可能な違いをさらに調査するために、毎晩と最初の朝の排尿から尿サンプルを提供するように求められます。

まず第一に、この研究の目的は、見逃された夜間頻尿の根本的な原因の大きさについての考えを提供することです. 第二に、臨床診療における基礎となる病理学の有用なスクリーニングツールを提供し、第三に、夜間頻尿のさまざまなエンティティの特定の睡眠および排尿パターンを発見することです。

研究の目的:

  • 泌尿器科医、睡眠専門医、または呼吸器専門医に相談する患者の夜間頻尿の根本的な原因に関する横断的な情報を収集すること。
  • 収集されたデータは、保護され仮名化されたデータベースに保存されます。
  • 睡眠、泌尿器症状、睡眠時無呼吸、および生活の質は、患者が治療前に記入する必要がある適切なアンケートを通じて評価されます。
  • 夜間頻尿の根底にある原因の完全なスクリーニング ツールとしての Tango アンケートの価値を評価するために、Tango アンケートを上記のアンケートの結果と比較します。
  • 患者のサブセットは、毎晩から尿サンプルを採取し、朝の最初の排尿を 1 晩行い、翌朝の絶食採血を行うように求められます。 PSG を受けている患者の場合、その夜に採尿と採血が行われます。
  • 患者は、7 日間の夜間のみの排尿日誌、7 日間の睡眠日誌、および 3 日間の FVC を維持するよう求められます。 PSGを受けている患者は、睡眠の最終日とその夜の排尿日誌を記入するよう求められます。
  • PSG からのデータを睡眠および排尿日誌と比較することによる、FUSP (First Uninterrupted Sleep Period) 概念の検証。
  • 併存疾患、病歴、投薬に関する情報は、電子患者ファイルから取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East-Fanders
      • Ghent、East-Fanders、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、夜間頻尿の苦情の場合は泌尿器科、OSASの場合は呼吸器科、または不眠症の苦情の場合は統合医療センターのいずれかから担当医によって含まれます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上のすべての成人患者
  • 夜間頻尿 2回/夜以上

除外基準:

  • 現在のUTI
  • 昨年のSNM
  • 昨年のボトックス
  • 過去 2 週間の夜勤
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去 2 週間の PTNS/SANS。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OSAS
夜間頻尿が 1 回を超える OSAS の可能性について呼吸器科に相談するすべての成人患者
睡眠ポリグラフ: WASO、FUSP、TST、TIB、SEF、グローバル ウェイク インデックス、睡眠潜時、AHI
STOP-BANG、ISI、ESS、PSQI、MTCQ、ICIQ-F/MLUTS、IRLS、タンゴ、SF36
Na、K、クリート、Osm、尿素
不眠症
夜間頻尿が 1 回を超える不眠症の統合医療センターを受診しているすべての成人患者
睡眠ポリグラフ: WASO、FUSP、TST、TIB、SEF、グローバル ウェイク インデックス、睡眠潜時、AHI
STOP-BANG、ISI、ESS、PSQI、MTCQ、ICIQ-F/MLUTS、IRLS、タンゴ、SF36
Na、K、クリート、Osm、尿素
泌尿器科
夜間頻尿が1回以上で泌尿器科を受診するすべての成人患者
睡眠ポリグラフ: WASO、FUSP、TST、TIB、SEF、グローバル ウェイク インデックス、睡眠潜時、AHI
STOP-BANG、ISI、ESS、PSQI、MTCQ、ICIQ-F/MLUTS、IRLS、タンゴ、SF36
Na、K、クリート、Osm、尿素

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿パターン
時間枠:1週間
排尿頻度量チャートの違い
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠パターン
時間枠:1週間
PSG と睡眠日記から得られた睡眠パラメーターの違い。 組み合わせた測定値は、睡眠の質、総睡眠時間、覚醒回数などに関する情報を提供します。
1週間
溶質の排泄
時間枠:1泊
尿組成の違い: Na、尿素、Osm、Creat
1泊

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月12日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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