TUCSON-onderzoek: onderliggende oorzaken van slaapgerelateerde nycturie aanpakken (TUCSON)
TUCSON-onderzoek: onderliggende oorzaken van slaapgerelateerde nocturie aanpakken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksgrondslag en onvervulde medische behoefte:
In de huidige urologische praktijk worden patiënten met nycturie niet systematisch gescreend op onderliggende pathologie die hun nachtelijke mictieklachten zou kunnen veroorzaken. Hoewel richtlijnen aanraden om naast de urologische factoren ook op andere factoren te screenen, blijft het moeilijk om deze strategieën tijdens het consult in de dagelijkse praktijk te implementeren. Duidelijke vragenlijsten om te screenen op OSAS of onderliggende slaapstoornissen blijven omslachtig en het moet nog worden onderzocht of er een verschil is in mictie- en slaappatroon tussen de verschillende oorzakelijke entiteiten van nycturie.
Om urologen een klinisch nuttige beoordeling te geven van mogelijk gemiste oorzaken van nycturie, streven we ernaar het mictie- en slaappatroon te onderzoeken door middel van vragenlijsten en slaap- en mictiedagboeken bij patiënten die de afdeling urologie, slaapkliniek en pneumologie raadplegen. Er zal een beoordeling worden gemaakt van de prevalentie van gemiste onderliggende oorzaken en een subgroep van patiënten zal worden gevraagd om urinemonsters af te leveren van elke nacht en eerste ochtend leegte om mogelijke verschillen in urinegehalte tussen de groepen verder te onderzoeken.
Allereerst is het doel van dit onderzoek om een idee te geven over de orde van grootte van gemiste onderliggende oorzaken van nycturie. Ten tweede om een bruikbaar screeningsinstrument te bieden voor onderliggende pathologie in de klinische praktijk en ten derde om een specifiek slaap- en mictiepatroon te ontdekken voor de verschillende entiteiten van nycturie.
Studiedoelen:
- Dwarsdoorsnede-informatie verzamelen over de onderliggende oorzaak van nycturie bij patiënten die een uroloog, slaapspecialist of longarts raadplegen.
- De verzamelde gegevens worden opgeslagen in een afgeschermde en gepseudonimiseerde database.
- Slaap, urinaire symptomen, slaapapneu en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld door middel van geschikte vragenlijsten die patiënten vóór de behandeling moeten invullen.
- De tango-vragenlijst zal worden vergeleken met de resultaten van de bovengenoemde vragenlijsten om de waarde van de tango-vragenlijst te beoordelen als een volledig screeningsinstrument voor onderliggende oorzaken van nycturie, zelfs in de eerstelijnspraktijk.
- Een deel van de patiënten zal worden gevraagd om elke nacht urinemonsters te nemen en de eerste keer 's ochtends gedurende één nacht urinemonsters te nemen, met een nuchtere bloedafname de volgende ochtend. Voor patiënten die een PSG ondergaan, wordt de urine en het bloed afgenomen tijdens die nacht.
- Patiënten zullen worden gevraagd om een 7-daags urinedagboek bij te houden, een 7-daags slaapdagboek en een 3-daagse FVC. Patiënten die een PSG ondergaan, wordt gevraagd om de laatste dag van hun slaap- en mictiedagboek tijdens die nacht in te vullen.
- Validatie van het FUSP-concept (First Uninterrupted Sleep Period), door gegevens van de PSG te vergelijken met de slaap- en mictiedagboeken.
- Informatie over comorbiditeit, medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik zal worden ontleend aan het elektronisch patiëntendossier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East-Fanders
-
Ghent, East-Fanders, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten >18 jaar
- Nocturie 2x/nacht of meer
Uitsluitingscriteria:
- huidige UTI
- SNM in het afgelopen jaar
- Botox in het afgelopen jaar
- nachtdiensten gewerkt in de afgelopen 2 weken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- PTNS/SANS gedurende de afgelopen 2 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OSAS
Alle volwassen patiënten die de afdeling pneumologie raadplegen voor mogelijke OSAS met >1x/nacht nycturie
|
Polysomnografie: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Ureum
|
|
Slapeloosheid
Alle volwassen patiënten die het centrum voor integratieve geneeskunde raadplegen voor slapeloosheid met >1x/nacht nycturie
|
Polysomnografie: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Ureum
|
|
Urologisch
Alle volwassen patiënten die de afdeling urologie raadplegen met >1x/nacht nycturie
|
Polysomnografie: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Ureum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leegmakend patroon
Tijdsspanne: 1 week
|
Verschillen in de volumegrafieken van de vervalfrequentie
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap patroon
Tijdsspanne: 1 week
|
Verschillen in slaapparameters afgeleid van PSG en slaapdagboeken.
De gecombineerde metingen geven informatie over de slaapkwaliteit, de totale slaaptijd, het aantal keren wakker worden etc
|
1 week
|
|
Uitscheiding van opgeloste stoffen
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Verschillen in urinesamenstelling: Na, Ureum, Osm, Creat
|
1 nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-10535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .