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TUCSON 研究:解决与睡眠相关的夜尿症的根本原因 (TUCSON)

2023年7月12日 更新者:University Hospital, Ghent

图森研究:解决睡眠相关夜尿症的根本原因

TUCSON 研究是一项横断面观察性单中心研究。 为了给泌尿科医师对可能遗漏的夜尿原因提供临床帮助评估,目的是通过问卷调查和咨询泌尿科、睡眠门诊和呼吸科的患者的睡眠和排尿日记来调查排尿和睡眠模式。 将对遗漏的根本原因的流行率进行评估,并要求一部分患者提供每晚和第一次清晨排尿的尿液样本,以进一步调查各组之间尿液含量的可能差异。 首先,通过这项研究,目的是提供一个关于遗漏夜尿症潜在原因的数量级的想法。 其次,为夜尿症的不同实体发现特定的睡眠和排尿模式,第三,为临床实践中的潜在病理学提供有用的筛查工具。

研究概览

详细说明

研究理由和未满足的医疗需求:

在目前的泌尿外科实践中,没有系统地筛查因夜尿症而抱怨的患者是否存在可能导致其夜间排尿抱怨的潜在病理。 尽管指南建议筛查除泌尿外科因素以外的其他因素,但在会诊期间的日常实践中仍然难以实施这些策略。 用于筛查 OSAS 或潜在睡眠障碍的明确问卷仍然很麻烦,而且夜尿症的不同病因实体之间的排尿和睡眠模式是否存在差异还有待研究。

为了向泌尿科医生提供临床有用的夜尿症可能遗漏原因评估,我们旨在通过问卷调查以及咨询泌尿科、睡眠门诊和呼吸科的患者的睡眠和排尿日记来调查排尿和睡眠模式。 将对遗漏的根本原因的流行率进行评估,并要求一部分患者提供每晚和第一次清晨排尿的尿液样本,以进一步调查各组之间尿液含量的可能差异。

首先,这项研究的目的是提供一个关于遗漏夜尿症潜在原因的数量级的想法。 其次,为临床实践中的潜在病理学提供有用的筛查工具,第三,为夜尿症的不同实体发现特定的睡眠和排尿模式。

学习目标:

  • 收集有关咨询泌尿科医生、睡眠专家或呼吸科医生的患者夜尿症根本原因的横断面信息。
  • 收集的数据将保存在一个受保护的假名数据库中。
  • 睡眠、泌尿系统症状、睡眠呼吸暂停和生活质量将通过适当的问卷进行评估,患者需要在治疗前填写这些问卷。
  • 探戈问卷将与上述问卷的结果进行比较,以评估探戈问卷作为夜尿症根本原因的完整筛查工具的价值,即使在一线实践中也是如此。
  • 将要求一部分患者每晚采集尿液样本,并在一个晚上的早晨第一次排尿,并在第二天早上采集空腹血液。 对于接受 PSG 的患者,将在当晚收集尿液和抽血。
  • 将要求患者保留 7 天夜间排尿日记、7 天睡眠日记和 3 天 FVC。 接受 PSG 的患者将被要求在当晚填写他们最后一天的睡眠和排尿日记。
  • 通过比较来自 PSG 的数据与睡眠和排尿日记,验证 FUSP(首次不间断睡眠期)概念。
  • 有关合并症、病史和药物使用的信息将从电子患者档案中获取。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • East-Fanders
      • Ghent、East-Fanders、比利时、9000
        • 招聘中
        • Ghent University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将由他们的主治医生从泌尿科治疗夜尿症、肺科治疗 OSAS 或综合医学中心治疗失眠症。

描述

纳入标准:

  • 所有成年患者 >18 岁
  • 夜尿 2 次/晚或更多

排除标准:

  • 目前的尿路感染
  • SNM 在过去的一年
  • 肉毒杆菌在过去一年
  • 过去 2 周内夜班工作
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 过去 2 周内的 PTNS/SANS。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
OSAS
所有成年患者就可能的 OSAS 与 >1x/夜夜尿咨询呼吸内科
多导睡眠图:WASO、FUSP、TST、TIB、SEF、全球唤醒指数、睡眠潜伏期、AHI
STOP-BANG、ISI、ESS、PSQI、MTCQ、ICIQ-F/MLUTS、IRLS、TANGO、SF36
Na、K、Creat、Osm、尿素
失眠
所有就诊于综合医学中心的失眠症 >1 次/夜夜尿症的所有成年患者
多导睡眠图:WASO、FUSP、TST、TIB、SEF、全球唤醒指数、睡眠潜伏期、AHI
STOP-BANG、ISI、ESS、PSQI、MTCQ、ICIQ-F/MLUTS、IRLS、TANGO、SF36
Na、K、Creat、Osm、尿素
泌尿科
所有咨询泌尿科的成年患者夜尿 >1x/night
多导睡眠图:WASO、FUSP、TST、TIB、SEF、全球唤醒指数、睡眠潜伏期、AHI
STOP-BANG、ISI、ESS、PSQI、MTCQ、ICIQ-F/MLUTS、IRLS、TANGO、SF36
Na、K、Creat、Osm、尿素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排尿模式
大体时间:1周
排尿频率体积图表的差异
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠模式
大体时间:1周
来自 PSG 和睡眠日记的睡眠参数差异。 综合测量将提供有关睡眠质量、总睡眠时间、觉醒次数等的信息
1周
溶质排泄
大体时间:1晚
尿液成分的差异:Na、Urea、Osm、Creat
1晚

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月28日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月1日

首次发布 (实际的)

2022年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月12日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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