Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TUCSON-undersøgelse: tackling af underliggende årsager til søvnrelateret nocturia Nocturia (TUCSON)

12. september 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

TUCSON-undersøgelse: Håndtering af underliggende årsager til søvnrelateret nocturi

TUCSON-undersøgelsen er en tværsnitsobservationel monocentrisk undersøgelse. For at give en klinisk nyttig vurdering for urologer for mulige ubesvarede årsager til nocturi, er målet at undersøge tømme- og søvnmønsteret gennem spørgeskemaer og søvn- og tømningsdagbøger hos patienter, der konsulterer urologisk afdeling, søvnklinik og pneumologisk afdeling. En vurdering af forekomsten af ​​ubesvarede underliggende årsager vil blive foretaget, og en undergruppe af patienter vil blive bedt om at levere urinprøver fra hver nat og første morgen tomrum for yderligere at undersøge mulige forskelle i urinindhold mellem grupperne. Først og fremmest er målet med denne forskning at give en idé om størrelsesordenen for glemte underliggende årsager til nocturi. For det andet at opdage et specifikt søvn- og tømningsmønster for de forskellige entiteter af nocturi og for det tredje at tilbyde et nyttigt screeningsværktøj til underliggende patologi i klinisk praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesrationale og udækkede medicinske behov:

I den nuværende urologiske praksis bliver patienter, der klager over nocturi, ikke systematisk screenet for underliggende patologi, der kan forårsage deres natlige tømningsklager. Selvom retningslinjer anbefaler screening for andre faktorer end de urologiske, er det stadig vanskeligt at implementere disse strategier i daglig praksis under konsultation. Overskuelige spørgeskemaer til screening for OSAS eller underliggende søvnforstyrrelser forbliver besværlige, og det skal endnu undersøges, om der er forskel i tømning og søvnmønster mellem de forskellige kausale enheder af nocturi.

For at give en klinisk nyttig vurdering for urologer for mulige ubesvarede årsager til nocturi, sigter vi mod at undersøge tømnings- og søvnmønsteret gennem spørgeskemaer og søvn- og tømningsdagbøger hos patienter, der konsulterer urologisk afdeling, søvnklinik og pneumologisk afdeling. En vurdering af forekomsten af ​​ubesvarede underliggende årsager vil blive foretaget, og en undergruppe af patienter vil blive bedt om at levere urinprøver fra hver nat og første morgen tomrum for yderligere at undersøge mulige forskelle i urinindhold mellem grupperne.

Først og fremmest er målet med denne forskning at give en idé om størrelsesordenen for glemte underliggende årsager til nocturi. For det andet at tilbyde et nyttigt screeningsværktøj til underliggende patologi i klinisk praksis og for det tredje at opdage et specifikt søvn- og tømningsmønster for de forskellige entiteter af nocturia.

Studiemål:

  • At indsamle tværsnitsoplysninger om den underliggende årsag til nocturi hos patienter, der konsulterer en urolog, søvnspecialist eller pneumolog.
  • De indsamlede data vil blive gemt i en beskyttet og pseudonymiseret database.
  • Søvn, urinvejssymptomer, søvnapnø og livskvalitet vil blive vurderet gennem passende spørgeskemaer, som patienterne skal udfylde før behandlingen.
  • Tango-spørgeskemaet vil blive sammenlignet med resultaterne fra ovennævnte spørgeskemaer for at vurdere værdien af ​​Tango-spørgeskemaet som et komplet screeningsværktøj for underliggende årsager til nocturi, selv i førstelinjepraksis.
  • En undergruppe af patienter vil blive bedt om at tage urinprøver fra hver nat og først tom om morgenen i løbet af en nat, med en fastende blodprøve den følgende morgen. For patienter, der gennemgår en PSG, vil urinopsamlingen og blodudtagningen blive indsamlet i løbet af den nat.
  • Patienterne vil blive bedt om at føre en 7-dages dagbog med kun tømning om natten, en 7-dages søvndagbog og en 3-dages FVC. Patienter, der gennemgår en PSG, vil blive bedt om at udfylde den sidste dag af deres søvn og tømme dagbog i løbet af den nat.
  • Validering af FUSP-konceptet (First Uninterrupted Sleep Period) ved at sammenligne data fra PSG med søvn- og tømningsdagbøgerne.
  • Oplysninger om følgesygdomme, sygehistorie og medicinbrug vil blive udledt af de elektroniske patientjournaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East-Fanders
      • Ghent, East-Fanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive inkluderet af deres behandlende læge fra enten urologisk afdeling for klager over nocturi, pneumologisk afdeling for OSAS eller center for integrativ medicin for søvnløshedsklager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter >18 år
  • Nocturia 2x/nat eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende UTI
  • SNM i løbet af det sidste år
  • Botox i løbet af det sidste år
  • arbejdet nathold inden for de seneste 2 uger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • PTNS/SANS inden for de seneste 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OSAS
Alle voksne patienter, der konsulterer pneumologisk afdeling for mulig OSAS med >1x/nat-nokturi
Polysomnografi: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
Søvnløshed
Alle voksne patienter, der konsulterer centeret for integrativ medicin mod søvnløshed med >1x/nat-nokturi
Polysomnografi: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
Urologisk
Alle voksne patienter, der konsulterer urologisk afdeling med >1x/nat-nokturi
Polysomnografi: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tømningsmønster
Tidsramme: En uge
Forskelle i tømningsfrekvensvolumendiagrammer
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnmønster
Tidsramme: En uge
Forskelle i søvnparametre afledt af PSG og søvndagbøger. De kombinerede målinger vil give information om søvnkvalitet, samlet søvntid, antal opvågninger mm
En uge
Udskillelse af opløst stof
Tidsramme: 1 nat
Forskelle i urinsammensætning: Na, Urea, Osm, Creat
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Polysomnografi

Abonner