- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05404828
TUCSON-undersøgelse: tackling af underliggende årsager til søvnrelateret nocturia Nocturia (TUCSON)
TUCSON-undersøgelse: Håndtering af underliggende årsager til søvnrelateret nocturi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesrationale og udækkede medicinske behov:
I den nuværende urologiske praksis bliver patienter, der klager over nocturi, ikke systematisk screenet for underliggende patologi, der kan forårsage deres natlige tømningsklager. Selvom retningslinjer anbefaler screening for andre faktorer end de urologiske, er det stadig vanskeligt at implementere disse strategier i daglig praksis under konsultation. Overskuelige spørgeskemaer til screening for OSAS eller underliggende søvnforstyrrelser forbliver besværlige, og det skal endnu undersøges, om der er forskel i tømning og søvnmønster mellem de forskellige kausale enheder af nocturi.
For at give en klinisk nyttig vurdering for urologer for mulige ubesvarede årsager til nocturi, sigter vi mod at undersøge tømnings- og søvnmønsteret gennem spørgeskemaer og søvn- og tømningsdagbøger hos patienter, der konsulterer urologisk afdeling, søvnklinik og pneumologisk afdeling. En vurdering af forekomsten af ubesvarede underliggende årsager vil blive foretaget, og en undergruppe af patienter vil blive bedt om at levere urinprøver fra hver nat og første morgen tomrum for yderligere at undersøge mulige forskelle i urinindhold mellem grupperne.
Først og fremmest er målet med denne forskning at give en idé om størrelsesordenen for glemte underliggende årsager til nocturi. For det andet at tilbyde et nyttigt screeningsværktøj til underliggende patologi i klinisk praksis og for det tredje at opdage et specifikt søvn- og tømningsmønster for de forskellige entiteter af nocturia.
Studiemål:
- At indsamle tværsnitsoplysninger om den underliggende årsag til nocturi hos patienter, der konsulterer en urolog, søvnspecialist eller pneumolog.
- De indsamlede data vil blive gemt i en beskyttet og pseudonymiseret database.
- Søvn, urinvejssymptomer, søvnapnø og livskvalitet vil blive vurderet gennem passende spørgeskemaer, som patienterne skal udfylde før behandlingen.
- Tango-spørgeskemaet vil blive sammenlignet med resultaterne fra ovennævnte spørgeskemaer for at vurdere værdien af Tango-spørgeskemaet som et komplet screeningsværktøj for underliggende årsager til nocturi, selv i førstelinjepraksis.
- En undergruppe af patienter vil blive bedt om at tage urinprøver fra hver nat og først tom om morgenen i løbet af en nat, med en fastende blodprøve den følgende morgen. For patienter, der gennemgår en PSG, vil urinopsamlingen og blodudtagningen blive indsamlet i løbet af den nat.
- Patienterne vil blive bedt om at føre en 7-dages dagbog med kun tømning om natten, en 7-dages søvndagbog og en 3-dages FVC. Patienter, der gennemgår en PSG, vil blive bedt om at udfylde den sidste dag af deres søvn og tømme dagbog i løbet af den nat.
- Validering af FUSP-konceptet (First Uninterrupted Sleep Period) ved at sammenligne data fra PSG med søvn- og tømningsdagbøgerne.
- Oplysninger om følgesygdomme, sygehistorie og medicinbrug vil blive udledt af de elektroniske patientjournaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East-Fanders
-
Ghent, East-Fanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter >18 år
- Nocturia 2x/nat eller mere
Ekskluderingskriterier:
- nuværende UTI
- SNM i løbet af det sidste år
- Botox i løbet af det sidste år
- arbejdet nathold inden for de seneste 2 uger
- Gravide eller ammende kvinder
- PTNS/SANS inden for de seneste 2 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OSAS
Alle voksne patienter, der konsulterer pneumologisk afdeling for mulig OSAS med >1x/nat-nokturi
|
Polysomnografi: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
|
|
Søvnløshed
Alle voksne patienter, der konsulterer centeret for integrativ medicin mod søvnløshed med >1x/nat-nokturi
|
Polysomnografi: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
|
|
Urologisk
Alle voksne patienter, der konsulterer urologisk afdeling med >1x/nat-nokturi
|
Polysomnografi: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tømningsmønster
Tidsramme: En uge
|
Forskelle i tømningsfrekvensvolumendiagrammer
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnmønster
Tidsramme: En uge
|
Forskelle i søvnparametre afledt af PSG og søvndagbøger.
De kombinerede målinger vil give information om søvnkvalitet, samlet søvntid, antal opvågninger mm
|
En uge
|
|
Udskillelse af opløst stof
Tidsramme: 1 nat
|
Forskelle i urinsammensætning: Na, Urea, Osm, Creat
|
1 nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-10535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Polysomnografi
-
Yanpeng LiAfsluttetObstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndromKina
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose | Søvnforstyrret vejrtrækningEgypten
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Downs syndrom (trisomi 21)Frankrig