Badanie TUCSON: Zwalczanie podstawowych przyczyn nykturii związanych ze snem nykturia (TUCSON)
Badanie TUCSON: Zwalczanie podstawowych przyczyn nocturii związanej ze snem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie badania i niezaspokojona potrzeba medyczna:
W obecnej praktyce urologicznej pacjenci skarżący się na nykturię nie są systematycznie badani pod kątem patologii, która mogłaby powodować dolegliwości związane z nocnym oddawaniem moczu. Mimo że wytyczne zalecają badania przesiewowe w kierunku innych czynników poza urologicznymi, nadal trudno jest wdrożyć te strategie w codziennej praktyce podczas konsultacji. Przejrzyste kwestionariusze do badań przesiewowych w kierunku OSAS lub podstawowych zaburzeń snu pozostają kłopotliwe i należy jeszcze zbadać, czy istnieje różnica w mikcji i schemacie snu między różnymi jednostkami przyczynowymi nykturii.
Aby zapewnić urologom pomocną klinicznie ocenę możliwych przeoczonych przyczyn nykturii, naszym celem jest zbadanie wzorca oddawania moczu i snu za pomocą kwestionariuszy oraz dzienników snu i mikcji u pacjentów konsultowanych na oddziale urologii, poradni snu i oddziale pneumonologii. Zostanie przeprowadzona ocena częstości występowania przeoczonych przyczyn leżących u podstaw, a podgrupa pacjentów zostanie poproszona o dostarczenie próbek moczu z każdej nocnej i pierwszej porannej mikcji w celu dalszego zbadania możliwych różnic w zawartości moczu między grupami.
Przede wszystkim celem tych badań jest przedstawienie wyobrażenia o rzędzie wielkości pomijanych przyczyn nykturii. Po drugie, aby zaoferować użyteczne narzędzie do badań przesiewowych patologii leżącej u podstaw praktyki klinicznej, a po trzecie, aby odkryć specyficzny wzorzec snu i oddawania moczu dla różnych jednostek nykturii.
Cele studiów:
- Zebranie przekrojowych informacji o przyczynie nykturii u pacjentów konsultowanych z urologiem, specjalistą od snu lub pneumologiem.
- Zebrane dane zostaną zapisane w chronionej i spseudonimizowanej bazie danych.
- Sen, objawy ze strony układu moczowego, bezdech senny i jakość życia będą oceniane za pomocą odpowiednich kwestionariuszy, które pacjenci będą musieli wypełnić przed rozpoczęciem leczenia.
- Kwestionariusz Tango zostanie porównany z wynikami z wyżej wymienionych kwestionariuszy w celu oceny wartości kwestionariusza Tango jako kompletnego narzędzia przesiewowego w celu wykrycia przyczyn nykturii, nawet w praktyce pierwszego rzutu.
- Podgrupa pacjentów zostanie poproszona o pobieranie próbek moczu każdej nocy i pierwszej mikcji rano w ciągu jednej nocy, z pobraniem krwi na czczo następnego ranka. W przypadku pacjentów poddawanych PSG zbiór moczu i pobieranie krwi będą pobierane tej nocy.
- Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie 7-dniowego dzienniczka oddawania moczu wyłącznie w nocy, 7-dniowego dzienniczka snu i 3-dniowej FVC. Pacjenci poddawani PSG zostaną poproszeni o wypełnienie ostatniego dnia snu i dzienniczka mikcji w ciągu tej nocy.
- Walidacja koncepcji FUSP (Pierwszy nieprzerwany okres snu) poprzez porównanie danych z PSG z dziennikami snu i mikcji.
- Informacje o chorobach współistniejących, historii medycznej i przyjmowanych lekach będą pochodzić z elektronicznej dokumentacji pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East-Fanders
-
Ghent, East-Fanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci >18 lat
- Nokturia 2x/noc lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- aktualny ZUT
- SNM w ciągu ostatniego roku
- Botoks w ciągu ostatniego roku
- praca na nocnych zmianach w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- PTNS/SANS w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OSAS
Wszyscy dorośli pacjenci konsultowani na oddziale pulmonologii z powodu możliwego OSAS z >1x/noc oddawaniem moczu
|
Polisomnografia: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Mocznik
|
|
Bezsenność
Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się do poradni medycyny integracyjnej z powodu bezsenności z >1x/noc oddawaniem moczu
|
Polisomnografia: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Mocznik
|
|
Urologiczne
Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się do oddziału urologii z >1x/noc nykturią
|
Polisomnografia: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Sleep Latency, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Mocznik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór oddawania moczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Różnice w wykresach objętości częstości oddawania moczu
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Różnice w parametrach snu na podstawie PSG i dzienniczków snu.
Połączone pomiary dostarczą informacji na temat jakości snu, całkowitego czasu snu, liczby przebudzeń itp
|
1 tydzień
|
|
Wydalanie substancji rozpuszczonej
Ramy czasowe: 1 noc
|
Różnice w składzie moczu: Na, Urea, Osm, Creat
|
1 noc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-10535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .