- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05404828
Studie TUCSON: Řešení základních příčin nykturie související se spánkem nykturie (TUCSON)
Studie TUCSON: Řešení základních příčin nykturie související se spánkem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění studie a nesplněná lékařská potřeba:
V současné urologické praxi nejsou pacienti stěžující si na nykturii systematicky vyšetřováni na základní patologii, která by mohla způsobit jejich potíže s nočním močením. I když doporučené postupy doporučují screening na další faktory kromě urologických, je stále obtížné tyto strategie implementovat do každodenní praxe během konzultace. Jasné dotazníky pro screening OSAS nebo základních poruch spánku zůstávají těžkopádné a je třeba ještě prozkoumat, zda existuje rozdíl ve vzorcích vyprazdňování a spánku mezi různými příčinnými entitami nykturie.
Abychom mohli urologům poskytnout klinicky užitečné posouzení možných zmeškaných příčin nykturie, snažíme se vyšetřit močení a spánkový vzorec pomocí dotazníků a spánkových a mikčních deníků u pacientů konzultujících urologické oddělení, spánkovou kliniku a pneumologické oddělení. Bude provedeno posouzení prevalence chybějících základních příčin a podskupina pacientů bude požádána, aby dodali vzorky moči z každé noční a první ranní prázdnoty, aby se dále prozkoumaly možné rozdíly v obsahu moči mezi skupinami.
Cílem tohoto výzkumu je především nabídnout představu o řádové velikosti chybějících základních příčin nykturie. Za druhé, nabídnout užitečný screeningový nástroj pro základní patologii v klinické praxi a za třetí, objevit specifický vzor spánku a vyprazdňování pro různé entity nykturie.
Studijní cíle:
- Shromáždit průřezové informace o základní příčině nykturie u pacientů konzultujících urologa, specialistu na spánek nebo pneumologa.
- Shromážděné údaje budou uloženy v chráněné a pseudonymizované databázi.
- Spánek, močové příznaky, spánková apnoe a kvalita života budou hodnoceny prostřednictvím vhodných dotazníků, které budou muset pacienti před léčbou vyplnit.
- Dotazník tanga bude porovnán s výsledky z výše uvedených dotazníků, aby bylo možné posoudit hodnotu dotazníku Tango jako kompletního screeningového nástroje základních příčin nykturie, a to i v praxi první linie.
- Podskupina pacientů bude požádána, aby odebírali vzorky moči každou noc a první močení ráno během jedné noci, s odběrem krve nalačno následující ráno. U pacientů podstupujících PSG bude odběr moči a odběr krve proveden během této noci.
- Pacienti budou požádáni, aby si vedli 7denní deník pouze noční mikce, 7denní deník spánku a 3denní FVC. Pacienti podstupující PSG budou požádáni, aby během této noci vyplnili poslední den svého spánku a mikčního deníku.
- Ověření konceptu FUSP (First Uninterrupted Sleep Period) porovnáním dat z PSG se spánkovými a mikčními deníky.
- Informace o komorbiditách, anamnéze a užívání léků budou odvozeny z elektronických záznamů pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East-Fanders
-
Ghent, East-Fanders, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti >18 let
- Nokturie 2x/noc a více
Kritéria vyloučení:
- aktuální UTI
- SNM za poslední rok
- Botox za poslední rok
- noční směny během posledních 2 týdnů
- Těhotné nebo kojící ženy
- PTNS/SANS během posledních 2 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OSAS
Všichni dospělí pacienti konzultující pneumologické oddělení pro možný OSAS s >1x/noc nykturií
|
Polysomnografie: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Spánková latence, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
|
|
Nespavost
Všichni dospělí pacienti konzultující centrum integrativní medicíny pro nespavost s >1x/noc nykturií
|
Polysomnografie: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Spánková latence, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
|
|
Urologické
Všichni dospělí pacienti konzultující urologické oddělení s >1x/noc nykturií
|
Polysomnografie: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Spánková latence, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorek vyprazdňování
Časové okno: 1 týden
|
Rozdíly v objemových grafech frekvence vyprazdňování
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec spánku
Časové okno: 1 týden
|
Rozdíly v parametrech spánku odvozené z PSG a spánkových deníků.
Kombinovaná měření poskytnou informace o kvalitě spánku, celkové době spánku, počtu probuzení atd
|
1 týden
|
|
Vylučování rozpuštěných látek
Časové okno: 1 noc
|
Rozdíly ve složení moči: Na, Urea, Osm, Creat
|
1 noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-10535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polysomnografie
-
Fondation Hôpital Saint-JosephNáborObstrukční spánková apnoe | Příčný maxilární deficitFrancie