Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TUCSON: Řešení základních příčin nykturie související se spánkem nykturie (TUCSON)

12. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Studie TUCSON: Řešení základních příčin nykturie související se spánkem

Studie TUCSON je průřezová observační monocentrická studie. Aby bylo možné urologům poskytnout klinicky užitečné posouzení možných zmeškaných příčin nykturie, cílem je prozkoumat močení a spánkový vzorec prostřednictvím dotazníků a spánkových a mikčních deníků pacientů, kteří konzultují urologické oddělení, spánkovou kliniku a pneumologické oddělení. Bude provedeno posouzení prevalence chybějících základních příčin a podskupina pacientů bude požádána, aby dodali vzorky moči z každé noční a první ranní prázdnoty, aby se dále prozkoumaly možné rozdíly v obsahu moči mezi skupinami. Cílem tohoto výzkumu je především nabídnout představu o řádové velikosti promeškaných základních příčin nykturie. Za druhé, odhalit specifický vzor spánku a vyprazdňování pro různé entity nykturie a za třetí nabídnout užitečný screeningový nástroj pro základní patologii v klinické praxi.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění studie a nesplněná lékařská potřeba:

V současné urologické praxi nejsou pacienti stěžující si na nykturii systematicky vyšetřováni na základní patologii, která by mohla způsobit jejich potíže s nočním močením. I když doporučené postupy doporučují screening na další faktory kromě urologických, je stále obtížné tyto strategie implementovat do každodenní praxe během konzultace. Jasné dotazníky pro screening OSAS nebo základních poruch spánku zůstávají těžkopádné a je třeba ještě prozkoumat, zda existuje rozdíl ve vzorcích vyprazdňování a spánku mezi různými příčinnými entitami nykturie.

Abychom mohli urologům poskytnout klinicky užitečné posouzení možných zmeškaných příčin nykturie, snažíme se vyšetřit močení a spánkový vzorec pomocí dotazníků a spánkových a mikčních deníků u pacientů konzultujících urologické oddělení, spánkovou kliniku a pneumologické oddělení. Bude provedeno posouzení prevalence chybějících základních příčin a podskupina pacientů bude požádána, aby dodali vzorky moči z každé noční a první ranní prázdnoty, aby se dále prozkoumaly možné rozdíly v obsahu moči mezi skupinami.

Cílem tohoto výzkumu je především nabídnout představu o řádové velikosti chybějících základních příčin nykturie. Za druhé, nabídnout užitečný screeningový nástroj pro základní patologii v klinické praxi a za třetí, objevit specifický vzor spánku a vyprazdňování pro různé entity nykturie.

Studijní cíle:

  • Shromáždit průřezové informace o základní příčině nykturie u pacientů konzultujících urologa, specialistu na spánek nebo pneumologa.
  • Shromážděné údaje budou uloženy v chráněné a pseudonymizované databázi.
  • Spánek, močové příznaky, spánková apnoe a kvalita života budou hodnoceny prostřednictvím vhodných dotazníků, které budou muset pacienti před léčbou vyplnit.
  • Dotazník tanga bude porovnán s výsledky z výše uvedených dotazníků, aby bylo možné posoudit hodnotu dotazníku Tango jako kompletního screeningového nástroje základních příčin nykturie, a to i v praxi první linie.
  • Podskupina pacientů bude požádána, aby odebírali vzorky moči každou noc a první močení ráno během jedné noci, s odběrem krve nalačno následující ráno. U pacientů podstupujících PSG bude odběr moči a odběr krve proveden během této noci.
  • Pacienti budou požádáni, aby si vedli 7denní deník pouze noční mikce, 7denní deník spánku a 3denní FVC. Pacienti podstupující PSG budou požádáni, aby během této noci vyplnili poslední den svého spánku a mikčního deníku.
  • Ověření konceptu FUSP (First Uninterrupted Sleep Period) porovnáním dat z PSG se spánkovými a mikčními deníky.
  • Informace o komorbiditách, anamnéze a užívání léků budou odvozeny z elektronických záznamů pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East-Fanders
      • Ghent, East-Fanders, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienty zařadí jejich ošetřující lékař buď z urologického oddělení pro potíže s nykturií, pneumologického oddělení pro OSAS nebo centra integrativní medicíny pro potíže s nespavostí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti >18 let
  • Nokturie 2x/noc a více

Kritéria vyloučení:

  • aktuální UTI
  • SNM za poslední rok
  • Botox za poslední rok
  • noční směny během posledních 2 týdnů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • PTNS/SANS během posledních 2 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OSAS
Všichni dospělí pacienti konzultující pneumologické oddělení pro možný OSAS s >1x/noc nykturií
Polysomnografie: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Spánková latence, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
Nespavost
Všichni dospělí pacienti konzultující centrum integrativní medicíny pro nespavost s >1x/noc nykturií
Polysomnografie: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Spánková latence, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea
Urologické
Všichni dospělí pacienti konzultující urologické oddělení s >1x/noc nykturií
Polysomnografie: WASO, FUSP, TST, TIB, SEF, Global Wake Index, Spánková latence, AHI
STOP-BANG, ISI, ESS, PSQI, MTCQ, ICIQ-F/MLUTS, IRLS, TANGO, SF36
Na, K, Creat, Osm, Urea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek vyprazdňování
Časové okno: 1 týden
Rozdíly v objemových grafech frekvence vyprazdňování
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec spánku
Časové okno: 1 týden
Rozdíly v parametrech spánku odvozené z PSG a spánkových deníků. Kombinovaná měření poskytnou informace o kvalitě spánku, celkové době spánku, počtu probuzení atd
1 týden
Vylučování rozpuštěných látek
Časové okno: 1 noc
Rozdíly ve složení moči: Na, Urea, Osm, Creat
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polysomnografie

Předplatit